Boehringer primește desemnarea FDA pentru terapie inovatoare și inițiază două studii de fază III în MASH pentru Survodutide

Ingelheim, Germania, marți, 10.08.2024 -- Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat denumirea Breakthrough Therapy pentru survodutidă (BI 456906), un receptor dublu de glucagon/GLP-1 agonist2 pentru tratamentul adulților care trăiesc cu steatohepatită asociată disfuncției metabolice non-cirotice (MASH) și fibroză moderată sau avansată (stadiile 2 sau 3). Denumirea Breakthrough Therapy accelerează dezvoltarea și revizuirea medicamentelor pentru boli grave sau care pun viața în pericol, care au arătat dovezi clinice preliminare care indică o îmbunătățire substanțială față de tratamentele disponibile.3

În plus, Boehringer a anunțat inițierea a două etape III. studii clinice pentru survodutidă pentru tratamentul adulților care trăiesc cu MASH și fibroză (cicatrici).

LIVERAGE va examina dacă survodutida poate îmbunătăți MASH și/sau fibroza după 52 de săptămâni de tratament și poate reduce riscul de apariție a bolii hepatice în stadiu terminal după aproximativ șapte ani de tratament la adulții care trăiesc cu MASH și fibroză hepatică moderată sau avansată (stadii). 2 sau 3). LIVERAGE-Ciroza va examina dacă survodutida poate reduce riscul de apariție a bolii hepatice în stadiu terminal după aproximativ patru ani și jumătate de tratament la adulții care trăiesc cu MASH și ciroză compensată (fibroză stadiul 4), o afecțiune în care ficatul prezintă cicatrici severe. 4

„Având în vedere povara semnificativă a MASH și opțiunile terapeutice limitate, sunt necesare urgent abordări noi”, a spus dr. Arun Sanyal, MD, profesor de medicină la Virginia Commonwealth University School of Medicine și director al VCU. Institutul Stravitz-Sanyal pentru boli hepatice și sănătate metabolică. „Studiile de fază III LIVERAGE reprezintă o oportunitate interesantă de a investiga dacă survodutida, cu mecanismul său de acțiune dublu de glucagon și agonist al receptorului GLP-1, poate ajuta la abordarea acestei nevoi medicale semnificative.”

„Cu numărul de pacienți MASH care se așteaptă să crească la nivel mondial în următorii ani, îmbunătățirea înțelegerii noastre a acestei afecțiuni este mai crucială ca niciodată”, a declarat Shashank Deshpande, șeful Human Pharma la Boehringer Ingelheim. „Programul nostru de testare de fază III cu survodutide este unul dintre cele mai mari de acest gen în ceea ce privește țările și site-urile implicate. În special, designul inovator al programului, care vizează în mod specific fibroza avansată, inclusiv pacienții care trăiesc cu ciroză din cauza MASH – cel mai nevoie. populația, este setat să redefinească peisajul tratamentului. Denumirea Breakthrough Therapy subliniază că această terapie potențială de cea mai bună calitate are oportunitatea de a schimba în mod fundamental modul în care este tratat MASH.”

Survodutide este autorizat de Boehringer Ingelheim. Zealand Pharma, Boehringer fiind singurul responsabil pentru dezvoltarea și comercializarea la nivel global. Zeelanda are drept de co-promovare în țările nordice.

Despre LIVERAGE și LIVERAGE-Ciroza

LIVERAGE și LIVERAGE-Cirhosis sunt studii clinice globale de fază III care investighează eficacitatea și siguranța survodutidei la adulții cu MASH și fibroză în stadiile 2 sau 3 și, respectiv, la cei cu ciroză MASH compensată (stadiul 4). LIVERAGE va inscrie aproximativ 1.800 de adulti, iar LIVERAGE-Ciroza va inscrie aproximativ 1.590 de adulti. În fiecare studiu, participanții vor fi randomizați pentru a primi fie injecții săptămânale cu survodutidă, atingând o doză maximă de 6 mg, fie placebo.

FICAT este format din două părți. Cele două obiective primare ale primei părți sunt proporția de pacienți care obțin rezoluția MASH fără agravarea fibrozei și o îmbunătățire de cel puțin 1 punct a fibrozei fără agravarea MASH, după 52 de săptămâni de tratament. Obiectivul principal al părții a doua, care va continua timp de aproximativ șapte ani, este momentul până la prima apariție a evenimentelor legate de ficat sau a mortalității de toate cauzele.

Obiectivul principal de evaluare a LIVERAGE-Ciroza, care va continua timp de aproximativ patru ani și jumătate, este momentul până la prima apariție a mortalității de orice cauză sau a evenimentelor legate de ficat.

Despre survodutidă (BI). 456906)

Survodutide este un agonist dual glucagon/receptor GLP-1 care activează atât receptorii glucagon, cât și receptorii GLP-1, care joacă un rol în controlul funcțiilor metabolice.2 Survodutida este evaluată într-o fază III robustă. programul de dezvoltare clinică, inclusiv studiile LIVERAGE pentru persoanele care trăiesc cu MASH și fibroză și studiile SYNCHRONIZE pentru persoanele care trăiesc cu supraponderali sau obezitate.5,6,7,8

Potențialul survodutidei de a trata adulții cu MASH non-cirotic și fibroză moderată sau avansată (stadiile 2 sau 3) a fost recunoscut de FDA din S.U.A., care i-a acordat:

Desemnarea Fast Track în mai 20219 și;

Desemnarea Breakthrough Therapy în septembrie 2024.

Potențialul Survodutidei de a trata adulții cu MASH și fibroză a fost, de asemenea, recunoscut de:

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin acceptarea schemei sale PRIME în noiembrie 202310 și;

Centrul de Evaluare a Medicamentului al Administrației Naționale a Produselor Medicale din China (NMPA), care i-a acordat Terapia Revoluționară desemnare în iunie 2024.

Survodutide este licențiat către Boehringer Ingelheim de la Zealand Pharma, Boehringer fiind singurul responsabil pentru dezvoltarea și comercializarea la nivel global. Zeelanda are drept de co-promovare în țările nordice. Survodutide face parte din portofoliul de cercetare și dezvoltare al Boehringer Ingelheim în domeniile bolilor cardiovasculare, renale și metabolice.

Despre steatohepatita asociată disfuncției metabolice (MASH)

MASH este un ficat cronic și progresiv boală cauzată de acumularea de grăsime în ficat11,12 și este o formă mai severă a bolii hepatice steatotice asociate disfuncției metabolice (MASLD).13 În S.U.A., se estimează că cazurile de MASH vor crește cu 63% între 2015 și 2030, de la 16,5 milioane la 27,0 milioane de cazuri.14 MASH este o boală strâns asociată cu afecțiuni cardiovasculare, renale și metabolice interconectate15,16 și se estimează că 34% dintre persoanele care trăiesc cu obezitate au și MASH.17

Severitatea MASH este evaluată folosind o scală care variază de la F0 la F4, care măsoară nivelul de fibroză (cicatrici):18

0-1: indică fibroză ușoară sau absență

2-3: indică fibroză moderată sau avansată

4: indică ciroză

Despre Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim este un produs biofarmaceutic companie activă atât în sănătatea umană, cât și în cea animală. Fiind unul dintre cei mai importanți investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare în zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute. Independent de la înființarea sa în 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporând sustenabilitatea de-a lungul întregului lanț valoric. Peste 53.500 de angajați deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos, mai durabil și mai echitabil. Aflați mai multe la https://www.boehringer-ingelheim.com.

Notificarea publicului vizat de la Boehringer Ingelheim

Acest comunicat de presă este emis de la sediul nostru corporativ din Ingelheim, Germania și are scopul de a oferi informații despre afacerea noastră globală. Vă rugăm să rețineți că informațiile referitoare la starea de aprobare și etichetele produselor aprobate pot varia de la o țară la alta și este posibil să fi fost emis un comunicat de presă specific țării pe acest subiect în țările în care desfășurăm afaceri.

Referințe

1Sanyal AJ, Bedassa P, Fraessdorf M, și colab. Un studiu randomizat de fază 2 cu survodutide în MASH și fibroză. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: Descoperirea și farmacologia preclinică a unui nou agonist dublu GCGR/GLP-1R cu eficacitate robustă împotriva obezității. Mol Metab. 2022;66:101633.

3U.S. Administrația pentru alimente și medicamente. Terapie inovatoare. Disponibil la: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Accesat în septembrie 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Ciroza hepatică compensată: curs natural și strategii de modificare a bolii. Metoda World J. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Studii de fază III pentru a investiga survodutide pentru persoanele care trăiesc cu obezitate și supraponderalitate, cu și fără diabet, boli cardiovasculare și boli renale cronice. Disponibil la: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Accesat în septembrie 2024.

6Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a verifica dacă BI 456906 îi ajută pe chinezii care trăiesc cu supraponderali sau obezități să slăbească. Disponibil la: clinicaltrials. gov/study/NCT06214741. Accesat în septembrie 2024.

7Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a testa dacă BI 456906 ajută japonezii care trăiesc cu boala obezității (SYNCHRONIZE™JP). Disponibil la: clinicaltrials. gov/study/NCT06176365. Accesat în septembrie 2024.

8Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a verifica dacă Survodutide ajută persoanele care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate și cu o boală hepatică confirmată sau presupusă numită steatohepatită non-alcoolică (NASH) să reducă grăsimea hepatică și să slăbească. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Accesat în septembrie 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim și Zealand Pharma primesc desemnarea FDA Fast Track pentru tratamentul investigațional pentru NASH. Disponibil la: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Accesat în septembrie 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Fibroza hepatică progresivă în boala hepatică grasă non-alcoolică. Celulele. 2021;10(12):3401.

12Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Renale. Boala ficatului gras nonalcoolic (NAFLD) și NASH. Disponibil la: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Accesat în septembrie 2024.

13American Liver Foundation. Steatohepatită nonalcoolică (NASH): Simptome și complicații (2023). Disponibil la: liverfoundation.org/liver-diseases/faty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Accesat în septembrie 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modelarea epidemiei de ficat gras nealcoolic demonstrează o creștere exponențială a poverii bolii. hepatologie. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. „Asocierea bolii hepatice grase non-alcoolice cu boala renală cronică: o revizuire sistematică și meta-analiză.” PLoS Medicină. Vol. 11, nr. 7, iulie 2014, p. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver și colab. „CVOT Summit Report 2023: noi rezultate cardiovasculare, renale și metabolice.” Diabetologie cardiovasculară. Vol. 23, nr. 1, martie 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Prevalența globală a bolii hepatice grase non-alcoolice și a steatohepatitei non-alcoolice la populația supraponderală și obeză: o revizuire sistematică și meta-analiză. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Proiectarea și validarea unui sistem de scor histologic pentru boala ficatului gras nonalcoolic. hepatologie. 2005;41(6):1313-1321.

Sursa: Boehringer Ingelheim

Postat : 2024-10-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.