Zongertinib Boehringer dostává prioritní přezkum od amerického FDA pro léčbu HER2 (ERBB2) -Mutant Advanced Ne-Mall Cell Plicko

Sledujte Drugslib

Ridgefield, Conn. a Ingelheim, Německo, 19. února 2025 - Boehringer Ingelheim dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila prioritní přezkum své nové žádosti o drogy pro Zongertinib (BI 1810631) pro Léčba dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými rakovinami plic s malou buňkami (NSCLC), jejichž nádory mají HER2 (ERBB2) mutace a které obdržely předchozí systémovou terapii. FDA poskytuje prioritní přezkum žádostí o léky, které by poskytovaly významná zlepšení v léčbě, diagnostice nebo prevenci závažných podmínek, přičemž opatření se očekávala do šesti měsíců ve srovnání s 10 měsíci podle standardního přezkumu. Datum akce Act User Fee Act Act Act Act Act Act (PDUFA) je ve třetím čtvrtletí roku 2025. -MAMALL COLL PLING RACOVER a doufají o pokračující výzkum v jiných typech nádoru a linií terapie, “řekl Shashank Deshpande, člen správní rady ředitelů a vedoucí Lidská lékárna v Boehringer Ingelheim. „Prioritní přehled ilustruje naléhavou potřebu v této populaci pacientů a možnost Zongertinibu být průkopnickou inovací pro pacienty s omezenou možností léčby.“

Aplikace byla založena na výsledcích z pozitivní fáze IB paprskové studie plic-1. Údaje z kohorty 1 (n = 75) studie prokázaly míru objektivní odezvy (ORR) 71% se šestiměsíčním přežitím bez progrese (PFS) a trváním odezvy (DOR) 69% a 73%, respektive 73%, respektive 73%, respektive 73%, respektive 73%, respektive 73% , u pacientů s mutacemi v doméně HER2 tyrosin kinázy.

Zongertinib měl bezpečnostní profil s nízkým výskytem snižování dávky (5%) a přerušením léčby (3%). Většina nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes) se zongertinibem byla mírná povaha, přičemž průjem a vyrážky byly nejběžnějšími známkami všech tříd, na 51%, respektive 27%. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. U jednoho pacienta léčeného zongertinibem se vyskytla třída 3 nebo vyšší. Nebyly hlášeny žádné případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s léčbou.

„Personalizovaná medicína revolucionizovala léčbu rakoviny,“ řekl GO2 pro hlavní vědecký ředitel Plic Cancer Courtney Granville. „První screening a testování biomarkerů na mutace poskytují kritické informace pro vedení cílených terapií v personalizované medicíně. Toto přijetí podání představuje významný krok k nabídnutí další možnosti pro jednotlivce s diagnózou HER2 (ERBB2), přičemž pacientům s rakovinou přináší naději a směr. ““

zongertinib byl dříve udělen průlomovou terapií a rychlé označení FDA. Účelem průlomové terapie FDA je urychlit vývoj a přehled léku, který má léčit vážnou nebo život ohrožující onemocnění, a předběžné klinické důkazy naznačují, že lék může prokázat podstatné zlepšení oproti dostupné léčbě. Program FDA Fast Track je navržen tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přehled léků k léčbě závažných podmínek a naplnění neuspokojené lékařské potřeby. Kromě označení FDA Japonská agentura pro lékárny a zdravotnické prostředky nedávno udělila Zongertinibovi označení drog.

o programu paprskové klinické studie paprsek Lung-1 (NCT04886804) je otevřená studie eskalace dávky fáze I s potvrzením dávky a expanzi, zongertinibu jako monoterapie u lidí s nerecestebilním Metastatické pevné nádory se změnami HER2 (ERBB2). Beamion Lung-2 je fáze III, otevřená značka, randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie, která zapisuje pacienty s neresekovatelnými nebo metastatickými ne-squamous ne-mall buňkami plic (NSCLC), který má hodnocení mutace domény tyrosin kinázy, aby vyhodnotil zongertinib ve srovnání se standardem péče.

o zongertinibu zongertinib (také známý jako BI 1810631) je vyšetřovací, nevratný inhibitor tyrosin kinázy (TKI), který selektivně inhibuje HER2 (ERBB2) a zároveň šetřit EGFR . Tato perorálně podávaná cílená léčba se vyvíjí pro HER2 (ERRB2) -Mutant Advanced Ne-Malled Pling Cancer (NSCLC) a další klinické studie se zongertinibem probíhají v solidních nádorech se změnami HER2.

