Zongertinib Boehringera otrzymuje priorytetowy przegląd od amerykańskiej FDA w celu leczenia zaawansowanego raka płuc HER2 (ERBB2)

Śledź Drugslib na

Ridgefield, Conn. I Ingelheim, Niemcy, 19 lutego 2025 r. - Boehringer Ingelheim ogłosił dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) udzielił priorytetu nowej aplikacji leku dla Zongortinib (BI 1810631) dla Leczenie dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którego guzy mają HER2 (ERBB2) Mutacje i które otrzymały wcześniejszą terapię ogólnoustrojową. FDA przyznaje priorytetowe przegląd wniosków o leki, które oferowałyby znaczną poprawę w leczeniu, diagnozie lub zapobieganiu poważnym stanom, a działanie oczekiwano w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu do 10 miesięcy w ramach standardowego przeglądu. Data działania Act Act Act Act Act Act Act ACT (PDUFA) znajduje się w trzecim kwartale 2025 r.

„Uważamy, że Zonongertinib może przekształcić opiekę wcześniej leczonych pacjentów z HER2 (ERBB2) zaawansowaną zaawansowaną nieuz. -Martwy rak płuc komórkowy i ma nadzieję na dalsze badania w innych typach nowotworów i liniach terapii ” -powiedział Shashank Deshpande, członek rady zarządzającej dyrektorów i szef Human Pharma w Boehringer Ingelheim. „Przegląd priorytetu ilustruje pilną potrzebę w tej populacji pacjentów i możliwość, że Zongortinib będzie przełomową innowacją dla pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.”

Zastosowanie oparte było na wynikach z dodatniej fazy próby płuc-1 fazy IB. Dane z kohorty 1 (n = 75) badania wykazały obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynoszący 71% z sześciomiesięcznym przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i czasem trwania wskaźników odpowiedzi (DOR) odpowiednio 69% i 73% , u pacjentów z mutacjami w domenie kinazy tyrozynowej HER2.

Zongertinib miał profil bezpieczeństwa z niską częstością zmniejszenia dawki (5%) i nieciągłami leczenia (3%). Większość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) z zongertinibem miała łagodny charakter, a biegunka i wysypka były najczęstsze wszystkie traes, odpowiednio 51% i 27%. Nie zaobserwowano nowych sygnałów bezpieczeństwa. Traes klasy 3 lub wyższej wystąpił u jednego pacjenta leczonego zongertinibem. Nie zgłoszono żadnych przypadków śródmiąższowych choroby płuc (ILD).

„Spersonalizowana medycyna zrewolucjonizowała leczenie raka”, powiedział Go2 dla dyrektora naukowego w płucach, Courtney Granville. „Wczesne badania przesiewowe i testowanie biomarkerów pod kątem mutacji dostarczają kluczowych informacji, które kierują ukierunkowanymi terapiami w medycynie spersonalizowanej. Ta akceptacja zgłoszenia stanowi znaczący krok w kierunku zaoferowania innej opcji dla osób z diagnozą HER2 (ERBB2), przynosząc nadzieję i kierunek pacjentom z rakiem. ”

Zongertinib otrzymał wcześniej oznaczenie terapii przełomowej i szybkie oznaczenie przez FDA. Przełomowa terapia FDA ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leku, który ma leczyć poważną lub zagrażającą życiu chorobę, a wstępne dowody kliniczne wskazują, że lek może wykazać znaczną poprawę w porównaniu z dostępnymi metodami leczenia. Program szybkiej ścieżki FDA został zaprojektowany w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu leków w celu leczenia poważnych warunków i zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby medycznej. Oprócz oznaczeń FDA, japońska agencja farmaceutyków i urządzeń medycznych niedawno przyznała Zongertinib.

O programie klinicznym BEAMION BEAMION LUNG-1 (NCT04886804) jest badaniem eskalacji dawki w fazie I, z potwierdzeniem i ekspansją dawki i ekspansji, Zongertinib jako monoterapii u osób z nie do pomiaru lub Przerzucone guzy lityczne ze zmianami HER2 (ERBB2). Bezpluza fazy III, otwartą, otwartą, randomizowaną, kontrolowaną aktywną badaniem, które włącza pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, nie-mistrzowskimi, niezabłogowymi rakiem płuc komórkowego (NSCLC) zawierającego HER2 (ERBB2) tyrozynowy mutain do oceny Zongernib W porównaniu ze standardem opieki.

O ZONGERTINIB Zongertinib (znany również jako BI 1810631) jest badającym, nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który selektywnie hamuje HER2 (ERBB2), jednocześnie oszczędzając EGFR, ograniczającym związane z tym toksyczne toksyczność toksyczne . To podawane doustnie, ukierunkowane leczenie jest opracowywane dla zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc HER2 (ERRB2), a dodatkowe badania kliniczne z Zongorttinibem są w guzach litych ze zmianami HER2.

O niezmysłowym raku płuc (NSCLC) raka płuc twierdzi, że więcej życia niż jakikolwiek inny rodzaj raka, a częstość występowania ma wzrost do ponad 3 milionów przypadków na całym świecie do 2040 r. II NSCLC jest Najczęstszy rodzaj raka płuc. III z powodu braku objawów i błędnych diagnoz, IV Większość pacjentów zdiagnozowanych NSCLC obecnych na etapie III lub IV, gdzie choroba się przerzuciła Lokalnie lub do innych narządów. V mniej niż 3 u 10 pacjentów żyje pięć lat po zdiagnozowaniu HER2 (ERBB2)-Mutant Advanced Nsclc.vi mieszkający z zaawansowanym NSCLC może doświadczać szkodliwego fizycznego, psychologicznego i emocjonalnego wpływu na ich codzienny wpływ żyje. Pozostaje bardzo niezaspokojona potrzeba dodatkowych opcji leczenia dla osób mieszkających w zaawansowanym NSCLC. Mutacje HER2 (ERBB2) występują w około 2–4% przypadków NSCLC i są związane ze złym rokowaniem i większą częstością przerzutów do mózgu. VII, mutacje VIII w HER2 (ERBB2) mogą prowadzić do nadekspresji i nadmiernej aktywacji, co z kolei może wynik W niekontrolowanej produkcji komórek, hamowanie śmierci komórek i promocja wzrostu guza i rozprzestrzeniania się.ix

Boehringer Ingelheim in Oncology Mamy wyraźne dążenie do przekształcenia życia osób z rakiem poprzez zapewnienie znaczących postępów, z ostatecznym celem leczenia szeregu nowotworów. Pokoleniowe zaangażowanie Boehringera Ingelheim'a w kierowanie innowacjami naukowymi znajduje odzwierciedlenie w solidnym rurociągu terapii badawczych kierowanych przez komórek i immunoonkologii, a także inteligentnej kombinacji tych podejść. Ambicjami Boehringera w onkologii jest przyjęcie starannego i szerokiego podejścia, tworzenie współpracy sieci badawczej w celu wykorzystania różnorodności umysłów, co jest niezbędne do rozwiązania niektórych z najtrudniejszych, ale potencjalnie najbardziej wpływowych, obszarów badań nad rakiem. Mówiąc najprościej, dla Boehringera Ingelheima, Cancer Care jest osobista, dziś i od pokoleń.

O Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim jest firmą biofarmaceutyczną aktywną zarówno w zakresie zdrowia ludzi, jak i zwierząt. Jako jeden z najlepszych inwestorów w branży w zakresie badań i rozwoju, firma koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii w obszarach o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych. Niezależny od jego podstaw w 1885 r. Boehringer przyjmuje długoterminową perspektywę, osadzając zrównoważony rozwój wzdłuż całego łańcucha wartości. Ponad 53 500 pracowników obsługuje ponad 130 rynków, aby zbudować zdrowsze, bardziej zrównoważone i sprawiedliwe jutro. Dowiedz się więcej na www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

INützinger J, Lee JB, Low JL i in. Rak płuc. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiinternational Agency ds. Badań nad rakiem - Światowa Organizacja Zdrowia. Wskaźniki tchawicy, oskrzeli i raka płuc. Dostępne na: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Dostęp: Styczeń 2025) .iiizappa c & mousa bezbłędny rak płuc komórkowy: obecne leczenie i przyszłe postępy, tłumaczenie raka płuc res. 2016 Jun; 5 (3): 288–300.ivamerican Cancer Society. Oznaki i objawy raka płuc dostępne na: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-- Symptoms.html (dostęp: Styczeń: Styczeń 2025). Vcasal-Mouriño, A. i in. Epidemiologia raka płuc w stadium III: częstotliwość, cechy diagnostyczne i przeżycie. Tłumaczyć raka płuc res. 2021; 10 (1): 506-518. Nadzór instytutu raka, epidemiologia i wyniki końcowe (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (dostęp: styczeń 2025). Viibaraibar i, i in. Nowe leki ukierunkowane na mutacje eksonu EGFR i HER2 w przerzutowych NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.viili, B.T. i in. Trastuzumab Deruxtecan w Her2-Mutant Non-Mall-komórkowym raku płuc. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, i in. Przegląd nadekspresji HER2 i mutacji somatycznych w nowotworach, krytyczne recenzje w onkologii/hematologii, tom 186, 2023, 103997

Źródło: Boehringer Ingelheim

Wysłano : 2025-02-20 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe