Компания «Берингер» получила статус «прорывной терапии» FDA США и начала два исследования III фазы MASH для сурводутида.

Ингельхайм, Германия, вторник, 08.10.2024 г. — Сегодня компания Boehringer Ingelheim объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило сурводутиду (BI 456906) статус «прорывной терапии» — двойному рецептору глюкагона/GLP-1. агонист 2 для лечения взрослых, живущих с нецирротическим стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH), и умеренным или развитым фиброзом (стадии 2 или 3). Присвоение статуса «Прорывная терапия» ускоряет разработку и рассмотрение препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, которые показали предварительные клинические данные, указывающие на существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения.3

Кроме того, компания «Берингер» объявила о начале двух фаз III клинические испытания сурводутида для лечения взрослых с MASH и фиброзом (рубцами).

LIVERAGE исследует, может ли сурводутид улучшить MASH и/или фиброз после 52 недель лечения и снизить риск развития терминальной стадии заболевания печени примерно через семь лет лечения у взрослых, живущих с MASH и умеренным или выраженным фиброзом печени (стадии 2 или 3). LEVERAGE-Cirrosis будет изучать, может ли сурводутид снизить риск развития терминальной стадии заболевания печени примерно через четыре с половиной года лечения у взрослых, живущих с MASH и компенсированным циррозом печени (стадия фиброза 4), состоянием, при котором печень имеет серьезные рубцы. 4

«Учитывая значительное бремя MASH и ограниченные терапевтические возможности, срочно необходимы новые подходы», — сказал доктор Арун Саньял, доктор медицинских наук, профессор медицины Медицинской школы Университета Содружества Вирджинии и директор VCU. Институт заболеваний печени и метаболического здоровья Стравитца-Саньала. «Исследования III фазы LIVERAGE представляют собой прекрасную возможность выяснить, может ли сурводутид с его двойным механизмом действия на глюкагон и агонист рецептора GLP-1 помочь удовлетворить эту важную медицинскую потребность».

«Поскольку число пациентов с MASH, как ожидается, вырастет во всем мире в ближайшие годы, углубление нашего понимания этого состояния становится более важным, чем когда-либо», — сказал Шашанк Дешпанде, руководитель отдела фармацевтической продукции компании Boehringer Ingelheim. «Наша программа испытаний III фазы с сурводутидом является одной из крупнейших в своем роде с точки зрения участвующих стран и площадок. Примечательно, что программа имеет инновационный дизайн, который специально нацелен на пациентов с прогрессирующим фиброзом, включая пациентов, живущих с циррозом печени из-за MASH – наиболее нуждающихся Звание «Прорывная терапия» подчеркивает, что эта потенциально лучшая в своем классе терапия имеет возможность фундаментально изменить методы лечения MASH».

Сурводутид лицензирован компанией Boehringer Ingelheim от компании Boehringer Ingelheim. Компания Zealand Pharma, а компания Boehringer несет полную ответственность за развитие и коммерциализацию компании по всему миру. Зеландия имеет право на совместное продвижение в странах Северной Европы.

О ПЕЧЕНЬЕ и ПЕЧЕНЬЕ-циррозе печени

LIVERAGE и LIVERAGE-Cirrosis — это глобальные клинические исследования III фазы, в которых изучается эффективность и безопасность сурводутида у взрослых с MASH и фиброзом 2 или 3 стадии и у пациентов с компенсированным MASH циррозом печени (стадия 4) соответственно. В исследование LIVERAGE примут участие около 1800 взрослых, а в исследование LIVERAGE-Cirrosis примут участие около 1590 взрослых. В каждом исследовании участники будут рандомизированы для получения еженедельных инъекций либо сурводутида, максимальная доза которого составляет 6 мг, либо плацебо.

ПЕЧЕНИЕ состоит из двух частей. Двумя основными конечными точками первой части являются доля пациентов, достигших разрешения MASH без ухудшения фиброза, и улучшение фиброза как минимум на 1 балл без ухудшения MASH после 52 недель лечения. Основной конечной точкой второй части, которая будет продолжаться примерно семь лет, является время до первого возникновения событий, связанных с печенью, или смертности от всех причин.

Основной конечной точкой цирроза ПЕЧЕНИЯ, который будет продолжаться примерно четыре с половиной года, является время до первого появления смертности от всех причин или событий, связанных с печенью.

О сурводутиде (BI) 456906)

Сурводутид представляет собой двойной агонист рецепторов глюкагона/ГПП-1, который активирует как рецепторы глюкагона, так и рецепторы ГПП-1, которые играют роль в контроле метаболических функций.2 Сурводутид проходит тщательную оценку в фазе III программа клинических разработок, включая исследования LIVERAGE для людей, живущих с MASH и фиброзом, и исследования SYNCHRONIZE для людей, живущих с избыточным весом или ожирением.5,6,7,8

Потенциал сурводутида для лечения взрослых с нецирротическим MASH и умеренным или развитым фиброзом (стадии 2 или 3) был признан FDA США, которое предоставило ему:

Ускоренный статус в Май 2021 г. и;

Присвоение статуса «прорывной терапии» в сентябре 2024 г.

Потенциал сурводутида в лечении взрослых с MASH и фиброзом также был признан:

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) посредством принятия его схемы PRIME в ноябре 202310 года;

Центр оценки лекарственных средств Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA), который предоставил ему революционную терапию присвоение статуса в июне 2024 года.

Лицензия на сурводутид принадлежит компании Boehringer Ingelheim от компании Zealand Pharma, при этом компания Boehringer несет единоличную ответственность за разработку и коммерциализацию препарата во всем мире. Зеландия имеет право на совместное продвижение в странах Северной Европы. Сурводутид является частью портфеля исследований и разработок компании «Берингер Ингельхайм» в области сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний.

О стеатогепатите, связанном с метаболической дисфункцией (MASH)

MASH — это хроническое и прогрессирующее заболевание печени. Заболевание, вызванное накоплением жира в печени,11,12 и является более тяжелой формой стеатотической болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MASLD).13 По прогнозам, в США число случаев MASH возрастет на 63% между В 2015 и 2030 годах число случаев увеличилось с 16,5 до 27,0 миллионов14. MASH — это заболевание, тесно связанное с взаимосвязанными сердечно-сосудистыми, почечными и метаболическими состояниями,15,16, и, по оценкам, 34% людей, живущих с ожирением, также страдают MASH.17

Тяжесть MASH оценивается с использованием шкалы от F0 до F4, которая измеряет уровень фиброза (рубцевания): 18

0-1: указывает на отсутствие или легкую степень фиброза.

2-3: указывает на умеренный или развитый фиброз.

4: указывает на цирроз печени.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм — биофармацевтический препарат. Компания, занимающаяся здоровьем людей и животных. Являясь одним из крупнейших в отрасли инвесторов в исследования и разработки, компания специализируется на разработке инновационных методов лечения в областях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Независимая с момента своего основания в 1885 году компания «Берингер» смотрит на долгосрочную перспективу, внедряя принципы устойчивого развития во всю цепочку создания стоимости. Более 53 500 сотрудников обслуживают более 130 рынков, чтобы построить более здоровое, устойчивое и справедливое будущее. Узнайте больше на https://www.boehringer-ingelheim.com.

Уведомление о целевой аудитории компании «Берингер Ингельхайм»

Настоящий пресс-релиз выпущен в штаб-квартире нашей корпорации в Ингельхайме, Германия, и предназначен для предоставления информации о нашем глобальном бизнесе. Имейте в виду, что информация, касающаяся статуса одобрения и этикеток одобренных продуктов, может различаться в зависимости от страны, и в странах, где мы ведем бизнес, может быть выпущен специальный пресс-релиз по этой теме.

Ссылки

1Саньял А.Дж., Бедосса П., Фрассдорф М. и др. Рандомизированное исследование фазы 2 сурводутида при MASH и фиброзе. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Циммерманн Т., Томас Л., Баадер-Паглер Т. и др. BI 456906: Открытие и доклиническая фармакология нового двойного агониста GCGR/GLP-1R с высокой эффективностью против ожирения. Мол Метаб. 2022;66:101633.

3США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Прорывная терапия. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. По состоянию на сентябрь 2024 г.

4Кумар Р., Кумар С., Пракаш С.С. Компенсированный цирроз печени: естественное течение и стратегии, модифицирующие заболевание. Мир Дж. Методол. 2023;13(4):179-193.

5Берингер Ингельхайм. Исследования фазы III по изучению сурводутида для людей, живущих с ожирением и избыточным весом, с диабетом и без него, сердечно-сосудистыми заболеваниями и хроническими заболеваниями почек. Доступно по адресу: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. По состоянию на сентябрь 2024 г.

6Clinicaltrials.gov. Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 456906 похудеть китайцам, живущим с избыточным весом или ожирением. Доступно по адресу: клинические испытания. gov/study/NCT06214741. По состоянию на сентябрь 2024 г.

7Clinicaltrials.gov. Исследование для проверки того, помогает ли BI 456906 японцам, живущим с ожирением (SYNCHRONIZE™JP). Доступно по адресу: клинические испытания. gov/study/NCT06176365. По состоянию на сентябрь 2024 г.

8Clinicaltrials.gov. Исследование, посвященное проверке того, помогает ли сурводутид людям, живущим с ожирением или избыточным весом, а также с подтвержденным или предполагаемым заболеванием печени, называемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), уменьшить количество жира в печени и похудеть. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. По состоянию на сентябрь 2024 г.

9Boehringer Ingelheim. Компании Boehringer Ingelheim и Zealand Pharma получили разрешение FDA на ускоренное рассмотрение исследования лечения НАСГ. Доступно по адресу: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. По состоянию на сентябрь 2024 г.

10Европейское агентство по лекарственным средствам. Список лекарств, в настоящее время участвующих в схеме PRIME. Доступно по адресу: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. По состоянию на сентябрь 2024 г.

11Рамай Д., Фаччоруссо А., Вигандт Е. и др. Прогрессирующий фиброз печени при неалкогольной жировой болезни печени. Клетки. 2021;10(12):3401.

12Национальный институт диабета, заболеваний органов пищеварения и почек. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и НАСГ. Доступно по адресу: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. По состоянию на сентябрь 2024 г.

13Американский фонд печени. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ): симптомы и осложнения (2023 г.). Доступно по адресу: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/non Alcohol-steatohepatitis-nash/. По состоянию на сентябрь 2024 г.

14Эстес К., Разави Х., Лумба Р., Юносси З., Саньял А.Дж. Моделирование эпидемии неалкогольной жировой болезни печени демонстрирует экспоненциальный рост бремени болезней. Гепатология. 2018;67(1):123–133.

15Муссо, Джованни и др. «Связь неалкогольной жировой болезни печени с хронической болезнью почек: систематический обзор и метаанализ». ПЛОС Медицина. Том. 11, нет. 7 июля 2014 г., с. Е1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Шнелл. Оливер и др. «Отчет саммита CVOT 2023: новые результаты сердечно-сосудистой системы, почек и обмена веществ». Сердечно-сосудистая диабетология. Том. 23, нет. 1 марта 2024 г. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY и др. Глобальная распространенность неалкогольной жировой болезни печени и неалкогольного стеатогепатита среди населения с избыточным весом и ожирением: систематический обзор и метаанализ. Ланцет Гастроэнтерол Гепатол. 2023;8(1):20-30.

18Кляйнер Д.Э., Брант Э.М., Ван Натта М. и др. Разработка и валидация гистологической системы оценки неалкогольной жировой болезни печени. Гепатология. 2005;41(6):1313-1321.

Источник: Boehringer Ingelheim

Опубликовано : 2024-10-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.