Zongertinib di Boehringer riceve una revisione prioritaria dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento di HER2 (ERBB2) -Mutant Advanced non a piccole cellule Cancro polmonare

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Ridgefield, Conn. e Ingelheim, Germania, 19 febbraio 2025 - Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una revisione prioritaria alla sua nuova domanda di droga per Zongertinib (BI 1810631) per Il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile o metastatico (NSCLC) i cui tumori hanno HER2 (ERBB2) Mutazioni e che hanno ricevuto una terapia sistemica precedente. La FDA concede la revisione prioritaria alle domande di farmaci che offrirebbero miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di condizioni gravi, con un'azione prevista entro sei mesi rispetto ai 10 mesi in base alla revisione standard. La data di azione della Commissione per l'utente del farmaco di prescrizione (PDUFA) è nel terzo trimestre del 2025.

“Riteniamo che Zongertinib abbia il potenziale per trasformare la cura dei pazienti precedentemente trattati con HER2 (ERBB2). -Insullo del carcinoma polmonare e speranzosi per la continua ricerca in altri tipi di tumore e linee di terapia ", ha affermato Shashank Deshpande, membro del consiglio di amministrazione dei direttori di amministrazione Pharma a Boehringer Ingelheim. "La revisione prioritaria illustra la necessità urgente in questa popolazione di pazienti e la possibilità che Zongertinib sia un'innovazione rivoluzionaria per i pazienti con opzioni di trattamento limitate."

L'applicazione si basava sui risultati dello studio polmonare a travo IB di fase positiva. I dati della coorte 1 (n = 75) dello studio hanno dimostrato un tasso di risposta obiettivo (ORR) del 71% con i tassi di sopravvivenza libera da progressione di sei mesi (PFS) e tassi di durata della risposta (DOR) del 69% e 73%, rispettivamente , nei pazienti con mutazioni nel dominio HER2 tirosina chinasi.

Zongertinib aveva un profilo di sicurezza con una bassa incidenza di riduzioni della dose (5%) e interruzioni del trattamento (3%). La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (traes) con zongertinib erano lievi di natura con diarrea e eruzione cutanea essendo il più comune trae di grado, rispettivamente al 51% e 27%. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Traes di grado 3 o superiore si sono verificati in un paziente trattato con zongertinib. Non sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale (ILD) correlati al trattamento.

"La medicina personalizzata ha rivoluzionato il trattamento del cancro", ha dichiarato GO2 per Chief Scientific Officer del cancro ai polmoni, Courtney Granville. “I test di screening e biomarcatori precoci per le mutazioni forniscono informazioni critiche per guidare terapie mirate nella medicina personalizzata. Questa accettazione di deposito rappresenta un passo significativo verso l'offerta di un'altra opzione per le persone con diagnosi HER2 (ERBB2), portando speranza e direzione ai malati di cancro. "

Zongertinib è stata precedentemente concessa la designazione di terapia rivoluzionaria e la designazione rapida della FDA. La designazione di terapia rivoluzionaria della FDA ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di una medicina che ha lo scopo di trattare una malattia grave o potenzialmente letale e le prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto ai trattamenti disponibili. Il programma FAST Track della FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per trattare le condizioni gravi e soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta. Oltre alle designazioni della FDA, l'agenzia farmaceutica e dei dispositivi medici giapponesi ha recentemente concesso la designazione di farmaci orfani a Zongertinib.

About the Beamion clinical trial programBeamion LUNG-1 (NCT04886804) is an open-label, Phase I dose escalation trial, with dose confirmation and expansion, of zongertinib as monotherapy in people with unresectable or tumori solidi metastatici con alterazioni HER2 (ERBB2). Il polmone di beamion-2 è uno studio di fase III, marchio aperto, randomizzato, controllato attivo che sta iscrivendo pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile o non squamoso per valutare le mutazioni del dominio della tirosina chinasi per valutare Zongertinib Rispetto allo standard di cura.

Informazioni su Zongertinib Zongertinib (noto anche come BI 1810631) è un inibitore studiativo e irreversibile della tirosina chinasi (TKI) che inibisce selettivamente HER2 (ERBB2) . Questo trattamento per orale somministrato e mirato è in fase di sviluppo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di HER2 (ERRB2) e ulteriori studi clinici con Zongertinib sono in corso nei tumori solidi con alterazioni HER2.

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Il cancro del polmone rivendica più vite di qualsiasi altro tipo di cancro e l'incidenza è destinata ad aumentare a oltre 3 milioni di casi in tutto il mondo entro il 2040.II NSCLC è il Tipo più comune di carcinoma polmonare. a livello locale o per altri organi. vite. Rimane un forte bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche aggiuntive per le persone che vivono con NSCLC avanzato. Le mutazioni HER2 (ErbB2) si verificano in circa il 2-4% dei casi NSCLC e sono associate a una prognosi scarsa e una maggiore incidenza di metastasi cerebrali. VII, VIII Mutazioni in HER2 (ERBB2) possono portare a una sovraespressione e la sovraazione, che a loro volta possono derivare Nella produzione non controllata cellulare, l'inibizione della morte cellulare e la promozione della crescita e della diffusione del tumore.ix

circa Boehringer Ingelheim in oncologia abbiamo una chiara aspirazione - per trasformare la vita delle persone con il cancro offrendo progressi significativi, con l'obiettivo finale di curare una serie di tumori. L'impegno generazionale di Boehringer Ingelheim nel guidare l'innovazione scientifica si riflette dalla robusta pipeline di terapie investigative dirette dalle cellule tumorali e immuno-oncologiche, nonché dalla combinazione intelligente di questi approcci. L'ambizione di Boehringer in oncologia è quella di adottare un approccio diligente e ampio, creando una rete di ricerca collaborativa per attingere a una diversità di menti, che è vitale per affrontare alcune delle aree più impegnative, ma potenzialmente di maggiore impatto. In poche parole, per Boehringer Ingelheim, il cancro è personale, oggi e per generazioni.

Informazioni su Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim è un'azienda biofarmaceutica attiva nella salute sia umana che animale. Essendo uno dei migliori investitori del settore nella ricerca e nello sviluppo, l'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie innovative in aree di elevata necessità medica insoddisfatta. Indipendente dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer prende una prospettiva a lungo termine, incorporando la sostenibilità lungo l'intera catena del valore. Più di 53.500 dipendenti servono oltre 130 mercati per costruire un domani più sano, sostenibile ed equo. Ulteriori informazioni su www.boehringer-ingelheim.com/us.

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Fonte: Boehringer Ingelheim

Pubblicato : 2025-02-20 12:00

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