Zongertinib dari Boehringer menerima tinjauan prioritas dari FDA A.S. untuk pengobatan HER2 (ERBB2) -mutant canggih non-sel paru-paru kanker non-kecil

Ikuti Drugslib di

Ridgefield, Conn., Dan Ingelheim, Jerman, 19 Februari 2025 - Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah memberikan tinjauan prioritas untuk aplikasi obat baru untuk Zongertinib (BI 1810631) Perawatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil yang tidak dapat dioperasi atau metastasis (NSCLC) yang tumornya memiliki HER2 (ErbB2) Mutasi dan yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya. Tinjauan Prioritas Hibah FDA untuk aplikasi obat -obatan yang akan menawarkan peningkatan signifikan dalam pengobatan, diagnosis, atau pencegahan kondisi serius, dengan tindakan yang diharapkan dalam waktu enam bulan dibandingkan dengan 10 bulan di bawah tinjauan standar. Tanggal Tindakan Usah User Pengguna Resep (PDUFA) adalah pada kuartal ketiga tahun 2025.

“Kami percaya zongertinib memiliki potensi untuk mengubah perawatan pasien yang sebelumnya dirawat dengan HER2 (ErbB2) -mutant Advanced Non Non -Mally Cell Paru Kanker dan Berharap tentang Penelitian Berkelanjutan dalam Jenis Tumor dan Garis Terapi Lainnya, ”kata Shashank Deshpande, anggota Dewan Managing Director dan Kepala Manusia Farmasi di Boehringer Ingelheim. “Tinjauan Prioritas menggambarkan kebutuhan mendesak dalam populasi pasien ini dan kemungkinan zongertinib menjadi inovasi inovatif bagi pasien dengan pilihan pengobatan terbatas.”

Aplikasi didasarkan pada hasil dari fase positif uji coba paru-paru IB-1. Data dari kohort 1 (n = 75) dari penelitian ini menunjukkan tingkat respons objektif (ORR) 71% dengan kelangsungan hidup bebas perkembangan enam bulan (PFS) dan durasi respons (DOR) masing-masing 69% dan 73%, masing-masing , pada pasien dengan mutasi dalam domain HER2 tirosin kinase.

Zongertinib memiliki profil keamanan dengan insiden pengurangan dosis yang rendah (5%) dan penghentian pengobatan (3%). Mayoritas efek samping terkait pengobatan (TRAE) dengan zongertinib bersifat ringan dengan diare dan ruam menjadi semua tra kelas yang paling umum, masing-masing sebesar 51% dan 27%. Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati. Trae grade 3 atau lebih tinggi terjadi pada satu pasien yang diobati dengan zongertinib. Tidak ada kasus penyakit paru interstitial terkait pengobatan (ILD) yang dilaporkan.

"Kedokteran yang dipersonalisasi telah merevolusi pengobatan kanker," kata GO2 untuk kepala ilmiah kanker paru -paru, Courtney Granville. “Penyaringan awal dan pengujian biomarker untuk mutasi memberikan informasi penting untuk memandu terapi yang ditargetkan dalam pengobatan yang dipersonalisasi. Penerimaan pengarsipan ini merupakan langkah yang signifikan menuju menawarkan opsi lain untuk individu dengan diagnosis HER2 (ERBB2), membawa harapan dan arah bagi pasien kanker. ”

Zongertinib sebelumnya diberikan penunjukan terapi terobosan dan penunjukan jalur cepat oleh FDA. Penunjukan terapi terobosan FDA dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang dimaksudkan untuk mengobati penyakit yang serius atau mengancam jiwa, dan bukti klinis awal menunjukkan obat tersebut dapat menunjukkan peningkatan substansial dibandingkan perawatan yang tersedia. Program jalur cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Selain penunjukan FDA, Badan Farmasi dan Perangkat Medis Jepang baru -baru ini memberikan penunjukan obat yatim untuk Zongertinib.

tentang program uji klinis beamion beamion paru-1 (NCT04886804) adalah uji eskalasi label terbuka, dosis fase I, dengan konfirmasi dan ekspansi dosis, zongertinib sebagai monoterapi pada orang dengan orang yang tidak dapat diterima atau Tumor padat metastasis dengan perubahan HER2 (ERBB2). Beamion Lung-2 adalah studi fase III, label terbuka, acak, terkontrol aktif yang mendaftarkan pasien dengan kanker paru-paru sel paru non-sel kecil yang tidak dapat direseksi atau metastat dibandingkan dengan standar perawatan.

tentang zongertinib zongertinib (juga dikenal sebagai BI 1810631) adalah inhibitor tirosin kinase (TKI) yang diselidiki dan tidak dapat diubah, yang secara selektif menghambat HER2 (ERBB2) saat membuat EGFR, membatasi hal yang terkait secara selektif. . Perawatan target yang diberikan secara oral ini sedang dikembangkan untuk HER2 (ERRB2) -mutant canggih non-sel paru-paru kanker paru-paru (NSCLC) dan studi klinis tambahan dengan zongertinib sedang berlangsung pada tumor padat dengan perubahan HER2.

