Boston Scientific rappelle les appareils de stimulation récompensée

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

mardi 25 février 2025 - Boston Scientific a émis un rappel de dispositifs de stimulateur cardiaque ACCOLADE, selon une communication de sécurité de la Food and Drug Administration des États-Unis.

le dispositifs d'accolade sous rappel sous rappel Incluez la récompense, le promoteur, l'essentio et la vie standard Altrua 2 et la vie prolongée Pacemakers et visionniste et valitude Thérapie de resynchronisation cardiaque Pacemakers.

Les appareils sont rappelés en raison d'un risque accru de saisir de façon permanente le mode de sécurité. Le mode de sécurité a une fonctionnalité limitée et est associé au stimulateur cardiaque incapable de réguler correctement le rythme et le taux du cœur chez certains patients. Les périphériques qui entrent en mode de sécurité doivent être remplacés.

En raison d'un problème de fabrication, la batterie sous-t-elle l'appareil et fait entrer en permanence l'appareil. La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer le risque de ce problème dans tous les appareils de stimulateur cardiaque et pour identifier les stratégies d'atténuation supplémentaires au besoin.

Les conséquences défavorables graves sur la santé, notamment les battements cardiaques lents, les évanouissements et la mort, peuvent être causés par les dispositifs rappelés. Jusqu'à présent, 832 blessures et deux décès ont été signalés.

Les médecins et les patients devraient travailler ensemble pour surveiller les appareils du stimulateur cardiaque. Pour les patients à haut risque de dommages associés à la stimulation interrompue qui peut se produire avec le mode de sécurité, l'appareil doit être immédiatement remplacé. Pour les autres patients, un remplacement non urgent est recommandé. Tous les problèmes rencontrés avec les appareils Pacemaker Accolade devraient être signalés à la FDA . < / p>

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Source: Healthday

Publié : 2025-02-26 12:00

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