Boehringer의 Nerandomilast는 Progreation Pibroneer ™ -ild에서 III Phase III Study의 1 차 종점을 충족합니다.

2025 년 2 월 10 일 독일 인젤 하임 - Boehringer Ingelheim은 오늘 Fibroneer ™ -Dild 시험이 1 차 종말점을 충족했다고 발표했습니다. . FVC는 폐 기능의 척도입니다 .2 Fibroneer ™의 초기 데이터 판독 값은 IP (Phase II 특발성 폐 섬유증) 연구와 비교할 때 일반적으로 일관된 안전성 및 내약성 프로파일을 지원하며, 전체 부작용은 전체 부작용과 비교하여 위약 그룹 .3

Nerandomilast는 포스 포 디에스 테라 제 4B (PDE4B)의 조사 적 경구, 우선적 억제제입니다 .3 사용, 안전성 및 효능은 확립되지 않았기 때문에. 그것은 IPF와 Fibroneer ™ -Dil5를 가진 사람들의 2 단계 III 연구 (PPF)를 가진 사람들의 2 단계 연구-Fibroneer ™ -IPF4를 포함하는 Fibroneer ™ Global Program의 일부로 조사되고 있습니다.

이러한 결과를 바탕으로 Boehringer Ingelheim은 PPF를 미국 FDA 및 기타 보건 당국에 전 세계적으로 치료하기 위해 Nerandomilast에 대한 새로운 약물 신청서를 제출할 것입니다.

“Positive Fibroneer ™-실린 탑 라인 결과가 표시됩니다. 진행성 폐 섬유증에서 Nerandomilast의 잠재력. 우리가 처음보고있는 안전 및 내약성 프로파일은 잠재적으로 치료 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다.”라고 인간 제약 책임자이자 Boehringer Ingelheim의 이사회 멤버 인 Shashank Deshpande는 말했습니다. "Fibroneer ™ 시험 프로그램의 최근 이정표는이 쇠약 한 질병으로 환자의 삶을 변화시키는 것에 대한 우리의 헌신을 강조하고, 폐 섬유증 연구의 최전선에서 Boehringer Ingelheim의 입장에 대한 증거입니다."

Fibroneer에 대한 정보 ™ -ild (NCT05321082) 5

fibroneer ™-실드는 PPF 환자에서 최소 52 주 동안 Nerandomilast (BI 1015550)의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험 시험입니다.

1 차 종말점 : 52 주차 FVC (ML)의 기준선에서 절대 변화.

키 2 차 종말점 :

복합 종말점의 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간 : 첫 급성 간질 성 폐 질환 (ILD) 악화 시간; 호흡기 원인을위한 첫 입원; 또는 시험 기간 동안 사망 (우선 첫 번째).

피브로네르 ™-실질 시험에 참여한 환자는 구강 Nerandomilast 9 mg 또는 18 mg, 또는 위약, 두 번으로 치료되었습니다. -일로, 적어도 52 주에 걸쳐. Nerandomilast의 18mg 2 회 복용량은 II 상 연구 결과에 의해 뒷받침됩니다 .2 추가 9mg의 추가 9mg의 Nerandomilast 용량을 추가하여 더 낮은 용량으로 이익 위험 프로파일을 평가하고 제공했습니다. 추가 용량-반응 및 노출-응답 데이터 .2

이 시험은 40 개국 이상, 400 개 이상의 위치에서 1178 명 이상의 환자에서 실시되었으며, 1178 명의 환자가 등록되었습니다.

Fibroneer ™ 임상 프로그램에 대해

Fibroneer ™ 프로그램에는 2 개가 포함됩니다. IPP 환자에서 52 주에 걸쳐 Nerandomilast의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 III III 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 및 Fibroneer ™ -Dild (NCT05321082) 5- PPF 환자에서.

두 시험에서 1 차 종말점은 52.4,5 주에 FVC (ML)의 기준선에서 절대 변화입니다. 주요 보조 끝점은 복합 엔드 포인트의 구성 요소의 첫 번째 발생 시간입니다. 급성 IPF/ild 악화, 호흡기 원인에 대한 첫 입원 또는 시험 기간 동안 사망 (처음 발생하는 사망).

Nerandomilast

Nerandomilast (BI 1015550)는 조사입니다. IPF 및 ppf.3,4,5에 대한 잠재적 치료로 연구되고있는 포스 포 디에스 테라 제 4B (PDE4B)의 경구, 우선적 억제제이 화합물은 조사 제이며 사용하도록 승인되지 않았다. 이 조사 화합물의 효능과 안전성은 확립되지 않았습니다.

Nerandomilast는 2022.6 년 2 월 IPF의 치료를위한 FDA 획기적인 치료 지정이 부여되었습니다. IPF 환자 (n = 147). H2>

IPF는 가장 흔한 진보적 인 세동성 폐 질환 (ILD) 중 하나입니다. 8,9 질병은 주로 50 세 이상의 환자에게 영향을 미치고 여성보다 더 많은 남성에게 영향을 미칩니다. . IPF 이외의 ILD에서 진행성 폐 섬유증은 호흡기 증상을 악화시켜 정의됩니다. 질병 진행의 생리 학적 증거 및 질병 진행의 방사선 학적 증거 .10

진보적 인 폐 섬유증은 돌이킬 수없는 폐 손상을 일으키고 조기 사망률을 초래할 수 있습니다. . 이 회사는 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 한 명으로서 충족되지 않은 의료 요구가 높은 영역에서 삶을 개선하고 확장 할 수있는 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 둡니다. 1885 년 재단 이후 독립적 인 Boehringer는 장기적인 관점을 취하여 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 포함시킵니다. 53,500 명 이상의 직원이 130 개가 넘는 시장에 서비스를 제공하여 내일보다 건강하고 지속 가능하며 공평한 공정성을 구축합니다. 자세한 내용은 www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) 또는 www.boehringer-ingelheim.com (나머지)에서 자세히 알아보십시오.

참조 :

1Boehringer Ingelheim (2024) Boehringer의 Nerandomilast는 중추적 인 Phase-III Fibroneer ™ -IPF 연구에서 1 차 종점을 충족합니다. 2025 년 1 월 액세스. www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-2ults-boehringers-chease-iii-ipf-study

2Maher TM, et al. (2023) 진행성 폐 섬유증 환자에서 BI 1015550의 2 단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 설계. 에서 : BMJ Open Respir Res 2023; 10 : e001580.

3Richeldi L, et al. 특발성 폐 섬유증에 대한 우선적 인 포스 포 디에스 테라 제 4B 억제제의 시험. 에서 : n Engl J Med 2022; 386 : 2178-2187.

4Boehringer Ingelheim (2024) BI 1015550이 특발성 폐 섬유증 (IPF)을 가진 사람들의 폐 기능을 개선하는지 여부를 알아내는 연구. 2025 년 1 월에 액세스 할 수 있습니다

5Boehringer Ingelheim (2024) BI 1015550이 진행성 섬유질 간질 폐 질환 (PF-ILD)을 가진 사람들의 폐 기능을 개선하는지 여부를 알아내는 연구. 2025 년 1 월에 액세스 할 수 있습니다 /a>

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA 보조금 BI 1015550 특발성 폐 섬유증에 대한 획기적인 치료 지정. 2025 년 1 월 액세스 -breakthrough-therapy "> https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7sauleda J, et al. 특발성 폐 섬유증 : 역학, 자연사, 표현형. Med Sci (Basel). 2018 년 11 월 29 일; 6 (4) : 110. doi : 10.3390/medsci6040110. PMID : 30501130; PMCID : PMC6313500.

8european Lung Foundation (2023) IPF- 특발성 폐 섬유증. 2025 년 1 월에 액세스 할 수 있습니다 /en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/

9koudstaal t, et al. (2023) 특발성 폐 섬유증. 에서 : Presse Med 2023; 52 (3) : 104166

10cottin, V. et al. (2023) 진행성 폐 섬유증에 대한 기준 : 말을 카트를 준비하는 것. 에서 : Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1) : 11-13

11brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R 등 진행성 섬유질 간질 폐 질환의 자연사. Eur Respir J 2020; 55 : 2000085.

출처 : Boehringer Ingelheim

게시됨 : 2025-02-11 06:00

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