Зонгертиніб Берінгера отримує пріоритетний огляд від США FDA для лікування HER2 (ERBB2)-МУТАНТАЛЬ

Підпишіться на Drugslib

Ridgefield, штат Коннект, та Інгельхайм, Німеччина, 19 лютого 2025 р. Лікування дорослих пацієнтів з нерівномірним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC), пухлини яких мають HER2 (ERBB2) Мутації та які отримали попередню системну терапію. Пріоритетний огляд FDA щодо застосування лікарських препаратів, які забезпечать значні поліпшення лікування, діагностики чи профілактики серйозних станів, при цьому дії очікуються протягом шести місяців порівняно з 10 місяців у стандартному огляді. Дата дії дії з Плата за ліки за рецептом (PDUFA)-у третьому кварталі 2025 року.

«Ми вважаємо -Молі клітинні рак легенів і сподіваються на продовження досліджень інших типів пухлин та ліній терапії », -сказав Шашанк Дешпанде, член Ради керуючих директорів та керівника Фарма людини в Boehringer Ingelheim. "Огляд пріоритетів ілюструє нагальну потребу в цій популяції пацієнтів та можливість, щоб ZongertInIB був новаторською інновацією для пацієнтів з обмеженими варіантами лікування".

Застосування базувалося на результатах позитивного випробування IB Beamion Lung-1. Дані з когорти 1 (n = 75) дослідження продемонстрували об'єктивну швидкість відповіді (ORR) 71% з шестимісячною виживаністю без прогресування (PFS) та тривалістю відповіді (DOR) 69% та 73% відповідно , у пацієнтів з мутаціями в домені тирозинкінази HER2.

Zongertinib мав профіль безпеки з низькою частотою зменшення дози (5%) та припинення лікування (3%). Більшість побічних явищ, пов'язаних з лікуванням (TRAES) з зоонгертнібом, мали легкий характер, при цьому діарея та висип є найбільш поширеними в усіх класах, що становить 51% та 27% відповідно. Нових сигналів безпеки не спостерігалося. 3 ступеня або вищі ТРАС траплялися у одного пацієнта, який отримував ZongertInIB. Повідомлялося про випадки, пов’язаних з лікуванням, пов'язаних з лікуванням (ILD).

"Персоналізована медицина здійснила революцію в лікуванні раку", - сказав GO2 для головного наукового директора раку легенів, Кортні Гранвілл. «Тестування раннього скринінгу та біомаркерів на мутації надає критичну інформацію для керування цільовими методами терапії в персоналізованій медицині. Це прийняття подання є значним кроком до того, щоб запропонувати інший варіант для людей з діагнозом HER2 (ERBB2), що приносить надію та напрямок хворих на рак ».

ZongertiniB раніше було надано позначення прориву терапії та швидке позначення треку FDA. Позначення проривної терапії FDA призначене для прискорення розвитку та огляду ліків, які призначені для лікування серйозного або небезпечного для життя захворювання, а попередні клінічні дані свідчать про те, що препарат може продемонструвати істотне поліпшення в порівнянні з наявними методами лікування. Програма швидкої доріжки FDA розроблена для полегшення розробки та прискорення огляду препаратів для лікування серйозних умов та заповнення незадоволеної медичної потреби. Окрім позначення FDA, нещодавно Японське агентство з фармацевтичних препаратів та медичних приладів нещодавно надало призначення наркотиків -сиріт ZongertiniB.

4 Метастатичні солідні пухлини із змінами HER2 (ERBB2). Beamion Lung-2-це фаза III, відкрита етикетка, рандомізоване, активно контрольоване дослідження, яке вписує пацієнтів з нереалізацією або метастатичним нескінченним раку легенів клітин (NSCLC), що містить мутації домену тирозину кіназу для оцінки Zongertinib порівняно зі стандартом догляду. 4 . Це перорально введене цільове лікування розробляється для HER2 (ERRB2)-мутантного розвиненого недрібноклітинного раку легенів (NSCLC), а додаткові клінічні дослідження із ZongertiniB тривають у солідних пухлинах із змінами HER2.

4 Найпоширеніший тип раку легенів.III Через відсутність симптомів та неправильних діагности, IV більшість пацієнтів з діагнозом NSCLC, присутнім на III стадії або IV стадії, де захворювання має метастазований на місцевому рівні або інших органах. щоденне життя. Залишається висока незадоволена потреба у додаткових варіантах лікування людей, які живуть з передовим NSCLC. Мутації HER2 (ERBB2) трапляються приблизно у 2–4% випадків NSCLC і пов'язані з поганим прогнозом та більшою частотою метастазів у мозок. У неконтрольованому виробленні клітин гальмування загибелі клітин та просування росту пухлини та поширення.IX

про Boehringer Ingelheim в онкології Ми маємо чітке прагнення - перетворити життя людей з раком, досягаючи значущих досягнень, з кінцевою метою вилікувати цілий спектр ракових захворювань. Покоління Берінгера Інгельгейма до руху наукових інновацій відображається надійним трубопроводом компанії, спрямованих на ракові клітини та імуно-онкологічної дослідницької терапії, а також розумного поєднання цих підходів. Амбіція Берінгера з онкології полягає в тому, щоб застосувати старанний і широкий підхід, створюючи спільну дослідницьку мережу, щоб скористатися різноманітністю розуму, що є життєво важливим для вирішення деяких найскладніших, але потенційно найважливіших областей досліджень раку. Простіше кажучи, для Boehringer Ingelheim, догляд за раком є ​​особистим сьогодні та для поколінь.

про Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim - це біофармацевтична компанія, що працює як у здоров’ї людини, так і в тваринах. Як один з найкращих інвесторів галузі в галузі досліджень та розробок, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів терапії у сферах високої незадоволеної медичної потреби. Незалежний з моменту свого заснування в 1885 році, Боерінгер бере довгострокову перспективу, вбудовуючи стійкість по всьому ланцюгу вартості. Понад 53 500 працівників обслуговують понад 130 ринків, щоб побудувати здоровіше, стійкіше та справедливе завтра. Дізнайтеся більше на www.boehringer-ingelheim.com/us.

_________________________________

Inützinger J, Lee JB, Low JL та ін. Рак легенів. 2023; 186: 107385. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107385iiinternational Agency з досліджень раку - Всесвітня організація охорони здоров'я. Частота трахеї, бронха та раку легенів. Доступно за адресою: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (доступ: січень 2025 р.). Iiiizappa C & mousa немешка клітинного раку легенів: поточне лікування та майбутні досягнення, переказ раку легенів RES. 2016 червень; 5 (3): 288–300.івамериканський товариство раку. Ознаки та симптоми раку легенів, доступні за адресою: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection- діагностика/знаки-symptoms.html (доступ: січень 2025). VCASAL-MOURIño, A. et al. Епідеміологія раку легенів III стадії: частота, діагностичні характеристики та виживання. Перекласти рак легенів RES. 2021; 10 (1): 506-518. Інститут інституту раку, епідеміології та кінцеві результати (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ Lungb.html (доступ: січень 2025) .Viibariabar I та ін. Нові препарати, спрямовані на мутації EGFR та HER2 Exon 20 у метастатичному NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.viiili, B.T. та ін. Trastuzumab deruxtecan в гер-мутантному не дрібноклітинному раку легенів. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51.ixgalogre M, et al. Огляд перенапруження HER2 та соматичних мутацій у раку, критичні огляди в онкології/гематології, том 186, 2023, 103997

Джерело: Boehringer Ingelheim

Опубліковано : 2025-02-20 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова