مستحضرات التجميل البوتوكس (onabotulinumtoxinA) تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأربطة العمودية المتوسطة إلى الشديدة التي تربط الفك والرقبة (أشرطة Platysma)

اتبع Drugslib على

إيرفين، كاليفورنيا، 18 أكتوبر 2024 /PRNewswire/ — اليوم، أعلنت شركة Allergan Aesthetics، وهي شركة تابعة لشركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: ABBV)، عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مادة البوتوكس التجميلية للتحسين المؤقت في مظهر الحالات المتوسطة إلى الشديدة. أشرطة عمودية تربط الفك والرقبة (شرائط Platysma) عند البالغين. 1 يعتبر البوتوكس التجميلي المنتج الأول والوحيد الذي يحتوي على أربع مناطق جمالية: خطوط الجبهة، خطوط العبوس، خطوط قدم الغراب، والآن أشرطة Platysma، مما يجعله المنتج الأول لـ إنه نوع يتجاوز الوجه.1-5

"تظهر الأبحاث أن ملايين المستهلكين في الولايات المتحدة يشعرون بالانزعاج الشديد أو الشديد من الأربطة الجلدية الخاصة بهم.6* حتى الآن، كانت خيارات العلاج محدودة ومع هذا قال دارين ميسينا، دكتوراه، نائب الرئيس الأول للبحث والتطوير التجميلي في Allergan Aesthetics: "بعد الحصول على الموافقة، هناك خيار غير جراحي قابل للحقن لتحسين مظهر الأربطة الرأسية التي تربط الفك والرقبة مؤقتًا". "يمثل هذا المؤشر الرابع لمستحضرات التجميل البوتوكس الابتكار الحقيقي. نحن متحمسون لفتح أبواب جديدة للمرضى ومقدمي الخدمات، ومساعدتهم على تحقيق أهدافهم الجمالية."

العضلة المسطحة هي عضلة رفيعة تغطي الرقبة وتمتد إلى أسفل الوجه. عندما تنقبض هذه العضلة، يمكن أن تتسبب في ظهور خطوط على الرقبة، مما قد يؤدي أيضًا إلى إنشاء خط الفك أقل تحديدًا. يعمل العلاج باستخدام البوتوكس التجميلي تحت السطح لتقليل نشاط العضلات الأساسي مؤقتًا وتحسين مظهر الأربطة التي تربط الرقبة والفك. 1 عن طريق الحقن على طول خط الفك والأشرطة العمودية التي تربط الفك والرقبة بواحدة من الأربطة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء جرعات مستحضرات البوتوكس التجميلية بناءً على الشدة - 26 أو 31 أو 36 وحدة - تقلل مستحضرات البوتوكس التجميلية مؤقتًا من نشاط العضلات الأساسي.1 يتم تشجيع المرضى على التحدث إلى أخصائي التجميل المرخص لتحديد ما إذا كان العلاج مناسبًا لهم.

في المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية، تم تحقيق نقطة النهاية الأولية، مما يدل على أهمية إحصائية للتحسن في مظهر أشرطة البلازما من خط الأساس باستخدام البوتوكس التجميلي مقابل الدواء الوهمي (P <0.0001).† استند هذا الإجراء إلى تقييم الباحث والموضوع. . تم استيفاء جميع نقاط النهاية الثانوية، كما تم قياسها من خلال أدوات النتائج (PRO) المتعددة التي تم التحقق منها والمسجلة الملكية. على سبيل المثال، في دراستين سريريتين، أفاد غالبية المرضى (65% و62%) بأنهم "راضون جدًا" أو " راضٍ" (أعلى استجابتين من أصل خمسة) عن ظهور تحديد الرقبة والفك بعد 14 يومًا من العلاج بجرعة 26 أو 31 أو 36 وحدة من مستحضرات التجميل البوتوكس، مقارنة بـ 12% في كلتا الدراستين مع الدواء الوهمي.

