Il nerandomilast di Boehringer incontra l'endpoint primario nello studio di fase III Fibroneer ™ -ild, nella fibrosi polmonare progressiva

Ingelheim, Germania, 10 febbraio 2025 - Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la prova Fibroneer ™ -ild ha incontrato il suo endpoint principale, che è stato il cambiamento assoluto dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) [ML] alla settimana 52 contro Placebo . FVC è una misura della funzione polmonare.2 Letture iniziali dei dati dello studio Fibroneer ™ -Trials supportano un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente rispetto allo studio di fibrosi polmonare idiopatica di fase II (IPF), con eventi avversi complessivi paragonabili a quelli osservati in Gruppo placebo.3

Nerandomilast è un inibitore orale e preferenziale studiato della fosfodiesterasi 4B (PDE4B) .3 in quanto non è stato approvato per l'uso, la sicurezza e l'efficacia. Viene studiato come parte del programma Global Fibroneer ™, che include due studi di fase III: Fibroneer ™ -ipf4 nelle persone che vivono con IPF e Fibroneer ™ -ild5 nelle persone che vivono con fibrosi polmonare progressiva (PPF).

Sulla base di questi risultati, Boehringer Ingelheim presenterà una nuova domanda di droga per Nerandomilast per il trattamento della PPF alla FDA degli Stati Uniti e ad altre autorità sanita Il potenziale del nerandomilasto nella fibrosi polmonare progressiva. La speranza è che il profilo di sicurezza e tollerabilità che inizialmente stiamo assistendo possa potenzialmente aiutare a ridurre le sfide del trattamento ", ha affermato Shashank Deshpande, capo della farmaceutica umana e membro del consiglio di amministrazione di amministratori dirigenti di Boehringer Ingelheim. "Le recenti pietre miliari del programma di studio Fibroneer ™ sottolineano il nostro impegno a trasformare la vita dei pazienti con questa malattia debilitante e sono una testimonianza della posizione di Boehringer Ingelheim in prima linea nella ricerca sulla fibrosi polmonare." ™ -ild (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ild è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del nerandomilast (BI 1015550) per almeno 52 settimane in pazienti con ppf.

Endpoint primario: Modifica assoluta dal basale in FVC (ML) alla settimana 52.

Endpoint secondario chiave:

Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito: tempo di esacerbazione della prima malattia polmonare interstiziale acuta (ILD); Primo ricovero in ospedale per causa respiratoria; o la morte (a seconda di quale si verifica per primo) per tutta la durata dello studio.

I pazienti che partecipano allo studio Fibroneer ™ -ild sono stati trattati con nerandomilast orale 9 mg o 18 mg, o placebo, due volte -Daily, per almeno 52 settimane. La dose da 18 mg due volte al giorno di nerandomilast è supportata dai risultati dello studio di fase II.2 È stata aggiunta una dose di nerandomilast a 9 mg aggiuntiva di nerandomilast per valutare il profilo a rischio a beneficio a una dose inferiore, oltre a fornire Ulteriore dose-risposta e dati di esposizione-risposta.2

La sperimentazione è stata condotta in oltre 40 paesi, più di 400 sedi e iscritti 1178 pazienti.

Informazioni sul programma clinico Fibroneer ™

Il programma Fibroneer ™ include due Studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo di fase III-Fibroneer ™ -ipf (NCT05321069) 4 e Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del nerandomilast per almeno 52 settimane in pazienti con IPF e nei pazienti con PPF.

In entrambe le prove, l'endpoint primario è la modifica assoluta dal basale in FVC (ML) alla settimana 52,4,5 L'endpoint secondario chiave è il momento della prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito: tempo a prima Acuto IPF/esacerbazione ILD, primo ricovero in ospedale per causa respiratoria o morte (a seconda di quale si verifica per primo) per tutta la durata delle prove.

Informazioni su nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) è un'indagine investigativa Inibitore orale e preferenziale della fosfodiesterasi 4B (PDE4B) che viene studiato come potenziale trattamento per IPF e PPF.3,4,5 Questo composto è un agente investigativo e non è stato approvato per l'uso. L'efficacia e la sicurezza di questo composto investigativo non sono state stabilite.

Nerandomilast è stata concessa la designazione di terapia Breakthrough FDA per il trattamento di IPF nel febbraio 2022.6

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del nerandomilast sono state studiate in una fase II randomizzata, in doppio cieco, a doppio cieco, a bordo cieco, a contratto di prova con il placebo controllato. dei pazienti con IPF (n = 147) .3 L'endpoint primario era una variazione rispetto al basale in FVC (una misura della funzione polmonare) per un periodo di trattamento di 12 settimane.3

su IPF e PPF

IPF è una delle malattie polmonari interstiziali fibrose più comuni (ILD) .7 I sintomi dell'IPF includono la mancanza di respiro durante l'attività, una tosse secca e persistente, affaticamento e debolezza.8 Sebbene considerato "raro", IPF colpisce circa 3 milioni persone in tutto il mondo.8,9 La malattia colpisce principalmente i pazienti di età superiore ai 50 anni e colpisce più uomini delle donne.8

pazienti con alcuni tipi di ILD fibroso non IPF può anche sviluppare un fenotipo progressivo noto come PPF . In ILD diversi da IPF, la fibrosi polmonare progressiva è definita dal peggioramento dei sintomi respiratori, dall'evidenza fisiologica della progressione della malattia e dall'evidenza radiologica della progressione della malattia.10

La fibrosi polmonare progressiva può causare danni polmonari irreversibili e portare alla mortalità precoce.10,11

Informazioni su Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim è una società biofarmaceutica attiva nella salute umana e animale . Essendo uno dei migliori investitori del settore nella ricerca e nello sviluppo, l'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie innovative che possono migliorare ed estendere la vita in aree di elevata esigenza medica insoddisfatta. Indipendente dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer prende una prospettiva a lungo termine, incorporando la sostenibilità lungo l'intera catena del valore. Più di 53.500 dipendenti servono oltre 130 mercati per costruire un domani più sano, sostenibile ed equo. Ulteriori informazioni su www.boehringer-ingelheim.com/uk (uk) o www.boehringer-ingelheim.com (resto del mondo).

Riferimenti:

1boehringer Ingelheim (2024) Il nerandomilast di Boehringer incontra l'endpoint primario nello studio fondamentale di fase III Fibroneer ™ -ipf. Accesso a gennaio 2025. Disponibile su: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-fase-iii-ipf-study

2maher tm, et al. (2023) Progettazione di uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare progressiva (Fibroneer-ILD). In: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3Richeldi L, et al. (2022) Studio di un inibitore prefisso della fosfodiesterasi 4B per la fibrosi polmonare idiopatica. In: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4boehringer Ingelheim (2024) Uno studio per scoprire se la BI 1015550 migliora la funzione polmonare nelle persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Accesso a gennaio 2025. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5boehringer Ingelheim (2024) Uno studio per scoprire se la BI 1015550 migliora la funzione polmonare nelle persone con malattie polmonari interstiziali fibrose progressive (PF-EDS). Accesso a gennaio 2025. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082 /a>

6boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Designazione di terapia rivoluzionaria per fibrosi polmonare idiopatica. Accesso a gennaio 2025. Disponibile su: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/polmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7Sauleda J, et al. Fibrosi polmonare idiopatica: epidemiologia, storia naturale, fenotipi. Med Sci (Basilea). 29 novembre 2018; 6 (4): 110. doi: 10.3390/MedSci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

Fondazione polmonare 8europea (2023) IPF - fibrosi polmonare idiopatica. Accesso a gennaio 2025. Disponibile su: https://europeanlung.org.org.org.org.org /IN/Information-Hub/FactSheets/IPF-IDIopathic-Polmonary-Fibrosi/

9koudstaal T, et al. (2023) fibrosi polmonare idiopatica. In: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Criteri per la fibrosi polmonare progressiva: preparare il cavallo per il carrello. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. La storia naturale delle malattie polmonari interstiziali fibrose progressive. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Pubblicato : 2025-02-11 06:00

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