Boehringer's Nerandomilast ontmoet het primaire eindpunt in fase III Study Fibroneer ™ -d, in progressieve longfibrose

Ingelheim, Duitsland, 10 februari 2025 - Boehringer Ingelheim heeft vandaag aangekondigd dat de Fibroneer ™ -Id -proef zijn primaire eindpunt heeft voldaan, wat de absolute verandering was van de basislijn in Forced Vital Capaciteit (FVC) [ML] in week 52 versus placebo . FVC is een maat voor de longfunctie. placebo -groep.3

nerandomilast is een onderzoek naar een onderzoek, preferentiële remmer van fosfodiesterase 4b (PDE4B) .3 omdat het niet is goedgekeurd voor gebruik, veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld. Het wordt onderzocht als onderdeel van het Fibroneer ™ Global Program, dat twee fase III-onderzoeken omvat-Fibroneer ™ -IPF4 bij mensen die met IPF en Fibroneer ™ -Ild 5 leven bij mensen die leven met progressieve longfibrose (PPF).

Op basis van deze resultaten zal Boehringer Ingelheim een nieuwe aanvraag voor drugs indienen voor Nerandomilast voor de behandeling van PPF aan de Amerikaanse FDA en andere gezondheidsautoriteiten wereldwijd.

“Het positieve fibroneer ™ -d-toplijnresultaat toont Het potentieel van nerandomilast bij progressieve longfibrose. De hoop is dat het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat we in eerste instantie zien mogelijk kunnen helpen om behandelingsuitdagingen te verminderen, ”zei Shashank Deshpande, hoofd van Human Pharma en lid van de raad van bestuur van directeuren bij Boehringer Ingelheim. “De recente mijlpalen van het Fibroneer ™ -onderzoeksprogramma onderstrepen onze toewijding om de levens van patiënten te transformeren met deze slopende ziekte, en zijn een bewijs van de positie van Boehringer Ingelheim in de voorhoede van pulmonale fibrose -onderzoek.”

over fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -Ild was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nerandomilast (BI 1015550) gedurende ten minste 52 weken bij patiënten met PPF.

Primair eindpunt: Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in FVC (ML) in week 52.

Sleutel secundair eindpunt:

Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van het composiet eindpunt: tijd tot eerste acute interstitiële longziekte (ILD) verergering; eerste ziekenhuisopname voor ademhalingsoorzaak; of overlijden (wat het eerst voorkomt) gedurende de duur van de proef.

Patiënten die deelnamen aan de Fibroneer ™ -Id-studie werden behandeld met ofwel orale nerandomilast 9 mg of 18 mg, of placebo, tweemaal -Daags, gedurende ten minste 52 weken. De 18 mg tweemaal daagse dosis nerandomilast wordt ondersteund door de resultaten van het fase II-onderzoek.2 Een extra 9 mg tweemaal daagse dosis nerandomilast is toegevoegd om het beneficierisico-profiel bij een lagere dosis te evalueren, en om te voorzien Verdere dosis-respons en belichting-responsgegevens.2

De studie is uitgevoerd in meer dan 40 landen, meer dan 400 locaties, en heeft 1178 patiënten ingeschreven.

over het Fibroneer ™ klinische programma

Het Fibroneer ™ -programma omvat twee Fase III gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 en Fibroneer ™ -Ild (NCT05321082) 5-om de werkzaamheid, veiligheid en tolerabiliteit van nerandomilast te hebben over ten minste 52 weken met IPF en bij patiënten met PPF.

In beide onderzoeken is het primaire eindpunt de absolute verandering ten opzichte van de basislijn in FVC (ML) in week 52.4,5 Het belangrijkste secundaire eindpunt is de tijd voor het eerste optreden van een van de componenten van het samengestelde eindpunt: tijd tot eerste Acute IPF/ILD -exacerbatie, eerste ziekenhuisopname voor ademhalingsoorzaak, of overlijden (wat het eerst voorkomt) gedurende de duur van de proeven.

over nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) is een onderzoek. Mondelinge, preferentiële remmer van fosfodiesterase 4b (PDE4B) die wordt bestudeerd als een mogelijke behandeling voor IPF en PPF.3,4,5 Deze verbinding is een onderzoeksmiddel en is niet goedgekeurd voor gebruik. De werkzaamheid en veiligheid van deze onderzoeksverbinding is niet vastgesteld.

nerandomilast kreeg de FDA-doorbraaktherapie-aanduiding voor de behandeling van IPF in februari 2022.6

De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nerandomilast werd bestudeerd in een fase II gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde proef van patiënten met IPF (n = 147) .3 Het primaire eindpunt was een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC (een maat voor de longfunctie) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.3

over IPF en PPF

IPF is een van de meest voorkomende progressieve fibroserende interstitiële longziekten (ILD) .7 Symptomen van IPF omvatten ademloosheid tijdens activiteit, een droge en aanhoudende hoest, vermoeidheid en zwakte.8 Hoewel "zeldzaam" beschouwd, heeft IPF ongeveer 3 miljoen mensen wereldwijd.8,9 De ziekte treft vooral patiënten ouder dan 50 en treft meer mannen dan vrouwen.8

Patiënten met bepaalde soorten niet-IPF-fibrerende ILD kunnen ook een progressief fenotype ontwikkelen dat bekend staat als PPF . In andere ILD's dan IPF wordt progressieve longfibrose gedefinieerd door verslechterende ademhalingssymptomen, fysiologisch bewijs van ziekteprogressie en radiologisch bewijs van ziekteprogressie.10

Progressieve longfibrose kan onomkeerbare longschade veroorzaken en leiden tot vroege sterfte.10,11

Over Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim is een biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in zowel menselijke als diergezondheid in de gezondheid van mensen en dierlijk . Als een van de beste investeerders in onderzoek en ontwikkeling, richt het bedrijf zich op het ontwikkelen van innovatieve therapieën die levens kunnen verbeteren en verlengen in gebieden met een hoge onvervulde medische behoefte. Onafhankelijk sinds de stichting in 1885, neemt Boehringer een langetermijnperspectief, en duurt duurzaamheid in de gehele waardeketen in. Meer dan 53.500 werknemers bedienen meer dan 130 markten om morgen een gezonder, duurzamer en billijker te bouwen. Meer informatie op www.boehringer-ingelheim.com/uk (VK) of www.boehringer-ingelheim.com (Rest of World).

Referenties:

1BOEHRINGER INGELHEIM (2024) Boehringer's Nerandomilast ontmoet primair eindpunt in de cruciale fase-III Fibroneer ™ -IPF-studie. Toegang tot januari 2025. Beschikbaar op: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher TM, et al. (2023) Ontwerp van een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van BI 1015550 bij patiënten met progressieve longfibrose (fibroneer-Id). In: BMJ Open Respir Res 2023;10:e001580.

3richeldi L, et al. (2022) Onderzoek van een preferentiële fosfodiesterase 4b -remmer voor idiopathische longfibrose. In: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4Boehringer Ingelheim (2024) Een onderzoek om erachter te komen of BI 1015550 de longfunctie verbetert bij mensen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF). Toegang tot januari 2025. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5BOEHRINGER INGELHEIM (2024) Een onderzoek om erachter te komen of BI 1015550 de longfunctie verbetert bij mensen met progressieve fibroserende interstitiële longziekten (PF-IED's). Geraadpleegd januari 2025. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082?tab=ressts < /A>

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA verleent BI 1015550 doorbraaktherapie -aanduiding voor idiopathische longfibrose. Geraadpleegd januari 2025. Beschikbaar op: https://www.boeringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-groot >

7Sauleda J, et al. Idiopathische longfibrose: epidemiologie, natuurlijke geschiedenis, fenotypes. Med SCI (Basel). 2018 29 november; 6 (4): 110. doi: 10.3390/Medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8Uropean Lung Foundation (2023) IPF - idiopathische longfibrose. Toegang tot januari 2025. Beschikbaar op: https://europeanlung.org /en/informatie-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonale-fibrose/

9koudstaal T, et al. (2023) Idiopathische longfibrose. In: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Criteria voor progressieve longfibrose: het paard klaarmaken voor de kar. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. De natuurlijke geschiedenis van progressieve fibroserende interstitiële longziekten. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Bron: Boehringer Ingelheim

Geplaatst : 2025-02-11 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.