يتم تشجيع المرضى المهتمين بمعرفة المزيد عن مستحضرات تجميل البوتوكس لشرائط Platysma على التسجيل في برنامج Allē، وهو برنامج مكافآت الولاء من Allergan Aesthetics. من خلال خدمة أكثر من سبعة ملايين عضو عبر ما يقرب من 30.000 ممارسة حتى الآن، يتمثل جزء من مهمة Allē في المساعدة في تثقيف المستهلكين حول العلاجات الجمالية وتبسيط العمليات المكتبية للممارسات. منذ بدايتها، أحدثت Allē ثورة في صناعة مستحضرات التجميل من خلال تقديم أقوى برنامج مكافآت. Allē هو برنامج الولاء الأول والوحيد في سوق التجميل الذي يوفر أيضًا للمستهلكين القدرة على كسب النقاط على أكثر من 50 علاجًا وعلامة تجارية غير تابعة لشركة Allergan التجميلية. من خلال تزويد الأعضاء بالمعلومات والأدوات والحوافز، والآن بطرق مرنة للدفع من خلال Allē Payment Plans التي تدعمها Cherry‡، تعمل Allē على تمكين المستهلكين طوال رحلة العلاج، مما يجعل شراء المنتج التالي أو العلاج أقرب في متناول اليد.

لمعرفة المزيد عن مستحضرات البوتوكس، قم بزيارة www.Botox cosmetic.com وتابع @Botox cosmetic على وسائل التواصل الاجتماعي.

* تسعة ملايين بناءً على توقعات التعداد السكاني للولايات المتحدة لعام 2021: محسوبة من إجمالي التوقعات السكانية لعام 2021 من استطلاع شمل 15295 مشاركًا، أشار 3.8% منهم إلى أنهم كانوا "منزعجين للغاية" أو "منزعجين للغاية" (أعلى استجابتين من أصل خمسة) من خلال نطاقات platysma الخاصة بهم.6

†كانت نقطة النهاية الأولية عبارة عن تحسين متعدد المكونات ≥ درجتين بناءً على تقييمات الباحثين والموضوعات لخطورة شريط Platysma عند الحد الأقصى للانكماش في اليوم 14: 32% (ن = 63) مقابل 2% دواء وهمي (ن = 4) في الدراسة 1؛ 31% (n=64) مقابل 0% وهمي (n=0) في الدراسة 2.1

‡يتم إصدار خيارات الدفع من خلال Cherry Technologies, Inc. من قبل شركاء الإقراض التاليين: www.withcherry.com/lending -شركاء/. تخضع مدة المدة ومبلغ الموافقة ونسبة الفائدة السنوية 0% والمعدلات الترويجية الأخرى للأهلية. راجع www.withcherry.com/terms للحصول على التفاصيل. ولاية أيوا فقط: يخضع المقترضون لمعايير الاكتتاب الخاصة بولاية أيوا. يتم تحديد معدل فائدة سنوية لجميع المقترضين من ولاية أيوا بنسبة 20.99%.

حول Allergan Aesthetics في Allergan Aesthetics، إحدى شركات AbbVie، نقوم بتطوير وتصنيع وتسويق مجموعة من العلامات التجارية والمنتجات التجميلية الرائدة. تشتمل محفظتنا الجمالية على حقن الوجه ونحت الجسم والبلاستيك والعناية بالبشرة والمزيد. هدفنا هو تزويد عملائنا باستمرار بالابتكار والتعليم والخدمة الاستثنائية والالتزام بالتميز، وكل ذلك بلمسة شخصية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.allerganaesthetics.com.

حول AbbVieتتمثل مهمة AbbVie في اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتعالج التحديات الطبية التي تواجهها. غداً. نحن نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية - علم المناعة، وعلم الأورام، وعلم الأعصاب، والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة Allergan Aesthetics الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com. تابع @abbvie على LinkedIn، Facebook وInstagram وX (Twitter سابقًا) وYouTube.

