Το Zongertinib της Boehringer λαμβάνει αναθεώρηση προτεραιότητας από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία του HER2 (ERBB2)

Ακολουθήστε το Drugslib

Ridgefield, Conn., Και Ingelheim, Γερμανία, 19 Φεβρουαρίου 2025 - Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει αναθεώρηση προτεραιότητας στη νέα του αίτηση φαρμάκων για το Zongertinib (BI 1810631) για Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν HER2 (ERBB2) και οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Η FDA χορηγεί αναθεώρηση προτεραιότητας σε αιτήσεις για φάρμακα που θα προσφέρουν σημαντικές βελτιώσεις στη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη των σοβαρών συνθηκών, με αναμενόμενη δράση εντός έξι μηνών σε σύγκριση με 10 μήνες υπό τυποποιημένη ανασκόπηση. Η ημερομηνία δράσης του νόμου για τα τέλη του χρήστη των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) είναι το τρίτο τρίμηνο του 2025. -Κατάρουν τον καρκίνο του πνεύμονα και είναι ελπιδοφόρα για τη συνεχιζόμενη έρευνα σε άλλους τύπους όγκων και σειρές θεραπείας ", δήλωσε ο Shashank Deshpande, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου και επικεφαλής του ανθρώπου Pharma στο Boehringer Ingelheim. "Η αναθεώρηση προτεραιότητας απεικονίζει την επείγουσα ανάγκη σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών και η πιθανότητα να είναι μια πρωτοποριακή καινοτομία για ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας".

Η εφαρμογή βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη δοκιμή θετικής φάσης IB Beamion Lung-1. Τα δεδομένα από την ομάδα 1 (n = 75) της μελέτης κατέδειξαν ένα αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 71% με έξι μηνών επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) και διάρκειας ανταπόκρισης (DOR) 69% και 73% αντίστοιχα , σε ασθενείς με μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης τυροσίνης HER2.

Το Zongertinib είχε ένα προφίλ ασφαλείας με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης μειώσεων της δόσης (5%) και διακοπές θεραπείας (3%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAES) με το zongertinib ήταν ήπια στη φύση με διάρροια και εξάνθημα που ήταν το πιο συνηθισμένο όλα τα τρανία, στο 51% και 27% αντίστοιχα. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Ο βαθμός 3 ή υψηλότερος Τραρέν εμφανίστηκε σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με zongertinib. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία που σχετίζονται με τη διάμεση ασθένεια (ILD).

"Η εξατομικευμένη ιατρική έχει φέρει επανάσταση στη θεραπεία του καρκίνου", δήλωσε ο GO2 για τον επικεφαλής επιστημονικό υπάλληλο του καρκίνου του πνεύμονα, Courtney Granville. "Η πρόωρη εξέταση και οι δοκιμές βιοδεικτών για μεταλλάξεις παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες για την καθοδήγηση στοχευμένων θεραπειών στην εξατομικευμένη ιατρική. Αυτή η αποδοχή αρχειοθέτησης αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς την προσφορά μιας άλλης επιλογής για άτομα με διάγνωση HER2 (ERBB2), φέρνοντας ελπίδα και κατεύθυνση σε ασθενείς με καρκίνο ».

Το Zongertinib είχε προηγουμένως χορηγηθεί ο χαρακτηρισμός της θεραπείας με ανακάλυψη και ο προσδιορισμός γρήγορης διαδρομής από το FDA. Ο χαρακτηρισμός της θεραπείας με την επανάσταση της FDA προορίζεται να επιταχύνει την ανάπτυξη και την ανασκόπηση ενός φαρμάκου που αποσκοπεί στη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ασθένεια και τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να αποδείξει ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες. Το πρόγραμμα γρήγορης διαδρομής της FDA έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την ανασκόπηση των ναρκωτικών για τη θεραπεία σοβαρών συνθηκών και την κάλυψη μιας μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης. Εκτός από τις ονομασίες της FDA, η Υπηρεσία Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας χορήγησε πρόσφατα ορφανοθεραπεία στο Zongertinib.

Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικής Δοκιμής Beamion Beamion-1 (NCT04886804) είναι μια ανοικτή ετικέτα, δοκιμή κλιμάκωσης δόσης φάσης Ι, με επιβεβαίωση και επέκταση της δόσης, του Zongertinib ως μονοθεραπείας σε άτομα με μη ανεξάρτητη ή Μεταστατικοί συμπαγείς όγκοι με αλλοιώσεις HER2 (ERBB2). Ο πνεύμονας Beamion-2 είναι μια μελέτη με φάσμα ΙΙΙ, ανοικτή ετικέτα, τυχαιοποιημένη, ενεργή ελεγχόμενη μελέτη που εγγράφει ασθενείς με μη αναστρέψιμες ή μεταστατικές μη τετραγωνικές μη μικρές κυτταρικές καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που φιλοξενούν τις μεταλλάξεις πεδίου της Κινάσης Τυροσίνης HER2 (ERBB2) για να αξιολογήσουν το Zongertinib σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας.

Σχετικά με το zongertinib zongertinib (επίσης γνωστό ως BI 1810631) είναι ένας ερευνητικός, μη αναστρέψιμος αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI) που αναστέλλει επιλεκτικά το HER2 (ERBB2) ενώ αποτρέπει το EGFR, . Αυτή η προφορική χορήγηση, η στοχοθετημένη θεραπεία αναπτύσσεται για το HER2 (ERRB2)-προχωρημένο προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και πρόσθετες κλινικές μελέτες με zongertinib βρίσκονται σε εξέλιξη σε συμπαγείς όγκους με αλλοιώσεις HER2.

Σχετικά με τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ο καρκίνος του πνεύμονα ισχυρίζεται ότι είναι περισσότερες ζωές από οποιονδήποτε άλλο τύπο καρκίνου και η επίπτωση πρόκειται να αυξηθεί σε πάνω από 3 εκατομμύρια περιπτώσεις παγκοσμίως μέχρι το 2040.II NSCLC είναι το Ο πιο συνηθισμένος τύπος καρκίνου του πνεύμονα. III λόγω έλλειψης συμπτωμάτων και λανθασμένων διαγνώσεων, οι περισσότεροι ασθενείς που διαγνώστηκαν με NSCLC που υπάρχουν στο στάδιο III ή IV, όπου η ασθένεια έχει μετασταθεί Σε τοπικό επίπεδο ή σε άλλα όργανα.V Λιγότερο από 3 στους 10 ασθενείς είναι ζωντανοί πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση του HER2 (ERBB2)-οι προχωρημένοι άνθρωποι NSCLC.VI που ζουν με προχωρημένο NSCLC μπορούν να βιώσουν μια επιβλαβής σωματική, ψυχολογική και συναισθηματική επίδραση στην καθημερινή τους ζει. Παραμένει μια υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας για άτομα που ζουν με προχωρημένο NSCLC. Οι μεταλλάξεις HER2 (ERBB2) εμφανίζονται σε περίπου 2-4% των περιπτώσεων NSCLC και σχετίζονται με κακή πρόγνωση και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικών μεταστάσεων.VII, VIII μεταλλάξεις στο HER2 (ERBB2) στην ανεξέλεγκτη παραγωγή κυττάρων, αναστολή του κυτταρικού θανάτου και προώθησης της ανάπτυξης του όγκου και της εξάπλωσης. Boehringer Ingelheim στην ογκολογία έχουμε μια σαφή αναρρόφηση - για να μετατρέψουμε τη ζωή των ανθρώπων με καρκίνο, παρέχοντας σημαντικές προόδους, με τελικό στόχο τη θεραπεία μιας σειράς καρκίνων. Η δέσμευση της γενιάς της Boehringer Ingelheim για την οδήγηση της επιστημονικής καινοτομίας αντανακλάται από τον ισχυρό αγωγό της εταιρείας των ερευνητικών θεραπειών που κατευθύνονται από καρκινικά κυττάρων και ανοσο-ογκολογίας, καθώς και ο έξυπνος συνδυασμός αυτών των προσεγγίσεων. Η φιλοδοξία του Boehringer στην ογκολογία είναι να ακολουθήσει μια επιμελή και ευρεία προσέγγιση, δημιουργώντας ένα συνεργατικό ερευνητικό δίκτυο για να αξιοποιήσει μια ποικιλία μυαλών, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση μερικών από τις πιο δύσκολες, αλλά ενδεχομένως πιο επιπτώσεις, περιοχές της έρευνας για τον καρκίνο. Με απλά λόγια, για το Boehringer Ingelheim, η φροντίδα του καρκίνου είναι προσωπική, σήμερα και για γενιές.

Σχετικά με το Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται τόσο στην ανθρώπινη όσο και στην υγεία των ζώων. Ως ένας από τους κορυφαίους επενδυτές της βιομηχανίας στην έρευνα και την ανάπτυξη, η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών σε τομείς υψηλής μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης. Ανεξάρτητα από την ίδρυσή της το 1885, η Boehringer παίρνει μια μακροπρόθεσμη προοπτική, ενσωματώνοντας τη βιωσιμότητα σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας. Περισσότεροι από 53.500 εργαζόμενοι εξυπηρετούν πάνω από 130 αγορές για να δημιουργήσουν ένα πιο υγιεινό, πιο βιώσιμο και δίκαιο αύριο. Μάθετε περισσότερα στο www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et αϊ. Καρκίνος του πνεύμονα. 2023 · 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiinternational agency για την έρευνα για τον καρκίνο - Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Τιμές τραχείας, βρόγχου και καρκίνου του πνεύμονα. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Πρόσβαση: Ιανουάριος 2025) .Iiizappa C & Mousa μη μικροκυτταρική καρκίνο του πνεύμονα: Τρέχουσα θεραπεία και μελλοντικές εξελίξεις, Transl Cancer Res. 2016 Jun. 5 (3): 288-300.Vamerican Cancer Society. Σημεία και συμπτώματα καρκίνου του πνεύμονα διαθέσιμα στη διεύθυνση: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- Διάγνωση-στάθμιση/πινακίδες-symptoms.html (Πρόσβαση: Ιανουάριος 2025) .vcasal-mouriño, Α. Et αϊ. Επιδημιολογία του καρκίνου του πνεύμονα του σταδίου ΙΙΙ: Συχνότητα, διαγνωστικά χαρακτηριστικά και επιβίωση. Transl Cancer Cancer Res. 2021 · 10 (1): 506-518. Παρακολούθηση του Ινστιτούτου Καρκίνου, Επιδημιολογία και Τελικά αποτελέσματα (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (Πρόσβαση: Ιανουάριος 2025) .Viibaraibar I, et αϊ. Νέοι φάρμακα που στοχεύουν στο EGFR και το HER2 Exon 20 μεταλλάξεις σε μεταστατικό NSCLC. Crit rev oncol αιματόλη. 2020 · 148: 102906.viiili, Β.Τ. et αϊ. Trastuzumab deruxtecan σε HER2-μεταλλαγμένο μη-μικροσκοπικό καρκίνο του πνεύμονα. N Engl J Med. 2022, 386: 241-51.Ixgalogre Μ, et αϊ. Μια ανασκόπηση της υπερέκφρασης HER2 και των σωματικών μεταλλάξεων σε καρκίνους, κριτικές ανασκοπήσεις στην ογκολογία/αιματολογία, τόμος 186, 2023, 103997

Πηγή: Boehringer Ingelheim

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-20 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά