Boehringer’ın Zongertinib, HER2 (ERBB2) tedavisi için ABD FDA'dan öncelikli inceleme alır-

Drugslib'i takip edin

Ridgefield, Conn. ve Ingelheim, Almanya, 19 Şubat 2025 - Boehringer Ingelheim bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Zongertinib için yeni ilaç uygulamasına (BI 1810631) öncelik incelemesi verdiğini duyurdu. TÜMÜSÜNÜ BÜYÜKLÜ OLMAYACAK VEYA METASTİK OLMAYAN VEYA METASTİK SAĞLI HÜCÜRÜ DEĞİL DEĞİLDİR KULLANIM YETİŞKİN HASTALARIN TEDAVİSİ (ERBB2) Mutasyonlar ve daha önce sistemik terapi alan. FDA, standart inceleme altında 10 aya kıyasla, altı ay içinde beklenen eylemle, ciddi durumların tedavisinde, teşhisinde veya önlenmesinde önemli gelişmeler sağlayacak ilaç uygulamalarına öncelikli inceleme yapmaktadır. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) Eylem Tarihi 2025'in üçüncü çeyreğinde. -Bür hücreli akciğer kanseri ve diğer tümör tiplerinde ve terapi hatlarındaki devam eden araştırmalardan umutlu ”dedi. Boehringer Ingelheim'da insan ilaçları. “Öncelik incelemesi, bu hasta popülasyonundaki acil ihtiyacı ve Zongertinib'in sınırlı tedavi seçenekleri olan hastalar için çığır açan bir yenilik olma olasılığını göstermektedir.”

Uygulama, pozitif Faz IB Belion akciğer-1 çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu. Çalışmanın kohort 1'den (n = 75) elde edilen veriler, altı aylık ilerlemesiz sağkalım (PFS) ile% 71'lik bir objektif yanıt oranı (ORR) ve sırasıyla% 69 ve% 73 yanıt oranları göstermiştir. , HER2 tirozin kinaz alanında mutasyonları olan hastalarda.

zongertinib, düşük doz azalması (%5) ve tedavi kesilmeleri (%3) insidansına sahip bir güvenlik profiline sahipti. Tedaviye bağlı advers olayların (TRAE'ler) zongertinib ile çoğunluğu, doğada hafif ishal ve döküntü sırasıyla% 51 ve% 27 ile en yaygın tüm dereceli Traes'dir. Yeni güvenlik sinyalleri gözlenmedi. Zongertinib ile tedavi edilen bir hastada derece 3 veya daha yüksek TRAE'ler meydana geldi. Tedaviye bağlı interstisyel akciğer hastalığı (ILD) olguları bildirilmemiştir.

“Kişiselleştirilmiş Tıp Kanser tedavisi devrim yarattı” dedi GO2, akciğer kanserinin baş bilimsel memuru Courtney Granville. “Mutasyonlar için erken tarama ve biyobelirteç testi, kişiselleştirilmiş tıpta hedeflenen tedavilere rehberlik etmek için kritik bilgiler sağlar. Bu dosyalama kabulü, HER2 (ERBB2) tanısı olan bireyler için başka bir seçenek sunma ve kanser hastalarına umut ve yön getirmeye yönelik önemli bir adımdır. ”

zongertinib'e daha önce FDA tarafından atılım terapi ataması ve hızlı pist ataması verildi. FDA’nın atılım terapisi ataması, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığı tedavi etmeyi amaçlayan bir ilacın gelişimini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır ve ön klinik kanıtlar ilacın mevcut tedaviler üzerinde önemli bir iyileşme gösterebileceğini göstermektedir. FDA'nın Fast Track programı, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı doldurmak için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve hızlandırmayı hızlandırmak için tasarlanmıştır. FDA atamalarına ek olarak, Japonya’nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı yakın zamanda Zongertinib'e yetim uyuşturucu ataması verdi.

Belion Klinik Deneme Programı Hakkında belion akciğer-1 (NCT04886804), zongertinib'in monoterapi olarak monoterapi olarak monoterapi olarak açık etiketli, faz I doz artış denemesidir. HER2 (ERBB2) değişiklikleri ile metastatik katı tümörler. Belion akciğer-2, HER2 (ERBB2) tirosin kinaz alanı mutasyonları, zongertinib'i değerlendirmek için çığlık atamayan veya metastatik olmayan küçük olmayan hücre akciğer kanseri (KHDAK) barındıran hastaları kaydeden bir Faz III, açık etiket, randomize, aktif kontrollü bir çalışmadır. Bakım standardı ile karşılaştırıldığında. Zongertinib hakkında zongertinib (BI 1810631 olarak da bilinir) HER2'yi (ERBB2) seçici olarak inhibe eden, bu nedenle ilişkili toksisiteleri sınırlandıran bir araştırma, geri dönüşümsüz tirozin kinaz inhibitörü (TKI) 'dir. . Bu, HER2 (ERRB2)-Mutant ileri küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) için oral olarak uygulanan, hedefli tedavi geliştirilmektedir ve Zongertinib ile ek klinik çalışmalar, HER2 değişiklikleriyle katı tümörlerde devam etmektedir.

