Zongertinib de Boehringer recibe una revisión prioritaria de la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de HER2 (ERBB2) -Mutante de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas

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Ridgefield, Connecticut, e Ingelheim, Alemania, 19 de febrero de 2025 - Boehringer Ingelheim anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una revisión prioritaria a su nueva solicitud de drogas para Zongertinib (BI 1810631) para El tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeños no resecables o metastásicos (NSCLC) cuyos tumores tienen HER2 (ERBB2) Mutaciones y que han recibido terapia sistémica previa. La FDA otorga revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que ofrecerían mejoras significativas en el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves, con la acción esperada dentro de los seis meses en comparación con los 10 meses bajo la revisión estándar. La fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Prescripcados (PDUFA) se encuentra en el tercer trimestre de 2025.

“Creemos que Zongertinib tiene el potencial de transformar la atención de pacientes previamente tratados con HER2 (ERBB2), no mutante avanzado, avanzado, no avanzado, no es avanzada, no, avanzada, no es anticipado. -Los pequeños cáncer de pulmón de células y tienen la esperanza de la investigación continua en otros tipos de tumores y líneas de terapia ”, dijo Shashank Deshpande, miembro de la Junta de Directores Gerentes y Jefe de Farma humana en Boehringer Ingelheim. "La revisión prioritaria ilustra la necesidad urgente en esta población de pacientes y la posibilidad de que Zongertinib sea una innovación innovadora para pacientes con opciones de tratamiento limitadas".

La aplicación se basó en los resultados de la prueba Positiva de Lung-1 de fase IB Beamion. Los datos de la cohorte 1 (n = 75) del estudio demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 71% con tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) y duración de la respuesta (DOR) del 69% y 73%, respectivamente , en pacientes con mutaciones en el dominio HER2 tirosina quinasa.

zongertinib tenía un perfil de seguridad con una baja incidencia de reducciones de dosis (5%) y discontinuaciones de tratamiento (3%). La mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) con zongertinib fueron de naturaleza leve, ya que la diarrea y la erupción son los TRA de grado más comunes, con 51% y 27% respectivamente. No se observaron nuevas señales de seguridad. Se produjeron traeos de grado 3 o superiores en un paciente tratado con zongertinib. No se informaron casos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) relacionada con el tratamiento.

"La medicina personalizada ha revolucionado el tratamiento del cáncer", dijo GO2 para la directora científica del cáncer de pulmón, Courtney Granville. “La detección temprana y las pruebas de biomarcadores para mutaciones proporcionan información crítica para guiar las terapias específicas en medicina personalizada. Esta aceptación de presentación representa un paso significativo para ofrecer otra opción para las personas con un diagnóstico de HER2 (ERBB2), aportando esperanza y dirección a los pacientes con cáncer ”.

zongertinib recibió previamente la designación de terapia innovadora y la designación de vía rápida por la FDA. La designación de la terapia avanzada de la FDA está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de un medicamento que está destinado a tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal, y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles. El programa de vía rápida de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica insatisfecha. Además de las designaciones de la FDA, la agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de Japón recientemente otorgó la designación de medicamentos huérfanos a Zongertinib.

Acerca del programa de ensayo clínico de Beamion Beamion Lung-1 (NCT04886804) es un ensayo de escalada de dosis de fase abierta, con confirmación y expansión de la dosis, de zongertinib como monoterapia en personas con no resistibles o no a prueba de Tumores sólidos metastásicos con alteraciones HER2 (ERBB2). Beamion Lung-2 es un estudio de fase III, etiqueta abierta, aleatorizado y controlado activo que está acertando a pacientes con cáncer de pulmón no de células no de células no pequeñas (ERBB2) no cuadramas no escasas (ERBB2) para evaluar ZongertiniBertiniB en comparación con el estándar de atención.

sobre zongertinib zongertinib (también conocido como BI 1810631) es un inhibidor de tirosina quinasa de tirosina (TKI) investigador e irreversible que inhibe selectivamente HER2 (ERBB2) mientras se evita EGFR, limita a los toxicidades asociadas asociadas . Este tratamiento dirigido y dirigido oral se está desarrollando para el cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas y mutantes de HER2 (ERRB2) y los estudios clínicos adicionales con zongertinib están en curso en tumores sólidos con alteraciones de HER2.

sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) El cáncer de pulmón afirma más vidas que cualquier otro tipo de cáncer y la incidencia aumenta a más de 3 millones de casos en todo el mundo para 2040.ii NSCLC es el Tipo más común de cáncer de pulmón.iii Debido a la falta de síntomas y diagnósticos erróneos, la mayoría de los pacientes diagnosticados con NSCLC presente en la estadio III o IV, donde la enfermedad se ha metástasis localmente o a otros órganos.v menos de 3 de cada 10 pacientes están vivos cinco años después de un diagnóstico de HER2 (ERBB2) -Mutant Avanzado NSCLC.VI Las personas que viven con NSCLC avanzado pueden experimentar un impacto físico, psicológico y emocional perjudicial en sus vidas diarias. Queda una alta necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento adicionales para las personas que viven con NSCLC avanzado. Las mutaciones HER2 (ERBB2) ocurren en aproximadamente el 2 al 4% de los casos de CPNCC y están asociadas con un mal pronóstico y una mayor incidencia de metástasis cerebrales. VII, VIII Las mutaciones en HER2 (ERBB2) pueden conducir a la sobreexpresión y la excesiva, lo que puede en el resultado en el resultado en la producción celular no controlada, la inhibición de la muerte celular y la promoción del crecimiento tumoral y la propagación .x

sobre Boehringer Ingelheim en oncología Tenemos una clara aspiración: transformar la vida de las personas con cáncer al entregar avances significativos, con el objetivo final de curar una variedad de cánceres. El compromiso generacional de Boehringer Ingelheim para impulsar la innovación científica se refleja en la sólida canalización de la compañía de terapias investigadoras de células cancerosas e inmuno-oncología, así como la combinación inteligente de estos enfoques. La ambición de Boehringer en oncología es adoptar un enfoque diligente y amplio, creando una red de investigación colaborativa para aprovechar una diversidad de mentes, lo cual es vital para abordar algunas de las áreas más desafiantes, pero potencialmente más impactantes de la investigación del cáncer. En pocas palabras, para Boehringer Ingelheim, el cuidado del cáncer es personal, hoy y para generaciones.

Acerca de Boehringer Ingelheim boehringer Ingelheim es una compañía biofarmacéutica activa en la salud humana y animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca en desarrollar terapias innovadoras en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer toma una perspectiva a largo plazo, incrustando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Más de 53,500 empleados sirven más de 130 mercados para construir un mañana más saludable, más sostenible y equitativo. Obtenga más información en www.boehringer-ingelheim.com/us.

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Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Cáncer de pulmón. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385 IIII de la Investigación sobre Investigación sobre Cáncer - Organización Mundial de la Salud. Tasas de tráquea, bronquios y cáncer de pulmón. Disponible en: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accedido: Enero de 2025) .iizappa C y cáncer de pulmón de células no pequeñas: tratamiento actual y avances futuros, traducir cáncer de pulmón Res. Jun 2016; 5 (3): 288–300. Sociedad de Cáncer Invamericano. Signos y síntomas de cáncer de pulmón disponibles en: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-- Diagnóstico-estadificación/signos-symptoms.html (Consultado: enero 2025) .vcasal-Mouriño, A. et al. Epidemiología del cáncer de pulmón en estadio III: frecuencia, características de diagnóstico y supervivencia. Traducido de cáncer de pulmón Res. 2021; 10 (1): 506-518. Vigilancia del Instituto de Cáncer Vinacional, epidemiología y resultados finales (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ lungb.html (Consultado: enero de 2025) .ViibaraiBar I, et al. Nuevas drogas dirigidas a mutaciones EGFR y HER2 exón 20 en NSCLC metastásico. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.viiili, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan en cáncer de pulmón no de células no pequeñas mutantes hER2. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. Una revisión de la sobreexpresión de HER2 y las mutaciones somáticas en cánceres, revisiones críticas en oncología/hematología, volumen 186, 2023, 103997

Fuente: Boehringer Ingelheim

Al corriente : 2025-02-20 12:00

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