BoehringerのNerandomilastは、進行性肺線維症のフェーズIII研究Fibroneer™-Ildの主要エンドポイントを満たしています

ドイツ、インゲルハイム、2025年2月10日 - ボーリンガー・インゲルハイムは本日、Fibroneer™-ILDトライアルが主要なエンドポイントを満たしたことを発表しました。。 FVCは肺機能の尺度です。2Fibroneer™-Trialsの初期データの読み取りは、第II相特発性肺線維症（IPF）研究と比較した場合、一般的な一貫した安全性と忍容性プロファイルをサポートします。プラセボグループ。3

nerandomilastは、ホスホジエステラーゼ4b（PDE4B）の治験口頭で優先的な阻害剤です。3使用は承認されていないため、安全性と有効性は確立されていません。 Fibroneer™Globalプログラムの一部として調査されています。これには、IPFとFibroneer™-Ild5の2つのフェーズIII研究、Fibroneer™-IPF4が、進行性肺線維症（PPF）とともに生きる人々のFibroneer™-ILD5を含む。

これらの結果に基づいて、Boehringer Ingelheimは、世界中の米国FDAおよび他の医療当局にPPFの治療のためにNerandomilastの新薬申請を提出します。

進行性肺線維症におけるネルンドミラストの可能性。 Human Pharmaの責任者であり、Boehringer Ingelheimの管理委員会のメンバーであるShashank Deshpandeは、次のように述べています。「Fibroneer™トライアルプログラムの最近のマイルストーンは、この衰弱性疾患で患者の生活を変えるという私たちのコミットメントを強調しており、肺線維症研究の最前線でのボーリンガーインゲルハイムの立場の証です。」

™-ILD（NCT05321082）5

Fibroneer™-ILDは、PPF患者で少なくとも52週間にわたってネルンドミラスト（BI 1015550）の有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験でした。

<>一次エンドポイント： 52週目のFVC（ML）のベースラインからの絶対的な変化

主要なセカンダリエンドポイント：

複合エンドポイントの構成要素の最初の発生までの時間：最初の急性間質肺疾患（ILD）増悪までの時間。呼吸原因のための最初の入院;または、試験期間中に死亡（最初に発生した方）。

Fibroneer™-ILD試験に参加している患者は、経口nerandomilast 9 mgまたは18 mg、またはプラセボのいずれかで2回治療されました。 -daily、少なくとも52週間以上。 18 mgの1日2回のネルンドミラストの用量は、フェーズII研究の結果によってサポートされています。2より低い用量での利益リスクプロファイルを評価するために、1日2回2回の2回の2回の2回の投与量を追加し、さらなる用量反応および暴露応答データ。2

この試験は40か国以上、400以上の場所で実施され、1178人の患者が登録されています。第III相は、IPFFの少なくとも52週間の患者におけるネルンドミラストの有効性、安全性、許容性を調査するために、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験 - Fibroneer™-IPF（NCT05321069）4およびFibroneer™-Ild（NCT05321082）5 - PPF患者。

両方の試行で、一次エンドポイントは52.4,5のFVC（ML）のベースラインからの絶対的な変化です。重要なセカンダリエンドポイントは、複合エンドポイントのコンポーネントのいずれかを最初に発生する時間です。急性IPF/ILDの悪化、試験の期間中に呼吸原因または死亡の最初の入院、または死（いずれかが最初に発生した場合）。 IPFおよびPPF.3,4,5の潜在的な治療として研究されているホスホジエステラーゼ4b（PDE4B）の経口、優先阻害剤。この研究化合物の有効性と安全性は確立されていません。

nerandomilastは、2022年2月にIPFの治療のためのFDAブレークスルー療法指定を認められました。 IPFの患者（n = 147）。3一次エンドポイントは、12週間の治療期間にわたってFVC（肺機能の尺度）のベースラインからの変化でした。3

IPFおよびPPF

IPFは、より一般的な進行性線維化間質性肺疾患（ILD）の1つです。7IPFの症状には、活動中の息切れ、乾燥した持続性の咳、疲労、脱力感が含まれます。 8,9この疾患は主に50歳以上の患者に影響を及ぼし、女性よりも多くの男性に影響を与えます。。 IPF以外のILDSでは、進行性肺線維症は、呼吸器症状の悪化、疾患の進行の生理学的証拠、および疾患の進行の放射線学的証拠によって定義されます。10

進行性肺線維症は、不可逆的な肺の損傷を引き起こし、早期死亡につながる可能性があります。。研究開発における業界のトップ投資家の1つとして、同社は、満たされていない医療ニーズの分野での生活を改善および拡大できる革新的な治療法の開発に焦点を当てています。 1885年の基礎以来、Boehringerは長期的な視点を取り、バリューチェーン全体に沿って持続可能性を埋め込みます。 53,500人以上の従業員が130を超える市場にサービスを提供し、明日はより健康的で、より持続可能で公平なものを構築します。詳細については、www.boehringer-ingelheim.com/uk（英国）またはwww.boehringer-ingelheim.com（世界の残り）。

参考文献：

1Boehringer Ingelheim（2024）BoehringerのNerandomilastは、Pivotal Phase-III Fibroneer™-IPF研究の主要エンドポイントを満たしています。 2025年1月にアクセスします。 www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher tm、et al。（2023）進行性肺線維症患者（線維栄養症）患者におけるBI 1015550の第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験の設計。 In：BMJ Open Respir Res 2023; 10：E001580。

3richeldi L、et al。（2022）特発性肺線維症のための優先ホスホジエステラーゼ4b阻害剤の試験。 In：n Engl J Med 2022; 386：2178-2187。

4boehringer Ingelheim（2024）BI 1015550が特発性肺線維症（IPF）の人の肺機能を改善するかどうかを調べる研究。 2025年1月にアクセスしました

5Boehringer Ingelheim（2024）BI 1015550が進行性の線維化間質性肺疾患（PF-ILDS）を持つ人々の肺機能を改善するかどうかを調べる研究。 2025年1月にアクセスしました/a>

6boehringer Ingelheim（2022）FDA Grants BI 1015550特発性肺線維症のブレークスルー療法の指定。 2025年1月にアクセス-Break-Ther-Therapy "> https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-分裂 - 節症

7sauleda J、et al。特発性肺線維症：疫学、自然史、表現型。 Med Sci（バーゼル）。 2018年11月29日; 6（4）：110。 doi：10.3390/medsci6040110。 PMID：30501130; PMCID：PMC6313500。 2025年1月にアクセスしました/en/Information-Hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulnary-fibrosis/

9koudstaal T、et al。（2023）特発性肺線維症。 In：Presse Med 2023; 52（3）：104166

10cottin、V。et al。（2023）進行性肺線維症の基準：馬をカートの準備をする。 In：Am J Respir Crit Care Med 2023; 207（1）：11-13

11brown KK、Martinez FJ、Walsh Slf、Thannickal VJ、Prasse A、Schlenker-Herceg Rなど進行性線維化間質性肺疾患の自然史。 Eur Respir J 2020; 55：2000085。

出典：Boehringer Ingelheim

投稿しました : 2025-02-11 06:00

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