Boston Scientific은 Accolade Pacemaker 장치를 회상합니다

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2025 년 2 월 25 일 화요일 - 보스턴 과학은 미국 식품의 약국의 안전 커뮤니케이션에 따라 Accolade Pacemaker 장치의 리콜을 발표했습니다.

accolade 기기 영예, 지지자, Essentio 및 Altrua 2 표준 생활 및 연장 된 삶 포함 맥박 조정기와 비전가 및 용도 심장 재 동기화 요법 요법자.

안전 모드에 영구적으로 진입 할 위험이 증가하여 장치가 리콜되고 있습니다. 안전 모드는 기능이 제한되어 있으며 일부 환자의 심장 리듬과 속도를 올바르게 조절할 수없는 맥박 조정기와 관련이 있습니다. 안전 모드에 들어가는 장치를 교체해야합니다.

제조 문제로 인해 배터리가 장치를 밑줄로 유지하고 장치가 안전 모드로 영구적으로 들어갑니다. FDA는 제조업체와 협력하여 모든 찬사 맥박 조정기 장치 에서이 문제의 위험을 평가하고 필요에 따라 추가 완화 전략을 찾아 내고 있습니다.

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느린 심장 박동, 기절 및 사망을 포함한 심각한 부작용 결과는 리콜 된 장치에 의해 야기 될 수 있습니다. 지금까지 832 명의 부상과 2 건의 사망자 가보고되었습니다. 안전 모드에서 발생할 수있는 중단 된 간격과 관련된 피해 위험이 높은 환자의 경우 장치를 즉시 교체해야합니다. 다른 환자의 경우 비 강렬한 교체가 권장됩니다. Accolade Pacemaker 장치에서 발생하는 모든 문제는 FDA 에보 고해야합니다 . <. /p>

추가 정보

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-02-26 12:00

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