Zongertinib Boehringer menerima tinjauan keutamaan dari FDA A.S. untuk rawatan HER2 (Erbb2) -Mutant Advanced Non-Cell Cancer Cancer

Ikuti Drugslib di

Ridgefield, Conn., dan Ingelheim, Jerman, 19 Februari, 2025 - Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan semakan keutamaan kepada permohonan dadah barunya untuk Zongertinib (BI 1810631) untuk Rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel bukan sel kecil yang tidak dapat dirasakan atau metastatik (NSCLC) yang tumornya mempunyai HER2 (ErbB2) mutasi dan yang telah menerima terapi sistemik terdahulu. Kajian semula keutamaan FDA kepada aplikasi untuk ubat -ubatan yang akan memberikan penambahbaikan yang ketara dalam rawatan, diagnosis, atau pencegahan keadaan yang serius, dengan tindakan yang dijangka dalam tempoh enam bulan berbanding 10 bulan di bawah kajian standard. Tindakan Tindakan Akta Pengguna User Preskripsi (PDUFA) pada suku ketiga 2025.

-Small Cell Cancer Cancer dan berharap mengenai penyelidikan yang berterusan dalam jenis tumor lain dan garis terapi, "kata Shashank Deshpande, ahli Lembaga Pengarah Urusan dan Ketua farmasi manusia di Boehringer Ingelheim. "Kajian Keutamaan menggambarkan keperluan mendesak dalam populasi pesakit ini dan kemungkinan zongertinib menjadi inovasi terobosan bagi pesakit yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad."

Permohonan ini berdasarkan hasil dari percubaan positif IB Sewaion Lung-1. Data dari kohort 1 (n = 75) kajian menunjukkan kadar tindak balas objektif (ORR) sebanyak 71% dengan kadar survival bebas kemajuan enam bulan (PFS) dan tempoh tindak balas (DOR) sebanyak 69% dan 73%, masing-masing, masing-masing , pada pesakit dengan mutasi dalam domain tyrosine kinase HER2.

Zongertinib mempunyai profil keselamatan dengan insiden pengurangan dos yang rendah (5%) dan penghentian rawatan (3%). Majoriti peristiwa buruk yang berkaitan dengan rawatan (Traes) dengan zongertinib adalah bersifat ringan dengan cirit-birit dan ruam yang paling biasa semua traes gred, masing-masing pada 51% dan 27%. Tiada isyarat keselamatan baru diperhatikan. Traes gred 3 atau lebih tinggi berlaku dalam satu pesakit yang dirawat dengan zongertinib. Tiada kes penyakit paru-paru interstisial yang berkaitan dengan rawatan (ILD) dilaporkan.

"Perubatan yang diperibadikan telah merevolusikan rawatan kanser," kata GO2 untuk Ketua Pegawai Saintifik Kanser Paru, Courtney Granville. "Pemeriksaan awal dan ujian biomarker untuk mutasi memberikan maklumat kritikal untuk membimbing terapi yang disasarkan dalam ubat yang diperibadikan. Penerimaan pemfailan ini merupakan langkah penting ke arah menawarkan pilihan lain untuk individu yang mempunyai diagnosis HER2 (ErbB2), membawa harapan dan arah kepada pesakit kanser. "

Zongertinib sebelum ini diberikan penunjukan terapi terapi dan penetapan trek yang cepat oleh FDA. Penamaan terapi terapi FDA bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat yang bertujuan untuk merawat penyakit yang serius atau mengancam nyawa, dan bukti klinikal awal menunjukkan ubat mungkin menunjukkan peningkatan yang besar terhadap rawatan yang ada. Program trek FDA FDA direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan kajian semula ubat -ubatan untuk merawat keadaan yang serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Sebagai tambahan kepada penamaan FDA, agensi farmaseutikal dan peranti perubatan Jepun baru -baru ini memberikan penamaan dadah yatim kepada Zongertinib.

Mengenai Program Percubaan Klinikal Beion Sinjon Lung-1 (NCT04886804) adalah label terbuka, fasa I Percubaan Escalation Dose, dengan pengesahan dan pengembangan dos, Zongertinib sebagai monoterapi pada orang yang tidak dapat ditetapkan atau Tumor pepejal metastatik dengan perubahan HER2 (ErbB2). Sinjon Lung-2 adalah fasa III, label terbuka, kajian rawak, aktif yang dikawal aktif yang mendaftarkan pesakit dengan kanser paru-paru sel bukan sel kecil yang tidak dapat dirasai atau metastatik (NSCLC) berbanding dengan standard penjagaan.

Mengenai zongertinib zongertinib (juga dikenali sebagai BI 1810631) adalah inhibitor tyrosine kinase yang tidak dapat dipulihkan (TKI) yang menghalang HER2 (Erbb2) . Rawatan yang ditadbir secara lisan ini dibangunkan untuk kanser paru-paru sel kecil (NSCLC) dan kajian klinikal tambahan dengan zongertinib yang berterusan dalam tumor pepejal dengan perubahan HER2.

Mengenai kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) Kanser paru-paru mendakwa lebih banyak nyawa daripada jenis kanser lain dan kejadian itu ditetapkan untuk meningkat kepada lebih dari 3 juta kes di seluruh dunia pada 2040.II NSCLC adalah jenis kanser paru -paru yang paling biasa kerana kekurangan gejala dan misdiagnosis, IV kebanyakan pesakit yang didiagnosis dengan NSCLC yang terdapat pada tahap III atau IV, di mana penyakit itu telah metastasized secara tempatan atau ke organ-organ lain. V Kurang daripada 3 dari 10 pesakit hidup lima tahun selepas diagnosis HER2 (Erbb2) -mutant Advanced NSCLC.Vi Orang yang hidup dengan nsclc lanjutan dapat mengalami kesan fizikal, psikologi, dan emosi yang merugikan pada harian mereka harian mereka pada harian mereka hidup. Masih terdapat keperluan yang tidak terpenuhi untuk pilihan rawatan tambahan untuk orang yang tinggal dengan NSCLC maju. Mutasi her2 (ErbB2) berlaku pada kira -kira 2-4% daripada kes NSCLC dan dikaitkan dengan prognosis yang lemah dan kejadian metastase otak yang lebih tinggi, mutasi VIII dalam HER2 (ErbB2) boleh menyebabkan overexpression dan overactivation, yang seterusnya dapat hasil Dalam pengeluaran sel yang tidak terkawal, perencatan kematian sel dan promosi pertumbuhan tumor dan penyebaran.

Mengenai Boehringer Ingelheim dalam Onkologi Kami mempunyai aspirasi yang jelas - untuk mengubah kehidupan orang dengan kanser dengan memberikan kemajuan yang bermakna, dengan matlamat utama untuk menyembuhkan pelbagai jenis kanser. Komitmen generasi Boehringer Ingelheim untuk memacu inovasi saintifik dicerminkan oleh saluran paip yang teguh syarikat kanser yang diarahkan sel dan immuno-oncology terapi, serta kombinasi pintar pendekatan ini. Cita -cita Boehringer dalam onkologi adalah untuk mengambil pendekatan yang rajin dan luas, mewujudkan rangkaian penyelidikan kolaboratif untuk memanfaatkan kepelbagaian minda, yang penting dalam menangani beberapa bidang penyelidikan kanser yang paling mencabar, tetapi berpotensi paling berkesan. Ringkasnya, untuk Boehringer Ingelheim, penjagaan kanser adalah peribadi, hari ini dan untuk generasi.

Mengenai Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang aktif dalam kesihatan manusia dan haiwan. Sebagai salah satu pelabur utama industri dalam penyelidikan dan pembangunan, syarikat itu memberi tumpuan kepada membangunkan terapi inovatif dalam bidang keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Bebas sejak asasnya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, membenamkan kemampanan di sepanjang rantaian nilai keseluruhan. Lebih daripada 53,500 pekerja berkhidmat lebih daripada 130 pasaran untuk membina esok yang lebih sihat, lebih mampan, dan saksama. Ketahui lebih lanjut di www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Kanser paru -paru. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385IIIIInternational Agency for Research on Cancer - Organisasi Kesihatan Sedunia. Kadar trakea, bronkus dan kanser paru -paru. Boleh didapati di: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en ! 2016 Jun; 5 (3): 288-300.Ivamerican Cancer Society. Tanda-tanda dan gejala kanser paru-paru yang terdapat di: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- diagnosis-pementasan/tanda-symptoms.html (diakses: Januari 2025) .Vcasal-Mouriño, A. et al. Epidemiologi kanser paru -paru peringkat III: kekerapan, ciri -ciri diagnostik, dan kelangsungan hidup. Terjemahan kanser paru -paru. 2021; 10 (1): 506-518. Pengawasan Institut Kanser Vinasional, Epidemiologi, dan Hasil Akhir (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ lungb.html (diakses: Januari 2025) .viibaraibar Saya, et al. Ubat -ubatan novel yang mensasarkan EGFR dan HER2 exon 20 mutasi dalam NSCLC metastatik. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.Viiili, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan dalam kanser paru-paru sel bukan sel-mutan. N Engl J Med. 2022; 386: 241-51.ixgalogre M, et al. Kajian semula overexpression HER2 dan mutasi somatik dalam kanser, ulasan kritikal dalam onkologi/hematologi, Jilid 186, 2023, 103997

Sumber: Boehringer Ingelheim

Disiarkan : 2025-02-20 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular