يلتقي Nerandomilast في Boehringer

Ingelheim ، ألمانيا ، 10 فبراير ، 2025 - أعلنت Boehringer Ingelheim اليوم أن التجربة فيبرونير ™ - الوضع قد حققت نقطة النهاية الأساسية ، والتي كانت التغيير المطلق من الأساس في القدرة الحيوية القسرية (FVC) [مل] في الأسبوع 52 مقابل وهمي الوهمي . FVC هو مقياس لوظيفة الرئة. 2 قراءات البيانات الأولية من Fibroneer ™-توجهات تدعم ملف تعريف السلامة والتحمل المتسق بشكل عام عند مقارنته بالمرحلة الثانية من التليف الرئوي (IPF) ، مع الأحداث السلبية الكلية المقارنة مع تلك التي شوهدت في Group.3

nerandomilast عبارة عن مثبط عن طريق الفم ، التفضيلي للفوسفوديستريز 4B (PDE4B) .3 لأنه لم تتم الموافقة عليه للاستخدام ، ولم يتم تحديد السلامة والفعالية. يتم التحقيق فيه كجزء من برنامج Fibroneer ™ Global ، والذي يتضمن دراستين من المرحلة الثالثة-Fibroneer ™ -IPF4 في الأشخاص الذين يعيشون مع IPF و Fibroneer ™ -ild5 في الأشخاص الذين يعانون من التليف الرئوي التدريجي (PPF).

استنادًا إلى هذه النتائج ، ستقدم Boehringer Ingelheim طلبًا جديدًا للعقاقير لـ nerandomilast لعلاج PPF إلى FDA في الولايات المتحدة والسلطات الصحية الأخرى في جميع أنحاء العالم.

إمكانات nerandomilast في التليف الرئوي التدريجي. وقال شاشانك ديشباندي ، رئيس مجلس الإدارة في مجلس إدارة Boehringer Ingelheim ، إن الأمل هو أن ملف تعريف السلامة والتحمل الذي نراه في البداية يمكن أن يساعد في تقليل تحديات العلاج. "إن المعالم الحديثة لبرنامج التجربة فيبرونير ™ تؤكد التزامنا بتحويل حياة المرضى الذين يعانون من هذا المرض المنهك ، وهي شهادة على موقف Boehringer Ingelheim في طليعة أبحاث التليف الرئوي. ™ -ild (NCT05321082) 5

fibroneer ™ -ild كانت تجربة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، تسيطر عليها وهمي تُقيّم فعالية وسلامة nerandomilast (BI 1015550) على الأقل 52 أسبوعًا في المرضى الذين يعانون من PPF.

نقطة النهاية الأولية: التغيير المطلق من خط الأساس في FVC (ML) في الأسبوع 52.

نقطة النهاية الثانوية المفتاح:

الوقت لحدوث أي من مكونات نقطة النهاية المركبة: الوقت لأول مرة في مرض الرئة الخلالي الحاد (ILD) ؛ المستشفى الأول لسبب الجهاز التنفسي ؛ أو الموت (أيهما يحدث أولاً) خلال مدة التجربة.

تم علاج المرضى المشاركين في التجربة فيبرونير ™-إما عن طريق الفم 9 ملغ أو 18 ملغ ، أو وهمي ، مرتين -Daily ، أكثر من 52 أسبوعًا على الأقل. يتم دعم جرعة 18 ملغ مرتين يوميًا من nerandomilast بالنتائج من دراسة المرحلة الثانية. 2 تمت إضافة 9 ملغ إضافية مرتين يوميًا من nerandomilast لتقييم الملف الشخصي المعروف على الفائدة بجرعة أقل ، وكذلك لتقديم مزيد من الجرعة-الاستجابة والتعرض لبيانات الاستجابة .2

أجريت التجربة في أكثر من 40 دولة ، وأكثر من 400 موقع ، ومسجل 1178 مريضا.

حول برنامج Fibroneer ™ السريري

يشتمل برنامج Fibroneer ™ على اثنين المرحلة الثالثة العشوائية ، مزدوجة التعمية ، تجارب تسيطر عليها وهمي-فيبرونير ™ -IPF (NCT05321069) 4 و فيبرونير ™ -ILD (NCT05321082) 5-للتحقيق في فعالية وسلامة nerandomilast على الأقل 52 أسابيع في المرضى مع IPF وفي المرضى الذين يعانون من PPF.

في كلتا التجربتين ، تكون نقطة النهاية الأولية هي التغيير المطلق من خط الأساس في FVC (ML) في الأسبوع 52.4،5 نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي الوقت لحدوث أي من مكونات نقطة النهاية المركبة: الوقت إلى أولاً إن تفاقم IPF/ILD الحاد ، أو أول دخول في المستشفى لسبب الجهاز التنفسي ، أو الوفاة (أيهما يحدث أولاً) خلال مدة التجارب.

حول nerandomilast

nerandomilast (Bi 1015550) مثبط عن طريق الفم التفضيلي لفوسفوديستراز 4B (PDE4B) الذي تتم دراسته كعلاج محتمل لـ IPF و PPF.3،4،5 هذا المركب هو وكيل استقصائي ولم تتم الموافقة عليه للاستخدام. لم يتم إنشاء فعالية وسلامة هذا المجمع الاستقصائي.

تم منح NerAndomilast تسمية علاج اختراقات FDA لعلاج IPF في فبراير 2022.6

تمت دراسة فعالية وسلامة وتحمل nerandomilast من المرضى الذين يعانون من IPF (ن = 147) .3 كانت نقطة النهاية الأولية تغييرًا من خط الأساس في FVC (مقياس لوظيفة الرئة) خلال فترة علاج مدتها 12 أسبوعًا. H2>

IPF هي واحدة من أكثر أمراض الرئة الخلالية للتشويش (ILD). الناس في جميع أنحاء العالم. . في ILDs بخلاف IPF ، يتم تعريف التليف الرئوي التدريجي عن طريق تفاقم أعراض الجهاز التنفسي ، والأدلة الفسيولوجية على تطور المرض والأدلة الإشعاعية لتطور المرض .10

يمكن أن يسبب التليف الرئوي التدريجي تلف الرئة لا رجعة فيه ويؤدي إلى الوفيات المبكرة .11

حول Boehringer Ingelheim

Boehringer ingelheim هي شركة مستحيلة بيولوجية نشطة في صحة الإنسان والحيوان على حد سواء . باعتبارها واحدة من كبار المستثمرين في الصناعة في مجال البحث والتطوير ، تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة يمكنها تحسين وتوسيع الحياة في مجالات ذات احتياجات طبية عالية غير الملباة. مستقلة منذ تأسيسها في عام 1885 ، يأخذ Boehringer منظوراً طويل الأجل ، مما يؤدي إلى تضمين الاستدامة على طول سلسلة القيمة بأكملها. يخدم أكثر من 53500 موظف أكثر من 130 سوقًا لبناء غد أكثر صحة وأكثر استدامة ومنصفة. تعرف على المزيد على www.boehringer-ingelheim.com/uk (المملكة المتحدة) أو www.boehringer-ingelheim.com (بقية العالم).

المراجع:

1Boehringer Ingelheim (2024) تلبي Nerandomilast في Boehringer نقطة النهاية الأولية في دراسة Pivotal Phase-III Fibroneer ™ -IPF. تم الوصول إليه في يناير 2025. www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher TM ، et al. (2023) تصميم المرحلة الثالثة ، تجربة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، تسيطر على الدواء الوهمي من BI 1015550 في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي التدريجي (الفيبرونر). في: BMJ Open Respir Res 2023 ؛ 10: E001580.

3richeldi L ، وآخرون. (2022) تجربة مثبط فسفوديستراز تفضيلي 4B للتليف الرئوي مجهول السبب. في: N Engl J Med 2022 ؛ 386: 2178-2187.

4Boehringer Ingelheim (2024) دراسة لمعرفة ما إذا كانت BI 1015550 تعمل على تحسين وظيفة الرئة لدى الأشخاص الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF). تم الوصول إليه في يناير 2025.

5Boehringer Ingelheim (2024) دراسة لمعرفة ما إذا كانت BI 1015550 تعمل على تحسين وظيفة الرئة لدى الأشخاص الذين يعانون من أمراض الرئة الخلالية (PF). تم الوصول إليه في يناير 2025. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082؟tab=results < /A>

6Boehringer Ingelheim (2022) يمنح FDA تعيين علاج اختراق للتليف الرئوي مجهول السبب. تم الوصول إليه في يناير 2025. -breakthrough-therapy "> https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-dieseass/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7sauleda J ، وآخرون. التليف الرئوي مجهول السبب: علم الأوبئة ، التاريخ الطبيعي ، الأنماط الظاهرية. Med Sci (بازل). 2018 نوفمبر 29 ؛ 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. بميد: 30501130 ؛ PMCID: PMC6313500.

8european Foundation (2023) IPF - التليف الرئوي مجهول السبب. تم الوصول إليه في يناير 2025. متاح على:

9koudstaal T ، وآخرون. (2023) التليف الرئوي مجهول السبب. في: Presse Med 2023 ؛ 52 (3): 104166

10cottin ، V. et al. (2023) معايير التليف الرئوي التدريجي: جعل الحصان جاهزًا للعربة. في: Am J Respir Crit Care Med 2023 ؛ 207 (1): 11-13

11brown KK ، Martinez FJ ، Walsh SLF ، Thannickal VJ ، Prasse A ، Schlenker-Herceg R ، et al. التاريخ الطبيعي لأمراض الرئة الخلالية التقدمية. EUR RESPIR J 2020 ؛ 55: 2000085.

المصدر: Boehringer Ingelheim

نشر : 2025-02-11 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.