BoehringerのZongertinibは、HER2（ERBB2）-Mutant進行性非小細胞肺癌の治療のために米国FDAから優先レビューを受けています

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コネチカット州リッジフィールド、およびドイツのインゲルハイム、2025年2月19日 - ボーリンガー・インゲルハイムは本日、米国食品医薬品局（FDA）がゾンゲルニブの新薬申請（1810631）の新薬申請に対する優先審査を許可したことを発表しました。腫瘍がHER2を持つ切除不能または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療（ERBB2）突然変異とこれまでの全身療法を受けた人。 FDAは、治療、診断、または深刻な状態の予防の大幅な改善を提供する薬物のアプリケーションに対する優先レビューを付与し、標準的なレビューの10か月と比較して6か月以内にアクションが予想されます。処方薬ユーザー料金法（PDUFA）のアクション日は、2025年の第3四半期にあります。 -mall細胞肺がんであり、他の腫瘍タイプと治療ラインの継続的な研究について希望を持っています」と、管理委員会のメンバーであり、取締役会のメンバーであり、 Boehringer Ingelheimの人間の製薬。 「優先レビューは、この患者集団の緊急のニーズと、治療選択肢が限られている患者の画期的なイノベーションになる可能性を示しています。」

アプリケーションは、陽性IBビーム肺肺1試験の結果に基づいていました。研究のコホート1（n = 75）のデータは、6か月の進行の生存率（PFS）とそれぞれ69％と73％の応答期間（DOR）の客観的反応率（ORR）を71％で示しました。 、HER2チロシンキナーゼドメインに変異がある患者。

Zongertinibには、線量減少の発生率が低い（5％）、治療中止（3％）の安全性プロファイルがありました。 Zongertinibによる治療関連の有害事象（TRAE）の大部分は、自然界で軽度で、下痢と発疹がそれぞれ51％と27％で最も一般的なすべてのグレードのトレーズでした。新しい安全信号は観察されませんでした。グレード3以上のトレーズは、ゾンゲルニブで治療された1人の患者で発生しました。治療関連の間質性肺疾患（ILD）症例は報告されていません。

「個別化医療は癌治療に革命をもたらしました」と肺がんの最高科学責任者であるコートニー・グランビルのGO2は述べています。 「突然変異の早期スクリーニングとバイオマーカーテストは、個別化医療における標的療法を導く重要な情報を提供します。この提出の受け入れは、HER2（ERBB2）診断を持つ個人に別のオプションを提供し、がん患者に希望と方向性をもたらすための重要なステップを表しています。」

Zongertinibは、以前にFDAによる画期的な療法の指定と高速追跡指定が付与されていました。 FDAの画期的な療法の指定は、深刻なまたは生命を脅かす疾患の治療を目的とした薬の開発とレビューを促進することを目的としており、予備的な臨床的証拠は、薬が利用可能な治療よりも実質的な改善を示す可能性があることを示しています。 FDAのFast Trackプログラムは、開発を促進し、薬物のレビューを促進して、深刻な状態を治療し、満たされていない医学的ニーズを満たすように設計されています。 FDAの指定に加えて、日本の医薬品および医療機関機関は最近、ゾンゲルニブに孤児麻薬指定を認めました。

beamion臨床試験プログラムについて beamion lung-1（nct04886804）は、ゾンゲルティニブのゾンゲルティニブを、ゾンゲルティニブの無関係な人の単療法として、または無関係な人の単療法としての盲検Iの用量エスカレーション試験です。 HER2（ERBB2）の変化を伴う転移性固形腫瘍。 Beamion Lung-2は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン変異を抱えてZongertinibを評価するためにHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン変異を抱えている、切除不能または転移性の非皮膚非小細胞肺癌（NSCLC）を登録している患者を登録している患者を登録している、フェーズIII、オープンラベル、無作為化、活性対照研究です。標準的なケアと比較して。

zongertinibについて zongertinib（bi 1810631とも呼ばれます）は、HER2（ERBB2）を選択的に阻害しながら選択的に阻害しながら、関連する毒性を制限する研究的で不可逆的なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。 。この口頭での投与された標的治療は、HER2（ERRB2） - 変異性非小細胞肺癌（NSCLC）に対して開発されており、ゾンゲルニブを用いた追加の臨床研究は、HER2の変化を伴う固形腫瘍で進行中です。

非小細胞肺癌（NSCLC）肺がんは、他のどの癌タイプよりも多くの命を主張しており、発生率は2040年までに世界的に300万件以上に増加するように設定されています。IINSCLCは肺がんの最も一般的なタイプ。III症状と誤診の不足により、IV IIIステージまたはIVに存在するNSCLCと診断されたほとんどの患者は、病気があります。局所的または他の臓器に転移します。V10人の患者に3人未満は、HER2（ERBB2）-mutantの進行性NSCLC.VIの診断から5年後に生きています。日常生活。高度なNSCLCと一緒に住んでいる人々のために、追加の治療オプションに対する満たされていないニーズが残っています。 HER2（ERBB2）変異はNSCLC症例の約2〜4％で発生し、予後不良および脳転移の発生率が高いことに関連しています。VII、HER2（ERBB2）のVIII変異は過剰発現と過活性化につながる可能性があります。制御されていない細胞産生において、細胞死の阻害、腫瘍の成長と拡散の促進。腫瘍学のインゲルハイム私たちには明確な願望があります - 癌の範囲を治すという究極の目標を持って、有意義な進歩をもたらすことにより、がんの人々の生活を変えるということです。 Boehringer Ingelheimの科学的革新の促進に対する世代的なコミットメントは、同社のがん細胞指向および免疫腫瘍研究療法の堅牢なパイプラインと、これらのアプローチのスマートな組み合わせに反映されています。ボーリンガーの腫瘍学における野心は、勤勉で幅広いアプローチを取り、共同研究ネットワークを作成して、多様な心を活用することです。簡単に言えば、Boehringer Ingelheimの場合、がんのケアは今日、そして何世代にもわたって個人的です。

Boehringer Ingelheimについて Boehringer Ingelheimは、人間と動物の健康の両方で活動しているバイオ医薬品です。研究開発における業界のトップ投資家の1つとして、同社は、満たされていない医療ニーズの分野で革新的な治療法の開発に焦点を当てています。 1885年の基礎以来、Boehringerは長期的な視点を取り、バリューチェーン全体に沿って持続可能性を埋め込みます。 53,500人以上の従業員が130を超える市場にサービスを提供し、明日はより健康的で、より持続可能で公平なものを構築します。詳細については、www.boehringer-ingelheim.com/us。

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出典：Boehringer Ingelheim

投稿しました : 2025-02-20 12:00

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