Nerandomilast Boehringera splňuje primární koncový bod ve studii fáze III Fibroneer ™-IILD, v progresivní plicní fibróze

Ingelheim, Německo, 10. února 2025 - Boehringer Ingelheim dnes oznámil, že pokus Fibroneer ™ -ILD splnil svůj primární koncový bod, což byla absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (ML] v týdnu 52 versus placebo . FVC je míra plicní funkce.2 Počáteční hodnoty dat fibroneer ™-trials podporují obecně konzistentní profil bezpečnosti a snášenlivosti ve srovnání se studií idiopatické plicní fibrózy fáze II, přičemž celkové nepříznivé události srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v Placebo Group.3

Nerandomilast je vyšetřovací perorální, preferenční inhibitor fosfodiesterázy 4B (PDE4B) .3, protože nebyla schválena pro použití, nebyla stanovena bezpečnost a účinnost. Vyšetřuje se jako součást globálního programu Fibroneer ™, který zahrnuje dvě studie fáze III-Fibroneer ™ -IPF4 u lidí žijících s IPF a Fibroneer ™ -ILD5 u lidí žijících s progresivní plicní fibrózou (PPF).

Na základě těchto výsledků podaří Boehringer Ingelheim novou drogovou aplikaci pro Nerandomilast pro léčbu PPF americké FDA a dalším zdravotnickým úřadům po celém světě. Potenciál Nerandomilastu v progresivní plicní fibróze. Doufáme, že profil bezpečnosti a snášenlivosti, který původně vidíme, by mohl potenciálně pomoci snižovat problémy s léčbou, “řekl Shashank Deshpande, vedoucí lidské lékárny a člen správní rady v Boehringer Ingelheim. „Nedávné milníky studijního programu Fibroneer ™ podtrhují náš závazek transformovat životy pacientů s touto vysilující nemocí a jsou důkazem pozici Boehringer Ingelheim v popředí plicní fibrózy.“

o fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ILD byla dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost nerandomilastu (BI 1015550) po dobu nejméně 52 týdnů u pacientů s PPF.

primární koncový bod: Absolutní změna z výchozí hodnoty ve FVC (ML) v 52. týdnu

Klíčový sekundární koncový bod:

Čas k prvnímu výskytu kterékoli ze složek složeného koncového bodu: čas do prvního akutního intersticiálního plicního onemocnění (ILD); první hospitalizace pro respirační příčinu; nebo smrt (podle toho, co nastane první) po dobu trvání studie. -Denně, po dobu nejméně 52 týdnů. Dávka Nerandomilastů o 18 mg dvakrát denně je podporována výsledky ze studie fáze II.2 Další dávka Nerandomilastu dvakrát denně 9 mg byla přidána k vyhodnocení profilu rizika prospěchu při nižší dávce a také k poskytnutí Další údaje o reakci na dávku a odezvu expozice.2

Studie byla provedena ve více než 40 zemích, více než 400 místech a zapsána 1178 pacientů. Fáze III randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 a Fibroneer ™-IILL (NCT05321082) 5-Pro vyšetřování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nerandomilastu u pacientů s IPF s IPF s IPF s IPF a u pacientů s PPF.

V obou pokusech je primárním koncovým bodem absolutní změna oproti základní linii ve FVC (ML) v 52.4,5 Klíčovým sekundárním koncovým bodem je čas k prvnímu výskytu kterékoli ze složek koncového bodu: čas do prvního Akutní exacerbace IPF/ILD, první hospitalizace pro respirační příčinu nebo smrt (podle toho, co nastane první) po dobu trvání pokusů. Orální, preferenční inhibitor fosfodiesterázy 4b (PDE4B), který je studován jako potenciální léčba IPF a PPF.3,4,5 Tato sloučenina je vyšetřovacím látkem a nebyla pro použití schválena. Účinnost a bezpečnost této vyšetřovací sloučeniny nebyla stanovena.

Nerandomilast byla udělena průlomová terapie FDA pro léčbu IPF v únoru 2022.6

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Nerandomilastu byla studována v randomizované fázi II, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie u pacientů s IPF (n = 147) .3 Primárním koncovým bodem byla změna oproti výchozím linii ve FVC (míra funkce plic) po dobu 12 týdnů léčby.3

o IPF a PPF

IPF je jedním z běžnějších progresivních fibrosistických intersticiálních plicních onemocnění (ILD) .7 Mezi příznaky IPF patří bez dechu během aktivity, suchý a přetrvávající kašel, únava a slabost.8 Přestože IPF postihuje přibližně 3 miliony Lidé na celém světě.8,9 Onemocnění primárně postihuje pacienty nad 50 let a postihuje více mužů než ženy.8

Pacienti s určitými typy fibrosingové ILD bez IPF si mohou také vyvinout progresivní fenotyp známý jako PPF . U jiných ILDS než IPF je progresivní plicní fibróza definována zhoršením respiračních symptomů, fyziologickým důkazem progrese onemocnění a radiologickým důkazem progrese onemocnění.10

Progresivní plicní fibróza může způsobit nevratné poškození plic a vést k včasné úmrtnosti.10,11

O Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim je biofarmaceutická společnost aktivní ve zdraví lidských i zvířat, a to jak v lidském i zvířeti . Jako jeden z nejlepších investorů v oboru ve výzkumu a vývoji se společnost zaměřuje na rozvoj inovativních terapií, které mohou zlepšit a rozšířit životy v oblastech s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Nezávislý od svého založení v roce 1885, Boehringer má dlouhodobou perspektivu a vkládá udržitelnost po celém hodnotovém řetězci. Více než 53 500 zaměstnanců slouží na 130 trzích k vybudování zdravějšího, udržitelnějšího a spravedlivějšího zítra. Další informace najdete na www.boehringer-ingelheim.com/uk (uk) nebo www.boehringer-ingelheim.com (zbytek světa).

Reference:

1Boehringer Ingelheim (2024) Boehringerův Nerandomilast splňuje primární koncový bod ve studii Pivotal Phase-III Fibroneer ™ -IPF. Přístup k lednu 2025. www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher TM, et al. (2023) Konstrukce fáze III, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie BI 1015550 u pacientů s progresivní plicní fibrózou (fibroneer-ILD). In: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, et al. (2022) Studie preferenčního inhibitoru fosfodiesterázy 4B pro idiopatickou plicní fibrózu. In: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Přístup k lednu 2025.

5Boehringer Ingelheim (2024) Studie, která zjistila, zda BI 1015550 zlepšuje funkci plic u lidí s progresivními fibrosingovými intersticiálními plicními chorobami (PF-IID). Přístup k lednu 2025. /A>

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA granty BI 1015550 Průlomovou terapii označení pro idiopatickou plicní fibrózu. Přístup k lednu 2025. -breakthrough-terapie "> https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-deseases/pulmonary-fibróza/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-terapie

7Sauleda J, et al. Idiopatická plicní fibróza: epidemiologie, přírodní historie, fenotypy. Med Sci (Basel). 2018 29. listopadu; 6 (4): 110. doi: 10,3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8european plic (2023) IPF - idiopatická plicní fibróza. Přístup k lednu 2025. K dispozici na: httpps://europeanlung.org /en/Information-Hub/Factsheets/IPF-Idiopatic-pulmonární fibróza/

9Koudstaal T, et al. (2023) Idiopatická plicní fibróza. In: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Kritéria pro progresivní plicní fibrózu: Příprava koně na vozík. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannical VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Přirozená anamnéza progresivních fibrosingových intersticiálních plicních onemocnění. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Zdroj: Boehringer Ingelheim

Vyslán : 2025-02-11 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.