Το Nerandomilast του Boehringer συναντά το πρωτογενές τελικό σημείο στη μελέτη Phase III FibroNeer ™ -ild, σε προοδευτική πνευμονική ίνωση

Ingelheim, Γερμανία, 10 Φεβρουαρίου 2025 - Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα ότι η δοκιμή FibroNeer ™ -ild πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της, το οποίο ήταν η απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στην αναγκαστική ζωτική ικανότητα (FVC) [ML] την εβδομάδα 52 έναντι του place . Το FVC είναι ένα μέτρο της λειτουργίας των πνευμόνων.2 Οι αρχικές ανάγνωσεις δεδομένων των δοκιμών FibroNeer ™ υποστηρίζουν ένα γενικά συνεπή προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε σύγκριση με τη μελέτη ιδιοπαθή πνευμονικής ίνωσης φάσης ΙΙ, με συνολικά ανεπιθύμητα συμβάντα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν στο Το Placebo Group.3

nerandomilast είναι ένας ερευνητικός προφορικός, προτιμησιακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4b (PDE4B) .3 Δεδομένου ότι δεν έχει εγκριθεί για χρήση, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν δημιουργηθεί. Εξετάζεται ως μέρος του παγκόσμιου προγράμματος FibRoneer ™, το οποίο περιλαμβάνει δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ -FibRoneer ™ -IPF4 σε άτομα που ζουν με IPF και FibRoneer ™ -ild5 σε άτομα που ζουν με προοδευτική πνευμονική ίνωση (PPF).

Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η Boehringer Ingelheim θα υποβάλει μια νέα αίτηση φαρμάκων για nerandomilast για τη θεραπεία του PPF στις αμερικανικές FDA και σε άλλες υγειονομικές αρχές παγκοσμίως. Το δυναμικό του nerandomilast στην προοδευτική πνευμονική ίνωση. Η ελπίδα είναι ότι το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας που αρχικά βλέπουμε θα μπορούσε ενδεχομένως να βοηθήσει στη μείωση των προκλήσεων της θεραπείας ", δήλωσε ο Shashank Deshpande, επικεφαλής του Human Pharma και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου στο Boehringer Ingelheim. "Τα πρόσφατα ορόσημα του προγράμματος δοκιμών FibroNeer ™ υπογραμμίζουν τη δέσμευσή μας να μετασχηματίσουμε τη ζωή των ασθενών με αυτή την εξασθενητική νόσο και αποτελούν απόδειξη της θέσης του Boehringer Ingelheim στο προσκήνιο της έρευνας της πνευμονικής ίνωσης." ™ -ild (NCT05321082) 5

Το FibRoneer ™ -ild ήταν μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nerandomilast (BI 1015550) σε τουλάχιστον 52 εβδομάδες σε ασθενείς με PPF. Απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στο FVC (ML) την εβδομάδα 52.

Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:

Χρόνος στην πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα συστατικά του σύνθετου τελικού σημείου: ώρα στην πρώτη οξεία ενδιάμεση πνευμονική νόσο (ILD). Πρώτη νοσηλεία για αναπνευστική αιτία. ή ο θάνατος (όποιο από τα δύο εμφανίζεται πρώτα) κατά τη διάρκεια της δοκιμής. -Μιομηχανία, πάνω από τουλάχιστον 52 εβδομάδες. Η δόση Nerandomilast 18 mg υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙ.2 Πρόσθετο 9 mg δόσης δύο φορές την ημέρα του Nerandomilast για την αξιολόγηση του προφίλ κινδύνου παροχών σε χαμηλότερη δόση, καθώς και για την παροχή Περαιτέρω δόση-απόκριση και δεδομένα-απόκρισης έκθεσης.2

Η δοκιμή έχει διεξαχθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, περισσότερες από 400 τοποθεσίες και εγγεγραμμένους 1178 ασθενείς. Οι τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με εικονικό φάρμακο-FibRoneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 και FibRoneer ™ -ild (NCT05321082) 5-για να διερευνήσουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Nerandomilast σε τουλάχιστον 52 εβδομάδες σε ασθενείς με IPF με IPF και σε ασθενείς με PPF.

Και στις δύο δοκιμές, το κύριο τελικό σημείο είναι η απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή του FVC (ML) την εβδομάδα 52.4,5 Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι ο χρόνος για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα συστατικά του σύνθετου τελικού σημείου: Ώρα στην πρώτη Οξεία παροξυσμός IPF/ILD, πρώτος νοσηλεία για αναπνευστική αιτία ή θάνατος (όποιο από τα δύο εμφανίζεται πρώτα) κατά τη διάρκεια των δοκιμών. Ο προτιμησιακός, προτιμησιακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4Β (PDE4B) που μελετάται ως πιθανή θεραπεία για IPF και PPF.3,4,5 Αυτή η ένωση είναι ερευνητικός παράγοντας και δεν έχει εγκριθεί για χρήση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτής της ερευνητικής ένωσης δεν έχει καθοριστεί.

nerandomilast έλαβε την ονομασία FDA Breakthrough Therapy για τη θεραπεία του IPF τον Φεβρουάριο του 2022.6

Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του nerandomilast μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή δοκιμή με εικονικό φάρμακο των ασθενών με IPF (n = 147) .3 Το κύριο τελικό σημείο ήταν μια αλλαγή από την αρχική τιμή στο FVC (μέτρο της πνευμονικής συνάρτησης) σε περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.3

Σχετικά με IPF και PPF

Το IPF είναι μία από τις πιο συνηθισμένες προοδευτικές ενδιάμεσες πνευμονικές παθήσεις (ILD) .7 Τα συμπτώματα της IPF περιλαμβάνουν την αναπνοή κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας, ένα ξηρό και επίμονο βήχα, κόπωση και αδυναμία.8 Αν και θεωρείται "σπάνιο", το IPF επηρεάζει περίπου 3 εκατομμύρια Οι άνθρωποι παγκοσμίως.8,9 Η ασθένεια επηρεάζει κυρίως τους ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών και επηρεάζει περισσότερους άνδρες από τις γυναίκες.8

Οι ασθενείς με ορισμένους τύπους IPF Fibrosing ILD μπορούν επίσης να αναπτύξουν έναν προοδευτικό φαινότυπο γνωστό ως PPF . Σε ILD εκτός από το IPF, η προοδευτική πνευμονική ίνωση ορίζεται από την επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων, τις φυσιολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου και τις ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.10

Η προοδευτική πνευμονική ίνωση μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη των πνευμόνων και να οδηγήσει σε πρώιμη θνησιμότητα.10,11

Σχετικά με την Boehringer Ingelheim

. Ως ένας από τους κορυφαίους επενδυτές του κλάδου στην έρευνα και την ανάπτυξη, η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να βελτιώσουν και να επεκτείνουν τις ζωές σε περιοχές με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Ανεξάρτητα από την ίδρυσή της το 1885, η Boehringer παίρνει μια μακροπρόθεσμη προοπτική, ενσωματώνοντας τη βιωσιμότητα σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας. Περισσότεροι από 53.500 εργαζόμενοι εξυπηρετούν πάνω από 130 αγορές για να δημιουργήσουν ένα πιο υγιεινό, πιο βιώσιμο και δίκαιο αύριο. Μάθετε περισσότερα στο www.boehringer-ingelheim.com/uk (Ηνωμένο Βασίλειο) ή www.boehringer-ingelheim.com (υπόλοιπο κόσμου).

Αναφορές:

1boehringer Ingelheim (2024) Το Nerandomilast του Boehringer συναντά το πρωτογενές τελικό σημείο σε βασική μελέτη φάσης-III FibroNeer ™ -IPF. Πρόσβαση στον Ιανουάριο του 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iiii-ipf-study

2maher tm, et al. (2023) Σχεδιασμός μιας φάσης ΙΙΙ, διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής με εικονικό φάρμακο του BI 1015550 σε ασθενείς με προοδευτική πνευμονική ίνωση (ινιδωτό-ild). Στο: BMJ Open Respir Res 2023, 10: E001580.

3richeldi L, et αϊ. (2022) Δοκιμή ενός προτιμησιακού αναστολέα φωσφοδιεστεράσης 4Β για ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση. Στο: N Engl J Med 2022, 386: 2178-2187. Πρόσβαση στον Ιανουάριο του 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5boehringer Ingelheim (2024) Μια μελέτη για να διαπιστωθεί εάν το BI 1015550 βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων σε άτομα με προοδευτική ινώδη ενδιάμεση πνευμονική νόσο (PF-ilds). Πρόσβαση στον Ιανουάριο του 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082?TABPOMESULTS < /A>

6boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Ονομασία Θεραπείας για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση. Πρόσβαση στον Ιανουάριο του 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pmonary-fibrosis/fda-grants-bi-101550-breakthrough-therapy

7Sauleda J, et αϊ. Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση: Επιδημιολογία, φυσική ιστορία, φαινότυποι. Med Sci (Βασιλεία). 2018 Νοεμβρίου 29 · 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Πρόσβαση στον Ιανουάριο του 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://europeanlung.org /en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pmermonary-fibrosis/

9Koudstaal Τ, et αϊ. (2023) Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση. Στο: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10Cottin, V. et αϊ. (2023) Κριτήρια για την προοδευτική πνευμονική ίνωση: Να πάρει το άλογο έτοιμο για το καλάθι. Στο: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11BROWN KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse Α, Schlenker-Herceg R, et αϊ. Το φυσικό ιστορικό των προοδευτικών ινώδους ενδιάμεσης πνευμονικής νόσου. Eur Respir J 2020, 55: 2000085.

Πηγή: Boehringer Ingelheim

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-11 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.