Boehringer recebe designação de terapia inovadora da FDA dos EUA e inicia dois ensaios de fase III no MASH para survodutida

Ingelheim, Alemanha, terça-feira, 08/10/2024 -- A Boehringer Ingelheim anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Terapia Inovadora para survodutida (BI 456906), um receptor duplo de glucagon/GLP-1 agonist2 para o tratamento de adultos que vivem com esteatohepatite associada à disfunção metabólica não cirrótica (MASH) e fibrose moderada ou avançada (estágios 2 ou 3). A designação Breakthrough Therapy acelera o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para doenças graves ou potencialmente fatais que demonstraram evidências clínicas preliminares indicando melhorias substanciais em relação aos tratamentos disponíveis.3

Além disso, a Boehringer anunciou o início de dois tratamentos de Fase III. ensaios clínicos de survodutida para o tratamento de adultos que vivem com MASH e fibrose (cicatrização).

LIVERAGE examinará se a survodutida pode melhorar MASH e/ou fibrose após 52 semanas de tratamento e reduzir o risco de resultados de doença hepática em estágio terminal após aproximadamente sete anos de tratamento em adultos que vivem com MASH e fibrose hepática moderada ou avançada (estágios 2 ou 3). LIVERAGE-Cirrhosis examinará se a survodutida pode reduzir o risco de resultados de doença hepática em estágio terminal após aproximadamente quatro anos e meio de tratamento em adultos que vivem com MASH e cirrose compensada (fibrose estágio 4), uma condição em que o fígado apresenta cicatrizes graves. 4

“Dado o fardo significativo do MASH e as opções terapêuticas limitadas, novas abordagens são urgentemente necessárias”, disse o Dr. Arun Sanyal, M.D., Professor de Medicina na Faculdade de Medicina da Virginia Commonwealth University e Diretor da VCU's. Instituto Stravitz-Sanyal de Doenças Hepáticas e Saúde Metabólica. “Os estudos LIVERAGE de Fase III representam uma excelente oportunidade para investigar se a survodutida, com seu mecanismo de ação duplo de glucagon e agonista do receptor GLP-1, pode ajudar a atender a essa necessidade médica significativa.”

"Com o número esperado de pacientes com MASH aumentando em todo o mundo nos próximos anos, avançar na nossa compreensão desta condição é mais crucial do que nunca", disse Shashank Deshpande, chefe de produtos farmacêuticos humanos da Boehringer Ingelheim. "Nosso programa de testes de Fase III com survodutida é um dos maiores do gênero em termos de países e locais envolvidos. Notavelmente, o design inovador do programa, que visa especificamente a fibrose avançada, incluindo pacientes que vivem com cirrose devido a MASH – os mais necessitados população, está definido para redefinir o cenário do tratamento. A designação de Terapia Inovadora ressalta que esta terapia potencialmente melhor da categoria tem a oportunidade de mudar fundamentalmente a forma como o MASH é tratado."

A survodutide é licenciada para a Boehringer Ingelheim pela Zealand Pharma, sendo a Boehringer a única responsável pelo desenvolvimento e comercialização globalmente. A Zelândia tem direito de co-promoção nos países nórdicos.

Sobre LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis são ensaios clínicos globais de Fase III que investigam a eficácia e segurança da survodutida em adultos com MASH e fibrose nos estágios 2 ou 3 e naqueles com cirrose MASH compensada (estágio 4), respectivamente. O LIVERAGE inscreverá aproximadamente 1.800 adultos e o LIVERAGE-Cirrhosis inscreverá aproximadamente 1.590 adultos. Em cada ensaio, os participantes serão randomizados para receber injeções semanais de survodutida, atingindo uma dose máxima de 6 mg, ou placebo.

LIVERAGE consiste em duas partes. Os dois desfechos primários da primeira parte são a proporção de pacientes que alcançam a resolução do MASH sem piora da fibrose e pelo menos uma melhora de 1 ponto na fibrose sem piora do MASH, após 52 semanas de tratamento. O desfecho primário da parte dois, que continuará por aproximadamente sete anos, é o tempo até a primeira ocorrência de eventos relacionados ao fígado ou mortalidade por todas as causas.

O desfecho primário da LIVERAGE-Cirrose, que continuará por aproximadamente quatro anos e meio, é o tempo até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou eventos relacionados ao fígado.

Sobre a survodutida (BI). 456906)

A survodutida é um agonista duplo do receptor de glucagon/GLP-1 que ativa os receptores de glucagon e GLP-1, que desempenham um papel no controle das funções metabólicas.2 A survodutida está sendo avaliada em um estudo robusto de Fase III. programa de desenvolvimento clínico, incluindo os estudos LIVERAGE para pessoas que vivem com MASH e fibrose e os estudos SYNCHRONIZE para pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade.5,6,7,8

O potencial da survodutida para tratar adultos com MASH não cirrótico e fibrose moderada ou avançada (estágios 2 ou 3) foi reconhecido pela FDA dos EUA, que lhe concedeu:

designação Fast Track em Maio de 20219 e;

Designação de Terapia Inovadora em setembro de 2024.

O potencial da survodutida para tratar adultos com MASH e fibrose também foi reconhecido por:

a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através da aceitação do seu esquema PRIME em novembro de 202310 e;

o Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), que lhe concedeu Terapia Inovadora designação em junho de 2024.

Survodutide é licenciado para a Boehringer Ingelheim pela Zealand Pharma, sendo a Boehringer a única responsável pelo desenvolvimento e comercialização globalmente. A Zelândia tem direito de co-promoção nos países nórdicos. A survodutida faz parte do portfólio de pesquisa e desenvolvimento da Boehringer Ingelheim nas áreas de doenças cardiovasculares, renais e metabólicas.

Sobre a esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH)

MASH é uma doença hepática crônica e progressiva doença causada pelo acúmulo de gordura no fígado,11,12 e é uma forma mais grave de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).13 Nos EUA, prevê-se que os casos de MASH aumentem 63% entre 2015 e 2030, de 16,5 milhões para 27,0 milhões de casos.14 A MASH é uma doença intimamente associada a condições cardiovasculares, renais e metabólicas interligadas,15,16 e estima-se que 34% das pessoas que vivem com obesidade também tenham MASH.17

A gravidade da MASH é avaliada usando uma escala que varia de F0 a F4, que mede o nível de fibrose (cicatrização):18

0-1: indica fibrose leve ou ausente

2-3: indica fibrose moderada ou avançada

4: indica cirrose

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é um produto biofarmacêutico empresa ativa na saúde humana e animal. Como um dos principais investidores do setor em Pesquisa e Desenvolvimento, a empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras em áreas de grande necessidade médica não atendida. Independente desde a sua fundação em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando a sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Mais de 53.500 funcionários atendem mais de 130 mercados para construir um amanhã mais saudável, mais sustentável e equitativo. Saiba mais em https://www.boehringer-ingelheim.com.

Aviso ao público-alvo da Boehringer Ingelheim

Este comunicado à imprensa é emitido em nossa sede corporativa em Ingelheim, Alemanha, e tem como objetivo fornecer informações sobre nossos negócios globais. Esteja ciente de que as informações relacionadas ao status de aprovação e aos rótulos dos produtos aprovados podem variar de país para país, e um comunicado de imprensa específico sobre esse tópico pode ter sido emitido nos países onde fazemos negócios.

Referências

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Um ensaio randomizado de fase 2 de survodutida em MASH e fibrose. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: Descoberta e farmacologia pré-clínica de um novo agonista duplo GCGR/GLP-1R com eficácia anti-obesidade robusta. Mol Metab. 2022;66:101633.

3EUA. Administração de Alimentos e Medicamentos. Terapia Inovadora. Disponível em: https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Acessado em setembro de 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Cirrose hepática compensada: curso natural e estratégias modificadoras da doença. Método J Mundial. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Estudos de fase III para investigar a survodutida em pessoas que vivem com obesidade e excesso de peso, com e sem diabetes, doenças cardiovasculares e doenças renais crónicas. Disponível em: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Acessado em setembro de 2024.

6Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda os chineses que vivem com sobrepeso ou obesidade a perder peso. Disponível em: ensaios clínicos. gov/study/NCT06214741. Acessado em setembro de 2024.

7Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda japoneses que vivem com obesidade (SYNCHRONIZE™JP). Disponível em: ensaios clínicos. gov/study/NCT06176365. Acessado em setembro de 2024.

8Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se a survodutida ajuda pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso e com uma doença hepática confirmada ou presumida chamada esteatohepatite não alcoólica (NASH) a reduzir a gordura hepática e a perder peso. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Acessado em setembro de 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim e Zealand Pharma recebem designação Fast Track da FDA para tratamento investigacional para NASH. Disponível em: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Acessado em setembro de 2024.

10Agência Europeia de Medicamentos. Lista de medicamentos atualmente no esquema PRIME. Disponível em: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Acessado em setembro de 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Fibrose hepática progressiva na doença hepática gordurosa não alcoólica. Células. 2021;10(12):3401.

12Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais. Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e NASH. Disponível em: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Acessado em setembro de 2024.

13American Liver Foundation. Esteatohepatite não alcoólica (NASH): sintomas e complicações (2023). Disponível em: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Acessado em setembro de 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. A modelagem da epidemia de doença hepática gordurosa não alcoólica demonstra um aumento exponencial na carga da doença. Hepatologia. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. “Associação de doença hepática gordurosa não alcoólica com doença renal crônica: uma revisão sistemática e meta-análise.” Medicina PLoS. Vol. 11, não. 7, julho de 2014, p. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver, e outros. “CVOT Summit Report 2023: novos resultados cardiovasculares, renais e metabólicos.” Diabetologia Cardiovascular. Vol. 23, não. 1, março de 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Prevalência global de doença hepática gordurosa não alcoólica e esteatohepatite não alcoólica na população com sobrepeso e obesidade: uma revisão sistemática e meta-análise. Lanceta Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Desenho e validação de um sistema de pontuação histológica para doença hepática gordurosa não alcoólica. Hepatologia. 2005;41(6):1313-1321.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Postou : 2024-10-11 12:00

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