Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) získal schválení FDA pro středně těžké až těžké vertikální pruhy spojující čelist a krk (Platysma Bands)

Sledujte Drugslib

IRVINE, Kalifornie, 18. října 2024 /PRNewswire/ – Allergan Aesthetics, společnost AbbVie (NYSE: ABBV), dnes oznámila schválení Botox Cosmetic americkým FDA pro dočasné zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých vertikální pruhy spojující čelist a krk (platysma bands) u dospělých.1 Botox Cosmetic je první a jediný produkt se čtyřmi estetickými indikačními oblastmi: liniemi na čele, liniemi mračen, liniemi vrásek a nyní pásy platysma, což z ní dělá první produkt společnosti jeho druh přesahuje obličej.1-5

"Výzkum ukazuje, že miliony spotřebitelů v USA jsou extrémně nebo velmi obtěžovány svými platyzmatickými pásy.6* Až dosud byly možnosti léčby omezené. schválení, existuje nechirurgická, injekční možnost, jak dočasně zlepšit vzhled vertikálních pásů spojujících čelist a krk,“ řekl Darin J. Messina, Ph.D., senior viceprezident pro výzkum a vývoj estetiky ve společnosti Allergan Aesthetics. "Tato čtvrtá indikace pro Botox Cosmetic představuje skutečnou inovaci. Jsme nadšeni, že můžeme pacientům a poskytovatelům otevřít nové dveře a pomoci jim dosáhnout jejich estetických cílů."

Sval platysma je tenký sval, který pokrývá krk a rozšiřuje se přes spodní část obličeje. Když je tento sval stažen, může způsobit vzhled pásů na krku, což může také vytvořit méně definovanou čelist. Ošetření kosmetikou Botox působí pod povrchem, aby dočasně snížilo základní svalovou aktivitu a zlepšilo vzhled pruhů spojujících krk a čelist.1 Injekcí podél linie čelisti a vertikálních pruhů spojujících čelist a krk s jedním z FDA schválených dávky Botox Cosmetic na základě závažnosti – 26, 31 nebo 36 jednotek – Botox Cosmetic dočasně snižuje základní svalovou aktivitu.1 Pacientům se doporučuje, aby si promluvili se svým licencovaným estetickým specialistou, aby zjistili, zda je pro ně léčba vhodná.

"V mé praxi jsou krk a spodní část obličeje vždy standardní součástí mé komplexní estetické konzultace. Mnoho mých pacientů je často překvapeno významným dopadem, který mohou mít změny v těchto oblastech," řekl Dr. Terrence Keaney, správní rada- certifikovaný dermatolog a výzkumník klíčových klinických studií. "Se schválením Botox Cosmetic pro léčbu platyzmatických pásů, včetně přesných injekčních vzorů a dávkování, mohu nyní s jistotou nabídnout svým pacientům možnost léčby, která jim může pomoci dosáhnout výsledků, kterých chtějí dosáhnout."

V klinických studiích fáze III byl splněn primární cílový ukazatel, což prokázalo statistickou významnost pro zlepšení vzhledu platyzmatických pásů oproti výchozí hodnotě u přípravku Botox Cosmetic oproti placebu (p<0,0001).† Toto měření bylo založeno na hodnocení zkoušejícím i subjektem . Všechny sekundární cílové parametry byly splněny, jak bylo měřeno pomocí více validovaných, patentovaných, pacientem hlášených výsledků (PRO) nástrojů.1 Například ve dvou klinických studiích většina pacientů (65 % a 62 %) uvedla, že jsou „velmi spokojeni“ nebo „ Spokojeni“ (první dvě z pěti odpovědí) s výskytem definice krku a čelisti 14 dní po léčbě dávkou 26, 31 nebo 36 jednotek Botox Cosmetic, ve srovnání s 12 % v obou studiích s placebem.

