Nerandomilast Boehringera spełnia podstawowy punkt końcowy w badaniu fazy III Fibroneer ™ -ild, w postępującej zwłóknieniu płuc

Ingelheim, Niemcy, 10 lutego 2025 r. - Boehringer Ingelheim ogłosił dzisiaj, że badanie Fibroneer ™ ™ spełniło swój podstawowy punkt końcowy, który był absolutną zmianą od wartości wyjściowej w zakresie przymusowej żywotności (FVC) [ML] w tygodniu 52 w porównaniu z placebo . FVC jest miarą funkcji płuc.2 Początkowe odczyty danych Fibroneer ™ obsługują ogólnie spójny profil bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z badaniem idiopatycznym fazy płuc fazy II, z ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi porównywalnymi z tymi, które można było zobaczyć w tych obserwowanych w tych, które można było zobaczyć w tych, które można było zobaczyć. Placebo Group.3

Nerandomilast jest badanym doustnym, preferencyjnym inhibitorem fosfodiesterazy 4B (PDE4B) .3, ponieważ nie został zatwierdzony do użytku, bezpieczeństwa i skuteczności nie zostały ustalone. Jest badany w ramach programu globalnego Fibroneer ™, który obejmuje dwa badania fazy III-Fibroneer ™ -IPF4 u osób żyjących z IPF i Fibroneer ™ -ild5 u osób żyjących z postępującą zwłóknieniem płuc (PPF).

Na podstawie tych wyników Boehringer Ingelheim złoży nowy wniosek o leki na nerandomilast do leczenia PPF do amerykańskiej FDA i innych organów zdrowotnych na całym świecie.

„Pozytywne wyniki najlepszych Fibroneer ™- Potencjał nerandomilastu w postępującej zwłóknieniu płuc. Mamy nadzieję, że profil bezpieczeństwa i tolerancji, który początkowo widzimy, może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu wyzwań dotyczących leczenia ” - powiedział Shashank Deshpande, szef Human Pharma i członek rady zarządzającej dyrektorów Boehringer Ingelheim. „Ostatnie kamienie milowe programu badania Fibroneer ™ podkreślają nasze zaangażowanie w przekształcenie życia pacjentów z tą wyniszczającą chorobą i są świadectwem pozycji Boehringera Ingelheima w czołówce badań zwłóknienia płuc.”

O Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ild był podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo nerandomilastu (BI 1015550) przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z PPF.

Pierwotny punkt końcowy: Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w FVC (ML) w tygodniu 52.

Kluczowy wtórny punkt końcowy:

Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego ze składników złożonego punktu końcowego: czas do pierwszego zaostrzenia choroby płuc śródmiąższowej (ILD); Pierwsza hospitalizacja przyczyny oddechowej; lub śmierć (w zależności od tego, w zależności od tego, że nastąpi pierwszy) w czasie trwania badania.

Pacjenci uczestniczący w badaniu Fibroneer ™ leczono albo doustnym nerandomilastem 9 mg lub 18 mg lub placebo, dwa razy, dwa razy -Dal, przez co najmniej 52 tygodnie. Dawka nerandomilastu 18 mg dwa razy na dzień jest poparta wynikami z badania fazy II. Dalsze dane dotyczące odpowiedzi i odpowiedzi na ekspozycję 2

Badanie zostało przeprowadzone w ponad 40 krajach, w ponad 400 lokalizacjach, a zapisano 1178 pacjentów.

O programie klinicznym Fibroneer ™

Program Fibroneer ™ obejmuje dwa Faza III randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 i Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nerandomilastu przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z IPF oraz u pacjentów z PPF.

W obu próbach pierwotnym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w FVC (ml) w tygodniu 52,4,5 Kluczowym wtórnym punktem końcowym jest czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składników złożonego punktu końcowego: czas do pierwszego Ostre zaostrzenie IPF/ILD, pierwsza hospitalizacja przyczyny oddechowej lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze) w czasie trwania prób.

O Nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) jest badaniem Doustny, preferencyjny inhibitor fosfodiesterazy 4B (PDE4B), który jest badany jako potencjalne leczenie IPF i PPF.3,4,5 Ten związek jest czynnikiem badającym i nie został zatwierdzony do stosowania. Skuteczność i bezpieczeństwo tego związku badawczego nie zostały ustalone.

Nerandomilastowi przyznano oznaczenie przełomowego FDA w leczeniu IPF w lutym 2022.6

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nerandomilastu badano w randomizowanym fazie II, podwójnie ślepy, podwójnie ślepy u pacjentów z IPF (n = 147) .3 pierwotnym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FVC (miara funkcji płuc) w okresie 12-tygodniowym okresie leczenia. 3

O IPF i PPF
IPF jest jednym z najczęstszych postępujących włókien śródmiąższowych chorób płuc (ILD) .7 Objawy IPF obejmują tchnienie podczas aktywności, suchy i uporczywy kaszel, zmęczenie i osłabienie. Ludzie na całym świecie. 8,9 Choroba dotyka przede wszystkim pacjentów w wieku powyżej 50 lat i dotyka większej liczby mężczyzn niż kobiety. 8

Pacjenci z pewnymi rodzajami IPF Fabryzowanie ILD mogą również rozwinąć postępujący fenotyp znany jako PPF . W ILD innych niż IPF postępujące zwłóknienie płuc definiuje się przez pogarszające się objawy oddechowe, fizjologiczne dowody postępu choroby i radiologiczne dowody progresji choroby. 10
Postępujące zwłóknienie płuc może powodować nieodwracalne uszkodzenia płuc i prowadzić do wczesnej śmiertelności. 10,11

O Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim jest firmą biofarmaceutyczną aktywną zarówno w zdrowiu człowieka, jak i zwierząt. . Jako jeden z najlepszych inwestorów w branży w zakresie badań i rozwoju, firma koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii, które mogą poprawić i przedłużyć życie w obszarach o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Niezależny od jego podstaw w 1885 r. Boehringer przyjmuje długoterminową perspektywę, osadzając zrównoważony rozwój wzdłuż całego łańcucha wartości. Ponad 53 500 pracowników obsługuje ponad 130 rynków, aby zbudować zdrowsze, bardziej zrównoważone i sprawiedliwe jutro. Dowiedz się więcej na www.boehringer-ingelheim.com/uk (Wielka Brytania) lub www.boehringer-ingelheim.com (reszta świata).

Referencje:

1Boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilast Boehringera spełnia podstawowy punkt końcowy w kluczowym badaniu fazy III Fibroneer ™ -IPF. Dostęp do stycznia 2025 r. Dostępny pod adresem: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-ii-ipf-study

2maher tm, i in. (2023) Projektowanie fazy III, podwójnie ślepa, randomizowane, kontrolowane placebo badanie BI 1015550 u pacjentów z postępującą zwłóknieniem płuc (Fibroneer-ILD). W: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi l, i in. (2022) Badanie preferencyjnego inhibitora fosfodiesterazy 4B do idiopatycznego zwłóknienia płuc. W: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4Boehringer Ingelheim (2024) Badanie w celu ustalenia, czy BI 1015550 poprawia funkcję płuc u osób z idiopatyczną zwłóknieniem płuc (IPF). Dostęp do stycznia 2025 r. Dostępny pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5Boehringer Ingelheim (2024) Badanie w celu ustalenia, czy BI 1015550 poprawia funkcję płuc u osób z postępującymi włóknikowymi chorobami płuc (PF-ILDS). Dostęp do stycznia 2025 r. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082?tab=Results

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Oznaczenie terapii przełomowej dla idiopatycznej zwłóknienia płuc. Dostęp do stycznia 2025 r. Dostępny pod adresem: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/FDA-GRANTS-BI-1015550-RAMINGTHOUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHROUGHT >

7sauleda J, i in. Idiopatyczne zwłóknienie płuc: epidemiologia, historia naturalna, fenotypy. Med Sci (Bazylea). 29 listopada 2018; 6 (4): 110. DOI: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8europejski fundament płuc (2023) IPF - idiopatyczne zwłóknienie płuc. Dostęp do stycznia 2025 r. Dostępny pod adresem: https://europeopnelung.orgme /EN/Information-Hub/FactSheets/IPF-Idiopathic-Pułkowna-fibress/

9koudstaal T, i in. (2023) Idiopatyczne zwłóknienie płuc. W: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. i in. (2023) Kryteria postępującej zwłóknienia płuc: przygotowanie konia do koszyka. W: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, i in. Naturalna historia postępujących włókien śródmiąższowych chorób płuc. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Źródło: Boehringer Ingelheim

Wysłano : 2025-02-11 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.