O rakovině plic s malou buňkami (NSCLC) rakovina plic si nárokuje více života než jakýkoli jiný typ rakoviny a do roku 2040. ii nsclc je nastaven na více než 3 miliony případů po celém světě. Nejběžnější typ rakoviny plic.III V důsledku nedostatku symptomů a nesprávných diagnóz, IV většina pacientů diagnostikovaných s NSCLC přítomnou ve stadiu III nebo IV, kde se onemocnění metastazizovalo lokálně nebo na jiné orgány.v méně než 3 z 10 pacientů je naživu pět let po diagnóze HER2 (ERBB2)-Mutant Advanced NSCLC.VI Lidé žijící s pokročilým NSCLC mohou zažít škodlivý fyzický, psychologický a emocionální dopad na jejich denní životy. Pro lidi žijící s pokročilým NSCLC zůstává vysoká neuspokojená potřeba dalších možností léčby. Mutace HER2 (ERBB2) se vyskytují přibližně u 2–4% případů NSCLC a jsou spojeny se špatnou prognózou a vyšším výskytem mozkových metastáz. Při nekontrolované produkci buněk, inhibice buněčné smrti a podpora růstu nádoru a šíření.ix

o Boehringer Ingelheim v onkologii Máme jasnou aspiraci - transformovat životy lidí s rakovinou tím, že poskytujeme smysluplné pokroky, s konečným cílem vyléčit řadu rakovin. Generační závazek Boehringer Ingelheim k řízení vědeckých inovací se odráží robustním potrubím společnosti zaměřených na rakovinu a vyšetřovací terapie zaměřené na rakovinu a inteligentní kombinaci těchto přístupů. Ambicí Boehringeru v onkologii je přijmout pečlivý a široký přístup a vytvořit spolupracující výzkumnou síť, která využije rozmanitost myslí, což je zásadní při řešení některých z nejnáročnějších, ale potenciálně nejvýhodnějších oblastí výzkumu rakoviny. Jednoduše řečeno, pro Boehringer Ingelheim je péče o rakovinu osobní, dnes a po generace.

o Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim je biofarmaceutická společnost aktivní ve zdraví lidských i zvířat. Jako jeden z nejvyšších investorů v oboru ve výzkumu a vývoji se společnost zaměřuje na rozvoj inovativních terapií v oblastech s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Nezávislý od svého založení v roce 1885, Boehringer má dlouhodobou perspektivu a vkládá udržitelnost po celém hodnotovém řetězci. Více než 53 500 zaměstnanců slouží na 130 trzích k vybudování zdravějšího, udržitelnějšího a spravedlivějšího zítra. Další informace najdete na www.boehringer-ingelheim.com/us.

_____________________________

inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Rakovina plic. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiinternational Agency for Research of Cancer - Světová zdravotnická organizace. Míra průdušnice, bronchu a rakoviny plic. K dispozici na: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Přístup: leden 2025) .IIIZAPPA C & MOUSA Non-Small Cell Plic Rakovina: současná léčba a budoucí pokrok, Transl Plic Cancer Res. 2016 červen; 5 (3): 288–300.vamerická rakovinná společnost. Příznaky a příznaky rakoviny plic K dispozici na: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection--- Diagnóza Staging/SignsSymptoms.html (Přístup: leden 2025) .Vcasal-Mouriño, A. et al. Epidemiologie rakoviny plic III: Frekvence, diagnostické vlastnosti a přežití. Transl Pling Cancer Res. 2021; 10 (1): 506-518. INTERITATIONAL CANCRION INSTITUTE STREVIALS, Epidemiologie a konečné výsledky (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (Přístup: leden 2025) .viibaraibar I, et al. Nové léky zaměřené na mutace EGFR a HER2 Exon 20 v metastatických NSCLC. Kritic Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.Viiili, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan u rakoviny plic HER2-mutant ne-ti-buňka. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. Přehled nadměrné exprese HER2 a somatických mutací u rakovin, kritických recenzí v onkologii/hematologii, svazek 186, 2023, 103997

Zdroj: Boehringer Ingelheim

Vyslán : 2025-02-20 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova