Boehringer's Nerandomilast trifft den primären Endpunkt in Phase III Study Fibroneer ™ -Lild in progressiver Lungenfibrose

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Ingelheim, Deutschland, 10. Februar 2025 - Boehringer Ingelheim kündigte heute an, dass die Fibroneer ™ -Lind -Studie ihren primären Endpunkt erfüllte, was die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] in Woche 52 gegenüber Placebo war . FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion. Placebogruppe.3 Es wird im Rahmen des Fibroneer ™ Global-Programms untersucht, das zwei Phase-III-Studien umfasst-Fibroneer ™ -IPF4 bei Menschen, die mit IPF und Fibroneer ™ -Lind5 in Menschen leben, in Menschen mit progressiver Lungenfibrose (PPF).

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Boehringer Ingelheim einen neuen Arzneimittelantrag für Nerandomilast zur Behandlung von PPF bei der US-amerikanischen FDA und anderen Gesundheitsbehörden weltweit einreichen. Das Potenzial von Nerandomilast bei progressiver Lungenfibrose. Die Hoffnung ist, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das wir ursprünglich sehen, möglicherweise dazu beitragen könnte, die Behandlungsherausforderungen zu verringern “, sagte Shashank Deshpande, Leiter des Human Pharma und Mitglied des Verwaltungsrates der Geschäftsführer von Boehringer Ingelheim. „Die jüngsten Meilensteine ​​des Fibroneer ™ -Sversuchsprogramms unterstreichen unser Engagement, das Leben von Patienten mit dieser schwächenden Krankheit zu verändern, und sind ein Beweis für Boehringer Ingelheims Position an der Spitze der Lungenfibrose -Forschung.“ ™ -ild (NCT05321082) 5

fibroneer ™ -ild war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast (BI 1015550) über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit pPF. Absolute Änderung von der Ausgangswert in FVC (ML) in Woche 52.

Sekundärer Endpunkt der Key:

  • Zeit für das erste Auftreten einer der Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Zeit für die erste akute interstitielle Lungenerkrankung (ILD) Exazerbation; erster Krankenhausaufenthalt für Atemwegsursache; oder der Tod (je nachdem, was zuerst vorkommt) über die Dauer der Studie.

    • Patienten, die am Fibroneer ™ -Lind-Studie teilnahmen -Daily über mindestens 52 Wochen. Die 18 mg zweimal tägliche Nerandomilast-Dosis wird durch die Ergebnisse der Phase-II-Studie gestützt.2 Eine weitere 9 mg zweimal tägliche Dosi Weitere Daten zur Dosis-Wirkungs- und Expositionsreaktion.2

    Die Studie wurde in mehr als 40 Ländern, mehr als 400 Standorten und 1178 Patienten durchgeführt. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III und bei Patienten mit PPF.

    In beiden Versuchen ist der primäre Endpunkt die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC (ML) in Woche 52.4,5 Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Zeitpunkt bis zum ersten Auftreten eines der Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Zeit bis zuerst Akute IPF/ILD -Exazerbation, erster Krankenhausaufenthalt für die Atmungsursache oder den Tod (je nachdem, was zuerst zuerst vorkommt) über die Dauer der Versuche. oraler, bevorzugter Inhibitor von Phosphodiesterase 4B (PDE4B), das als potenzielle Behandlung von IPF und PPF untersucht wird.3,4,5 Diese Verbindung ist ein Untersuchungsmittel und wurde nicht zur Verwendung zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Untersuchungsverbindung wurde nicht festgestellt.

    nerandomilast wurde für die Behandlung von IPF im Februar 2022.6

    vergeben von Patienten mit IPF (n = 147) .3 Der primäre Endpunkt war eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC (ein Maß für die Lungenfunktion) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.3

    Über IPF und PPF

    IPF ist eine der häufigsten progressiven fibitierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD). Menschen weltweit.8,9 Die Krankheit betrifft Patienten in hauptsächlich über 50 Jahren und betrifft mehr Männer als Frauen . Bei anderen ILDs als IPF wird progressive Lungenfibrose durch Verschlechterung der Atemsymptome, physiologischer Hinweise auf das Fortschreiten der Krankheit und durch radiologische Hinweise auf das Fortschreiten von Krankheiten definiert.10

    Progressive Lungenfibrose kann irreversible Lungenschäden verursachen und zu einer frühen Mortalität führen . Als einer der besten Investoren der Branche in Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien, die das Leben in Bereichen mit hohem, medizinischem Bedürfnis verbessern und verlängern können. Boehringer unabhängig seit seiner Stiftung im Jahr 1885 nimmt er eine langfristige Perspektive ein und einbettet Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Mehr als 53.500 Mitarbeiter bedienen mehr als 130 Märkte, um morgen ein gesünderes, nachhaltigeres und gerechteres aufzubauen. Weitere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com/uk (uk) oder www.boehringer-ingelheim.com (Rest der Welt).

    Referenzen:

    1Boehringer Ingelheim (2024) Boehringer's Nerandomilast trifft den primären Endpunkt in der zentralen Phase-III-Fibroneer-™ -IPF-Studie. Zugriff Januar 2025. Verfügbar unter: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehers-phase-ii-ipf-study

    2maer TM, et al. (2023) Entwurf einer Phase-III-, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit BI 1015550 bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose (Fibroneer-ILD). In: BMJ Open Respir Res 2023; 10: e001580.

    3richeldi L, et al. (2022) Studie mit einem bevorzugten Phosphodiesterase 4B -Inhibitor zur idiopathischen Lungenfibrose. In: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Zugriff Januar 2025. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

    5Boehhringer Ingelheim (2024) Eine Studie, um herauszufinden, ob BI 1015550 die Lungenfunktion bei Menschen mit progressiven fibrosen interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-GLIDs) verbessert. Zugriff Januar 2025. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082?tab=results

    6Boehringer Ingelheim (2022) FDA gewährt BI 1015550 Breakthrough Therapy Bezeichnung für idiopathische Lungenfibrose. Zugriff Januar 2025. Verfügbar unter: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/ling-diseass/pulmonary-fibrosis/fda-grant-bi-1015550-breakthrough-therapy

    7Sauleda J, et al. Idiopathische Lungenfibrose: Epidemiologie, Naturgeschichte, Phänotypen. Med Sci (Basel). 2018 29. November; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

    8europäische Lungenfundament (2023) IPF - Idiopathische Lungenfibrose. Zugriff Januar 2025. Verfügbar unter:

    9Koudstaal T, et al. (2023) Idiopathische Lungenfibrose. In: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

    10Cottin, V. et al. (2023) Kriterien für progressive Lungenfibrose: das Pferd für den Wagen vorbereiten. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

    11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Die Naturgeschichte von progressiven fibrosing interstitiellen Lungenerkrankungen. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

    Quelle: Boehringer Ingelheim

    Gesendet : 2025-02-11 06:00

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