O ZonGertinib de Boehringer recebe uma revisão prioritária da FDA dos EUA para o tratamento de HER2 (ERBB2)-Memutante Avançado Câncer de Pulmão de Células Não pequenas

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Ridgefield, Connecticut, e Ingelheim, Alemanha, 19 de fevereiro de 2025 - Boehringer Ingelheim anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu uma revisão prioritária ao seu novo pedido de drogas para o ZonGertinib (BI 1810631) para O tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não secas ou metastático não pequeno (NSCLC) cujos tumores têm HER2 (ERBB2) mutações e que receberam terapia sistêmica prévia. A FDA concede revisão prioritária a pedidos de medicamentos que ofereçam melhorias significativas no tratamento, diagnóstico ou prevenção de condições graves, com ação esperada dentro de seis meses em comparação com 10 meses sob revisão padrão. A data de ação da Lei de Taxa de Medicamentos Prescritivos (PDUFA) está no terceiro trimestre de 2025.

“Acreditamos -Smety Cell Cambe Cank e esperam que a pesquisa contínua em outros tipos de tumores e linhas de terapia ”, disse Shashank Deshpande, membro do Conselho de Diretores Gerenciais e Chefe de Farmacêutica humana em Boehringer Ingelheim. “A revisão prioritária ilustra a necessidade urgente nessa população de pacientes e a possibilidade de o ZonGertinib ser uma inovação inovadora para pacientes com opções limitadas de tratamento.”

O aplicativo foi baseado nos resultados do estudo Positive Fase Ib Beamion Lung-1. Os dados da coorte 1 (n = 75) do estudo demonstraram uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 71% com sobrevida livre de progressão de seis meses (PFS) e duração das taxas de resposta (DOR) de 69% e 73%, respectivamente, respectivamente , em pacientes com mutações no domínio HER2 da tirosina quinase.

zongertinib teve um perfil de segurança com baixa incidência de reduções de dose (5%) e descontinuações de tratamento (3%). A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) com zonnertinibe era de natureza leve, com diarréia e erupção cutânea sendo os traes de todos os grau mais comuns, a 51% e 27%, respectivamente. Não foram observados novos sinais de segurança. Traes de grau 3 ou superior ocorreu em um paciente tratado com zongertinibe. Não foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionada ao tratamento (DPI).

"A medicina personalizada revolucionou o tratamento do câncer", disse o GO2 do diretor científico do câncer de pulmão, Courtney Granville. “O teste precoce de triagem e biomarcadores para mutações fornecem informações críticas para orientar as terapias direcionadas em medicina personalizada. Essa aceitação de arquivamento representa um passo significativo para oferecer outra opção para indivíduos com um diagnóstico HER2 (ERBB2), trazendo esperança e direção a pacientes com câncer. ”

ZonGertinib foi previamente concedido designação de terapia inovadora e designação de pista rápida pelo FDA. A designação de terapia inovadora do FDA visa agilizar o desenvolvimento e a revisão de um medicamento destinado a tratar uma doença grave ou com risco de vida, e evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar melhora substancial em relação aos tratamentos disponíveis. O programa Fast Track da FDA foi projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar condições sérias e atender a uma necessidade médica não atendida. Além das designações da FDA, a Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos e Médicos do Japão concedeu recentemente a designação de medicamentos órfãos ao ZonGertinib.

sobre o Programa de Ensaios Clínicos de Feamion Beamion Lung-1 (NCT04886804) é um estudo de escalonamento de fase I aberto, com confirmação e expansão da dose, de zongeterinib Tumores sólidos metastáticos com alterações HER2 (ERBB2). O Lung-2 de Beamion é um estudo de fase III, etiqueta aberta, randomizada, controlada ativa que está inscrevendo pacientes com câncer de pulmão não-squamos ou não-quadrado não quadrático (NSCLC) que abriga as mutações de domínio da tirosina do HER2 (ERBB2) para avaliar o ZonGertinib comparado com o padrão de atendimento.

sobre zongertinibe ZonGertinib (também conhecido como BI 1810631) é um inibidor de tirosina quinase irreversível e irreversível e irreversível (TKI) que inibe seletivamente o HER2 (erbb2) enquanto poupando o EGFR, limitando as toxicidades associadas associadas . Este tratamento direcionado e administrado por via oral está sendo desenvolvido para o câncer de pulmão de células avançadas e não pequenas de HER2 (ERRB2) e estudos clínicos adicionais com zonnertinibe estão em andamento em tumores sólidos com alterações HER2.

sobre câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) O câncer de pulmão reivindica mais vidas do que qualquer outro tipo de câncer e a incidência deve aumentar para mais de 3 milhões de casos em todo o mundo até 2040.II NSCLC é o Tipo mais comum de câncer de pulmão.III Devido à falta de sintomas e erros de diagnóstico, IV a maioria dos pacientes diagnosticados com NSCLC presente no estágio III ou IV, onde a doença metastatizou Localmente ou para outros órgãos. Mnas a menos de 3 em cada 10 pacientes estão vivos cinco anos após um diagnóstico de HER2 (ERBB2)-Memuta Advanced NSCLC.vi Pessoas que vivem com NSCLC avançado podem experimentar um impacto físico, psicológico e emocional prejudicial em seu diário diariamente vidas. Ainda existe uma alta necessidade não atendida de opções de tratamento adicionais para pessoas que vivem com NSCLC avançado. As mutações HER2 (ERBB2) ocorrem em aproximadamente 2-4% dos casos de NSCLC e estão associados a um mau prognóstico e maior incidência de metástases cerebrais. Na produção celular descontrolada, a inibição da morte celular e a promoção do crescimento e disseminação do tumor.ix

sobre Boehringer Ingelheim em oncologia Temos uma aspiração clara - para transformar a vida de pessoas com câncer, oferecendo avanços significativos, com o objetivo final de curar uma série de cânceres. O compromisso geracional de Boehringer Ingelheim em impulsionar a inovação científica é refletida pelo robusto pipeline de terapias investigacionais direcionadas a células e imuno-oncologia da empresa, bem como pela combinação inteligente dessas abordagens. A ambição de Boehringer em oncologia é adotar uma abordagem diligente e ampla, criando uma rede de pesquisa colaborativa para aproveitar uma diversidade de mentes, o que é vital para abordar algumas das áreas mais desafiadoras, mas potencialmente mais impactantes da pesquisa do câncer. Simplificando, para Boehringer Ingelheim, o cuidado do câncer é pessoal, hoje e por gerações.

sobre Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim é uma empresa biofarmacêutica ativa na saúde humana e animal. Como um dos principais investidores do setor em pesquisa e desenvolvimento, a empresa se concentra no desenvolvimento de terapias inovadoras em áreas de alta necessidade médica não atendida. Independente desde sua fundação em 1885, a Boehringer tem uma perspectiva de longo prazo, incorporando a sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Mais de 53.500 funcionários atendem a mais de 130 mercados para construir um amanhã mais saudável, mais sustentável e equitativo. Saiba mais em www.boehringer-ingelheim.com/us.

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Fonte: boehringer ingelheim

Postou : 2025-02-20 12:00

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