Pacientům, kteří se chtějí dozvědět více o botoxové kosmetice pro platysma kapely, doporučujeme, aby se zapsali do Allē, věrnostního programu Allergan Aesthetics odměn. Součástí poslání společnosti Allē, která k dnešnímu dni poskytuje služby více než sedmi milionům členů v přibližně 30 000 ordinacích, je pomáhat vzdělávat spotřebitele o estetických ošetřeních a zjednodušovat kancelářské operace. Od svého počátku Allē narušila estetický průmysl tím, že nabízí nejrobustnější program odměn. Allē je první a jediný věrnostní program na trhu estetiky, který také nabízí spotřebitelům možnost získávat body za více než 50 ošetření a značek jiných než Allergan Aesthetics. Tím, že poskytuje členům informace, nástroje a pobídky a nyní i flexibilní způsoby platby prostřednictvím platebních plánů Allē založených na Cherry‡, Allē umožňuje spotřebitelům na jejich cestě za léčbou, čímž je další nákup produktu nebo léčba blíže na dosah.

Chcete-li se dozvědět více o Botox Cosmetic, navštivte www.Botox cosmetic.com a sledujte @Botox cosmetic na sociálních sítích.

*Devět milionů na základě projekcí amerického sčítání lidu v roce 2021: počítáno z projekcí celkového počtu obyvatel v roce 2021 z průzkum mezi 15 295 účastníky, z nichž 3,8 % uvedlo, že byli svými platyzmatickými skupinami „velmi“ nebo „extrémně obtěžováni“ (první dvě z pěti odpovědí).6

†Primárním koncovým bodem bylo vícesložkové ≥ 2-stupňové zlepšení na základě hodnocení závažnosti platyzmového pásu při maximální kontrakci v den 14 jak zkoušejícím, tak subjektem: 32 % (n=63) vs 2 % placebo (n=4) ve studii 1; 31 % (n=64) vs. 0 % placebo (n=0) ve studii 2.1

‡Možnosti platby prostřednictvím Cherry Technologies, Inc. vydávají následující půjčující partneři: www.withcherry.com/lending -partneři/. Délka období, částka schválení, 0 % RPSN a další propagační sazby podléhají způsobilosti. Podrobnosti najdete na www.withcherry.com/terms. Pouze Iowa: Dlužníci podléhají upisovacím kritériím specifickým pro stát Iowa. RPSN pro všechny dlužníky z Iowy je omezena na 20,99 %.

O Allergan AestheticsVe společnosti Allergan Aesthetics, společnosti AbbVie, vyvíjíme, vyrábíme a prodáváme portfolio předních estetických značek a produktů. Naše portfolio estetiky zahrnuje obličejové injekce, tvarování těla, plasty, péči o pleť a další. Naším cílem je trvale poskytovat našim zákazníkům inovace, vzdělávání, výjimečné služby a závazek k dokonalosti, to vše s osobním přístupem. Pro více informací navštivte www.allerganaesthetics.com.

O AbbViePosláním AbbVie je objevovat a dodávat inovativní léky a řešení, která dnes řeší vážné zdravotní problémy a řeší lékařské problémy zítra. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech – imunologie, onkologie, neurověda a péče o oči – a produkty a služby v našem portfoliu Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie nás prosím navštivte na www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dříve Twitter) a YouTube.

Botox Kosmetický (onabotulinumtoxinA) Důležité informace

Indikace

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) je indikován u dospělých pacientů k dočasnému zlepšení vzhledu:

- Středně těžké až těžké glabelární rýhy spojené s aktivitou svalu corrugator a/nebo procerus- Středně těžké až závažné laterální oční koutky linie spojené s aktivitou orbicularis oculi- Střední až těžké linie na čele spojené s aktivitou frontalis- Střední až těžké pruhy platysma spojené s aktivitou svalů platysma

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE, VČETNĚ VAROVÁNÍ V RÁMCI

VAROVÁNÍ: VZDÁLENÉ ŠÍŘENÍ ÚČINKU TOXINŮ

Postmarketingové zprávy naznačují, že účinky kosmetiky Botox ® a všech botulotoxinových produktů se mohou šířit z oblasti vpichu a vyvolat příznaky odpovídající účinkům botulotoxinu. Ty mohou zahrnovat astenii, generalizovanou svalovou slabost, diplopii, ptózu, dysfagii, dysfonii, dysartrii, inkontinenci moči a dýchací potíže. Tyto příznaky byly hlášeny hodiny až týdny po injekci. Potíže s polykáním a dýcháním mohou být život ohrožující a byly hlášeny případy úmrtí. Riziko symptomů je pravděpodobně největší u dětí léčených pro spasticitu, ale symptomy se mohou objevit i u dospělých léčených pro spasticitu a další stavy, zejména u těch pacientů, kteří mají základní onemocnění, které by je k těmto symptomům predisponovalo. Při neschválených použití a schválených indikacích byly hlášeny případy rozšíření účinku při dávkách srovnatelných s dávkami používanými k léčbě cervikální dystonie a spasticity a při nižších dávkách.

KONTRAINDIKACEBotox Cosmetic je kontraindikován v přítomnosti infekce v navrhovaném místě (místech) vpichu a u jedinců se známou přecitlivělostí na jakýkoli botulinum toxinový přípravek nebo kteroukoli ze složek ve formulaci.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍNedostatek rovnocennosti mezi produkty botulotoxinuJednotky účinnosti kosmetiky Botox jsou specifické pro použitou metodu přípravy a testu. Botox Cosmetic není ekvivalentní jiným přípravkům botulotoxinových produktů, a proto jednotky biologické aktivity Botox Cosmetic nelze srovnávat ani převádět na jednotky jiných botulotoxinových produktů hodnocených jinou specifickou testovací metodou.

Účinek šíření toxinůViz upozornění v rámečku pro vzdálené šíření účinku toxinů.

Žádné definitivní zprávy o závažných nežádoucích účincích vzdáleného šíření toxinového účinku spojeného s dermatologickým používáním kosmetiky Botox ve značené dávce 20 jednotek (pro glabelární linie), 24 jednotek (pro laterální rýhy očního koutku), 40 jednotek (pro linie na čele s glabelárními liniemi), bylo hlášeno 44 jednotek (pro současnou léčbu laterálních vrásek očního koutku a glabelárních vrásek) a 64 jednotek (pro současné ošetření laterálních vrásek očního koutku, glabelárních vrásek a vrásek na čele). Pacienti nebo ošetřovatelé by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví poruchy polykání, řeči nebo dýchání.

Závažné nežádoucí účinky při neschváleném použitíZávažné nežádoucí účinky, včetně nadměrné slabosti, dysfagie a aspirační pneumonie s některými nežádoucími reakcemi spojenými s fatálními následky byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali botoxové injekce pro neschválené použití. V těchto případech nebyly nežádoucí účinky nutně spojeny se vzdáleným šířením toxinu, ale mohly být důsledkem podání botoxu do místa injekce a/nebo přilehlých struktur. V několika případech měli pacienti již existující dysfagii nebo jiné významné postižení. K identifikaci faktorů spojených se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků spojených s neschváleným používáním Botoxu není dostatek informací. Bezpečnost a účinnost botoxu pro neschválená použití nebyla stanovena.

Reakce z přecitlivělostiByly hlášeny závažné a/nebo okamžité reakce z přecitlivělosti. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, sérovou nemoc, kopřivku, edém měkkých tkání a dušnost. Pokud se taková reakce objeví, přerušte další injekci přípravku Botox Cosmetic a okamžitě zahajte vhodnou léčbu. Byl hlášen jeden smrtelný případ anafylaxe, kdy byl jako ředidlo použit lidokain, a proto nelze spolehlivě určit příčinnou látku.

Kardiovaskulární systémPo podání byly hlášeny botoxu nežádoucích účinků zahrnujících kardiovaskulární systém, včetně arytmie a infarktu myokardu, některé s fatálními následky. Někteří z těchto pacientů měli rizikové faktory, včetně preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění. Při podávání pacientům s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním buďte opatrní.

Zvýšené riziko klinicky významných účinků u již existujících neuromuskulárních poruchPacienti s neuromuskulárními poruchami mohou mít zvýšené riziko klinicky významných účinků, včetně celkové svalové slabosti, diplopie, ptózy, dysfonie, dysartrie, těžké dysfagie, a respirační potíže způsobené onabotulinumtoxinem A (viz Upozornění a opatření). Při podávání botulotoxinu sledujte jedince s periferními motorickými neuropatickými onemocněními, amyotrofickou laterální sklerózou nebo poruchami neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom).

Dysfagie a dýchací potížeLéčba s botoxem a dalšími botulotoxinovými produkty může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním. Pacienti s již existujícími potížemi s polykáním nebo dýcháním mohou být k těmto komplikacím náchylnější. Ve většině případů je to důsledek oslabení svalů v oblasti injekce, které se podílejí na dýchání, nebo orofaryngeálních svalů, které ovládají polykání nebo dýchání (viz Upozornění v rámečku).

Předcházející stavy v místě vpichuBuďte opatrní, pokud se kosmetika Botox používá v přítomnosti zánětu v navrhovaném místě vpichu nebo v případě nadměrné slabosti nebo atrofie cílového svalu ( s).

Suché oko u pacientů léčených botoxemkosmetickýmByly hlášeny případy suchého oka spojeného s injekcí botoxu do orbicularis oculi nebo do jeho blízkosti sval. Pokud příznaky suchého oka (např. podráždění oka, fotofobie nebo změny vidění) přetrvávají, zvažte odeslání pacientů k oftalmologovi.

Lidský albumin a přenos virových onemocněníTento produkt obsahuje albumin, derivát lidské krve. Na základě efektivního screeningu dárců a výrobních procesů s sebou nese vzdálené riziko přenosu virových onemocnění a varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD). Existuje teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD), které by bylo rovněž považováno za vzdálené. U licencovaného albuminu nebo albuminu obsaženého v jiných licencovaných produktech nebyly nikdy zjištěny žádné případy přenosu virových onemocnění, CJN nebo vCJD.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekce Botox Cosmetic na glabelární linie byly ptóza očních víček (3 %), bolest obličeje (1 %), paréza obličeje (1 %) a svalová slabost (1 %).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po injekci přípravku Botox Cosmetic na laterální vrásky v koutku oka byl edém očních víček (1 %).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku Botox na vrásky na čele s glabelárními vráskami byly bolesti hlavy (9 %), ptóza obočí (2 %) a ptóza očních víček (2 %).

Bezpečnostní profil Botox Cosmetic léčby platysma pásů je v souladu se známým bezpečnostním profilem Botox Cosmetic pro jiné indikace.

LÉKOVÉ INTERAKCESpolečné podávání Botox Cosmetic a aminoglykosidů popř. jiné látky interferující s neuromuskulárním přenosem (např. sloučeniny podobné kurare) by měly být podávány pouze s opatrností, protože účinek toxinu může být zesílen. Použití anticholinergních léků po podání přípravku Botox Cosmetic může zesílit systémové anticholinergní účinky.

Účinek podávání různých botulotoxinových neurotoxinových produktů ve stejnou dobu nebo během několika měsíců od sebe není znám. Nadměrná nervosvalová slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před vymizením účinků dříve podaného botulotoxinu.

Nadměrná slabost může být také zvýrazněna podáním myorelaxancia před nebo po podání Botoxová kosmetika.

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACENeexistují žádné studie ani adekvátní údaje z postmarketingového sledování o vývojovém riziku spojeném s používáním kosmetiky Botox u těhotných žen. Neexistují žádné údaje o přítomnosti kosmetiky Botox v lidském nebo zvířecím mléce, o účincích na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka.

Viz Botox Kompletní kosmetika Informace o předepisování, včetně upozornění v krabici a Průvodce léky.

Reference:

  • Informace o předepisování kosmetiky Botox, říjen 2024.
  • Informace o předepisování přípravku Dysport®, 2020.
  • Informace o předepisování přípravku Xeomin®, 2024.
  • Jeuveau® Prescription Information, 2020.
  • Daxxify® Prescription Information, 2022.
  • Allergan Data on File. 2023 Estetická velikost trhu. 2023.

    • ZDROJ AbbVie

    Vyslán : 2024-10-25 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova