يتلقى Zongertinib من Boehringer مراجعة الأولوية من FDA في الولايات المتحدة لعلاج HER2 (ERBB2)-مضايقة سرطان الرئة غير المتسار

اتبع Drugslib على

Ridgefield ، Conn. و Ingelheim ، ألمانيا ، 19 فبراير 2025 - أعلنت Boehringer Ingelheim اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت أولوية لتطبيقها الدوائي الجديد لـ Zongertinib (BI 1810631) لـ علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير القابل للتكشف أو النقيلي (NSCLC) الذين تحتوي أورامهم على HER2 (ERBB2) طفرات والذين تلقوا العلاج الجهازي السابق. تمنح إدارة الأغذية والعقاقير مراجعة الأولوية لتطبيقات الأدوية التي من شأنها أن توفر تحسينات كبيرة في العلاج أو التشخيص أو الوقاية من الظروف الخطيرة ، مع توقع إجراء في غضون ستة أشهر مقارنة بـ 10 أشهر بموجب المراجعة القياسية. تاريخ إجراء قانون رسوم استخدام رسوم المستخدم (PDUFA) في الربع الثالث من 2025 قال شاشانك ديشباندي ، عضو مجلس الإدارة ورئيس الإنسان ، "سرطان الرئة في خلية Small ، ويأملون في البحث المستمر في أنواع الورم الأخرى وخطوط العلاج. فارما في Boehringer Ingelheim. "يوضح مراجعة الأولوية الحاجة الملحة في هذا السكان المريض وإمكانية أن يكون Zongertinib ابتكارًا رائدًا للمرضى الذين يعانون من خيارات علاج محدودة."

استند التطبيق إلى نتائج من تجربة Lung-1 في المرحلة الإيجابية للمرحلة الإيجابية. أظهرت بيانات من الفوج 1 (ن = 75) من الدراسة معدل استجابة موضوعي (ORR) بنسبة 71 ٪ مع بقاء خالية من التقدم لمدة ستة أشهر (PFS) ومدة استجابة (DOR) من 69 ٪ و 73 ٪ ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من طفرات في مجال التيروزين كيناز HER2.

كان لدى Zongertinib ملف تعريف للسلامة مع انخفاض معدل انخفاض الجرعة (5 ٪) وتوقف العلاج (3 ٪). كانت غالبية الأحداث السلبية ذات الصلة بالعلاج (TRA) مع Zongertinib معتدلة في الطبيعة مع الإسهال والطفح الجلدي الأكثر شيوعا جميع الدرجات ، بنسبة 51 ٪ و 27 ٪ على التوالي. لم يلاحظ أي إشارات سلامة جديدة. حدثت الصف الثالث أو TRA أعلى في مريض واحد يعالج مع Zongertinib. لم يتم الإبلاغ عن حالات مرض الرئة الخلالي المرتبطة بالعلاج.

وقال كورتني جرانفيل ، كبير المسؤولين العلميين في سرطان الرئة ، إن

"الطب الشخصي قد أحدث ثورة في علاج السرطان". "يوفر الفحص المبكر واختبار العلامات الحيوية للطفرات معلومات مهمة لتوجيه العلاجات المستهدفة في الطب الشخصي. يمثل قبول الإيداع هذا خطوة مهمة نحو تقديم خيار آخر للأفراد الذين يعانون من تشخيص HER2 (ERBB2) ، مما يجلب الأمل والاتجاه لمرضى السرطان. "

تم منح Zongertinib مسبقًا تسمية علاج اختراق وتعيين مسار سريع من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. يهدف تسمية العلاج الاختراق في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى تسريع تطور ومراجعة الدواء الذي يهدف إلى علاج مرض خطير أو يهدد الحياة ، وتشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يثبت تحسناً كبيرًا على العلاجات المتاحة. تم تصميم برنامج المسار السريع في إدارة الأغذية والعقاقير لتسهيل التطوير والتسريع لمراجعة الأدوية لعلاج الظروف الخطيرة وملء حاجة طبية غير مستوفاة. بالإضافة إلى تسميات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، منحت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية مؤخرًا تعيين الأدوية اليتيمة على Zongertinib.

حول برنامج التجارب السريرية Beamion Lung-1 (NCT04886804) هو تجربة تصعيد الجرعة المفتوحة ، مع تأكيد الجرعة وتوسيعها ، من Zongertinib كعلاج أحادي في الأشخاص الذين يعانون من عدم قابلية للشفاء أو الأورام الصلبة النقيلي مع تغييرات HER2 (ERBB2). Beamion Lung-2 عبارة عن دراسة مرحلة III ، وعلامة مفتوحة ، ودراسة عشوائية ، تسيطر عليها النشط التي تسجل المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير القابل للاكتشاف أو النقيلي غير المكروس (NSCLC) الذي يؤوي طفرات Tyrosine Kinase HER2 (ERBB2) لتقييم Zongertinib مقارنة مع مستوى الرعاية.

