Le zongertinib de Boehringer reçoit une revue prioritaire de la FDA américaine pour le traitement de HER2 (Erbb2) - Mutin Advanced Advanced Non-Intest Cell Cancer du poumon

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Ridgefield, Conn., Et Ingelheim, Allemagne, 19 février 2025 - Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé une révision prioritaire à sa nouvelle demande de médicament pour Zongertinib (BI 1810631) pour Le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécables ou métastatiques (NSCLC) dont les tumeurs ont HER2 (ErbB2) Mutations et qui ont reçu une thérapie systémique antérieure. La FDA accorde une revue de priorité aux demandes de médicaments qui offriraient des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des conditions graves, avec l'action attendue dans les six mois par rapport à 10 mois en vertu de l'examen standard. La date d'action de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) se situe au troisième trimestre de 2025.

«Nous pensons que le zongertinib a le potentiel de transformer les soins des patients précédemment traités avec HER2 (Erbb2) - mutant avancé non non - Cancer du poumon avec les cellules et espèrent les recherches continues dans d'autres types de tumeurs et lignes de thérapie », a déclaré Shashank Deshpande, membre du conseil d'administration des directeurs et responsables humains Pharma à Boehringer Ingelheim. «L’examen prioritaire illustre le besoin urgent de cette population de patients et la possibilité que le zongertinib soit une innovation révolutionnaire pour les patients avec des options de traitement limitées.»

L'application était basée sur les résultats de l'essai Positive Phase IB Beamion Lung-1. Les données de la cohorte 1 (n = 75) de l'étude ont démontré un taux de réponse objectif (ORR) de 71% avec une survie sans progression (PFS) et une durée de réponse (DOR) de 69% et 73%, respectivement , chez les patients présentant des mutations dans le domaine HER2 tyrosine kinase.

zongertinib avait un profil de sécurité avec une faible incidence de réductions de dose (5%) et des arrêts de traitement (3%). La majorité des événements indésirables liés au traitement (TRAES) avec le zongertinib étaient de nature légère avec la diarrhée et la crévante étant les TRAE de tous les plus courants, à 51% et 27% respectivement. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Des trades de grade 3 ou plus se sont produits chez un patient traité avec du zongertinib. Aucun cas de maladie pulmonaire interstitielle liée au traitement (ILD) n'a été signalé.

«La médecine personnalisée a révolutionné le traitement du cancer», a déclaré GO2 pour le directeur scientifique du cancer du poumon, Courtney Granville. «Le dépistage précoce et les tests de biomarqueurs pour les mutations fournissent des informations critiques pour guider les thérapies ciblées en médecine personnalisée. Cette acceptation de dépôt représente une étape importante vers l'offre d'une autre option pour les personnes atteintes d'un diagnostic HER2 (Erbb2), apportant de l'espoir et de la direction aux patients cancéreux. »

Zongertinib a déjà obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire et la désignation rapide par la FDA. La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA vise à accélérer le développement et la revue d'un médicament destiné à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle, et des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles. Le programme rapide de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter les conditions graves et répondre à un besoin médical non satisfait. En plus des désignations de la FDA, l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux a récemment accordé une désignation de médicaments orphelins à Zongertinib.

À propos du programme d'essai cliniques de Beamion Bamion Lung-1 (NCT04886804) est un essai d'escalade de dose de phase I ouvert, avec confirmation de dose et expansion, de zongertinib comme monothérapie chez les personnes atteintes de non-résicabilité ou tumeurs solides métastatiques avec des altérations HER2 (Erbb2). Beamion Lung-2 est une étude de phase III à label ouvert, randomisée et à commande active qui inscrit des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non résécables ou métastatiques (NSCLC) hébergeant HER2 (ErbB2) tyrosine kinase mutations du domaine pour évaluer le zongertinibib par rapport à la norme de soins.

À propos du zongertinib zongertinib (également connu sous le nom de BI 1810631) est un inhibiteur de tyrosine kinase terminante et irréversible (TKI) qui inhibe sélectivement HER2 (ErbB2) tout en armant l'EGFR, ce qui limite ainsi les toxicités associées . Ce traitement ciblé administré par voie orale est en cours d'élaboration pour le cancer du poumon non à petites cellules HER2 (ERRB2) et les études cliniques supplémentaires avec du zongertinib sont en cours dans des tumeurs solides avec des altérations HER2.

sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Le cancer du poumon réclame plus de vies que tout autre type de cancer et l'incidence devrait augmenter à plus de 3 millions de cas dans le monde d'ici 2040.II NSCLC est le NSCLC est le NSCLC est le NSCLC est le NSCLC est le NSCLC est le NSCLC est le NSCLC dans le monde entier d'ici 2040.II Type le plus courant de cancer du poumon.III en raison d'un manque de symptômes et de diagnostics erronés, IV la plupart des patients diagnostiqués avec un CBNPC présent au stade III ou IV, où la maladie a métastasé localement ou à d'autres organes.V moins de 3 patients sur 10 sont en vie cinq ans après un diagnostic de HER2 (ERBB2) - Mutant NSCLC.VI avancé vivant avec un CBNPC avancé peuvent ressentir un impact physique, psychologique et émotionnel préjudiciable sur leur vie quotidienne. Il reste un besoin élevé non satisfait d'options de traitement supplémentaires pour les personnes vivant avec un CBNPC avancé. Les mutations HER2 (ErbB2) se produisent dans environ 2 à 4% des cas de CPNPL et sont associées à un mauvais pronostic et à une incidence plus élevée de métastases cérébrales.VII, VIII Les mutations dans HER2 (ErbB2) peuvent entraîner une surexpression et une sureactivation, ce qui peut à son tour en résulter Dans la production cellulaire incontrôlée, l'inhibition de la mort cellulaire et la promotion de la croissance tumorale et de la propagation.ix

Boehringer Ingelheim en oncologie Nous avons une aspiration claire - pour transformer la vie des personnes atteintes de cancer en fournissant des avancées significatives, dans le but ultime de guérir une gamme de cancers. L’engagement générationnel de Boehringer Ingelheim à stimuler l’innovation scientifique se reflète par le solide pipeline de thérapies d’enquête dirigée par les cellules cancéreuses et immuno-oncologiques, ainsi que la combinaison intelligente de ces approches. L'ambition de Boehringer en oncologie est de adopter une approche diligente et large, créant un réseau de recherche collaboratif pour exploiter une diversité d'esprit, ce qui est vital pour aborder certains des domaines les plus difficiles, mais potentiellement les plus percutants, de la recherche sur le cancer. Autrement dit, pour Boehringer Ingelheim, les soins contre le cancer sont personnels, aujourd'hui et pour les générations.

À propos de Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim est une entreprise biopharmaceutique active en santé humaine et animale. En tant que l'un des principaux investisseurs de l'industrie dans la recherche et le développement, l'entreprise se concentre sur le développement de thérapies innovantes dans des domaines de besoin médical élevé non satisfait. Indépendant depuis sa fondation en 1885, Boehringer prend une perspective à long terme, intégrant la durabilité tout au long de la chaîne de valeur. Plus de 53 500 employés servent plus de 130 marchés pour construire un demain plus sain, plus durable et équitable. En savoir plus sur www.boehringer-ingelheim.com/us.

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Source: Boehringer Ingelheim

Publié : 2025-02-20 12:00

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