Нерандомиласт Boehringer соответствует первичной конечной точке в фазе III исследование Fibroneer ™-при прогрессирующем легочном фиброзе

Ингельхейм, Германия, 10 февраля 2025 года - Boehringer Ingelheim объявил сегодня, что исследование Fibroneer ™ -LILD соответствовало своей основной конечной точке, что было абсолютным изменением по сравнению с исходным уровнем в принудительной жизненно важной способности (FVC) на 52 -й неделе против плацебо. Полем FVC-это мера функции легкого.2 Начальные показания данных о фибронерером ™-триалах подтверждают общепринятый профиль безопасности и переносимости по сравнению с идиопатическим исследованием фазы II, сопоставимыми с теми, которые наблюдаются в Группа плацебо.3

Нерандомиласт является исследовательским пероральным, преференциальным ингибитором фосфодиэстеразы 4b (PDE4B) .3, поскольку она не была одобрена для использования, безопасность и эффективность не были установлены. Он исследуется как часть глобальной программы Fibroneer ™, которая включает в себя два исследования фазы III-Fibroneer ™ -IPF4 у людей, живущих с IPF и Fibroneer ™ -ld5 у людей, живущих с прогрессивным легочным фиброзом (PPF).

На основании этих результатов Boehringer Ingelheim подаст новое заявление на лекарство для нерандомиласта для лечения PPF для FDA США и других органов здравоохранения по всему миру. Потенциал нерандомиласта при прогрессирующем легочном фиброзе. Надежда состоит в том, что профиль безопасности и терпимости, который мы первоначально наблюдаем, потенциально может помочь уменьшить проблемы с лечением », - сказал Шашанк Дешпанде, глава отдела Pharma и член совета директоров Boehringer Ingelheim. «Недавние этапы программы испытательной программы Fibroneer ™ подчеркивают нашу приверженность преобразованию жизни пациентов с этим изнурительным заболеванием и являются свидетельством позиции Boehringer Ingelheim на переднем крае исследования легочного фиброза». ™ -ILD (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -льд был двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, оценивающим эффективность и безопасность нерандомиласта (BI 1015550), по меньшей мере, 52 недели у пациентов с PPF.

Первичная конечная точка: Абсолютное изменение от базового уровня в FVC (ML) на 52 -й неделе.

Ключевая вторичная конечная точка:

Время до первого возникновения любого из компонентов композитной конечной точки: время до первого острого междообразного заболевания легких (ILD); первая госпитализация по респираторной причине; или смерть (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) в течение продолжительности исследования. -Лы, по крайней мере, более 52 недель. Доза нерандомиласта на 18 мг два раза в день подтверждается результатами исследования фазы II. 2 Добавнули дополнительную дозу нерандомиласта 9 мг два раза в день. Дальнейшие данные доза-ответа и повторного ответа. 2

Исследование проводилось в более чем 40 странах, более 400 местах и зарегистрировано 1178 пациентов. Фаза III рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования-PibroNeer ™ -IPF (NCT05321069) 4 и фибронеер ™ -льд (NCT05321082) 5-для изучения эффективности, безопасности и терпимости нерандомиласта не менее 52 недель у пациентов с IPF и у пациентов с PPF.

В обоих испытаниях первичной конечной точкой является абсолютное изменение от базового уровня в FVC (ML) на неделе 52,4,5. Острый обострение IPF/ILD, первая госпитализация по причинам дыхания или смерть (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) на протяжении всего испытаний. Пероральный, преимущественный ингибитор фосфодиэстеразы 4b (PDE4B), который изучается как потенциальное лечение для IPF и PPF.3,4,5 Это соединение является исследовательским агентом и не было одобрено для использования. Эффективность и безопасность этого исследовательского соединения не были установлены.

Нерандомиласт был предоставлен обозначение прорывной терапии FDA для лечения IPF в феврале 20220 года. пациентов с IPF (n = 147) .3 Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем в FVC (мера функции легких) в течение 12-недельного периода лечения. 3

О IPF и PPF

IPF является одним из наиболее распространенных прогрессивных фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ILD). Люди во всем мире. 8,9 заболевание в первую очередь поражает пациентов старше 50 лет и поражает больше мужчин, чем у женщин. У пациентов с определенными типами не ППФ-фиброзирования ILD также может развиться прогрессирующий фенотип, известный как PPF Полем В ILD, кроме IPF, прогрессирующий легочный фиброз определяется ухудшением респираторных симптомов, физиологическими доказательствами прогрессирования заболевания и рентгенологических признаков прогрессирования заболевания.10

Прогрессирующий легочный фиброз может вызвать необратимое повреждение легких и привести к ранней смертности.10,11

О Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim - биофармацевтическая компания, действующая в здоровье человека и животных. Полем Как один из ведущих инвесторов отрасли в исследования и разработки, компания сосредоточена на разработке инновационных методов лечения, которая может улучшить и продлить жизни в областях высоких неудовлетворенных медицинских потребностей. Независимый с момента своего основания в 1885 году, Boehringer занимает долгосрочную перспективу, внедряя устойчивость по всей цепочке создания стоимости. Более 53 500 сотрудников обслуживают более 130 рынков для строительства более здорового, устойчивого и справедливого завтра. Узнайте больше на www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобритания) или www.boehringer-ingelheim.com (остальный мир).

Ссылки:

1boehringer Ingelheim (2024) Нерандомиласт Боерингера соответствует первичной конечной точке в исследовании Pivotal Phase-III Fibroneer ™ -IPF. Доступ январь 2025 года. Доступно по адресу: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher tm, et al. (2023) Конструкция фазы III, двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование BI 1015550 у пациентов с прогрессирующим легочным фиброзом (фибронеер-ILD). В: BMJ Open Repir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, et al. (2022) Исследование ингибитора преференциальной фосфодиэстеразы 4b для идиопатического легочного фиброза. В: n Engl J Med 2022; 386: 2178-2187.

4boehringer Ingelheim (2024) исследование, чтобы выяснить, улучшает ли BI 1015550 функцию легких у людей с идиопатическим легочным фиброзом (IPF). По состоянию на январе 2025 года. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5boehringer Ingelheim (2024) Исследование, чтобы выяснить, улучшает ли BI 1015550 функцию легких у людей с прогрессивным фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (PF-ILDS). Доступ январь 2025 года. Доступно по адресу: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breaktrough-therapy

7sauleda J, et al. Идиопатический легочный фиброз: эпидемиология, естественная история, фенотипы. Med Sci (Базель). 2018 29 ноября; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

8eurean European Lung Foundation (2023) IPF - идиопатический легочный фиброз. Доступ январь 2025 года. Доступно по адресу: https://eurateanlung.org /en/Information-hub/fiftsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-фиброз/

9koudstaal T, et al. (2023) Идиопатический легочный фиброз. В: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10cottin, V. et al. (2023) Критерии прогрессирующего легочного фиброза: подготовка лошади к корзине. В: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Естественная история прогрессивных фиброзирующих междовых заболеваний легких. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Источник: Boehringer Ingelheim

Опубликовано : 2025-02-11 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.