البوتوكس مستحضرات التجميل (onabotulinumtoxinA) معلومات مهمة

الدواعي

يُوصف البوتوكس التجميلي (onabotulinumtoxinA) للمرضى البالغين من أجل التحسن المؤقت في مظهر:

- الخطوط المقطبية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط العضلات المموجة و/أو البروسيلوس- القناة الجانبية المتوسطة إلى الشديدة الخطوط المرتبطة بنشاط العين الدائري - خطوط الجبين المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالنشاط الجبهي - العصابات المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بنشاط العضلات المسطحة

معلومات أمان مهمة، بما في ذلك التحذيرات المعبأة

تحذير: انتشار بعيد لتأثير السموم

تشير تقارير ما بعد التسويق إلى أن تأثيرات البوتوكس ® مستحضرات التجميل وجميع منتجات توكسين البوتولينوم قد تنتشر من منطقة الحقن لإنتاج أعراض تتفق مع تأثيرات توكسين البوتولينوم. قد تشمل هذه الوهن، وضعف العضلات العام، والشفع، وتدلي الجفون، وعسر البلع، وخلل النطق، وعسر التلفظ، وسلس البول، وصعوبات التنفس. تم الإبلاغ عن هذه الأعراض بعد ساعات إلى أسابيع من الحقن. يمكن أن تكون صعوبات البلع والتنفس مهددة للحياة، وقد وردت تقارير عن الوفاة. من المحتمل أن يكون خطر الأعراض أكبر عند الأطفال الذين تم علاجهم من التشنج، ولكن يمكن أن تحدث الأعراض أيضًا عند البالغين الذين تم علاجهم من التشنج وغيره من الحالات، خاصة في المرضى الذين لديهم حالة كامنة قد تؤهبهم لهذه الأعراض. في الاستخدامات غير المعتمدة والاستطبابات المعتمدة، تم الإبلاغ عن حالات انتشار التأثير بجرعات مماثلة لتلك المستخدمة لعلاج خلل التوتر العنقي والتشنج وبجرعات أقل.

موانع الاستعماليُمنع استخدام مستحضرات التجميل البوتوكس في حالة وجود عدوى في موقع (مواقع) الحقن المقترحة وفي الأفراد الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لأي نوع من البوتولينوم تحضير السم أو أي من مكونات التركيبة.

التحذيرات والاحتياطات عدم وجود تكافؤ بين منتجات توكسين البوتولينومتعتمد وحدات فعالية مستحضرات البوتوكس التجميلية على طريقة التحضير والفحص المستخدمة. البوتوكس التجميلي لا يعادل مستحضرات أخرى من منتجات توكسين البوتولينوم، وبالتالي، لا يمكن مقارنة وحدات النشاط البيولوجي لمستحضرات البوتوكس التجميلية أو تحويلها إلى وحدات من أي منتجات توكسين البوتولينوم الأخرى التي يتم تقييمها باستخدام أي طريقة اختبار محددة أخرى.

انتشار تأثير السموميُرجى الرجوع إلى التحذير المعبأ للانتشار البعيد لتأثير السموم.

لا توجد تقارير نهائية عن أحداث سلبية خطيرة تشير إلى انتشار بعيد لتأثير السم المرتبط بالاستخدام الجلدي لمستحضرات التجميل البوتوكس عند الجرعة الموضحة البالغة 20 وحدة (لخطوط المقطب)، 24 وحدة (لخطوط المشارب الجانبية)، 40 وحدة (لخطوط الجبين) مع خطوط المقطب)، 44 وحدة (للمعالجة المتزامنة لخطوط المقطب الجانبية وخطوط المقطب)، و 64 وحدة (للمعالجة المتزامنة لخطوط المقطب الجانبية، وخطوط المقطب، وخطوط الجبين) تم الإبلاغ عنها. يجب نصح المرضى أو مقدمي الرعاية بطلب الرعاية الطبية الفورية في حالة حدوث اضطرابات في البلع أو الكلام أو الجهاز التنفسي.

تفاعلات عكسية خطيرة مع الاستخدام غير المعتمدتفاعلات عكسية خطيرة، بما في ذلك الضعف المفرط وعسر البلع تم الإبلاغ عن الالتهاب الرئوي التنفسي، مع بعض ردود الفعل السلبية المرتبطة بنتائج مميتة، في المرضى الذين تلقوا حقن البوتوكس لاستخدامات غير معتمدة. في هذه الحالات، لم تكن التفاعلات العكسية مرتبطة بالضرورة بانتشار السم عن بعد، ولكنها قد تكون ناجمة عن إعطاء البوتوكس إلى موقع الحقن و/أو الهياكل المجاورة. في العديد من الحالات، كان المرضى يعانون من عسر البلع الموجود مسبقًا أو إعاقات كبيرة أخرى. لا توجد معلومات كافية لتحديد العوامل المرتبطة بزيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية مرتبطة بالاستخدامات غير المعتمدة للبوتوكس. لم يتم التأكد من سلامة وفعالية البوتوكس للاستخدامات غير المعتمدة.

تفاعلات فرط الحساسيةتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة و/أو فورية. وتشمل هذه التفاعلات الحساسية المفرطة، ومرض المصل، والشرى، وذمة الأنسجة الرخوة، وضيق التنفس. في حالة حدوث مثل هذا التفاعل، توقف عن حقن البوتوكس التجميلي وابدأ العلاج الطبي المناسب على الفور. تم الإبلاغ عن حالة قاتلة من الحساسية المفرطة تم فيها استخدام الليدوكائين كمخفف، وبالتالي لا يمكن تحديد العامل المسبب بشكل موثوق.

جهاز القلب والأوعية الدمويةكانت هناك تقارير بعد تناول الدواء البوتوكس من الأحداث السلبية التي تنطوي على نظام القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب واحتشاء عضلة القلب، وبعضها يؤدي إلى نتائج مميتة. كان لدى بعض هؤلاء المرضى عوامل خطر، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا. توخي الحذر عند استخدامه للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا.

زيادة خطر التأثيرات المهمة سريريًا مع الاضطرابات العصبية العضلية الموجودة مسبقًا قد يكون المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية في خطر متزايد للتأثيرات المهمة سريريًا، بما في ذلك ضعف العضلات العام، والشفع، وتدلي الجفون، وخلل النطق، وعسر البلع، وعسر البلع الشديد، وتسوية الجهاز التنفسي من onabotulinumtoxinA (انظر التحذيرات والاحتياطات ). راقب الأفراد المصابين بأمراض الاعتلال العصبي الحركي المحيطي أو التصلب الجانبي الضموري أو اضطرابات الموصل العصبي العضلي (مثل الوهن العضلي الوبيل أو متلازمة لامبرت إيتون) عند إعطائهم توكسين البوتولينوم.

عسر البلع وصعوبات التنفسالعلاج مع البوتوكس ومنتجات توكسين البوتولينوم الأخرى يمكن أن يؤدي إلى صعوبات في البلع أو التنفس. قد يكون المرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع أو التنفس أكثر عرضة لهذه المضاعفات. في معظم الحالات، يكون هذا نتيجة لضعف العضلات في منطقة الحقن المسؤولة عن التنفس أو عضلات البلعوم التي تتحكم في البلع أو التنفس (انظر التحذير المضمن).

الظروف الموجودة مسبقًا في موقع الحقنتوخي الحذر عند استخدام العلاج التجميلي بالبوتوكس في وجود التهاب في موقع (مواقع) الحقن المقترحة أو عند وجود ضعف مفرط أو ضمور في العضلات المستهدفة ( s).

جفاف العين لدى المرضى الذين يعالجون بالبوتوكس مستحضرات التجميلهناك تقارير عن جفاف العين المرتبط بحقن البوتوكس التجميلي في أو بالقرب من الدويرية العينية. عضلة. إذا استمرت أعراض جفاف العين (مثل تهيج العين أو رهاب الضوء أو التغيرات البصرية)، ففكر في إحالة المرضى إلى طبيب عيون.

الألبومين البشري ونقل الأمراض الفيروسيةيحتوي هذا المنتج على الألبومين، وهو أحد مشتقات دم الإنسان. استنادًا إلى الفحص الفعال للمانحين وعمليات تصنيع المنتجات، فإنه يحمل خطرًا بعيدًا لانتقال الأمراض الفيروسية ومرض كروتزفيلد جاكوب المتغير (vCJD). هناك خطر نظري لانتقال مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD)، والذي يمكن اعتباره أيضًا بعيدًا. لم يتم تحديد أي حالات انتقال للأمراض الفيروسية أو مرض كروتزفيلد جاكوب أو مرض كروتزفيلد جاكوب vCJD بسبب الألبومين المرخص أو الألبومين الموجود في المنتجات المرخصة الأخرى.

التفاعلات العكسية التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي التالية حقن البوتوكس التجميلي لخطوط المقطب كانت تدلي الجفن (3%)، ألم في الوجه (1%)، شلل جزئي في الوجه (1%)، وضعف عضلي (1%).

كان التفاعل الجانبي الأكثر شيوعًا بعد حقن البوتوكس التجميلي لخطوط المجرى الجانبي هو وذمة الجفن (1%).

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا بعد حقن البوتوكس التجميلي لخطوط الجبين مع خطوط المقطب كانت الصداع (9%)، وتدلي الحاجب (2%)، وتدلي الجفن (2%).

يتوافق ملف تعريف السلامة الخاص بعلاج البوتوكس التجميلي لشرائط البلازما مع ملف تعريف السلامة المعروف لمستحضرات التجميل البوتوكس للاستطبابات الأخرى.

تفاعلات الدواءالتناول المتزامن لمستحضرات التجميل البوتوكس والأمينوغليكوزيدات أو يجب أن يتم استخدام العوامل الأخرى التي تتداخل مع النقل العصبي العضلي (مثل المركبات الشبيهة بالكورار) بحذر حيث قد يتم تعزيز تأثير السم. قد يؤدي استخدام الأدوية المضادة للكولين بعد تناول مستحضرات التجميل البوتوكس إلى تعزيز التأثيرات الجهازية لمضادات الكولين.

إن تأثير إعطاء منتجات البوتولينوم العصبية المختلفة في نفس الوقت أو خلال عدة أشهر من بعضها البعض غير معروف. قد يتفاقم الضعف العصبي العضلي المفرط عن طريق إعطاء توكسين البوتولينوم آخر قبل زوال آثار توكسين البوتولينوم المُعطى مسبقًا.

وقد يتفاقم الضعف المفرط أيضًا عن طريق إعطاء مرخيات العضلات قبل أو بعد تناول الدواء. مستحضرات التجميل البوتوكس.

الاستخدام في مجموعات محددةلا توجد دراسات أو بيانات كافية من مراقبة ما بعد التسويق حول المخاطر التنموية المرتبطة باستخدام مستحضرات التجميل البوتوكس في النساء الحوامل. لا توجد بيانات حول وجود مادة البوتوكس التجميلية في الحليب البشري أو الحيواني، أو تأثيراتها على الطفل الذي يرضع، أو تأثيراتها على إنتاج الحليب.

يرجى الاطلاع على البوتوكس مستحضرات التجميل الكاملة معلومات وصف الدواء، بما في ذلك التحذير المعبأ و دليل الأدوية.

المرجع:

  • معلومات وصف مستحضرات التجميل للبوتوكس، أكتوبر 2024.
  • معلومات وصف دواء Dysport®، 2020.
  • معلومات وصف دواء Xeomin®، 2024.معلومات وصف دواء Jeuveau®، 2020.
  • معلومات وصف دواء Daxxify®، 2022.
  • بيانات مسببات الحساسية في الملف. 2023 حجم السوق الجمالي. 2023.

    • المصدر آبفي

    نشر : 2024-10-25 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية