Zongerinib de la Boehringer primește revizuire prioritară de la FDA din SUA pentru tratamentul HER2 (ERBB2) -mutant cancer pulmonar avansat non-cel cu celule mici

Urmăriți Drugslib pe

Ridgefield, Conn. Și Ingelheim, Germania, 19 februarie 2025 - Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat revizuire prioritară pentru noua sa cerere de medicamente pentru Zongerinib (BI 1810631) pentru Tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar neresectabil sau metastatic cu celule mici (NSCLC) ale cărui tumori au HER2 (ERBB2) Mutații și care au primit terapie sistemică anterioară. FDA acordă o revizuire prioritară a cererilor pentru medicamente care ar oferi îmbunătățiri semnificative în tratamentul, diagnosticul sau prevenirea afecțiunilor grave, cu acțiuni preconizate în șase luni, comparativ cu 10 luni, sub revizuire standard. Data de acțiune a Legii privind consumatorul de droguri medicamentoase (PDUFA) este în trimestrul al treilea din 2025.

„Credem că Zongerinib are potențialul de a transforma îngrijirea pacienților tratați anterior cu HER2 (ERBB2) -mutant avansat non-avansat non-avansat -Canul pulmonar cu celule mici și sunt de speranță cu privire la cercetările continue în alte tipuri de tumori și linii de terapie ”, a declarat Shashank Deshpande, membru al consiliului de administrație al directorilor și șeful șefului Pharma umană la Boehringer Ingelheim. „Revizuirea prioritară ilustrează nevoia urgentă la această populație de pacienți și posibilitatea ca Zongerinib să fie o inovație inovatoare pentru pacienții cu opțiuni de tratament limitate.”

Aplicația s-a bazat pe rezultatele studiului pozitiv de fază IB Beamion Lung-1. Datele din cohorta 1 (n = 75) din studiu au demonstrat o rată de răspuns obiectivă (ORR) de 71% cu o supraviețuire fără progresie de șase luni (PFS) și durata de răspuns (DOR) de 69% și, respectiv, 73% , la pacienții cu mutații în domeniul HER2 tirozin kinazei.

Zongerinib a avut un profil de siguranță cu o incidență scăzută a reducerilor de doză (5%) și a întreruperilor de tratament (3%). Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament (TRAE) cu zongerinib au fost de natură ușoară, cu diaree și erupții cutanate fiind cele mai frecvente TRA-uri de calitate, respectiv 51%, respectiv 27%. Nu au fost observate noi semnale de siguranță. Gradul 3 sau mai mari au apărut la un pacient tratat cu zongerinib. Nu au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială legate de tratament (ILD).

„Medicina personalizată a revoluționat tratamentul cancerului”, a declarat GO2 pentru directorul științific al cancerului pulmonar, Courtney Granville. „Screeningul timpuriu și testarea biomarkerului pentru mutații oferă informații critice pentru a ghida terapii vizate în medicina personalizată. Această acceptare de depunere reprezintă un pas semnificativ spre oferirea unei alte opțiuni pentru persoanele cu un diagnostic HER2 (ERBB2), aducând speranță și direcție către pacienții cu cancer. ”

Zongerinib a primit anterior desemnarea terapiei de avansare și desemnarea rapidă a pistelor de către FDA. Desemnarea terapiei avansate a FDA este destinată să accelereze dezvoltarea și revizuirea unui medicament care este destinat să trateze o boală gravă sau care poate pune viața în pericol, iar dovezi clinice preliminare indică faptul că medicamentul poate demonstra o îmbunătățire substanțială față de tratamentele disponibile. Programul FDA Fast Track este conceput pentru a facilita dezvoltarea și a accelera revizuirea medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. În plus față de desemnările FDA, Agenția Pharmaceutice și dispozitive medicale din Japonia a acordat recent desemnarea medicamentelor orfane către Zongerinib.

despre Programul de studiu clinic cu fascicul BEAMION Lung-1 (NCT04886804) este un studiu de escaladare a dozei de fază I, cu confirmare și expansiune a dozei, a zongerinibului ca monoterapie la persoanele cu nerezonabil sau de nerezonabil sau Tumori solide metastatice cu modificări HER2 (ERBB2). BEAMION Lung-2 este o fază III, o etichetă deschisă, randomizată, controlată activă, care înscrie pacienți cu cancer pulmonar cu celule non-squam nerezonabile sau metastatice, care adăpostesc HER2 (ERBB2) Tirozina kinaze comparativ cu standardul de îngrijire.

despre zongerinib zongerinib (cunoscut și sub denumirea de BI 1810631) este un inhibitor de investigație, ireversibil al tirozinei kinazei (TKI), care inhibă selectiv HER2 (ERBB2) în timp ce economisește oGFR, limitând astfel toxicitățile asociate asociate . Acest tratament administrat oral este dezvoltat pentru HER2 (ERRB2) -mutant avansat cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) și studii clinice suplimentare cu zongerinib sunt în curs de desfășurare în tumori solide cu modificări HER2.

despre cancerul pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) cancerul pulmonar revendică mai multe vieți decât orice alt tip de cancer, iar incidența va crește la peste 3 milioane de cazuri la nivel mondial până în 2040.II NSCLC este cea Cel mai frecvent tip de cancer pulmonar.III din cauza lipsei de simptome și diagnosticări greșite, IV majoritatea pacienților diagnosticați cu NSCLC prezenți în stadiul III sau IV, unde boala s -a metastazat la nivel local sau la alte organe.V mai puțin de 3 din 10 pacienți sunt în viață la cinci ani după un diagnostic de HER2 (ERBB2) -mutant avansat NSCLC.VI Persoanele care trăiesc cu NSCLC avansate pot experimenta un impact fizic, psihologic și emoțional dăunător asupra lor zilnic vieți. Rămâne o nevoie mare nesatisfăcută de opțiuni suplimentare de tratament pentru persoanele care trăiesc cu NSCLC avansate. Mutațiile HER2 (ERBB2) apar în aproximativ 2-4% din cazurile NSCLC și sunt asociate cu un prognostic slab și o incidență mai mare a metastazelor creierului.VII, VIII Mutații în HER2 (ERBB2) pot duce la supraexpresie și supraactivare, ceea ce poate rezulta la rândul său În producția de celule necontrolate, inhibarea morții celulare și promovarea creșterii tumorii și a răspândirii.IX

despre Boehringer Ingelheim în Oncology Avem o aspirație clară - de a transforma viața persoanelor cu cancer, oferind progrese semnificative, cu scopul final de a vindeca o serie de cancer. Angajamentul generațional al lui Boehringer Ingelheim de a conduce inovația științifică este reflectat de conducta robustă a companiei de terapii de investigare direcționate de celule canceroase și de imuno-oncologie, precum și de combinația inteligentă a acestor abordări. Ambiția lui Boehringer în oncologie este de a adopta o abordare harnică și largă, creând o rețea de cercetare colaborativă pentru a intra într -o diversitate de minți, ceea ce este vital în abordarea unora dintre cele mai provocatoare, dar potențial cele mai impactante domenii ale cercetării cancerului. Mai simplu spus, pentru Boehringer Ingelheim, îngrijirea cancerului este personală, astăzi și de generații.

despre Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim este o companie biofarmaceutică activă atât în ​​sănătatea umană, cât și în cea a animalelor. Fiind unul dintre cei mai buni investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare în domenii de mare nevoie medicală nesatisfăcută. Independent de la fundația sa din 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporarea durabilității de-a lungul întregului lanț valoric. Peste 53.500 de angajați deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos, mai durabil și echitabil. Aflați mai multe pe www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

inützinger J, Lee JB, Low JL și colab. Cancer pulmonar. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiinternational Agency for Research on Cancer - Organizația Mondială a Sănătății. Rate de trahee, bronș și cancer pulmonar. Disponibil la: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (accesat: Ianuarie 2025) .iiizappa C & mousa Cancer pulmonar cu celule mici: tratament actual și avansuri viitoare, traduce cancer pulmonar res. 2016 iunie; 5 (3): 288–300.Inamerican Cancer Society. Semne și simptome ale cancerului pulmonar disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- Diagnostic-staging/semne-simptoms.html (Accesat: ianuarie 2025) .vcasal-mouriño, A. și colab. Epidemiologia cancerului pulmonar din stadiul III: frecvență, caracteristici de diagnostic și supraviețuire. Transl Lung Cancer Res. 2021; 10 (1): 506-518. Supraveghere, epidemiologie și rezultate finale (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (Accesat: ianuarie 2025) .Viibaraibar I, și colab. Noile medicamente care vizează EGFR și HER2 exon 20 mutații în NSCLC metastatic. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.Viiili, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan în cancerul pulmonar cu celule mici cu celule mici, mutant, cu celule mici. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, și colab. O revizuire a supraexpresiei HER2 și a mutațiilor somatice în cancere, recenzii critice în oncologie/hematologie, volumul 186, 2023, 103997

Sursa: Boehringer Ingelheim

Postat : 2025-02-20 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare