Boehringer의 Zongertinib는 HER2 (ERBB2)-관측 비소 세포 폐암의 치료를 위해 미국 FDA로부터 우선 순위 검토를받습니다.

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릿지 필드, 코네티컷 및 2025 년 2 월 19 일 독일 잉겔 하임 - Boehringer Ingelheim은 ​​오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Zongertinib (BI 1810631)의 새로운 약물 적용에 대한 우선 순위 검토를 승인했다고 발표했습니다. 종양이 HER2를 갖는 절제 불가능하거나 전이성이없는 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료 (ERBB2) 돌연변이 및 사전 전신 요법을받은 사람. FDA는 치료, 진단 또는 심각한 조건의 예방을 크게 개선 할 약물에 대한 신청서에 우선 순위 검토를 제공하며, 표준 검토에 따른 10 개월에 비해 6 개월 이내에 예상되는 조치. 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 조치 날짜는 2025 년 3 분기에 있습니다.

“우리는 Zongertinib가 이전에 치료받은 환자의 치료를 HER2 (ERBB2)-무성한 고급 비 NON으로 변환 할 수있는 잠재력을 가지고 있다고 생각합니다. -Small 세포 폐암과 다른 종양 유형 및 요법 라인에 대한 지속적인 연구에 대해 희망적입니다.”라고 관리 이사 및 책임자 인 Shashank Deshpande는 말했습니다. Boehringer Ingelheim의 인간 제약. "우선 순위 검토는이 환자 집단의 긴급한 필요와 Zongertinib가 제한된 치료 옵션을 가진 환자에게 획기적인 혁신이 될 가능성을 보여줍니다."

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적용은 양성 상 IB Beamion Lung-1 시험의 결과를 기반으로 하였다. 연구의 코호트 1 (n = 75)의 데이터는 각각 6 개월 무 진행 생존 (PFS) 및 응답 기간 (DOR) 비율이 69% 및 73%의 객관적인 응답 속도 (ORR)를 입증했습니다. , HER2 티로신 키나제 도메인에 돌연변이가있는 환자에서.

Zongertinib는 용량 감소의 발생률이 낮고 치료 중단 (3%)이 낮은 안전성 프로파일을 가졌다. Zongertinib와의 치료 관련 부작용 (TRAES)의 대부분은 성격이 부드럽고 설사와 발진은 각각 51% 및 27%로 가장 흔한 모든 등급의 트라스입니다. 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았습니다. Zongertinib로 치료받은 한 환자에서 3 등급 이상의 외상이 발생했습니다. 치료 관련 간질 성 폐 질환 (ILD) 사례는보고되지 않았다.

“개인화 된 의약품은 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. “돌연변이에 대한 조기 스크리닝 및 바이오 마커 테스트는 개인화 된 의약품의 표적 요법을 안내하기위한 중요한 정보를 제공합니다. 이 신고 수락은 HER2 (ERBB2) 진단을 가진 개인에게 또 다른 옵션을 제공하기위한 중요한 단계를 나타내며, 암 환자에게 희망과 지시를 가져옵니다.”

Zongertinib는 이전에 FDA에 의해 획기적인 치료 지정과 빠른 트랙 지정을 받았습니다. FDA의 획기적인 치료 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하기위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게하기위한 것이며, 예비 임상 증거는 약물이 이용 가능한 치료에 비해 실질적인 개선을 보여줄 수 있음을 나타냅니다. FDA의 빠른 트랙 프로그램은 개발을 촉진하고 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키기 위해 약물 검토를 신속하게하도록 설계되었습니다. FDA 지정 외에도 일본의 제약 및 의료 기기 기관은 최근 Zongertinib에 고아 약물 지정을 부여했습니다.

Beamion Clinical Trial Program에 대한 Beamion Lung-1 (NCT04886804) HER2 (ERBB2) 변경을 갖는 전이성 고형 종양. Beamion Lung-2는 위상 III, 오픈 라벨, 무작위 화, 능동 제어 된 연구입니다. Zongertinib를 평가하기 위해 HER2 (ERBB2) Tyrosine Kinase 도메인 돌연변이를 보유한 절제 할 수 없거나 전이성이없는 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를 등록하는 환자를 등록하고 있습니다. 표준 치료와 비교합니다.

Zongertinib에 대한 Zongertinib (BI 1810631이라고도 함)는 EGFR을 선택적으로 억제하는 동안 HER2 (ERBB2)를 선택적으로 억제하는 조사, 비가 역적 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다. . 이 경구 투여 된 표적 치료는 HER2 (ERRB2)-관성 된 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대해 개발되고 있으며, Zongertinib를 이용한 추가 임상 연구는 HER2 변경을 갖는 고형 종양에서 진행되고있다.

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비소 세포 폐암 (NSCLC) 폐암에 대한 폐암은 다른 암 유형보다 더 많은 생명을 주장하며 발병률은 2040 년까지 전 세계적으로 3 백만 건 이상으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 가장 흔한 유형의 폐암 .iii 증상 및 잘못 진단으로 인해 IV, III 단계 또는 IV에 존재하는 NSCLC로 진단 된 대부분의 환자는 질병이 국소 적으로 전이 된 상태 또는 다른 기관들에게. v HER2 (ERBB2)-변성 NSCLC.VI의 진단 후 5 년 동안 환자 10 명 중 3 명 미만이 살아있다. . Advanced NSCLC를 가진 사람들에게는 추가 치료 옵션이 충족되지 않아야합니다. HER2 (ERBB2) 돌연변이는 NSCLC 사례의 대략 2-4%에서 발생하며 뇌 전이의 예후가 열악하고 더 높은 발병률과 관련이 있습니다 .VII, vIII 돌연변이 HER2 (ERBB2)는 과발현 및 과잉 활성화를 초래할 수 있습니다. 제어되지 않은 세포 생산에서, 세포 사멸의 억제 및 종양 성장 및 스프레드의 촉진

종양학의 Boehringer Ingelheim 우리는 다양한 암을 치료하는 궁극적 인 목표로 의미있는 진보를 제공함으로써 암에 걸린 사람들의 삶을 변화시키는 분명한 열망을 가지고 있습니다. 과학적 혁신 주도에 대한 Boehringer Ingelheim의 세대의 헌신은 회사의 강력한 암 세포 지향 및 면역 종양학 조사 요법과 이러한 접근법의 현명한 조합에 반영됩니다. Boehringer의 종양학에 대한 야망은 부지런하고 광범위한 접근 방식을 취하여 다양한 마음을 활용하기위한 협업 연구 네트워크를 만들어내는 것입니다. 이는 가장 도전적이지만 잠재적으로 가장 영향력있는 암 연구 영역을 다루는 데 필수적입니다. 간단히 말해, Boehringer Ingelheim의 경우 암 치료는 오늘날 개인입니다.

Boehringer Ingelheim 정보 Boehringer Ingelheim은 ​​인간과 동물 건강에서 활동적인 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 한 사람으로서 충족되지 않은 의료 요구가 높은 영역에서 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 둡니다. 1885 년 재단 이후 독립적 인 Boehringer는 장기적인 관점을 취하여 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 포함시킵니다. 53,500 명 이상의 직원이 130 개가 넘는 시장에 서비스를 제공하여 내일보다 건강하고 지속 가능하며 공평한 공정성을 구축합니다. www.boehringer-ingelheim.com/us.

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출처 : Boehringer Ingelheim

게시됨 : 2025-02-20 12:00

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