Le nerandomilast de Boehringer rencontre le critère d'évaluation primaire dans l'étude de phase III Fibroneer ™ -ILD, dans la fibrose pulmonaire progressive

Ingelheim, Allemagne, 10 février 2025 - Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui que l'essai Fibroneer ™ -ILD a rencontré son critère d'évaluation principal, qui était le changement absolu par rapport à la ligne de base en capacité vitale forcée (FVC) [ML] à la semaine 52 contre Placebo . La FVC est une mesure de la fonction pulmonaire.2 Les lectures de données initiales des traits Fibroneer ™ prennent en charge un profil de sécurité et de tolérabilité généralement cohérent par rapport à l'étude de la fibrose pulmonaire idiopathique de phase II (IPF), avec des événements indésirables globaux comparables à ceux observés dans l'étude Groupe placebo.3

nerandomilast est un inhibiteur oral et préférentiel de la phosphodiestérase 4B (PDE4B) .3 car il n'a pas été approuvé pour l'usage, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies. Il est étudié dans le cadre du programme Global Fibroneer ™, qui comprend deux études de phase III —Fibroneer ™ -IPF4 chez les personnes vivant avec IPF et Fibroneer ™ -ILD5 chez les personnes vivant avec une fibrose pulmonaire progressive (PPF).

Sur la base de ces résultats, Boehringer Ingelheim soumettra une nouvelle demande de médicament pour le nerandomilast pour le traitement du PPF à la FDA américaine et d'autres autorités sanitaires du monde entier.

Le potentiel du nerandomilast dans la fibrose pulmonaire progressive. L'espoir est que le profil de sécurité et de tolérabilité que nous constatons initialement pourrait potentiellement aider à réduire les défis de traitement », a déclaré Shashank Deshpande, responsable de la pharmacie humaine et membre du conseil d'administration des directeurs généraux de Boehringer Ingelheim. «Les jalons récents du programme d'essai Fibroneer ™ soulignent notre engagement à transformer la vie des patients atteints de cette maladie débilitante et témoignent de la position de Boehringer Ingelheim à la pointe de la recherche de fibrose pulmonaire.»

sur le fibroner. ™ -ild (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ILD était un essai contrôlé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du nerandomilast (BI 1015550) sur au moins 52 semaines chez les patients atteints de PPF.

Principal critère de terminaison: Changement absolu par rapport à la référence en FVC (ML) à la semaine 52.

Point d'extrémité secondaire clé:

Temps à la première occurrence de l'un des composants du point final composite: temps pour la première exacerbation de la maladie pulmonaire interstitielle aiguë; Première hospitalisation pour cause respiratoire; ou la mort (selon la première éventualité) pendant la durée de l'essai.

Les patients participant à l'essai Fibroneer ™ -ILD ont été traités avec un nerandomilast oral 9 mg ou 18 mg, soit un placebo, deux fois -Dail, sur au moins 52 semaines. La dose de nerandomilast de 18 mg deux fois par jour est soutenue par les résultats de l'étude de phase II.2 Une dose supplémentaire de 9 mg deux fois par jour de nerandomilast a été ajoutée pour évaluer le profil de risque de prestations à une dose plus faible, ainsi que pour fournir autres données de dose-réponse et d'exposition-réponse.2

L'essai a été mené dans plus de 40 pays, plus de 400 emplacements et a inscrit 1178 patients.

sur le programme clinique Fibroneer ™

Le programme Fibroneer ™ en comprend deux Phase III essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo - Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 et Fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) 5 - Pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du nerandomilast et chez les patients atteints de PPF.

Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal est le changement absolu par rapport à la ligne de base en FVC (ML) à la semaine 52.4,5 Le critère d'évaluation secondaire clé est le temps de la première occurrence de l'un des composants du point final composite: temps au premier Exacerbation aiguë IPF / ILD, première hospitalisation pour cause respiratoire, ou décès (selon la première éventualité) pendant la durée des essais.

sur le nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) est un enquête Inhibiteur oral et préférentiel de la phosphodiestérase 4B (PDE4B) qui est étudié en tant que traitement potentiel de l'IPF et du PPF.3,4,5 Ce composé est un agent d'enquête et n'a pas été approuvé pour une utilisation. L'efficacité et l'innocuité de ce composé d'enquête n'ont pas été établies.

nerandomilast a obtenu la désignation de thérapie de percée de la FDA pour le traitement de l'IPF en février 2022.6

L'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du nerandomilast ont été étudiées dans un essai de phase II en double aveugle et contrôlé par placebo contrôlé par placebo des patients atteints d'IPF (n = 147) .3 Le critère d'évaluation principal était un changement par rapport à la ligne de base en FVC (une mesure de la fonction pulmonaire) sur une période de traitement de 12 semaines.3

sur l'IPF et le PPF

IPF est l'une des maladies pulmonaires interstitielles fibrantes les plus courantes (ILD) .7 Les symptômes de l'IPF incluent l'essoufflement pendant l'activité, une toux sèche et persistante, une fatigue et une faiblesse.8 Bien que considérée comme «rare», l'IPF affecte environ 3 millions les personnes dans le monde.8,9 La maladie affecte principalement les patients de plus de 50 ans et affecte plus d'hommes que les femmes.8

Les patients avec certains types d'ILD fibrosant non IPF peuvent également développer un phénotype progressif connu sous le nom de PPF . Dans les ILD autres que l'IPF, la fibrose pulmonaire progressive est définie par l'aggravation des symptômes respiratoires, des preuves physiologiques de la progression de la maladie et des preuves radiologiques de la progression de la maladie.10

La fibrose pulmonaire progressive peut causer des dommages pulmonaires irréversibles et entraîner une mortalité précoce.10,11

à propos de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim est une entreprise biopharmaceutique active en santé humaine et animale . En tant que l'un des principaux investisseurs de l'industrie dans la recherche et le développement, l'entreprise se concentre sur le développement de thérapies innovantes qui peuvent améliorer et prolonger des vies dans des domaines de besoin médical élevé non satisfait. Indépendant depuis sa fondation en 1885, Boehringer prend une perspective à long terme, intégrant la durabilité tout au long de la chaîne de valeur. Plus de 53 500 employés servent plus de 130 marchés pour construire un demain plus sain, plus durable et équitable. En savoir plus sur www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) ou www.boehringer-ingelheim.com (reste du monde).

Références:

1boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilast de Boehringer rencontre le critère d'évaluation primaire dans l'étude pivot IIII Fibroneer ™ -IPF. Consulté en janvier 2025. Disponible sur: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher TM, et al. (2023) Conception d'un essai de phase III, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de BI 1015550 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire progressive (fibroneer-ill). Dans: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, et al. (2022) Essai d'un inhibiteur préférentiel de la phosphodiestérase 4B pour la fibrose pulmonaire idiopathique. Dans: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4boehringer Ingelheim (2024) Une étude pour savoir si BI 1015550 améliore la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Consulté en janvier 2025. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed January 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results< / a>

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA accorde à la BI 1015550 de la désignation de thérapie révolutionnaire pour la fibrose pulmonaire idiopathique. Consulté en janvier 2025. Disponible sur: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-disases/pulmonary-fibrose/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7Sauleda J, et al. Fibrose pulmonaire idiopathique: épidémiologie, histoire naturelle, phénotypes. Med Sci (Bâle). 29 novembre 2018; 6 (4): 110. doi: 10.3390 / medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8 European Lung Foundation (2023) IPF - Fibrose pulmonaire idiopathique. Consulté en janvier 2025. Disponible sur: https://euuropeanlung.org / en / information-hub / feuilles d'information / IPF-idiopathique-fibrose-fibrose /

9koudstaal T, et al. (2023) Fibrose pulmonaire idiopathique. Dans: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Critères pour la fibrose pulmonaire progressive: préparer le cheval pour le chariot. Dans: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. L'histoire naturelle des maladies pulmonaires interstitives fibrosées progressives. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Source: Boehringer Ingelheim

Publié : 2025-02-11 06:00

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