tentang kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) kanker paru-paru mengklaim lebih banyak nyawa daripada jenis kanker lainnya dan kejadiannya akan meningkat menjadi lebih dari 3 juta kasus di seluruh dunia pada tahun 2040.II NSCLC adalah The Jenis kanker paru -paru yang paling umum. III karena kurangnya gejala dan kesalahan diagnosis, sebagian besar pasien yang didiagnosis dengan NSCLC hadir pada tahap III atau IV, di mana penyakit telah bermetastasis Secara lokal atau ke organ lain.V Kurang dari 3 dari 10 pasien masih hidup lima tahun setelah diagnosis HER2 (ERBB2) -mutant NSCLC.vi canggih yang hidup dengan NSCLC canggih dapat mengalami dampak fisik, psikologis, dan emosional yang merugikan pada harian mereka setiap hari mereka setiap hari mereka setiap hari mereka setiap hari mereka mereka setiap hari mereka hidup. Masih ada kebutuhan yang sangat tidak terpenuhi untuk pilihan perawatan tambahan untuk orang yang hidup dengan NSCLC canggih. Mutasi HER2 (ERBB2) terjadi pada sekitar 2-4% dari kasus NSCLC dan berhubungan dengan prognosis yang buruk dan insiden metastasis otak yang lebih tinggi. VII, VIII mutasi pada HER2 (ERBB2) dapat menyebabkan ekspresi berlebih dan aktivitas berlebihan, yang pada gilirannya dapat terjadi pada akibatnya pada gilirannya dapat terjadi pada giliran Dalam produksi sel yang tidak terkendali, penghambatan kematian sel dan promosi pertumbuhan tumor dan spread.ix

tentang Boehringer Ingelheim dalam Onkologi Kami memiliki aspirasi yang jelas - untuk mengubah kehidupan orang -orang dengan kanker dengan memberikan kemajuan yang bermakna, dengan tujuan akhir menyembuhkan berbagai kanker. Komitmen generasi Boehringer Ingelheim untuk mendorong inovasi ilmiah tercermin oleh pipa perusahaan yang kuat dari terapi investigasi yang diarahkan sel dan immuno-onkologi, serta kombinasi cerdas dari pendekatan ini. Ambisi Boehringer dalam onkologi adalah mengambil pendekatan yang rajin dan luas, menciptakan jaringan penelitian kolaboratif untuk memanfaatkan beragam pikiran, yang sangat penting dalam menangani beberapa bidang penelitian kanker yang paling menantang, tetapi berpotensi paling berdampak. Sederhananya, untuk Boehringer Ingelheim, perawatan kanker adalah pribadi, hari ini dan untuk generasi.

tentang Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim adalah perusahaan biofarmasi yang aktif dalam kesehatan manusia dan hewan. Sebagai salah satu investor top industri dalam penelitian dan pengembangan, perusahaan berfokus pada pengembangan terapi inovatif di bidang kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Independen sejak fondasinya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, menanamkan keberlanjutan di sepanjang seluruh rantai nilai. Lebih dari 53.500 karyawan melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun besok yang lebih sehat, lebih berkelanjutan, dan adil. Pelajari lebih lanjut di www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, dkk. Kanker paru -paru. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiInternational Agency untuk Penelitian Kanker - Organisasi Kesehatan Dunia. Tingkat trakea, bronkus dan kanker paru -paru. Tersedia di: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (diakses: Januari 2025) .iiizappa c & mousa kanker paru-paru sel non-kecil: pengobatan saat ini dan kemajuan masa depan, terjemahan kanker paru-paru res. 2016 Jun; 5 (3): 288–300. Masyarakat Kanker IVAmerican. Tanda dan gejala kanker paru-paru tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- Diagnosis-Pursel/Signs-Symptoms.html (Diakses: Januari 2025) .Vcasal-Mouriño, A. et al. Epidemiologi kanker paru -paru stadium III: frekuensi, karakteristik diagnostik, dan kelangsungan hidup. Terjemahkan Kanker Paru -paru Res. 2021; 10 (1): 506-518. Vinasional Cancer Institute Surveillance, Epidemiologi, dan Hasil Akhir (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ lungb.html (diakses: Januari 2025) .viibaraibar I, et al. Obat -obatan baru yang menargetkan mutasi EGFR dan HER2 Exon 20 pada NSCLC metastasis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.Viiili, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan pada kanker paru-paru non-sel-mutan HER2. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, dkk. Tinjauan HER2 yang berlebihan dan mutasi somatik pada kanker, ulasan kritis dalam onkologi/hematologi, volume 186, 2023, 103997

Sumber: Boehringer Ingelheim

Diposting : 2025-02-20 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer