Nerandomilast Boehringer відповідає первинній кінцевій точці в дослідженні фази III Fibroneer ™ -ild, при прогресуючому легеневому фіброзі

Інгельхайм, Німеччина, 10 лютого 2025 р. . FVC-це міра функції легенів.2 Початкові зчитування даних Fibroneer ™ -trials підтримують загально послідовний профіль безпеки та переносимості порівняно з II ідіопатичним дослідженням легенного фіброзу (IPF), із загальними побічними подіями, порівнянними з тими, що спостерігаються в дослідженні Placybo Group.3

nerandomilast - це дослідницький пероральний, переважний інгібітор фосфодіестерази 4b (PDE4b) .3 Як не було затверджено для використання, безпеки та ефективності. Він досліджується як частина глобальної програми Fibroneer ™, яка включає два дослідження III фази-Fibroneer ™ -IPF4 у людей, які живуть з IPF та Fibroneer ™ -ild5 у людей, які живуть з прогресуючим легеневим фіброзом (PPF).

На основі цих результатів Boehringer Ingelheim подасть нову заявку на наркотики для Nerandomilast для лікування PPF до FDA США та інших органів охорони здоров’я у всьому світі. Потенціал нерандоміласта при прогресуючому легеневому фіброзі. Надія полягає в тому, що профіль безпеки та переносимості, який ми спочатку бачимо, потенційно може допомогти зменшити проблеми з лікуванням », - сказав Шашанк Дешпанде, керівник Pharma та член Ради керуючих директорів Boehringer Ingelheim. "Нещодавні етапи випробувальної програми Fibroneer ™ підкреслюють нашу прихильність до трансформації життя пацієнтів із цим виснажливим захворюванням і є свідченням позиції Борінгера Інгельхайма на передньому плані досліджень фіброзу легеневого фіброзу." ™ -ILD (NCT05321082) 5

Fibroneer ™ -ild був подвійним сліповим, рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням, що оцінювало ефективність та безпеку Nerandomilast (BI 1015550) протягом принаймні 52 тижнів у пацієнтів з ППФ.

Первинна кінця: Абсолютна зміна від базової лінії у FVC (ML) на 52 -му.

Ключова вторинна кінцева точка:

Час до першого появи будь -якого з компонентів композитної кінцевої точки: час до першої гострої проміжної хвороби легенів (ILD); перша госпіталізація з причини дихання; або смерть (залежно від того, що відбувається спочатку) протягом тривалості випробування. -До, щонайменше, протягом принаймні 52 тижнів. 18 мг двічі на добу Nerandomilast підтримується результатами дослідження фази II.2 Додавання додаткових 9 мг двічі дози Nerandomilast для оцінки профілю ризику на меншій дозі, а також для забезпечення, а також для надання Подальші дані реагування на дозу та експозиція реагування.2

Випробування було проведено в понад 40 країнах, понад 400 місць, і зараховано 1178 пацієнтів.

про клінічну програму Fibroneer ™

Програма Fibroneer ™ включає дві Фаза III рандомізована, подвійна сліпота, плацебо-контрольовані випробування-Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) 4 та Fibroneer ™ -ild (NCT05321082) 5-для дослідження ефективності, безпеки та переносимості NerandomIlast протягом принаймні 52 тижнів у пацієнтів із ІПФ і у пацієнтів з ППФ.

4 Гострий загострення IPF/ILD, перша госпіталізація на дихальну причину або смерть (залежно від того, що виникає спочатку) протягом тривалості випробувань. Усний, пільговий інгібітор фосфодіестерази 4b (PDE4B), який вивчається як потенційне лікування ІПФ та ППФ.3,4,5 Ця сполука є досліджуваним агентом і не було затверджено для використання. Ефективність та безпека цього досліджуваного сполуки не встановлена.

Nerandomilast було надано позначення терапії прориву FDA для лікування ІПФ у лютому 2022.6

Ефективність, безпека та переносимість Nerandomilast вивчали у рандомізованому, подвійному сліпому, керованому плацебо, керованому плацебо, пацієнтів з ІПФ (n = 147) .3 Основна кінцева точка була зміною від базової лінії у FVC (міра функції легенів) протягом 12-тижневого періоду лікування.3

Про IPF та PPF

IPF - одне з найпоширеніших прогресуючих фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легенів (ILD). люди у всьому світі.8,9 Хвороба в першу чергу впливає на пацієнтів старше 50 років і впливає на більше чоловіків, ніж жінки.8

Пацієнти з певними типами фіброзуючих ILD не можуть розвинути прогресуючий фенотип, відомий як PPF . У ILD, окрім ІПФ, прогресуючий легеневий фіброз визначається погіршенням респіраторних симптомів, фізіологічними доказами прогресування захворювання та рентгенологічними доказами прогресування захворювання.10

Прогресивний легеневий фіброз може спричинити незворотне ураження легенів і призвести до ранньої смертності.10,11

Про Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim - це біофармацевтична компанія, активна як у здоров’ї людини, так і у тварин . Як один з найкращих інвесторів галузі в галузі досліджень та розробки, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів терапії, які можуть покращити та продовжити життя в сферах високої незадоволеної медичної потреби. Незалежний з моменту свого заснування в 1885 році, Боерінгер бере довгострокову перспективу, вбудовуючи стійкість по всьому ланцюгу вартості. Понад 53 500 працівників обслуговують понад 130 ринків, щоб побудувати здоровіше, стійкіше та справедливе завтра. Дізнайтеся більше на www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобританія) або www.boehringer-ingelheim.com (решта світу).

Список літератури:

1Boehringer Ingelheim (2024) Nerandomilast Boehringer відповідає первинній кінцевій точці в ключовій фазі III Fibroneer ™ -IPF. Доступ до січня 2025 р. Доступно за адресою: https: // www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study

2maher tm, et al. (2023) Проектування фази III, подвійного сліпого, рандомізованого, плацебо-контрольованого випробування BI 1015550 у пацієнтів з прогресуючим легеневим фіброзом (Fibroneer-IDL). В: BMJ Open Respir Res 2023; 10: E001580.

3richeldi L, et al. (2022) Випробування переважного інгібітора фосфодіестерази 4b для ідіопатичного легеневого фіброзу. В: N Engl J Med 2022; 386: 2178-2187. Доступ до січня 2025 р. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321069

5boehringer Ingelheim (2024) Дослідження, щоб з’ясувати, чи покращує функцію легенів BI 1015550 у людей з прогресуючою фіброзною проміжними захворюваннями легенів (PF-ILLS). Доступ до січня 2025 р. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05321082?tab=results

6boehringer ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Позначення проривної терапії для ідіопатичного легеневого фіброзу. Доступ до січня 2025 р. Доступно за адресою: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-disesases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy

7Sauleda J, et al. Ідіопатичний легеневий фіброз: епідеміологія, природна історія, фенотипи. Med Sci (Базель). 2018 29 листопада; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Доступ до січня 2025 р. Доступно за адресою: https://eureposelung.org /en/інформація-хаб/факти/IPF-IDIOPATHIC-PULMONARAY-FIBROSCH/

9koudstaal T, et al. (2023) ідіопатичний легеневий фіброз. В: Presse Med 2023; 52 (3): 104166

10коттин, V. et al. (2023) Критерії прогресуючого легеневого фіброзу: готуйте коня до візка. В: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207 (1): 11-13

11Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, et al. Природна історія прогресуючих фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легенів. Eur Respir J 2020; 55: 2000085.

Джерело: Boehringer Ingelheim

Опубліковано : 2025-02-11 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.