Boehringer отримує визнання FDA проривної терапії та починає два випробування III фази MASH для Survodutide

Інгельхайм, Німеччина, вівторок, 08.10.2024 р. – Boehringer Ingelheim оголосила сьогодні, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало назву «Проривна терапія» для сурводутиду (BI 456906), подвійного рецептора глюкагону/GLP-1 агоніст 2 для лікування дорослих, які живуть зі стеатогепатитом, пов’язаним із метаболічною дисфункцією (MASH), не пов’язаним із цирозом, і помірним або прогресуючим фіброзом (стадії 2 або 3). Позначення «Проривна терапія» прискорює розробку та перевірку лікарських засобів для лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які продемонстрували попередні клінічні докази, що вказують на суттєве покращення в порівнянні з наявними методами лікування.3

Крім того, компанія Boehringer оголосила про початок двох Фаз III клінічні випробування сурводутиду для лікування дорослих з MASH і фіброзом (рубцюванням).

LIVERAGE перевірить, чи може сурводутид покращити MASH та/або фіброз після 52 тижнів лікування та знизити ризик кінцевої стадії захворювання печінки після приблизно семи років лікування у дорослих, які живуть з MASH та помірним або прогресуючим фіброзом печінки (стадії) 2 або 3). LIVERAGE-Cirrhosis дослідить, чи може сурводутид знизити ризик кінцевої стадії захворювання печінки після приблизно чотирьох з половиною років лікування у дорослих, які живуть з MASH і компенсованим цирозом печінки (4 стадія фіброзу), станом, при якому печінка має серйозні рубцеві зміни. 4

«Враховуючи значний тягар MASH і обмежені терапевтичні можливості, терміново потрібні нові підходи», — сказав д-р Арун Саньял, доктор медичних наук, професор медицини Школи медицини Університету Співдружності Вірджинії та директор VCU Інститут захворювань печінки та метаболічного здоров'я Стравіца-Саньяла. «Дослідження III фази LIVERAGE представляють захоплюючу можливість дослідити, чи може сурводутид із подвійним механізмом дії агоніста глюкагону та рецептора GLP-1 допомогти вирішити цю важливу медичну потребу».

«Оскільки очікується, що найближчими роками кількість пацієнтів із MASH зросте в усьому світі, поглиблення нашого розуміння цього захворювання є надзвичайно важливим, ніж будь-коли», — сказав Шашанк Дешпанде, керівник підрозділу Human Pharma компанії Boehringer Ingelheim. «Наша програма випробувань III фази сурводутиду є однією з найбільших у своєму роді з точки зору залучених країн і сайтів. Зокрема, інноваційний дизайн програми, який спеціально націлений на прогресуючий фіброз, включаючи пацієнтів, які живуть із цирозом печінки внаслідок MASH – найбільш потребуючих Позначення «Проривна терапія» має на меті змінити спосіб лікування MASH». Zealand Pharma, а Boehringer відповідає виключно за розвиток і комерціалізацію в усьому світі. Зеландія має право на спільне просування в скандинавських країнах.

Про LIVERAGE та LIVERAGE-Cirrsis

LIVERAGE та LIVERAGE-Cirrhosis — це глобальні клінічні випробування III фази, у яких досліджується ефективність і безпека сурводутиду у дорослих із MASH та фіброзом 2 або 3 стадії та у пацієнтів із компенсованим MASH цирозом (4 стадія) відповідно. LIVERAGE охопить приблизно 1800 дорослих, а LIVERAGE-Cirrhosis — приблизно 1590 дорослих. У кожному дослідженні учасники будуть рандомізовані для отримання щотижневих ін’єкцій або сурводутиду, досягаючи максимальної дози 6 мг, або плацебо.

LIVERAGE складається з двох частин. Двома основними кінцевими точками першої частини є частка пацієнтів, у яких досягається зникнення MASH без погіршення фіброзу, і принаймні 1 бал покращення фіброзу без погіршення MASH після 52 тижнів лікування. Основною кінцевою точкою другої частини, яка триватиме приблизно сім років, є час до першої появи захворювань, пов’язаних з печінкою, або смертності від усіх причин.

Основною кінцевою точкою дослідження LIVERAGE-цироз печінки, яка триватиме приблизно чотири з половиною роки, є час до першої появи загальної смертності або подій, пов’язаних з печінкою.

Про сурводутид (BI 456906)

Сурводутид є подвійним агоністом рецептора глюкагону/GLP-1, який активує як рецептори глюкагону, так і рецептори GLP-1, які відіграють важливу роль у контролі метаболічних функцій.2 Сурводутид оцінюється в надійній фазі III програма клінічного розвитку, включаючи дослідження LIVERAGE для людей, які живуть з MASH і фіброзом, і дослідження SYNCHRONIZE для людей, які живуть із надмірною вагою або ожирінням.5,6,7,8

Потенціал Survodutide для лікування дорослих з нециротичним MASH і помірним або прогресуючим фіброзом (стадії 2 або 3) був визнаний FDA США, який надав йому:

Позначення Fast Track у Травень 2021 р. та;

Визначення проривної терапії у вересні 2024 р.

Потенціал Survodutide для лікування MASH і фіброзу у дорослих також визнали:

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) через прийняття його схеми PRIME у листопаді 2023 року10 та;

Центр оцінки ліків Національного управління медичної продукції Китаю (NMPA), який надав йому проривну терапію призначення в червні 2024 року.

Ліцензію на Survodutide надано компанії Boehringer Ingelheim від Zealand Pharma, причому Boehringer несе повну відповідальність за розробку та комерціалізацію в усьому світі. Зеландія має право спільного просування в скандинавських країнах. Survodutide є частиною портфоліо досліджень і розробок Boehringer Ingelheim у сфері серцево-судинних, ниркових і метаболічних захворювань.

Про стеатогепатит, пов’язаний з метаболічною дисфункцією (MASH)

MASH — це хронічне та прогресуюче захворювання печінки. захворювання, спричинене накопиченням жиру в печінці,11,12, і є більш серйозною формою стеатотичної хвороби печінки, пов’язаної з метаболічною дисфункцією (MASLD).13 У США прогнозується збільшення випадків MASH на 63% між 2015 і 2030 рр., з 16,5 мільйонів до 27,0 мільйонів випадків.14 MASH — це захворювання, тісно пов’язане з взаємопов’язаними серцево-судинними, нирковими та метаболічними захворюваннями,15,16 і за оцінками, 34% людей, які живуть з ожирінням, також мають MASH.17

Ступінь тяжкості MASH оцінюється за шкалою від F0 до F4, яка вимірює рівень фіброзу (рубців):18

0-1: вказує на відсутність фіброзу або на помірний.

2-3: вказує на помірний або прогресуючий фіброз

4: вказує на цироз

Про Берінгер Інгельхайм

Берінгер Інгельхайм є біофармацевтичним препаратом компанія, що займається здоров'ям людей і тварин. Будучи одним із провідних інвесторів галузі в галузі досліджень і розробок, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів лікування в областях, де медичні потреби є незадоволеними. Будучи незалежною з моменту свого заснування в 1885 році, Boehringer орієнтується на довгострокову перспективу, впроваджуючи стійкість у всьому ланцюжку створення вартості. Понад 53 500 співробітників обслуговують понад 130 ринків, щоб будувати здоровіше, стійкіше та справедливіше майбутнє. Дізнайтеся більше на веб-сайті https://www.boehringer-ingelheim.com.

Примітка Boehringer Ingelheim для цільової аудиторії

Цей прес-реліз надіслано головним офісом нашої компанії в Інгельхаймі, Німеччина, і призначений для надання інформації про наш глобальний бізнес. Пам’ятайте, що інформація щодо статусу схвалення та етикеток схвалених продуктів може відрізнятися від країни до країни, і в країнах, де ми ведемо бізнес, може бути опубліковано спеціальний прес-реліз на цю тему.

Посилання

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Фаза 2 рандомізованого дослідження сурводутиду при MASH і фіброзі. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Ціммерманн Т., Томас Л., Баадер-Паглер Т. та ін. BI 456906: Відкриття та доклінічна фармакологія нового подвійного агоніста GCGR/GLP-1R із надійною ефективністю проти ожиріння. Mol Metab. 2022;66:101633.

3США Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів. Терапія прориву. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Доступ вересень 2024 р.

4Кумар Р., Кумар С., Пракаш СС. Компенсований цироз печінки: природний перебіг і стратегії модифікації захворювання. World J Methodol. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Дослідження фази III з вивчення сурводутиду для людей, які живуть з ожирінням і надмірною вагою, з і без діабету, серцево-судинними захворюваннями та хронічною хворобою нирок. Доступно за адресою: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Доступ вересень 2024 р.

6Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає BI 456906 китайцям із зайвою вагою або ожирінням схуднути. Доступно за адресою: clinicaltrials. gov/study/NCT06214741. Доступ вересень 2024 р.

7Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає BI 456906 японцям, які страждають від ожиріння (SYNCHRONIZE™JP). Доступно за адресою: clinicaltrials. gov/study/NCT06176365. Доступ вересень 2024 р.

8Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає сурводутид людям із ожирінням або надмірною вагою та з підтвердженим або передбачуваним захворюванням печінки, що називається неалкогольним стеатогепатитом (НАСГ), зменшити жир у печінці та схуднути. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Доступ вересень 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim і Zealand Pharma отримали дозвіл FDA Fast Track для досліджуваного лікування НАСГ. Доступно за адресою: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Доступ вересень 2024 р.

10 Європейське агентство з лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, які наразі діють у схемі PRIME. Доступно за адресою: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Перевірено у вересні 2024 р.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Прогресуючий фіброз печінки при неалкогольній жировій хворобі печінки. Клітини. 2021;10(12):3401.

12 Національний інститут діабету, захворювань органів травлення та нирок. Неалкогольна жирова хвороба печінки (НАЖХП) і НАСГ. Доступно за адресою: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Доступ вересень 2024.

13American Liver Foundation. Неалкогольний стеатогепатит (НАСГ): Симптоми та ускладнення (2023). Доступно за адресою: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Доступ вересень 2024 р.

14Естес С, Разаві Х, Лумба Р, Юноссі З, Саньял А.Ж. Моделювання епідемії неалкогольної жирової хвороби печінки демонструє експоненціальне зростання тягаря захворювання. Гепатологія. 2018;67(1):123-133.

15Муссо, Джованні та ін. «Зв’язок неалкогольної жирової хвороби печінки з хронічною хворобою нирок: систематичний огляд і мета-аналіз». Медицина PLoS. том. 11, № 7, липень 2014, стор. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Шнель. Олівер та ін. «Звіт саміту CVOT 2023: нові серцево-судинні, ниркові та метаболічні результати». Серцево-судинна діабетологія. том. 23, вип. 1, березень 2024 р. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY та ін. Глобальна поширеність неалкогольної жирової хвороби печінки та неалкогольного стеатогепатиту в популяції із надмірною вагою та ожирінням: систематичний огляд та мета-аналіз. Ланцет Гастроентерол Гепатол. 2023; 8 (1): 20-30.

18Клейнер Д.Е., Брант Е.М., Ван Натта М. та ін. Розробка та валідація системи гістологічної оцінки неалкогольної жирової хвороби печінки. Гепатологія. 2005;41(6):1313-1321.

Джерело: Boehringer Ingelheim

Опубліковано : 2024-10-11 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.