Nerandomilastul lui Boehringer îndeplinește punctul principal în faza III Studiul Fibroneer ™ -ILD, în fibroza pulmonară progresivă

Ingelheim, Germany, February 10, 2025 - Boehringer Ingelheim announced today that the FIBRONEER™-ILD trial met its primary endpoint, which was the absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at week 52 versus placebo . FVC este o măsură a funcției pulmonare. Grupul placebo.3

Nerandomilast este un inhibitor preferențial de investigare a fosfodiesterazei 4B (PDE4B) .3 Deoarece nu a fost aprobat pentru utilizare, siguranță și eficacitate nu au fost stabilite. Acesta este investigat ca parte a programului Global Fibroneer ™, care include două studii de fază III-Fibroneer ™ -IPF4 la persoanele care trăiesc cu IPF și Fibroneer ™ -ILD5 la persoanele care trăiesc cu fibroză pulmonară progresivă (PPF).

Pe baza acestor rezultate, Boehringer Ingelheim va depune o nouă cerere de medicamente pentru nerandomilast pentru tratamentul PPF către FDA din SUA și alte autorități de sănătate din întreaga lume. Potențialul nerandomilastului în fibroza pulmonară progresivă. Speranța este că profilul de siguranță și tolerabilitate pe care îl vedem inițial ar putea ajuta la reducerea provocărilor de tratament ”, a declarat Shashank Deshpande, șeful farmaceutic uman și membru al consiliului de administrație al directorilor de la Boehringer Ingelheim. „Reperele recente ale programului de încercare Fibroneer ™ subliniază angajamentul nostru de a transforma viața pacienților cu această boală debilitantă și sunt un testament al poziției lui Boehringer Ingelheim în fruntea cercetării cu fibroză pulmonară.”

despre fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ILD a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, evaluând eficacitatea și siguranța nerandomilastului (BI 1015550) pe parcursul a cel puțin 52 de săptămâni la pacienții cu PPF.

Primar final: Schimbare absolută de la valoarea inițială în FVC (ML) la săptămâna 52.

Punctul final secundar cheie:

Timpul primei apariții a oricăreia dintre componentele punctului final compozit: timp pentru prima exacerbare a acută a bolii pulmonare interstițiale (ILD); prima spitalizare pentru cauza respiratorie; sau decesul (după cum se întâmplă mai întâi) pe durata studiului.

Pacienții care participă la studiul Fibroneer ™ -ILD au fost tratați cu oricare nerandomilast oral 9 mg sau 18 mg, sau cu placebo, de două ori -Daily, peste cel puțin 52 de săptămâni. Doza de 18 mg de două ori pe zi de nerandomilast este susținută de rezultatele studiului de faza II.2 O doză suplimentară de 9 mg de două ori pe zi de nerandomilast a fost adăugată pentru a evalua profilul cu risc de beneficii la o doză mai mică, precum și pentru a furniza alte date de răspuns la doză și expunere-răspuns.2

Studiul a fost realizat în mai mult de 40 de țări, mai mult de 400 de locații și a înscris 1178 de pacienți.

despre programul clinic Fibroneer ™

Programul Fibroneer ™ include două Faza III randomizată, dublu-orb, controlate cu placebo-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 și Fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) 5-Pentru a investiga eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea nerandomilastului în cel puțin 52 de săptămâni la pacienții cu IPF IPF și la pacienții cu PPF.

[ Exacerbarea acută IPF/ILD, prima spitalizare pentru cauza respiratorie sau decesul (după cum se întâmplă primul) pe durata studiilor.

despre nerandomilast

nerandomilast (BI 1015550) este o investigație Inhibitor oral, preferențial al fosfodiesterazei 4B (PDE4B), care este studiat ca un tratament potențial pentru IPF și PPF.3,4,5 Acest compus este un agent de investigare și nu a fost aprobat pentru utilizare. Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța acestui compus de investigare.

nerandomilastului a primit desemnarea terapiei FDA Breakthrough pentru tratamentul IPF în februarie 2022.6

Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea nerandomilastului a fost studiată într-o fază II a pacienților cu IPF (n = 147) .3 Obiectivul principal a fost o modificare de la valoarea inițială în FVC (o măsură a funcției pulmonare) pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni.3

despre IPF și PPF

IPF este una dintre cele mai frecvente fibroză progresivă cu boli pulmonare interstițiale (ILD) .7 Simptomele IPF includ respirația în timpul activității, o tuse uscată și persistentă, oboseală și slăbiciune.8 Deși este considerată „rară”, IPF afectează aproximativ 3 milioane persoanele din întreaga lume.8,9 Boala afectează în primul rând pacienții cu vârsta peste 50 de ani și afectează mai mulți bărbați decât femeile.8

Pacienții cu anumite tipuri de ILD cu fibrozing non-IPF pot dezvolta, de asemenea, un fenotip progresiv cunoscut sub numele de PPF . În alte ILD decât IPF, fibroza pulmonară progresivă este definită prin agravarea simptomelor respiratorii, a dovezilor fiziologice ale progresiei bolii și a dovezilor radiologice ale progresiei bolii.10

Fibroza pulmonară progresivă poate provoca leziuni pulmonare ireversibile și poate duce la mortalitate timpurie.10,11

despre Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim este o companie biofarmaceutică activă atât în sănătatea umană, cât și la animale . Fiind unul dintre cei mai buni investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare care pot îmbunătăți și extinde viața în domenii de mare nevoie medicală nesatisfăcută. Independent de la fundația sa din 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporarea durabilității de-a lungul întregului lanț valoric. Peste 53.500 de angajați deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos, mai durabil și echitabil. Aflați mai multe pe www.boehringer-ingelheim.com/uk (Marea Britanie) sau www.boehringer-ingelheim.com (restul lumii).

Referințe:

1Boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilastul lui Boehringer îndeplinește obiectivul principal în studiul pivotal de fază-III Fibroneer ™ -IPF. Accesat ianuarie 2025. Disponibil la: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-fase-III-IPF-STUDY

2Maher TM, și colab. (2023) Proiectarea unui studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo al BI 1015550 la pacienții cu fibroză pulmonară progresivă (fibroneer-ild). În: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, și colab. (2022) Studiul unui inhibitor preferențial de fosfodiesterază 4B pentru fibroza pulmonară idiopatică. În: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4Boehringer Ingelheim (2024) Un studiu pentru a afla dacă BI 1015550 îmbunătățește funcția pulmonară la persoanele cu fibroză pulmonară idiopatică (IPF). Accesat ianuarie 2025. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5Boehringer Ingelheim (2024) Un studiu pentru a afla dacă BI 1015550 îmbunătățește funcția pulmonară la persoanele cu boli pulmonare interstițiale fibrozatoare progresive (PF-ILDS). Accesat ianuarie 2025. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082?tab=Results < /A>

6Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Desemnarea terapiei descoperite pentru fibroza pulmonară idiopatică. Accesat ianuarie 2025. Disponibil la: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-disases/pulmonary-tibroza/fda-crent-bi-1015550-breakthrough-herapy

7sauleda J, și colab. Fibroza pulmonară idiopatică: epidemiologie, istorie naturală, fenotipuri. Med Sci (Basel). 2018 29 noiembrie; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8european Plămân Fundație (2023) IPF - fibroză pulmonară idiopatică. Accesat ianuarie 2025. Disponibil la: https://europeanlung.org /ro/Information-hub/foi de date/ipf-idiopatic-pulmonar-fibroză/

9Koudstaal T, și colab. (2023) Fibroza pulmonară idiopatică. În: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10Cottin, V. și colab. (2023) Criterii pentru fibroza pulmonară progresivă: pregătirea calului pentru căruță. În: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, și colab. Istoria naturală a bolilor pulmonare interstițiale fibroză progresivă. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Sursa: Boehringer Ingelheim

Postat : 2025-02-11 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.