Boehringer's Zongertinib erhält eine vorrangige Überprüfung von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von HER2 (ERBB2) -Mutanten fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Folgen Sie Drugslib auf

Ridgefield, Conn., und Ingelheim, Deutschland, 19. Februar 2025 - Boehringer Ingelheim kündigte heute an, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihrem neuen Arzneimittelantrag für Zongertinib (BI 1810631) für Prioritätsprüfung für Zongertinib gewährt hat Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dessen Tumoren HER2 haben (ERBB2) Mutationen und die vorherige systemische Therapie erhalten haben. Die FDA gewährt Prioritätsprüfung an Anwendungen für Arzneimittel, die signifikante Verbesserungen der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen bieten würden, wobei die Maßnahmen innerhalb von sechs Monaten im Vergleich zu 10 Monaten, die eine Standardüberprüfung haben, erwartet werden. Das Handlungsdatum der verschreibungspflichtigen Medikamente Act (PDUFA) ist im dritten Quartal von 2025. -Smallzellen Lungenkrebs und sind hoffnungsvoll auf die fortgesetzten Forschung in anderen Tumorarten und Therapielinien “, sagte Shashank Deshpande, Mitglied des Verwaltungsrates und Leiterin des Human Pharma in Boehringer Ingelheim. „Priority Review zeigt den dringenden Bedarf in dieser Patientenpopulation und die Möglichkeit für Zongertinib als bahnbrechende Innovation für Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen.“

Die Anwendung basierte auf Ergebnissen aus der positiven Phase-IB-Strahlion-Lung-1-Studie. Daten aus Kohorte 1 (n = 75) der Studie zeigten eine objektive Rücklaufquote (ORR) von 71% mit sechsmonatiger progressionsfreies Überleben (PFS) und Dauer der Antwort (DOR) von 69% bzw. 73% , bei Patienten mit Mutationen in der HER2 -Tyrosinkinase -Domäne.

Zongertinib hatte ein Sicherheitsprofil mit einer geringen Inzidenz von Dosisreduktionen (5%) und Behandlungsdiskontinuationen (3%). Die Mehrheit der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) mit Zongertinib war bei Durchfall und Hautausschlag mit 51% bzw. 27% der häufigste alle Grad-Traes. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Bei einem mit Zongertinib behandelten Patienten traten Grad 3 oder höher auf. Es wurden keine Behandlungsbezogenen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) gemeldet.

"Personalisierte Medizin hat die Krebsbehandlung revolutioniert", sagte Go2 für den Chief Scientific Officer von Lungenkrebs, Courtney Granville. „Frühe Screening- und Biomarker -Tests auf Mutationen liefern kritische Informationen, um gezielte Therapien in der personalisierten Medizin zu leiten. Diese Anmeldeakzeptanz stellt einen erheblichen Schritt dar, um Personen mit einer HER2 -Diagnose (ERBB2) eine weitere Option anzubieten, die Krebspatienten Hoffnung und Richtung bringt. “

Zongertinib wurde zuvor durch die FDA durch Breakthrough -Therapie und schnelle Track -Bezeichnung gewährt. Die Durchbruch der FDA soll die Entwicklung und Überprüfung eines Arzneimittels beschleunigen, das eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung behandeln soll, und vorläufige klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Medikament eine erhebliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Behandlungen nachweisen kann. Das Fast Track -Programm der FDA soll die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Drogen zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und der Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs beschleunigen. Zusätzlich zu den FDA -Bezeichnungen gewährte die Japans Agentur in Pharmazeutika und medizinische Geräte kürzlich Zongertinib Orphan Drug Bezeichnung.

Über das Strahl-Programm für klinische Studien des Strahls Beamion Lung-1 (NCT04886804) ist ein Open-Label-Dosis-Eskalationsstud Metastasierende feste Tumoren mit HER2 (ERBB2) -Gealisierungen. Beamion Lung-2 ist eine Phase-III-, offene, randomisierte, aktive kontrollierte Studie, in der Patienten mit nicht resezierbar im Vergleich zum Standard der Pflege.

Über Zongertinib Zongertinib (auch als BI 1810631 bekannt) ist ein investierender, irreversibler Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI), das selektiv HER2 (ERBB2) hemmt, während EGFR sparsam wird, wodurch die damit verbundenen Toxizitäten die verbundenen Toxizitionen einleiten, wodurch die assoziierten Toxizitäten einbezogen werden, wodurch Toxizitionen einbezogen werden, die Toxizitäten einschränken, die Toxizitäten einschränken, die toxischen Toxizitionen einschränken . Diese oral verabreichte, gezielte Behandlung wird für HER2 (ERRB2) -Mutant fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) entwickelt, und zusätzliche klinische Studien mit Zongertinib werden in soliden Tumoren mit HER2-Veränderungen stattfinden.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) Lungenkrebsansprüche behauptet mehr Leben als jeder andere Krebstyp, und die Inzidenz wird bis 2040 bis 2040 auf über 3 Millionen Fälle zunehmen Die häufigste Art von Lungenkrebs.III aufgrund mangelnder Symptome und Fehldiagnosen, iv die meisten Patienten, bei denen NSCLC diagnostiziert wurde, die im Stadium III oder IV vorhanden sind, wo die Krankheit lokal metastasiert oder An andere Organe. Ven weniger als 3 von 10 Patienten sind fünf Jahre nach einer Diagnose von HER2 (ERBB2) -Mutanten fortgeschrittene NSCLC.VI-Menschen, die mit fortgeschrittenem NSCLC leben. Es ist nach wie vor ein hoher unbedachtes Bedürfnis nach zusätzlichen Behandlungsoptionen für Menschen mit fortschrittlichem NSCLC. HER2 (ERBB2) -Mutationen treten in ungefähr 2–4% der NSCLC -Fälle auf und sind mit einer schlechten Prognose und einer höheren Inzidenz von Hirnmetastasen verbunden. VII, VIII In unkontrollierter Zellproduktion, Hemmung des Zelltods und der Förderung des Tumorwachstums und der Spread.ix

Boehringer Ingelheim in Onkologie Wir haben ein klares Aspiration, um das Leben von Menschen mit Krebs zu verändern, indem wir sinnvolle Fortschritte erzielen, mit dem ultimativen Ziel, eine Reihe von Krebsarten zu heilen. Boehringer Ingelheims Generationsingeniezen für die Förderung der wissenschaftlichen Innovation spiegelt sich in der robusten Pipeline des Unternehmens von Krebszell- und Immunonkologie-Untersuchungstherapien sowie der intelligenten Kombination dieser Ansätze wider. Boehringers Ehrgeiz in der Onkologie ist es, einen fleißigen und umfassenden Ansatz zu verfolgen und ein kollaboratives Forschungsnetzwerk zu schaffen, um eine Vielzahl von Köpfen zu nutzen, was für die Bekämpfung einiger der schwierigsten, aber potenziell wirkungsvollsten Bereiche der Krebsforschung von entscheidender Bedeutung ist. Einfach ausgedrückt, für Boehringer Ingelheim ist die Krebspflege heute und seit Generationen persönlich.

Über Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sowohl im menschlichen als auch in der Tiergesundheit aktiv ist. Als einer der besten Investoren der Branche in Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien in Bereichen mit hohem, medizinischem Bedarf. Boehringer unabhängig seit seiner Stiftung im Jahr 1885 nimmt er eine langfristige Perspektive ein und einbettet Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Mehr als 53.500 Mitarbeiter bedienen mehr als 130 Märkte, um morgen ein gesünderes, nachhaltigeres und gerechteres aufzubauen. Weitere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inütinger J, Lee JB, Low JL, et al. Lungenkrebs. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.utcan.2023.107385iiinternational Agency for Research on Cancer - Weltgesundheitsorganisation. Raten von Trachea, Bronchus und Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Zugriff: Januar 2025) .iizappa C & Mousa Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Aktuelle Behandlung und zukünftige Fortschritte, Transly Cancer Res. 2016 Jun; 5 (3): 288–300.IVAMERICAN Cancer Society. Anzeichen und Symptome von Lungenkrebs erhältlich bei: (Zugriff: Januar 2025) .Vcasal-Mouriño, A. et al. Epidemiologie von Lungenkrebs im Stadium III: Häufigkeit, diagnostische Eigenschaften und Überleben. Übersetzer Lungenkrebs res. 2021; 10 (1): 506-518. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (Zugriff: Januar 2025) .viibararibars I et al. Neuartige Arzneimittel, die auf EGFR und HER2 Exon 20 Mutationen in metastasiertem NSCLC abzielen. Crit Rev Oncol Hämatol. 2020; 148: 102906.viiili, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtcan bei HER2-Mutant-Lungenkrebs nicht-small-Zell-Lungenkrebs. N Engl J med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. Eine Überprüfung der HER2 -Überexpression und somatischen Mutationen bei Krebserkrankungen, kritische Überprüfungen in der Onkologie/Hämatologie, Band 186, 2023, 103997

Quelle: Boehringer Ingelheim

Gesendet : 2025-02-20 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter