Nerandomilast Boehringer memenuhi titik akhir primer dalam studi fase III Fibroneer ™ --d, dalam fibrosis paru progresif progresif

Ingelheim, Jerman, 10 Februari 2025 - Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahwa uji coba Fibroneer ™ -ILD memenuhi titik akhir utamanya, yang merupakan perubahan absolut dari baseline dalam kapasitas vital paksa (FVC) [ML] pada minggu ke -52 versus placebo placebo versus placebo . FVC adalah ukuran fungsi paru-paru.2 Pembacaan data awal dari trial fibroneer ™ mendukung profil keamanan dan tolerabilitas yang umumnya konsisten bila dibandingkan dengan studi fat fibrosis paru idiopatik fase II, dengan efek samping keseluruhan yang dibandingkan dengan yang terlihat pada yang terlihat Placebo Group.3

Nerandomilast adalah inhibitor oral yang diselidiki dan preferensial dari fosfodiesterase 4b (PDE4B) .3 karena belum disetujui untuk digunakan, keamanan, dan kemanjuran belum ditetapkan. Ini sedang diselidiki sebagai bagian dari program Global Fibroneer ™, yang mencakup dua studi fase III-Fibroneer ™ -IPF4 pada orang yang hidup dengan IPF dan Fibroneer ™ -ILD5 pada orang yang hidup dengan fibrosis paru progresif (PPF).

Berdasarkan hasil ini, Boehringer Ingelheim akan mengajukan aplikasi obat baru untuk nerandomilast untuk pengobatan PPF ke FDA AS dan otoritas kesehatan lainnya di seluruh dunia.

“Hasil Topline Fibroneer ™ yang positif Potensi nerandomilast pada fibrosis paru progresif. Harapannya adalah bahwa profil keselamatan dan tolerabilitas yang awalnya kita lihat berpotensi membantu mengurangi tantangan perawatan, ”kata Shashank Deshpande, kepala farma manusia dan anggota dewan direktur pengelola di Boehringer Ingelheim. “Program Percobaan Fibroneer ™ baru -baru ini menggarisbawahi komitmen kami untuk mengubah kehidupan pasien dengan penyakit yang melemahkan ini, dan merupakan bukti posisi Boehringer Ingelheim di garis depan penelitian fibrosis paru.”

tentang fibroneer ™ --ild (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ILD adalah uji coba double-blind, acak, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan nerandomilast (BI 1015550) selama setidaknya 52 minggu pada pasien dengan ppf.

Titik akhir primer: Perubahan Absolut dari Baseline di FVC (ML) pada Minggu 52.

Titik akhir sekunder utama:

Waktu untuk kejadian pertama dari salah satu komponen titik akhir komposit: waktu untuk eksaserbasi penyakit paru -paru interstitial akut pertama (ILD); rawat inap pertama untuk tujuan pernapasan; atau kematian (mana yang terjadi lebih dulu) selama durasi percobaan.

Pasien yang berpartisipasi dalam uji coba fibroneer ™ -ILD diobati dengan nerandomilast oral 9 mg atau 18 mg, atau plasebo, dua kali -Daily, setidaknya selama 52 minggu. Dosis nerandomilast 18 mg dua kali sehari didukung oleh hasil dari studi fase II.2 Dosis nerandomilast 9 mg dua kali sehari ditambahkan untuk mengevaluasi profil risiko manfaat pada dosis yang lebih rendah, serta untuk menyediakan data dosis-respons dan respons paparan lebih lanjut.2

Percobaan telah dilakukan di lebih dari 40 negara, lebih dari 400 lokasi, dan mendaftarkan 1178 pasien.

Tentang program klinis Fibroneer ™

Program Fibroneer ™ mencakup dua Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trials — FIBRONEER™-IPF (NCT05321069)4 and FIBRONEER™-ILD (NCT05321082)5 — to investigate the efficacy, safety and tolerability of nerandomilast over at least 52 weeks in patients with IPF dan pada pasien dengan PPF.

Dalam kedua uji coba, titik akhir primer adalah perubahan absolut dari baseline di FVC (ML) pada minggu 52.4,5 Titik akhir sekunder utama adalah waktu untuk kejadian pertama dari salah satu komponen titik akhir gabungan: waktu untuk pertama Eksaserbasi IPF/ILD akut, rawat inap pertama untuk penyebab pernapasan, atau kematian (mana yang terjadi pertama) selama durasi percobaan.

Tentang nerandomilast

Nerandomilast (BI 1015550) adalah sebuah investigasi Oral, inhibitor preferensial fosfodiesterase 4b (PDE4B) yang sedang dipelajari sebagai pengobatan potensial untuk IPF dan PPF.3,4,5 Senyawa ini adalah agen investigasi dan belum disetujui untuk digunakan. Kemanjuran dan keamanan senyawa investigasi ini belum ditetapkan.

Nerandomilast diberikan penunjukan terapi terobosan FDA untuk pengobatan IPF pada bulan Februari 2022.6

Kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas nerandomilast dipelajari dalam uji coba fase II secara acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo II fase II pasien dengan IPF (n = 147) .3 Titik akhir primer adalah perubahan dari awal di FVC (ukuran fungsi paru-paru) selama periode pengobatan 12 minggu.3

Tentang IPF dan PPF
IPF adalah salah satu penyakit paru -paru interstitial progresif progresif (ILD) .7 Gejala IPF termasuk napas selama aktivitas, batuk kering dan persisten, kelelahan dan kelemahan.8 Meskipun dianggap "langka," IPF mempengaruhi sekitar 3 juta orang di seluruh dunia.8,9 Penyakit ini terutama mempengaruhi pasien di atas usia 50 dan mempengaruhi lebih banyak pria daripada wanita.8

Pasien dengan jenis IPF fibrosing ILD juga dapat mengembangkan fenotip progresif yang dikenal sebagai PPF . Dalam ILD selain IPF, fibrosis paru progresif ditentukan oleh gejala pernapasan yang memburuk, bukti fisiologis dari perkembangan penyakit dan bukti radiologis dari perkembangan penyakit.10
Fibrosis paru progresif dapat menyebabkan kerusakan paru -paru yang ireversibel dan menyebabkan kematian dini.10,11

Tentang Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah perusahaan biofarmasi yang aktif dalam kesehatan manusia dan hewan. . Sebagai salah satu investor top industri dalam penelitian dan pengembangan, perusahaan berfokus pada pengembangan terapi inovatif yang dapat meningkatkan dan memperluas kehidupan di bidang kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Independen sejak fondasinya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, menanamkan keberlanjutan di sepanjang seluruh rantai nilai. Lebih dari 53.500 karyawan melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun besok yang lebih sehat, lebih berkelanjutan, dan adil. Pelajari lebih lanjut di www.boehringer-ingelheim.com/uk (Inggris) atau www.boehringer-ingelheim.com (sisa dunia).

Referensi:

1Boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilast Boehringer memenuhi titik akhir primer dalam studi fibroneer ™ -IPF fase-III penting. Diakses Januari 2025. Tersedia di: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iiii-IPF-study

2minal TM, et al. (2023) Desain fase III, double-blind, uji acak, terkontrol plasebo BI 1015550 pada pasien dengan fibrosis paru progresif (fibroneer-ILD). Dalam: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, et al. (2022) Percobaan dari inhibitor fosfodiesterase 4b preferensial untuk fibrosis paru idiopatik. Dalam: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4boehringer Ingelheim (2024) Sebuah studi untuk mengetahui apakah BI 1015550 meningkatkan fungsi paru-paru pada orang dengan fibrosis paru idiopatik (IPF). Diakses Januari 2025. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5boehringer Ingelheim (2024) Sebuah studi untuk mengetahui apakah BI 1015550 meningkatkan fungsi paru-paru pada orang dengan penyakit paru interstitial progresif fibrosing (PF-ILDS). Diakses Januari 2025. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082 ?tab=RialS.gov/study/nct05321082 ?tab=RialS.gov=RES.GOV/NCT053282? /a>

6boehringer Ingelheim (2022) Hibah FDA BI 1015550 Penunjukan terapi terobosan untuk fibrosis paru idiopatik. Diakses Januari 2025. Tersedia di: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-thealth/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-mibrants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7sauleda J, et al. Fibrosis paru idiopatik: epidemiologi, sejarah alam, fenotipe. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8uropeaning paru -paru (2023) IPF - fibrosis paru idiopatik. Diakses Januari 2025. Tersedia di: https://europeanlung.org /EN/INFORMASI-HUB/FACTSHEETS/IPF-IDIOPATHIC-PULMONTARY-FIBROSIS/

9koudstaal T, et al. (2023) Fibrosis paru idiopatik. Dalam: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Kriteria untuk fibrosis paru progresif: menyiapkan kuda untuk kereta. Dalam: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, dkk. Sejarah alami penyakit paru -paru interstitial progresif progresif. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Diposting : 2025-02-11 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.