Küçük olmayan hücreli akciğer kanseri (KHDAK) akciğer kanseri, diğer tüm kanser türlerinden daha fazla hayat iddia ediyor ve insidans 2040'a kadar dünya çapında 3 milyondan fazla vakaya yükselecek. En yaygın akciğer kanseri tipi. III Semptom ve yanlış tanı eksikliği nedeniyle, IV, hastalıkların lokal olarak metastaz olduğu veya IV. Diğer organlara. Gelişmiş KHDAK ile yaşayan insanlar için ek tedavi seçeneklerine karşı yüksek bir ihtiyaç yoktur. HER2 (ERBB2) mutasyonları KHDAK vakalarının yaklaşık% 2-4'ünde meydana gelir ve kötü prognoz ve daha yüksek beyin metastaz insidansı ile ilişkilidir. VII, VIII mutasyonları HER2'de (ERBB2) aşırı ekspresyon ve aşırı aktivasyona yol açabilir, bu da sonuç olarak sonuç olarak Kontrolsüz hücre üretiminde, hücre ölümünün inhibisyonu ve tümör büyümesinin ve yayılmasının teşvik edilmesi. Onkolojide Boehringer Ingelheim Açık bir aspirasyonumuz var - bir dizi kanseri iyileştirmenin nihai hedefi ile anlamlı gelişmeler sağlayarak kanserli insanların yaşamlarını dönüştürmek. Boehringer Ingelheim’ın bilimsel inovasyonu yönlendirme konusundaki kuşak taahhüdü, şirketin kanser hücresine yönelik ve immüno-onkoloji araştırma terapilerinin sağlam boru hattı ve bu yaklaşımların akıllı kombinasyonu ile yansıtılmaktadır. Boehringer’ın onkoloji tutkusu, gayretli ve geniş bir yaklaşım benimsemektir ve kanser araştırmalarının en zorlu, ancak potansiyel olarak en etkili alanlarından bazılarını ele almada hayati önem taşıyan bir çeşitli zihin çeşitliliğine girmek için işbirlikçi bir araştırma ağı oluşturmaktır. Basitçe söylemek gerekirse, Boehringer Ingelheim için kanser bakımı kişisel, bugün ve nesiller boyunca.

Boehringer Ingelheim hakkında Boehringer Ingelheim, hem insan hem de hayvan sağlığında aktif bir biyofarmasötik şirkettir. Endüstrinin araştırma ve geliştirme konusundaki en iyi yatırımcılarından biri olan şirket, yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaç duyan alanlarda yenilikçi terapiler geliştirmeye odaklanmaktadır. Bağımsız 1885'teki kuruluşundan bu yana Boehringer, tüm değer zinciri boyunca sürdürülebilirliği yerleştirerek uzun vadeli bir bakış açısı kazanıyor. 53.500'den fazla çalışan, yarın daha sağlıklı, daha sürdürülebilir ve adil bir iş yapmak için 130'dan fazla pazara hizmet vermektedir. Daha fazla bilgi için www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL, et al. Akciğer kanseri. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiInternalalalalalysional ajans - Dünya Sağlık Örgütü. Trakea, bronş ve akciğer kanseri oranları. Adlı: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Erişim: Ocak 2025) .IIZAPPA C & MOUSA Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Mevcut tedavi ve gelecekteki ilerlemeler, Transer Akciğer Kanseri Res. 2016 Haziran; 5 (3): 288–300. Akciğer kanserinin belirtileri ve semptomları şu adreste mevcuttur: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/Detection- Teşhis evreleme/işaretler-symptoms.html (Erişim: Ocak 2025) .Vcasal-Mouriño, A. ve diğ. Evre III akciğer kanserinin epidemiyolojisi: frekans, tanı özellikleri ve sağkalım. Transer Akciğer Kanseri Res. 2021; 10 (1): 506-518. Gelir Kanser Enstitüsü Gözetim, Epidemiyoloji ve Son Sonuçlar (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (Erişim: Ocak 2025) .viibaraibar Ben, et al. Metastatik KHDAK'de EGFR ve HER2 ekson 20 mutasyonlarını hedefleyen yeni ilaçlar. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.viiili, B.T. ve ark. HER2-Mutant küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde trastuzumab deruxtecan. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.xgalogre M, vd. Kanserlerde HER2 aşırı ekspresyonu ve somatik mutasyonların gözden geçirilmesi, Onkoloji/Hematolojide Kritik İncelemeler, Cilt 186, 2023, 103997

Kaynak: Boehringer Ingelheim

Gönderildi : 2025-02-20 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler