Boehringer, ABD FDA Çığır Açan Terapi Unvanını Aldı ve Survodutide için MASH'de İki Faz III Denemesi Başlattı

Ingelheim, Almanya, Salı, 10/08/2024 -- Boehringer Ingelheim bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ikili bir glukagon/GLP-1 reseptörü olan survodutide (BI 456906) Çığır Açan Terapi unvanını verdiğini duyurdu sirotik olmayan metabolik fonksiyon bozukluğu ile ilişkili steatohepatit (MASH) ve orta veya ileri fibrozis (evre 2 veya 3) ile yaşayan yetişkinlerin tedavisi için agonist2. Çığır Açan Terapi unvanı, mevcut tedavilere göre önemli ilerlemeler olduğunu gösteren ön klinik kanıtlar gösteren ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıklara yönelik ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırır.3

Buna ek olarak Boehringer, iki Faz III'ün başlatıldığını duyurdu. MASH ve fibrozis (yara izi) ile yaşayan yetişkinlerin tedavisinde survodutide ilişkin klinik araştırmalar.

LIVERAGE, survodutide'in 52 haftalık tedaviden sonra MASH ve/veya fibrozisi iyileştirip iyileştirmediğini ve MASH ve orta veya ileri düzeyde karaciğer fibrozisi (aşamalar) ile yaşayan yetişkinlerde yaklaşık yedi yıllık tedaviden sonra son dönem karaciğer hastalığı sonuçları riskini azaltıp azaltmadığını inceleyecektir. 2 veya 3). LİVERAGE-Cirosis, MASH ve karaciğerde ciddi yara izi görülen bir durum olan kompanse siroz (fibrozis evre 4) ile yaşayan yetişkinlerde yaklaşık dört buçuk yıllık tedaviden sonra survodutide'in son dönem karaciğer hastalığı sonuçları riskini azaltıp azaltamayacağını inceleyecektir. 4

Virginia Commonwealth Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Profesörü ve VCU Direktörü Dr. Arun Sanyal, "MASH'in ciddi yükü ve sınırlı tedavi seçenekleri göz önüne alındığında, yeni yaklaşımlara acilen ihtiyaç duyulmaktadır" dedi. Stravitz-Sanyal Karaciğer Hastalıkları ve Metabolik Sağlık Enstitüsü. "Faz III LIVERAGE çalışmaları, ikili glukagon ve GLP-1 reseptör agonisti etki mekanizmasıyla survodutide'in bu önemli tıbbi ihtiyacı karşılamaya yardımcı olup olamayacağını araştırmak için heyecan verici bir fırsatı temsil ediyor."

Boehringer Ingelheim İnsan İlaçları Başkanı Shashank Deshpande, "Önümüzdeki yıllarda dünya çapında MASH hastalarının sayısının artması beklenirken, bu duruma ilişkin anlayışımızı geliştirmek her zamankinden daha önemli" dedi. "Survodutid ile Faz III deneme programımız, ilgili ülkeler ve bölgeler açısından türünün en büyüklerinden biridir. Programın özellikle en çok ihtiyaç duyanlar olan MASH nedeniyle sirozla yaşayan hastalar da dahil olmak üzere ilerlemiş fibrozu hedefleyen yenilikçi tasarımı dikkat çekicidir. Çığır Açan Terapi unvanı, bu potansiyel olarak sınıfının en iyisi terapinin, MASH'in tedavi şeklini temelden değiştirme fırsatına sahip olduğunun altını çiziyor."

Survodutide, Boehringer Ingelheim'a lisanslıdır. Zealand Pharma, küresel çapta geliştirme ve ticarileştirmeden yalnızca Boehringer'in sorumlu olduğu bir şirkettir. Zelanda'nın İskandinav ülkelerinde ortak tanıtım hakkı vardır.

LIVERAGE ve LIVERAGE-Siroz hakkında

LIVERAGE ve LIVERAGE-Cirosis, sırasıyla MASH ve fibrozis evre 2 veya 3 olan yetişkinlerde ve kompanse MASH sirozu (evre 4) olanlarda survodutidin etkinliğini ve güvenliğini araştıran global Faz III klinik çalışmalardır. LIVERAGE yaklaşık 1.800 yetişkini, LIVERAGE-Cirosis ise yaklaşık 1.590 yetişkini kaydedecek. Her denemede katılımcılar, maksimum 6 mg doza ulaşan survodutid veya plasebodan oluşan haftalık enjeksiyonları alacak şekilde rastgele seçilecek.

LIVERAGE iki bölümden oluşuyor. Birinci bölümün iki temel son noktası, 52 haftalık tedaviden sonra fibrozis kötüleşmeden MASH iyileşmesi elde eden hastaların oranı ve MASH kötüleşmeden fibrozda en az 1 puanlık iyileşme elde edilen hastaların oranıdır. Yaklaşık yedi yıl boyunca devam edecek olan ikinci bölümün birincil son noktası, karaciğerle ilgili olayların ilk kez ortaya çıkma zamanı veya tüm nedenlere bağlı ölümlerdir.

Yaklaşık dört buçuk yıl sürecek olan LİVERAGE-Sirozun birincil son noktası, tüm nedenlere bağlı ölümlerin veya karaciğerle ilişkili olayların ilk kez ortaya çıktığı zamandır.

Survodutide hakkında (BI) 456906)

Survodutide, metabolik fonksiyonların kontrolünde rol oynayan hem glukagon hem de GLP-1 reseptörlerini aktive eden bir glukagon/GLP-1 reseptör ikili agonistidir.2 Survodutide, güçlü bir Faz III kapsamında değerlendirilmektedir. MASH ve fibroz ile yaşayan kişiler için LIVERAGE çalışmaları ve fazla kilolu veya obezite ile yaşayan kişiler için SYNCHRONIZE çalışmaları dahil olmak üzere klinik geliştirme programı.5,6,7,8

Survodutide'ın sirotik olmayan MASH ve orta veya ileri derecede fibrozis (evre 2 veya 3) olan yetişkinleri tedavi etme potansiyeli ABD FDA tarafından tanınmıştır ve bu durum şu şekilde onaylanmıştır:

Fast Track tanımı Mayıs 20219 ve;

Eylül 2024'te Çığır Açan Terapi tanımı.

Survodutide'ın MASH ve fibrozlu yetişkinleri tedavi etme potansiyeli şu kişiler tarafından da kabul edilmiştir:

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Kasım 2023'te PRIME planına kabul edilerek10 ve;

Çığır Açan Tedavi ödülünü alan Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (NMPA) Haziran 2024'te atama.

Survodutide, Zealand Pharma'dan Boehringer Ingelheim'a lisanslıdır ve küresel olarak geliştirme ve ticarileştirmeden yalnızca Boehringer sorumludur. Zelanda'nın İskandinav ülkelerinde ortak tanıtım hakkı vardır. Survodutide, Boehringer Ingelheim'ın kardiyovasküler, böbrek ve metabolik hastalık alanlarındaki araştırma ve geliştirme portföyünün bir parçasıdır.

Metabolik fonksiyon bozukluğuyla ilişkili steatohepatit (MASH) hakkında

MASH kronik ve ilerleyici bir karaciğerdir. karaciğerde yağ birikmesinin neden olduğu hastalık11,12 ve metabolik fonksiyon bozukluğuyla ilişkili steatotik karaciğer hastalığının (MASLD) daha şiddetli bir şeklidir.13 ABD'de MASH vakalarının 2015 ve 2030'da vaka sayısı 16,5 milyondan 27,0 milyona çıktı.14 MASH, birbiriyle bağlantılı kardiyovasküler, renal ve metabolik durumlarla yakından ilişkili bir hastalıktır15,16 ve obeziteyle yaşayan kişilerin %34'ünün de MASH'e sahip olduğu tahmin edilmektedir.17

MASH şiddeti, fibrozis (yara izi) düzeyini ölçen, F0 ila F4 arasında değişen bir ölçek kullanılarak değerlendirilir:18

0-1: fibrozun olmadığını veya hafif olduğunu gösterir

2-3: orta veya ileri düzeyde fibrozu belirtir

4: sirozu belirtir

Boehringer Ingelheim hakkında

Boehringer Ingelheim bir biyofarmasötiktir Hem insan hem de hayvan sağlığı alanında faaliyet gösteren bir şirket. Araştırma ve Geliştirme alanında sektörün en büyük yatırımcılarından biri olan şirket, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu alanlarda yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanıyor. 1885 yılındaki kuruluşundan bu yana bağımsız olan Boehringer, sürdürülebilirliği tüm değer zincirine dahil eden uzun vadeli bir bakış açısına sahiptir. Daha sağlıklı, daha sürdürülebilir ve adil bir yarın inşa etmek için 53.500'den fazla çalışan 130'dan fazla pazara hizmet veriyor. Daha fazla bilgi için https://www.boehringer-ingelheim.com adresini ziyaret edin.

Boehringer Ingelheim'ın Hedef Kitle Bildirimi

Bu basın bülteni Almanya'nın Ingelheim kentindeki Kurumsal Merkezimizden yayınlanmıştır ve küresel faaliyetlerimiz hakkında bilgi sağlamayı amaçlamaktadır. Onaylanan ürünlerin onay durumu ve etiketlerine ilişkin bilgilerin ülkeden ülkeye farklılık gösterebileceğini ve iş yaptığımız ülkelerde bu konuyla ilgili ülkeye özel bir basın bülteni yayınlanmış olabileceğini lütfen unutmayın.

Referanslar

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. MASH ve Fibrozda Survodutide'in Faz 2 Randomize Çalışması. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, ve diğerleri. BI 456906: Güçlü anti-obezite etkinliğine sahip yeni bir GCGR/GLP-1R ikili agonistin keşfi ve klinik öncesi farmakolojisi. Mol Metab. 2022;66:101633.

3ABD. Gıda ve İlaç İdaresi. Çığır Açan Terapi. Şu adreste bulunabilir: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Eylül 2024'te erişildi.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Kompanse karaciğer sirozu: Doğal seyir ve hastalık değiştirici stratejiler. Dünya J Yöntemi. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Obezite ve fazla kilolu, diyabet, kardiyovasküler hastalık ve kronik böbrek hastalığı olan ve olmayan kişiler için hayatta kalmayı araştırmaya yönelik Faz III çalışmaları. Şu adreste bulunabilir: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Eylül 2024'te erişildi.

6Clinicaltrials.gov. BI 456906'nın Aşırı Kilolu veya Obeziteyle Yaşayan Çinli İnsanların Kilo Vermesine Yardımcı Olup Olmadığını Test Eden Bir Çalışma. Şu adreste bulunabilir: clinicaltrials. gov/study/NCT06214741. Erişim tarihi: Eylül 2024.

7Clinicaltrials.gov. BI 456906'nın Obezite Hastalığıyla Yaşayan Japon İnsanlarına (SYNCHRONIZE™JP) Yardımcı Olup Olmadığını Test Eden Bir Çalışma. Şu adreste bulunabilir: clinicaltrials. gov/study/NCT06176365. Eylül 2024'te erişildi.

8Clinicaltrials.gov. Survodutide'in Obezite veya Aşırı Kilo ile Yaşayan ve Alkolsüz Steatohepatit (NASH) Adı verilen Doğrulanmış veya Varsayılan Karaciğer Hastalığı Olan Kişilerin Karaciğer Yağını Azaltmasına ve Kilo Vermesine Yardımcı Olup Olmadığını Test Eden Bir Çalışma. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Erişim tarihi: Eylül 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim ve Zealand Pharma, NASH Araştırma Tedavisi için FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı. Şu adreste bulunabilir: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Eylül 2024'te erişildi.

10Avrupa İlaç Ajansı. Şu anda PRIME programında yer alan ilaçların listesi. Şu adreste bulunabilir: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Erişim tarihi: Eylül 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Alkolsüz Yağlı Karaciğer Hastalığında Progresif Karaciğer Fibrozisi. Hücreler. 2021;10(12):3401.

12Ulusal Diyabet ve Sindirim ve Böbrek Hastalıkları Enstitüsü. Alkolsüz Yağlı Karaciğer Hastalığı (NAFLD) ve NASH. Şu adreste bulunabilir: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Erişim tarihi: Eylül 2024.

13American Liver Foundation. Alkolsüz steatohepatit (NASH): Belirtiler ve komplikasyonlar (2023). Şu adreste bulunabilir: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalkolik-steatohepatit-nash/. Eylül 2024'te erişildi.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı salgınının modellenmesi, hastalık yükünde katlanarak bir artış olduğunu göstermektedir. Hepatoloji. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. "Alkolsüz yağlı karaciğer hastalığının kronik böbrek hastalığı ile ilişkisi: sistematik bir inceleme ve meta-analiz." PLoS Tıp. Cilt 11, hayır. 7 Temmuz 2014, s. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver ve diğerleri. “CVOT Zirve Raporu 2023: yeni kardiyovasküler, böbrek ve metabolik sonuçlar.” Kardiyovasküler Diyabetoloji. Cilt 23, hayır. 1, Mart 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, ve diğerleri. Aşırı kilolu ve obez popülasyonda alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı ve alkolsüz steatohepatitin küresel prevalansı: sistematik bir inceleme ve meta-analiz. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, ve diğerleri. Alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı için histolojik bir skorlama sisteminin tasarımı ve doğrulanması. Hepatoloji. 2005;41(6):1313-1321.

Kaynak: Boehringer Ingelheim

Gönderildi : 2024-10-11 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.