Nerandomilast Boehringer memenuhi titik akhir utama dalam kajian fasa III fibroneer ™ -ild, dalam fibrosis pulmonari progresif

Ingelheim, Jerman, 10 Februari 2025 - Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahawa percubaan FibRoneer ™ -ild memenuhi titik akhir utamanya, yang merupakan perubahan mutlak dari garis dasar dalam kapasiti vital paksa (FVC) [ml] pada minggu 52 versus plasebo . FVC adalah ukuran fungsi paru-paru. Kumpulan Placebo.3

Nerandomilast adalah perencat lisan, keutamaan fosfodiesterase 4B (PDE4B) .3 kerana ia belum diluluskan untuk kegunaan, keselamatan dan keberkesanan belum ditubuhkan. Ia sedang disiasat sebagai sebahagian daripada Program Global Fibroneer ™, yang merangkumi dua kajian fasa III -FibRoneer ™ -IPF4 pada orang yang hidup dengan IPF dan Fibroneer ™ -ild5 pada orang yang hidup dengan fibrosis pulmonari progresif (PPF).

Berdasarkan hasil ini, Boehringer Ingelheim akan mengemukakan permohonan dadah baru untuk Nerandomilast untuk rawatan PPF ke FDA AS dan pihak berkuasa kesihatan lain di seluruh dunia. Potensi nerandomilast dalam fibrosis pulmonari progresif. Harapannya ialah profil keselamatan dan toleransi yang pada mulanya kita dapati berpotensi membantu mengurangkan cabaran rawatan, "kata Shashank Deshpande, ketua farmasi manusia dan ahli lembaga pengarah pengurusan di Boehringer Ingelheim. "Program percubaan fibroneer ™ baru -baru ini menggariskan komitmen kami untuk mengubah kehidupan pesakit dengan penyakit yang melemahkan ini, dan merupakan bukti kedudukan Boehringer Ingelheim di barisan hadapan penyelidikan fibrosis pulmonari." ™ -ild (NCT05321082) 5

FibRoneer ™ -ild adalah percubaan dua buta, rawak, plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan nerandomilast (BI 1015550) selama sekurang-kurangnya 52 minggu pada pesakit dengan PPF. Perubahan mutlak dari garis dasar di FVC (ml) pada minggu 52.

titik akhir sekunder utama:

Masa untuk kejadian pertama mana -mana komponen titik akhir komposit: masa untuk pertama penyakit paru -paru interstitial akut (ILD) yang pertama; Hospital pertama untuk penyebab pernafasan; atau kematian (mana yang berlaku dahulu) sepanjang tempoh percubaan.

-Daily, selama sekurang -kurangnya 52 minggu. Dos 18 mg dua kali sehari nerandomilast disokong oleh hasil dari kajian fasa II.2 Tambahan 9 mg dua kali sehari nerandomilast telah ditambah untuk menilai profil risiko manfaat pada dos yang lebih rendah, serta menyediakan untuk menyediakan data tindak balas dos dan pendedahan yang lebih lanjut.2

Perbicaraan telah dijalankan di lebih daripada 40 negara, lebih daripada 400 lokasi, dan mendaftarkan 1178 pesakit.

Mengenai Program Klinikal Fibroneer ™

Program FibRoneer ™ termasuk dua Fasa III percubaan rawak, dua buta, plasebo-terkawal-FibRoneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 dan Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-untuk menyiasat keberkesanan, keselamatan dan toleransi Nerandomilast sekurang-kurangnya 52 minggu dan pada pesakit dengan PPF.

Dalam kedua -dua ujian, titik akhir utama adalah perubahan mutlak dari garis dasar dalam FVC (ml) pada minggu 52.4,5 titik akhir sekunder utama adalah masa untuk kejadian pertama mana -mana komponen titik akhir komposit: masa hingga pertama IPF/ILD akut, hospitalisasi pertama untuk penyebab pernafasan, atau kematian (yang berlaku dahulu) sepanjang tempoh percubaan.

Mengenai Nerandomilast

Perencat lisan, keutamaan phosphodiesterase 4B (PDE4B) yang sedang dikaji sebagai rawatan yang berpotensi untuk IPF dan PPF.3,4,5 Kompaun ini adalah ejen penyiasatan dan belum diluluskan untuk digunakan. Keberkesanan dan keselamatan sebatian penyiasatan ini belum ditubuhkan.

nerandomilast telah diberikan penamaan terapi terapi terapi FDA untuk rawatan IPF pada bulan Februari 2022.6

keberkesanan, keselamatan, dan toleransi nerandomilast telah dikaji dalam percubaan fasa II, dua kali ganda, placebo-controlled pesakit dengan IPF (n = 147) .3 Titik akhir utama adalah perubahan dari garis dasar dalam FVC (ukuran fungsi paru-paru) dalam tempoh rawatan 12 minggu.3

mengenai IPF dan PPF

IPF adalah salah satu penyakit paru -paru interstitial yang lebih biasa progresif (ILD) .7 Gejala IPF termasuk sesak nafas semasa aktiviti, batuk kering dan berterusan, keletihan dan kelemahan.8 Walaupun dianggap "jarang," IPF menjejaskan kira -kira 3 juta orang di seluruh dunia.8,9 Penyakit ini terutamanya memberi kesan kepada pesakit berumur lebih dari 50 tahun dan memberi kesan kepada lebih banyak lelaki berbanding wanita.8

. Dalam ILD selain IPF, fibrosis pulmonari progresif ditakrifkan oleh gejala pernafasan yang semakin buruk, bukti fisiologi perkembangan penyakit dan bukti radiologi perkembangan penyakit.10

Fibrosis pulmonari progresif boleh menyebabkan kerosakan paru -paru yang tidak dapat dipulihkan dan membawa kepada kematian awal.10,11

Mengenai Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah syarikat biopharmaceutical yang aktif dalam kesihatan manusia dan haiwan . Sebagai salah satu pelabur utama industri dalam penyelidikan dan pembangunan, syarikat itu memberi tumpuan kepada membangunkan terapi inovatif yang dapat memperbaiki dan memperluaskan kehidupan dalam bidang keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Bebas sejak asasnya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, membenamkan kemampanan di sepanjang rantaian nilai keseluruhan. Lebih daripada 53,500 pekerja berkhidmat lebih daripada 130 pasaran untuk membina esok yang lebih sihat, lebih mampan, dan saksama. Ketahui lebih lanjut di www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK) atau www.boehringer-ingelheim.com (Rest of World).

Rujukan:

1Boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilast Boehringer memenuhi titik akhir utama dalam kajian fibroneer fasa-III yang penting. Diakses Januari 2025. Boleh didapati di: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2meher tm, et al. (2023) Reka bentuk fasa III, percubaan dua buta, rawak, plasebo terkawal BI 1015550 pada pesakit dengan fibrosis pulmonari progresif (fibroneer-ILD). Dalam: BMJ Terbuka Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, et al. (2022) Percubaan fosfodiesterase 4B keutamaan untuk fibrosis pulmonari idiopatik. Dalam: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4Boehringer Ingelheim (2024) Kajian untuk mengetahui sama ada BI 1015550 meningkatkan fungsi paru-paru pada orang dengan fibrosis pulmonari idiopatik (IPF). Diakses Januari 2025. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/nct05321069

5Boehringer Ingelheim (2024) Kajian untuk mengetahui sama ada BI 1015550 meningkatkan fungsi paru-paru pada orang yang mempunyai penyakit paru-paru interstitial fibrosing progresif (PF-ILL). Diakses Januari 2025. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082? /A>

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Terapi terapi terapi untuk fibrosis pulmonari idiopatik. Diakses Januari 2025. Boleh didapati di: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7sauleda J, et al. Fibrosis pulmonari idiopatik: epidemiologi, sejarah semula jadi, fenotip. Med Sci (Basel). 2018 29 Nov; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8european Lung Foundation (2023) IPF - Fibrosis pulmonari idiopatik. Diakses Januari 2025. Boleh didapati di: https://europeanlung.org /en/maklumat-hub/fakta/IPF-idiopathic-pulmonary-fibrosis/

9koudstaal t, et al. (2023) Fibrosis pulmonari idiopatik. Dalam: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Kriteria untuk fibrosis pulmonari progresif: Mendapatkan kuda siap untuk kereta. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Sejarah semulajadi penyakit paru -paru interstitial yang progresif. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Disiarkan : 2025-02-11 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.