O Nerandomilast de Boehringer atende ao endpoint primário no estudo da Fase III Fibroneer ™ -ILD, em fibrose pulmonar progressiva

Ingelheim, Alemanha, 10 de fevereiro de 2025 - O Boehringer Ingelheim anunciou hoje que o julgamento do Fibroneer ™ -ild alcançou seu endpoint primário, que foi a mudança absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) [ML] na semana 52 versus placebo . O FVC é uma medida da função pulmonar.2 Readutas iniciais de dados dos tritos Fibroneer ™ suportam um perfil de segurança e tolerabilidade geralmente consistente quando comparado ao estudo de fibrose pulmonar idiopática de Fase II (IPF), com eventos adversos gerais comparáveis aos observados no reino Grupo Placebo.3

Nerandomilast é um inibidor oral e preferencial de investigação da fosfodiesterase 4B (PDE4B) .3 Como não foi aprovado para uso, segurança e eficácia. Ele está sendo investigado como parte do Programa Global Fibroneer ™, que inclui dois estudos de Fase III-Fibroneer ™ -IPF4 em pessoas que vivem com IPF e Fibroneer ™ -Ird5 em pessoas que vivem com fibrose pulmonar progressiva (PPF).

Com base nesses resultados, a Boehringer Ingelheim enviará um novo pedido de medicamento para o NERAndomilast para o tratamento do PPF para o FDA dos EUA e outras autoridades de saúde em todo o mundo. O potencial do nerandomilast na fibrose pulmonar progressiva. A esperança é que o perfil de segurança e tolerabilidade que estamos vendo inicialmente possa ajudar a reduzir os desafios do tratamento ”, disse Shashank Deshpande, chefe da farmacêutica humana e membro do Conselho de Administração de Diretores da Boehringer Ingelheim. “Os recentes marcos do programa de estudo Fibroneer ™ enfatizam nosso compromisso de transformar a vida de pacientes com essa doença debilitante e são um testemunho da posição de Boehringer Ingelheim na vanguarda da pesquisa de fibrose pulmonar.”

sobre fibroneer ™ -Ird (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -Ird foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do nerandomilast (BI 1015550) por pelo menos 52 semanas em pacientes com ppf.

endpoint primário: Mudança absoluta da linha de base no FVC (ML) na semana 52.

Terço secundário -chave:

Tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint composto: tempo para a primeira doenças pulmonares intersticiais agudas (ILD); Primeira hospitalização por causa respiratória; ou morte (o que ocorrer primeiro) ao longo da duração do estudo. -Daily, mais de pelo menos 52 semanas. A dose de 18 mg duas vezes ao dia de nerandomilast é suportada pelos resultados do estudo da Fase II.2 Um dose adicional de 9 mg duas vezes ao dia de nerandomilast foi adicionado para avaliar o perfil de risco de benefícios em uma dose mais baixa, bem como fornecer Mais dados da dose-resposta e dados de exposição-resposta.2

O estudo foi realizado em mais de 40 países, mais de 400 locais e 1178 pacientes. Fase III ensaios randomizados, duplos e controlados por placebo-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 e Fibroneer ™ -Ird (NCT05321082) 5-para investigar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da nerandomilast, com menos de menos 52 semanas em pacientes com IPF em e em pacientes com PPF.

Em ambos os ensaios, o terminal primário é a mudança absoluta da linha de base no FVC (ML) na semana 52.4,5 O ponto final secundário principal é o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint composto: tempo para primeiro Exacerbação aguda de IPF/ILD, primeira hospitalização por causa respiratória ou morte (o que ocorrer primeiro) ao longo da duração dos ensaios. Inibidor oral e preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B) que está sendo estudado como um tratamento potencial para IPF e PPF.3,4,5 Este composto é um agente de investigação e não foi aprovado para uso. A eficácia e a segurança deste composto de investigação não foram estabelecidas.

O NERAndomilast recebeu a designação de terapia sobre o tratamento da FDA para o tratamento da IPF em fevereiro de 2022.6

A eficácia, segurança e tolerabilidade do NERAndomilast foi estudada em um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, de Fase II de pacientes com IPF (n = 147) .3 O ponto final primário foi uma mudança da linha de base no FVC (uma medida da função pulmonar) durante um período de tratamento de 12 semanas.3

sobre IPF e PPF

IPF é uma das doenças pulmonares intersticiais mais comuns progressivas fibrosas (ILD) .7 Os sintomas da IPF incluem falta de ar durante a atividade, uma tosse, fadiga e fraqueza seca e persistente.8 Embora consideradas "raras", a IPF afeta aproximadamente 3 milhões pessoas em todo o mundo.8,9 A doença afeta principalmente pacientes com mais de 50 anos e afeta mais homens do que mulheres.8 Pacientes com certos tipos de ILD não IPF de fibração também podem desenvolver um fenótipo progressivo conhecido como PPF . Nas ILDs que não a IPF, a fibrose pulmonar progressiva é definida pelo agravamento dos sintomas respiratórios, evidência fisiológica da progressão da doença e evidência radiológica da progressão da doença.10

A fibrose pulmonar progressiva pode causar danos pulmonares irreversíveis e levar à mortalidade precoce.10,11

sobre boehringer ingelheim

boehringer ingelheim é uma empresa biofarmacêutica ativa na saúde humana e animal . Como um dos principais investidores do setor em pesquisa e desenvolvimento, a empresa se concentra no desenvolvimento de terapias inovadoras que podem melhorar e prolongar vidas em áreas de alta necessidade médica não atendida. Independente desde sua fundação em 1885, a Boehringer tem uma perspectiva de longo prazo, incorporando a sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Mais de 53.500 funcionários atendem a mais de 130 mercados para construir um amanhã mais saudável, mais sustentável e equitativo. Saiba mais em www.boehringer-ingelheim.com/uk (Reino Unido) ou www.boehringer-ingelheim.com (restante do mundo).

Referências:

1boehringer ingelheim (2024) Os nerandomilasts de Boehringer atendem ao ponto final primário no estudo Pivotal Fase-III Fibroneer ™ -IPF. Acesso em janeiro de 2025. www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-pase-iii-ipf-study

2maher TM, et al. (2023) Projeto de um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de BI 1015550 em pacientes com fibrose pulmonar progressiva (fibroneer-ILD). In: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3Richeldi L, et al. (2022) estudo de um inibidor preferencial da fosfodiesterase 4B para fibrose pulmonar idiopática. In: n Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Acesso em janeiro de 2025. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5boehringer ingelheim (2024) Um estudo para descobrir se o BI 1015550 melhora a função pulmonar em pessoas com doenças pulmonares intersticiais fibrosas progressivas (PF-ILDs). Accessed January 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results

6boehringer ingelheim (2022) FDA Subsídios BI 1015550 Designação de terapia inovadora para fibrose pulmonar idiopática. Acessado em janeiro de 2025. Disponível em: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-disesasas/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-browrough-therapy

7sauleda J, et al. Fibrose pulmonar idiopática: epidemiologia, história natural, fenótipos. Med Sci (Basileia). 2018 29 de novembro; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Acesso em janeiro de 2025. Disponível em: https://europeanos /pt/Information-Hub/FactSheets/IPF-Idiopathic-Pulmonary-Fibrose/

9koudstaal T, et al. (2023) fibrose pulmonar idiopática. In: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Critérios para fibrose pulmonar progressiva: preparando o cavalo para o carrinho. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. A história natural das doenças pulmonares intersticiais progressivas fibrosas. EUR Resp J 2020; 55: 2000085.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Postou : 2025-02-11 06:00

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