حول Zongertinib Zongertinib (المعروف أيضًا باسم BI 1810631) هو مثبط Kinase استقصائي لا رجعة فيه (TKI) الذي يمنع بشكل انتقائي HER2 (ERBB2) أثناء تجنيب EGFR ، وبالتالي يحد من السمية المرتبطة به. . يتم تطوير هذا العلاج المدار عن طريق الفم والمستهدف لـ HER2 (ERRB2)-مفعول بسرطان الرئة غير المتقدم لخلايا الخلية (NSCLC) والدراسات السريرية الإضافية مع Zongertinib في أورام صلبة مع تغييرات HER2.

حول سرطان الرئة غير المليئة بالخلايا (NSCLC) يطالب بسرطان الرئة أكثر من أي نوع من أنواع السرطان الأخرى ، ومن المقرر أن تزيد الإصابة إلى أكثر من 3 ملايين حالة في جميع أنحاء العالم بحلول عام 2040. II NSCLC هي النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الرئة. III بسبب عدم وجود أعراض وتشخيص خاطئ ، وربع معظم المرضى الذين تم تشخيصهم بـ NSCLC في المرحلة الثالثة أو الرابعة ، حيث تم انتخاب المرض محليًا أو إلى أعضاء أخرى. فالأقل من 3 من كل 10 مرضى على قيد الحياة بعد خمس سنوات من تشخيص HER2 (ERBB2)-يمكن لأشخاص NSCLC.VI المتقدم الذين يعيشون مع NSCLC المتقدمة تجربة تأثير جسدي ونفسي وعاطفي ضار على اليومية حياة. لا تزال هناك حاجة عالية غير الملباة لخيارات علاج إضافية للأشخاص الذين يعانون من NSCLC المتقدمة. تحدث طفرات HER2 (ERBB2) في حوالي 2-4 ٪ من حالات NSCLC وترتبط بضعف تشخيص وارتفاع حدوث انبثاق في الدماغ. VII ، طفرات الثامن في HER2 (ERBB2) يمكن أن تؤدي إلى الإفراط في إنتاج الخلايا غير المنضبط ، تثبيط موت الخلايا وتعزيز نمو الورم و spust.ix

حول Boehringer Ingelheim في علم الأورام لدينا طموح واضح - لتحويل حياة الأشخاص المصابين بالسرطان من خلال تقديم تقدم ذي معنى ، مع الهدف النهائي لعلاج مجموعة من السرطان. ينعكس التزام Boehringer Ingelheim الأجيال لقيادة الابتكار العلمي من خلال خط أنابيب الشركة القوي من العلاجات الاستقصائية الموجه للخلايا السرطانية والمناعة ، وكذلك المزيج الذكي لهذه الأساليب. يتمثل طموح Boehringer في علم الأورام في اتباع نهج مجتهد وواسع ، وخلق شبكة أبحاث تعاونية للاستفادة من مجموعة متنوعة من العقول ، وهو أمر حيوي في معالجة بعض المجالات الأكثر تحديا ، ولكن من المحتمل أن يكون لها أبحاث السرطان. ببساطة ، بالنسبة إلى Boehringer Ingelheim ، رعاية السرطان شخصية ، اليوم ولأجيال.

حول Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim هي شركة صيدلانية حيوية نشطة في صحة الإنسان والحيوان. كواحد من كبار المستثمرين في الصناعة في البحث والتطوير ، تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة في مجالات الاحتياجات الطبية المرتفعة غير الملباة. مستقلة منذ تأسيسها في عام 1885 ، يأخذ Boehringer منظوراً طويل الأجل ، مما يؤدي إلى تضمين الاستدامة على طول سلسلة القيمة بأكملها. يخدم أكثر من 53500 موظف أكثر من 130 سوقًا لبناء غد أكثر صحة وأكثر استدامة ومنصفة. تعرف على المزيد في www.boehringer-ingelheim.com/us.

_____________________________

inützinger J ، Lee JB ، Low JL ، et al. سرطان الرئة. 2023 ؛ 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiinternational الوكالة للبحوث حول السرطان - منظمة الصحة العالمية. معدلات القصبة الهوائية ، الشعب الهوائية وسرطان الرئة. متاح على: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (تم الوصول إليه: يناير 2025. 2016 Jun ؛ 5 (3): 288–300.ivamerican Society. علامات وأعراض سرطان الرئة المتاحة على: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- التشخيص التدريجي/علامات الأعراض. ​​html (تم الوصول إليه: يناير 2025) .vcasal-mouriño ، A. et al. علم الأوبئة من سرطان الرئة المرحلة الثالثة: التردد ، والخصائص التشخيصية ، والبقاء على قيد الحياة. ترجمة سرطان الرئة الدقة. 2021 ؛ 10 (1): 506-518. (تم الوصول إليه: يناير 2025) .viibaraibar أنا ، وآخرون. عقاقير جديدة تستهدف EGFR و HER2 Exon 20 طفرات في NSCLC النقيلي. Crit Rev oncol الهيماتول. 2020 ؛ 148: 102906.viiili ، B.T. وآخرون. Trastuzumab deruxtecan في سرطان الرئة HER2-MUTANT NON-SMALL. ن ENGL J Med. 2022 ؛ 386: 241–51.Ixgalogre M ، et al. مراجعة من Overexpression HER2 والطفرات الجسدية في السرطانات ، والمراجعات النقدية في علم الأورام/أمراض الدم ، المجلد 186 ، 2023 ، 103997

المصدر: Boehringer Ingelheim

نشر : 2025-02-20 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية