Boehringer's Zongertinib ontvangt prioriteitsbeoordeling van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van HER2 (ErbB2) -mutant geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Volg Drugslib op

Ridgefield, Conn., En Ingelheim, Duitsland, 19 februari 2025 - Boehringer Ingelheim heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) prioriteitsbeoordeling heeft verleend aan zijn nieuwe drugsaanvraag voor Zongertinib (BI 1810631) voor De behandeling van volwassen patiënten met niet-resecteerbare of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan tumoren HER2 hebben (ErbB2) mutaties en die eerdere systemische therapie hebben ontvangen. De FDA verleent prioriteitsbeoordeling aan aanvragen voor geneesmiddelen die aanzienlijke verbeteringen zouden bieden in de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen, met actie die binnen zes maanden wordt verwacht vergeleken met 10 maanden onder standaardbeoordeling. De actiedatum voor recept drugsgebruikers Fee Act (PDUFA) is in het derde kwartaal van 2025.

“Wij geloven dat Zongertinib de zorg heeft om de zorg te transformeren van eerder behandelde patiënten met HER2 (ERBB2) -mutant geavanceerde niet-niet- -Klein cellongkanker en zijn hoopvol over het voortdurende onderzoek in andere tumortypen en therapielijnen, ”zei Shashank Deshpande, lid van de raad van bestuur van directeuren en hoofd van Human Pharma bij Boehringer Ingelheim. "Priority Review illustreert de dringende behoefte in deze patiëntenpopulatie en de mogelijkheid dat Zongertinib een baanbrekende innovatie is voor patiënten met beperkte behandelingsopties."

De toepassing was gebaseerd op resultaten van de positieve fase IB Beamion Lung-1-studie. Gegevens uit cohort 1 (n = 75) van de studie toonden een objectief responspercentage (ORR) van 71% met zes maanden progressievrije overleving (PFS) en duur van respons (DOR) van respectievelijk 69% en 73%, , bij patiënten met mutaties in het HER2 -tyrosinekinasedomein.

Zongertinib had een veiligheidsprofiel met een lage incidentie van dosisverlagingen (5%) en stopzetting van de behandeling (3%). Het merendeel van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) met zongertinib was mild van aard, waarbij diarree en uitslag de meest voorkomende traces van alle graad, respectievelijk op 51% en 27%. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Grade 3 of hogere traes traden op bij één patiënt behandeld met zongertinib. Er werden geen behandelingsgerelateerde interstitiële longziekte (ILD) gevallen gemeld.

"Gepersonaliseerde geneeskunde heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van kanker", zei Go2 voor de Chief Scientific Officer van longkanker, Courtney Granville. “Vroege screening en biomarker -testen voor mutaties bieden kritische informatie om gerichte therapieën in gepersonaliseerde geneeskunde te begeleiden. Deze aanvaardacceptatie vormt een belangrijke stap om een ​​andere optie te bieden voor personen met een HER2 (ErbB2) diagnose, waardoor hoop en richting aan kankerpatiënten worden gesteld. ”

Zongertinib werd eerder door de FDA door de FDA doorbraaktherapie aangegeven. De doorbraaktherapie-aanduiding van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling en evaluatie van een medicijn te versnellen dat bedoeld is om een ​​ernstige of levensbedreigende ziekte te behandelen, en voorlopig klinisch bewijs geeft aan dat het medicijn een aanzienlijke verbetering ten opzichte van beschikbare behandelingen kan aantonen. Het FDA Fast Track -programma is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van medicijnen te versnellen om ernstige aandoeningen te behandelen en een onvervulde medische behoefte te vervullen. Naast de FDA -aanduidingen hebben het Japanse Agentschap van de Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices onlangs de aanduiding van de weesgeneesmiddelen aan Zongertinib verleend.

over het bundelklinische proefprogramma bundel lung-1 (NCT04886804) is een open-label, fase I dosis escalatiestud Metastatische solide tumoren met HER2 (ErbB2) veranderingen. Beamion Lung-2 is een fase III, open label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek dat patiënten inschrijft met niet-resecteerbare of gemetastaseerde niet-smakelijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die HER2 (ERBB2) tyrosinekinase-domeinmutaties herbergt om Zongertinib te evalueren om Zongertinib te evalueren Vergeleken met zorgstandaard.

Over zongertinib zongertinib (ook bekend als BI 1810631) is een onderzoek, onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) die selectief HER2 (ErbB2) remt, terwijl EGFR wordt geassocieerd, waardoor de toxiciteit wordt geassocieerd, waardoor de toxiciteit wordt geassocieerd, . Deze oraal toegediende, gerichte behandeling wordt ontwikkeld voor HER2 (Errb2) -mutant geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en aanvullende klinische studies met zongertinib zijn aan de gang in solide tumoren met HER2-veranderingen.

over niet-klein cellongkanker (NSCLC) longkanker claimt meer levens dan enig ander kankertype en de incidentie zal in 2040 wereldwijd toenemen tot meer dan 3 miljoen gevallen meest voorkomende type longkanker.III Vanwege een gebrek aan symptomen en verkeerde diagnoses, IV De meeste patiënten met de diagnose NSCLC aanwezig in stadium III of IV, waar de ziekte is metastasiseerd lokaal of naar andere organen. V minder dan 3 op de 10 patiënten leven vijf jaar na een diagnose van HER2 (ERBB2) -Mutant geavanceerde NSCLC.VI-mensen die leven met geavanceerde NSCLC kunnen een schadelijke fysieke, psychologische en emotionele impact op hun dagelijks ervaren leeft. Er blijft een hoge onvervulde behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor mensen die leven met geavanceerde NSCLC. HER2 (ERBB2) -mutaties komen voor in ongeveer 2-4% van de NSCLC -gevallen en worden geassocieerd met een slechte prognose en hogere incidentie van hersenmetastasen. VII, VIII -mutaties in HER2 (ERBB2) kunnen leiden tot overexpressie en overactivatie, wat op zijn beurt kan resulteren In ongecontroleerde celproductie, remming van celdood en bevordering van tumorgroei en spread.ix

over Boehringer Ingelheim in Oncology We hebben een duidelijk streven - om het leven van mensen met kanker te transformeren door zinvolle vooruitgang te bieden, met het uiteindelijke doel om een ​​reeks kankers te genezen. De generatieverplichting van Boehringer Ingelheim om wetenschappelijke innovatie te stimuleren wordt weerspiegeld door de robuuste pijplijn van het bedrijf van kankercelgerichte en immuno-oncologie-onderzoekstherapieën, evenals de slimme combinatie van deze benaderingen. De ambitie van Boehringer in de oncologie is om een ​​ijverige en brede aanpak te volgen, waardoor een collaboratief onderzoeksnetwerk wordt gecreëerd om een ​​diversiteit van geesten aan te boren, wat van vitaal belang is bij het aanpakken van enkele van de meest uitdagende, maar potentieel meest impactvolle gebieden van kankeronderzoek. Simpel gezegd, voor Boehringer Ingelheim is kankerzorg persoonlijk, vandaag en generaties lang.

over Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim is een biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in zowel menselijke als diergezondheid. Als een van de beste investeerders in onderzoek en ontwikkeling, richt het bedrijf zich op het ontwikkelen van innovatieve therapieën op gebieden met een hoge onvervulde medische behoefte. Onafhankelijk sinds de stichting in 1885, neemt Boehringer een langetermijnperspectief, en duurt duurzaamheid in de gehele waardeketen in. Meer dan 53.500 werknemers bedienen meer dan 130 markten om morgen een gezonder, duurzamer en billijker te bouwen. Meer informatie op www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Longkanker. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385IIIIternational Agency for Research on Cancer - Wereldgezondheidsorganisatie. Tarieven van luchtpijp, bronchus en longkanker. Beschikbaar op: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Toegang tot: januari 2025) .IIIZAPPA C & MOUSA Niet-klein cellongkanker: huidige behandeling en toekomstige vooruitgang, Translung Cancer Res. 2016 jun; 5 (3): 288–300.ivamerican Cancer Society. Tekenen en symptomen van longkanker beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- Diagnose-staging/tekens-symptoms.html (Toegang: januari 2025). Vcasal-Mouriño, A. et al. Epidemiologie van stadium III longkanker: frequentie, diagnostische kenmerken en overleving. Translungkanker Res. 2021; 10 (1): 506-518. Vinational Cancer Institute Surveillance, Epidemiology en eindresultaten (SEER). https://Seer.cancer.gov/statfacts/html/ lungb.html (bezocht: januari 2025) .viibarabar I, et al. Nieuwe medicijnen gericht op EGFR en HER2 exon 20 mutaties in metastatische NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.VIIILI, B.T. et al.. Trastuzumab Deruxtecan in Her2-mutant niet-kleincellige longkanker. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. Een overzicht van HER2 -overexpressie en somatische mutaties bij kankers, kritische beoordelingen in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997

Bron: Boehringer Ingelheim

Geplaatst : 2025-02-20 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden