Boston Scientific Recalls Accolade Pacemaker -Geräte

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medizinisch von Drugs.com.

Dienstag, 25. Februar 2025 - Boston Scientific hat laut einer Sicherheitskommunikation der US -amerikanischen Food and Drug Administration einen Rückruf von Accolade Pacemaker -Geräten herausgegeben. " href = "https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/pacemaker-recall-boston-scientific-corporation-recalls-colade-pacemaker-pacemaker-devices-Manufacturing-Geräte unter Rückruf Zu den Auszeichnungen, die Befürworter, den Essentio und die Altrua 2 Standardleben und die verlängerte Lebensdauer gehören Herzschrittmacher und die Visionisten und Valocal Cardiac Resynchronization Therapie Herzschrittmacher.

Die Geräte werden aufgrund eines erhöhten Risikos für den dauerhaften Eintritt in den Sicherheitsmodus zurückgerufen. Der Sicherheitsmodus hat eine begrenzte Funktionalität und ist damit verbunden, dass der Herzschrittmacher den Rhythmus und die Rate des Herzens bei einigen Patienten nicht richtig regulieren kann. Geräte, die in den Sicherheitsmodus eintreten, müssen ersetzt werden. Die FDA arbeitet mit dem Hersteller zusammen, um das Risiko für dieses Problem in allen Messelemaker -Geräten zu bewerten und zusätzliche Minderungsstrategien bei Bedarf zu bestimmen.

schwerwiegende nachteilige gesundheitliche Folgen, einschließlich langsamer Herzschlag, Ohnmacht und Tod, können durch die zurückgerufenen Geräte verursacht werden. Bisher wurden 832 Verletzungen und zwei Todesfälle berichtet. Bei Patienten, bei denen ein hohes Schadensrisiko im Zusammenhang mit unterbrochenem Tempo mit dem Sicherheitsmodus auftreten kann, sollte das Gerät sofort ersetzt werden. Für andere Patienten wird nicht vorhandener Ersatz empfohlen. Alle Probleme, die mit Auszeichnungs -Schrittmachern auftreten, sollten gemeldet an die FDA .

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-02-26 12:00

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