Boehringer’ın Nerandomilast, aşamalı pulmoner fibrozda Faz III Çalışma Fibroner ™ -LID'de birincil son noktayı karşılıyor

Drugslib'i takip edin

Ingelheim, Almanya, 10 Şubat 2025 - Boehringer Ingelheim bugün Fibroner ™ -Lild denemesinin birincil son noktasını karşıladığını açıkladı, bu da 52. Haftada Plasebo'ya karşı Zorunlu Hayati Kapasitede Başlangıçtan Mutlak Değişiklik olan Mutlak Değişiklik Oldu . FVC, akciğer fonksiyonunun bir ölçüsüdür.2 Fibroner ™ 'nin ilk veri okumaları -TRIAL'ler, Faz II iDiyopatik pulmoner fibroz (IPF) çalışmasına kıyasla genel olarak tutarlı bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profilini desteklemektedir. Plasebo Grubu.3

Nerandomilast Fosfodiesteraz 4B'nin (PDE4B) araştırma oral, tercihli bir inhibitörüdür. 3 Kullanım için onaylanmadığı için güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Progresif pulmoner fibroz (PPF) ile yaşayan kişilerde IPF ve Fibroner ™ -ILD5 ile yaşayan kişilerde iki faz III çalışması-Fibroner ™ -IPF4 içeren Fibroner ™ Global Programının bir parçası olarak araştırılmaktadır.

Bu sonuçlara dayanarak Boehringer Ingelheim, PPF tedavisi için nerandomilast için ABD FDA ve diğer sağlık otoritelerine dünya çapında yeni bir ilaç uygulaması sunacak. Progresif pulmoner fibrozda nerandomilastın potansiyeli. Umut, başlangıçta gördüğümüz güvenlik ve tolere edilebilirlik profilinin tedavi zorluklarını azaltmaya yardımcı olabileceğidir ”diyor insan ilaç başkanı ve Boehringer Ingelheim Yönetim Kurulu üyesi Shashank Deshpande. “Fibroner ™ deneme programının son kilometre taşları, bu zayıflatıcı hastalığı olan hastaların yaşamlarını dönüştürme taahhüdümüzün altını çiziyor ve boehringer ingelheim'ın pulmoner fibroz araştırmalarının ön saflarında yer almanın bir kanıtı.” ™ -ILD (NCT05321082) 5

Fibroner ™ -ILD, PPF'li hastalarda en az 52 hafta boyunca nerandomilastın (BI 1015550) etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. 52. haftada FVC'de (ML) taban çizgisinden mutlak değişiklik.

Anahtar ikincil uç nokta:

  • Kompozit uç noktanın bileşenlerinden herhangi birinin ilk ortaya çıkmasına zaman: İlk akut interstisyel akciğer hastalığı (ILD) alevlenmesi; Solunum davası için ilk hastaneye yatış; veya çalışma süresi boyunca ölüm (hangisi önce gerçekleşirse). -Adda, en az 52 hafta boyunca. Günde iki kez günde iki kez nerandomilast dozu, Faz II çalışmasından elde edilen sonuçlarla desteklenmektedir.2 Fayda riskli profilini daha düşük bir dozda değerlendirmek için günde iki kez daha 9 mg nörandomilast eklenmiştir. daha fazla doz-yanıt ve maruz kalma yanıt verileri. 2

    Deneme 40'tan fazla ülkede, 400'den fazla lokasyonda gerçekleştirildi ve 1178 hastayı kaydettirdi. Faz III randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalar-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 ve Fibroner ™ -ILD (NCT05321082) 5-IPF ile nöromilastın en az 52 haftada etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini araştırmak için ve PPF hastalarında.

    Her iki denemede de birincil son nokta, 52.4,5 haftasında FVC'de (ml) taban çizgisinden mutlak değişikliktir. Anahtar ikincil uç nokta, kompozit uç noktanın bileşenlerinden herhangi birinin ilk oluşumunun zamanıdır: ilk zaman için zamandır. Akut IPF/ILD alevlenmesi, Solunum Nedeni için Birinci Hastaneye Yatış veya Ölüm (önce hangisi önce olursa). IPF ve PPF için potansiyel bir tedavi olarak incelenen oral, tercihli fosfodiesteraz 4b (PDE4B) inhibitörü. Bu bileşik bir araştırma ajanıdır ve kullanım için onaylanmamıştır. Bu araştırma bileşiğinin etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

    Nerandomilast, Şubat 2022.6'da IPF tedavisi için FDA atılımı terapi ataması verildi. IPF'li hastaların (n = 147) .3 Birincil son nokta, 12 haftalık bir tedavi periyodu boyunca FVC'deki taban çizgisinden (akciğer fonksiyonunun bir ölçüsü) bir değişiklikti.3

    IPF ve PPF hakkında

    IPF, daha yaygın aşamalı fibrozing interstisyel akciğer hastalıklarından (ILD) biridir. 8,9 Hastalık öncelikle 50 yaşın üzerindeki hastaları etkiler ve kadınlardan daha fazla erkeği etkiler.8

    Belirli IPF olmayan fibrodaşma ILD'leri olan hastalar ayrıca PPF olarak bilinen ilerleyici bir fenotip geliştirebilir . IPF dışındaki ILD'lerde, progresif pulmoner fibroz, solunum semptomlarının kötüleşmesi, hastalık ilerlemesinin fizyolojik kanıtı ve hastalık ilerlemesinin radyolojik kanıtı ile tanımlanır.

    Progresif pulmoner fibroz, geri dönüşü olmayan akciğer hasarına neden olabilir ve erken mortaliteye yol açabilir. . Endüstrinin araştırma ve geliştirme konusundaki en iyi yatırımcılarından biri olan şirket, yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaç duyan alanlarda yaşamları iyileştirebilecek ve genişletebilecek yenilikçi terapiler geliştirmeye odaklanmaktadır. Bağımsız 1885'teki kuruluşundan bu yana Boehringer, tüm değer zinciri boyunca sürdürülebilirliği yerleştirerek uzun vadeli bir bakış açısı kazanıyor. 53.500'den fazla çalışan, yarın daha sağlıklı, daha sürdürülebilir ve adil bir iş yapmak için 130'dan fazla pazara hizmet vermektedir. Daha fazla bilgi için www.boehringer-ingelheim.com/uk) veya www.boehringer-ingelheim.com (dünyanın geri kalanı).

    Referanslar:

    1 Boehringer Ingelheim (2024) Boehringer’ın Nerandomilast'ı, Pivotal Faz-III Fibroneer ™ -PF çalışmasında birincil son noktayı karşılıyor. Ocak 2025'te erişildi. www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iiiiii-ipf-study

    2maher tm, vd. (2023) Progresif pulmoner fibrozlu (fibroner-oll) hastalarda BI 1015550'nin bir faz III, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmasının tasarımı. İçinde: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

    3richeldi L, et al. (2022) İdiyopatik pulmoner fibroz için tercihli bir fosfodiesteraz 4B inhibitörünün çalışması. İçinde: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Ocak 2025'te erişildi.

    5 Boehringer Ingelheim (2024) BI 1015550'nin ilerleyici fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (PF-ILS) olan kişilerde akciğer fonksiyonunu iyileştirip iyileştirmediğini öğrenmek için bir çalışma. Ocak 2025'te erişildi. /a>

    6boehringer ingelheim (2022) FDA, idiyopatik pulmoner fibroz için bi 1015550 atılım terapisi ataması. Ocak 2025'te erişildi. . >

    7Sauleda J, et al. İdiyopatik pulmoner fibroz: epidemiyoloji, doğal tarih, fenotipler. Med Sci (Basel). 2018 29 Kasım; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Erişim tarihi: https://euranyacllung.org /tr/information-hub/factsheets/ipf-idiyopatik-pulmoner fibroz/

    9koudstaal T, et al. (2023) İdiyopatik pulmoner fibroz. İçinde: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

    10cottin, V. et al. (2023) Progresif pulmoner fibroz için kriterler: Atın arabaya hazırlanması. İçinde: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

    11brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herkg R, et al. İlerleyici fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının doğal öyküsü. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

    Kaynak: Boehringer Ingelheim

    Gönderildi : 2025-02-11 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler