Zongertinib от Boehringer получает приоритетный обзор от FDA США для лечения HER2 (ERBB2)-мутантный рак легких.

Следите за Drugslib на

Риджфилд, штат Коннектикут, и Ингелхейм, Германия, 19 февраля 2025 года - Boehringer Ingelheim сегодня объявил, что Управление по санитарным и лекарствам США (FDA) предоставило приоритетную проверку своим новым лекарствам для Zongertinib (BI 1810631) Лечение взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), опухоли которых имеют HER2 (ERBB2) Мутации и которые получили предварительную системную терапию. FDA предоставляет приоритетный обзор приложений для лекарств, которые обеспечат значительные улучшения в лечении, диагностике или профилактике серьезных состояний, при этом действие ожидалось в течение шести месяцев по сравнению с 10 месяцами при стандартном обзоре. Закон о плате по плате за употребление отпускаемых лекарств (PDUFA) в третьем квартале 2025 года. -Маральный рак легких клеток и надеется на дальнейшие исследования других типов опухолей и линий терапии », -сказал Шашанк Дешпанде, член совета директоров и руководителей человеческой фарма в Boehringer Ingelheim. «Приоритетный обзор иллюстрирует неотложную потребность в этой популяции пациентов и возможность, чтобы Zongertinib стал новаторским инновацией для пациентов с ограниченными вариантами лечения».

Приложение было основано на результатах испытания положительного фазы IB Beamion Lung-1. Данные из когорты 1 (n = 75) исследования продемонстрировали объективную частоту ответа (ORR) 71% с шестимесячной выживаемостью без прогрессирования (PFS) и продолжительности ответа (DOR) 69% и 73% соответственно , у пациентов с мутациями в домене тирозинкиназы HER2.

Zongertinib имел профиль безопасности с низкой частотой снижения дозы (5%) и прекращением лечения (3%). Большая часть побочных эффектов, связанных с лечением (TRAE) с Zongertinib, носила мягкую природу, при этом диарея и сыпь являются наиболее распространенными Traes All Count, на 51% и 27% соответственно. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось. Трайс 3 или выше наблюдался у одного пациента, получавшего Zongertinib. Случаи не было зарегистрировано связанных с лечением промежуточных заболеваний легких (ILD).

«Персонализированная медицина произвела революцию в лечении рака», - сказала GO2 для главного научного сотрудника рака легких, Кортни Гранвилл. «Ранний скрининг и тестирование биомаркеров для мутаций предоставляют критическую информацию для направления целевой терапии в персонализированной медицине. Это принятие заявки представляет собой значительный шаг к предложению другого варианта для людей с диагнозом HER2 (ERBB2), приносящий надежду и направление для больных раком ».

Zongertinib ранее был предоставлен прорывной терапией и быстрое обозначение FDA. Обозначение прорывной терапии FDA предназначено для ускорения разработки и обзора лекарства, которое предназначено для лечения серьезного или опасного для жизни заболевания, а предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступными методами лечения. Программа FDA Fast Track предназначена для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. В дополнение к обозначениям FDA, Японское агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам недавно предоставило Zongertinib обозначение сирот.

о программе клинических испытаний Beamion Beamion Lung-1 (NCT04886804) представляет собой открытое исследование по эскалации дозы I, с подтверждением и расширением дозы, в качестве монотерапии у людей с неотразимыми или Метастатические солидные опухоли с изменениями HER2 (ERBB2). Beamion Lung-2-это фаза III, открытая этикетка, рандомизированное, активное контролируемое исследование, которое включает пациентов с неоперабельным или метастатическим нематквамовым немелкоклеточным раком легких (NSCLC), несущих HER2 (ERBB2) тирозинки-киназы мутации для оценки Zongertinib (ERBB2) по сравнению со стандартом ухода.

о Zongertinib Zongertinib (также известный как BI 1810631) - исследовательский, необратимый ингибитор тирозинкиназы (TKI), который избирательно ингибирует HER2 (ERBB2), когда он спасает EGF, тем самым ограничивая связанную токсичность. Полем Это перорально вводимо, целенаправленное лечение разрабатывается для HER2 (ERRB2)-мутантного развитого немелкоклеточного рака легких (NSCLC), и дополнительные клинические исследования с Zongertinib продолжаются в твердых опухолях с изменениями HER2.

.

о немелком клеточном раке легких (NSCLC) рак легких претендует на большую жизнь, чем любой другой тип рака, и к 2040 году возникнет более 3 миллионов случаев. Наиболее распространенный тип рака легких. III из -за отсутствия симптомов и неправильных диагнозов, IV у большинства пациентов с диагнозом NSCLC, присутствующим на стадии III или IV, где заболевание метастазировано Местный или другие органы. В жизни. Остается высокая неудовлетворенная потребность в дополнительных вариантах лечения для людей, живущих с расширенным NSCLC. Мутации HER2 (ERBB2) встречаются примерно в 2–4% случаев NSCLC и связаны с плохим прогнозом и более высокой частотой метастазов головного мозга. VII, VIII -мутации в HER2 (ERBB2) могут привести к сверхэкспрессии и чрезмерной экспрессии, которая может, в свою очередь При неконтролируемой продукции клеток ингибирование гибели клеток и продвижение роста и распространения опухоли. Boehringer Ingelheim In oncology у нас есть четкое стремление - преобразовать жизнь людей с раком, достигая значимых достижений, с конечной целью лечения ряда раковых заболеваний. Приверженность поколений Boehringer Ingelheim в стимулирование научных инноваций отражается в надежном трубопроводе компании, направленных на раковые ячейки и иммуно-инкологические исследования исследований, а также интеллектуальную комбинацию этих подходов. Амбиции Боерингера в онкологии состоит в том, чтобы использовать усердный и широкий подход, создав совместную исследовательскую сеть, чтобы использовать разнообразие ума, что жизненно важно для решения некоторых из самых сложных, но потенциально наиболее эффективных областей исследований рака. Проще говоря, для Boehringer Ingelheim, уход за раком является личным, сегодня и для поколений.

о Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim - биофармацевтическая компания, работающая в здоровье человека и животных. Как один из ведущих инвесторов отрасли в исследования и разработки, компания сосредоточена на разработке инновационных методов лечения в областях высоких неудовлетворенных медицинских потребностей. Независимый с момента своего основания в 1885 году, Boehringer занимает долгосрочную перспективу, внедряя устойчивость по всей цепочке создания стоимости. Более 53 500 сотрудников обслуживают более 130 рынков для строительства более здорового, устойчивого и справедливого завтра. Узнайте больше на www.boehringer-ingelheim.com/us.

_____________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Рак легких. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.1073855iiinternational Агентство по исследованиям по раку - Всемирной организации здравоохранения. Показатели трахеи, бронха и рака легких. Доступно по адресу: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (доступ: январь 2025) .iiizappa C & Mousa Н] немелкоклеточного рака легких: текущее лечение и будущие достижения, транс-рак легких Res. 2016 июнь; 5 (3): 288–300.Вамерный общество по раку. Признаки и симптомы рака легких, доступные по адресу: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- Диагноз-постановка/признаки symptoms.html (доступ: январь 2025) .vcasal-Mouriño, A. et al. Эпидемиология рака легких III стадии: частота, диагностические характеристики и выживаемость. Перевести рак легких Res. 2021; 10 (1): 506-518.Vinational Cancer Institute, эпидемиология и конечные результаты (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (доступ: январь 2025 г.) .viibaraibar I, ET ал. Новые лекарства, нацеленные на мутации EGFR и HER2 Exon 20 в метастатическом NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.Viiili, B.T. и др. Trastuzumab DeRuxtecan в не-мутантном раке легких HER2-мутанта. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. Обзор сверхэкспрессии HER2 и соматических мутаций при раке, критические обзоры в онкологии/гематологии, том 186, 2023, 103997

Источник: Boehringer Ingelheim

Опубликовано : 2025-02-20 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова