Botox Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) erhält FDA-Zulassung für mittelschwere bis schwere vertikale Bänder zur Verbindung von Kiefer und Hals (Platysma-Bänder)

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IRVINE, Kalifornien, 18. Oktober 2024 /PRNewswire/ – Heute gab Allergan Aesthetics, ein AbbVie-Unternehmen (NYSE: ABBV), die US-amerikanische FDA-Zulassung von Botox Cosmetic zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen bekannt vertikale Bänder, die Kiefer und Hals verbinden (Platysma-Bänder) bei Erwachsenen.1 Botox Cosmetic ist das erste und einzige Produkt mit vier ästhetischen Indikationsbereichen: Stirnfalten, Zornesfalten, Krähenfüße und jetzt Platysma-Bänder und ist damit das erste Produkt von Es geht über das Gesicht hinaus.1-5

„Untersuchungen zeigen, dass Millionen von Verbrauchern in den USA extrem oder sehr unter ihren Platysma-Bändern leiden.6* Bisher waren die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und damit verbunden „Mit der Zulassung gibt es eine nicht-chirurgische, injizierbare Option, um das Aussehen der vertikalen Bänder, die Kiefer und Hals verbinden, vorübergehend zu verbessern“, sagte Darin J. Messina, Ph.D., Senior Vice President, Aesthetics R&D bei Allergan Aesthetics. „Diese vierte Indikation für Botox Cosmetic stellt echte Innovation dar. Wir freuen uns, Patienten und Anbietern neue Türen zu öffnen und ihnen dabei zu helfen, ihre ästhetischen Ziele zu erreichen.“

Der Platysma-Muskel ist ein dünner Muskel, der den Hals bedeckt und sich über die untere Gesichtshälfte erstreckt. Wenn dieser Muskel angespannt ist, können Bänder am Hals entstehen, die auch zu einer weniger ausgeprägten Kieferpartie führen können. Die Behandlung mit Botox Cosmetic wirkt unter der Oberfläche, reduziert vorübergehend die zugrunde liegende Muskelaktivität und verbessert das Erscheinungsbild der Bänder, die Hals und Kiefer verbinden.1 Durch Injektion entlang der Kieferlinie und der vertikalen Bänder, die Kiefer und Hals verbinden, mit einem der von der FDA zugelassenen Dosen von Botox Cosmetic je nach Schweregrad – 26, 31 oder 36 Einheiten – Botox Cosmetic reduziert vorübergehend die zugrunde liegende Muskelaktivität.1 Patienten werden gebeten, mit ihrem zugelassenen Ästhetikspezialisten zu sprechen, um festzustellen, ob die Behandlung für sie geeignet ist.

„In meiner Praxis sind Hals und unteres Gesicht immer ein Standardbestandteil meiner umfassenden ästhetischen Beratung. Viele meiner Patienten sind oft überrascht, welche erheblichen Auswirkungen Veränderungen in diesen Bereichen haben können“, sagte Dr. Terrence Keaney, Vorstandsmitglied. Zertifizierter Dermatologe und Prüfer für entscheidende klinische Studien. „Mit der Zulassung von Botox Cosmetic für die Behandlung von Platysma-Bändern, einschließlich präziser Injektionsmuster und Dosierung, kann ich meinen Patienten nun mit Zuversicht eine Behandlungsoption anbieten, die dabei helfen kann, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.“

In klinischen Phase-III-Studien wurde der primäre Endpunkt erreicht und zeigte eine statistische Signifikanz für die Verbesserung des Erscheinungsbilds von Platysma-Bändern gegenüber dem Ausgangswert mit Botox Cosmetic im Vergleich zu Placebo (p<0,0001).† Diese Messung basierte sowohl auf der Beurteilung durch den Prüfer als auch auf der Beurteilung durch den Probanden . Alle sekundären Endpunkte wurden erreicht, gemessen mit mehreren validierten, proprietären PRO-Instrumenten (Patient Reported Outcome).1 Beispielsweise gab in zwei klinischen Studien eine Mehrheit der Patienten (65 % und 62 %) an, „sehr zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein. „Zufrieden“ (oberste zwei von fünf Antworten) mit dem Erscheinungsbild ihrer Hals- und Kieferpartie 14 Tage nach der Behandlung mit einer Dosis von 26, 31 oder 36 Einheiten Botox Cosmetic, verglichen mit 12 % in beiden Studien mit Placebo.

Patienten, die mehr über Botox Cosmetic für Platysma-Bänder erfahren möchten, werden gebeten, sich bei Allē, dem Treueprämienprogramm von Allergan Aesthetics, anzumelden. Mit der Betreuung von bisher mehr als sieben Millionen Mitgliedern in etwa 30.000 Praxen besteht Allēs Mission darin, Verbraucher über ästhetische Behandlungen aufzuklären und den Bürobetrieb für Praxen zu vereinfachen. Seit seiner Gründung hat Allē die Ästhetikbranche revolutioniert, indem es das umfassendste Prämienprogramm anbot. Allē ist das erste und einzige Treueprogramm auf dem Ästhetikmarkt, das Verbrauchern auch die Möglichkeit bietet, Punkte für über 50 Behandlungen und Marken von Nicht-Allergan Aesthetics zu sammeln. Durch die Bereitstellung von Informationen, Tools und Anreizen für Mitglieder und jetzt auch flexibler Zahlungsmöglichkeiten über Allē-Zahlungspläne von Cherry‡ unterstützt Allē Verbraucher auf ihrem Behandlungsweg und macht den nächsten Produktkauf oder die nächste Behandlung näher.

Um mehr über Botox Cosmetic zu erfahren, besuchen Sie www.Botox Cosmetic.com und folgen Sie @Botox Cosmetic in den sozialen Medien.

*Neun Millionen basierend auf Prognosen der US-Volkszählung 2021: berechnet aus Prognosen zur Gesamtbevölkerung von 2021 Eine Umfrage unter 15.295 Teilnehmern, von denen 3,8 % angaben, dass sie von ihren Platysmabändern „sehr“ oder „extrem belästigt“ wurden (zwei von fünf Antworten).6

†Primärer Endpunkt war eine mehrkomponentige Verbesserung um ≥ 2 Grad, basierend auf der Beurteilung des Platysma-Band-Schweregrads durch den Prüfer und den Probanden bei maximaler Kontraktion am Tag 14: 32 % (n = 63) vs. 2 % Placebo (n = 4). in Studie 1; 31 % (n=64) vs. 0 % Placebo (n=0) in Studie 2.1

‡Zahlungsoptionen über Cherry Technologies, Inc. werden von den folgenden Kreditpartnern angeboten: www.withcherry.com/lending -Partner/. Laufzeit, Genehmigungsbetrag, 0 % effektiver Jahreszins und andere Aktionspreise unterliegen der Berechtigung. Weitere Informationen finden Sie unter www.withcherry.com/terms. Nur Iowa: Kreditnehmer unterliegen den für den Bundesstaat Iowa spezifischen Zeichnungskriterien. Der effektive Jahreszins für alle Kreditnehmer in Iowa ist auf 20,99 % begrenzt.

Über Allergan AestheticsBei Allergan Aesthetics, einem AbbVie-Unternehmen, entwickeln, produzieren und vermarkten wir ein Portfolio führender Marken und Produkte im Bereich Ästhetik. Unser Ästhetik-Portfolio umfasst Gesichtsinjektionen, Körperkonturierung, Kunststoffe, Hautpflege und mehr. Unser Ziel ist es, unseren Kunden stets Innovation, Bildung, außergewöhnlichen Service und die Verpflichtung zu Spitzenleistungen zu bieten, alles mit einer persönlichen Note. Weitere Informationen finden Sie unter www.allerganaesthetics.com.

Über AbbVieAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die schwerwiegende Gesundheitsprobleme von heute lösen und die medizinischen Herausforderungen angehen morgen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter) und YouTube.

Botox Kosmetik (OnabotulinumtoxinA) Wichtige Informationen

Indikationen

Botox Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) ist bei erwachsenen Patienten zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbilds von Folgendem indiziert:

- Mäßige bis schwere Glabellafalten im Zusammenhang mit der Aktivität des Corrugator- und/oder Procerus-Muskels - Mäßige bis schwere seitliche Lidfalten Linien im Zusammenhang mit der Aktivität des Orbicularis oculi – Mäßige bis starke Stirnfalten im Zusammenhang mit der Aktivität des Frontalis – Mäßige bis starke Platysma-Bänder im Zusammenhang mit der Aktivität des Platysma-Muskels

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE, EINSCHLIESSLICH WARNHINWEISE

WARNUNG: ENTFERNTE AUSBREITUNG DER TOXINWIRKUNG

Postmarketing-Berichte deuten darauf hin, dass sich die Wirkung von Botox ® Cosmetic und allen Botulinumtoxin-Produkten vom Injektionsbereich aus ausbreiten und Symptome hervorrufen kann, die mit der Wirkung von Botulinumtoxin vereinbar sind. Dazu können Asthenie, allgemeine Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz und Atembeschwerden gehören. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Schluck- und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es gibt Berichte über Todesfälle. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, am größten, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die eine Grunderkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde. Bei nicht zugelassenen Anwendungen und zugelassenen Indikationen wurden Fälle einer Wirkungsausbreitung bei Dosen berichtet, die mit denen zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Spastik vergleichbar sind, sowie bei niedrigeren Dosen.

KONTRAINDIKATIONENBotox Cosmetic ist bei Vorliegen einer Infektion an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) und bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinum kontraindiziert Toxinpräparat oder einen der Bestandteile in der Formulierung.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENFehlende Gleichwertigkeit zwischen Botulinumtoxin-ProduktenDie Wirksamkeitseinheiten von Botox Cosmetic sind spezifisch für die verwendete Zubereitungs- und Testmethode. Botox Cosmetic ist nicht mit anderen Präparaten von Botulinumtoxin-Produkten gleichwertig und daher können Einheiten der biologischen Aktivität von Botox Cosmetic nicht mit Einheiten anderer Botulinumtoxin-Produkte verglichen oder in Einheiten umgerechnet werden, die mit einer anderen spezifischen Testmethode bewertet wurden. /p>

Ausbreitung der ToxinwirkungBitte beachten Sie den Warnhinweis für die Fernausbreitung der Toxinwirkung.

Keine definitiven Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über eine weit entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung im Zusammenhang mit der dermatologischen Anwendung von Botox Cosmetic in der angegebenen Dosis von 20 Einheiten (für Glabellafalten), 24 Einheiten (für seitliche Lidfalten), 40 Einheiten (für Stirnfalten). mit Glabellafalten), 44 Einheiten (zur gleichzeitigen Behandlung von lateralen Lidfalten und Glabellafalten) und 64 Einheiten (zur gleichzeitigen Behandlung von lateralen Lidfalten, Glabellafalten und Stirnfalten) wurden gemeldet. Patienten oder Pflegepersonal sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Schluck-, Sprach- oder Atemstörungen auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei nicht genehmigter AnwendungSchwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich übermäßiger Schwäche und Dysphagie Bei Patienten, die Botox-Injektionen für nicht genehmigte Anwendungen erhielten, wurde über Fälle von Aspirationspneumonie und Aspirationspneumonie mit einigen Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang berichtet. In diesen Fällen standen die Nebenwirkungen nicht unbedingt im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins über große Entfernungen, sondern könnten auf die Verabreichung von Botox an der Injektionsstelle und/oder angrenzenden Strukturen zurückzuführen sein. In mehreren Fällen hatten die Patienten bereits eine Dysphagie oder andere erhebliche Behinderungen. Es liegen nicht genügend Informationen vor, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der nicht genehmigten Anwendung von Botox verbunden sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox bei nicht genehmigten Anwendungen wurde nicht nachgewiesen.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenEs wurden schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehören Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödeme und Atemnot. Wenn eine solche Reaktion auftritt, unterbrechen Sie die weitere Injektion von Botox Cosmetic und leiten Sie sofort eine geeignete medizinische Therapie ein. Es wurde ein tödlicher Fall von Anaphylaxie gemeldet, bei dem Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wurde und daher der Auslöser nicht zuverlässig bestimmt werden kann.

Herz-Kreislauf-SystemEs gab Berichte nach der Verabreichung von Botox von unerwünschten Ereignissen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt, einige mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren auf, darunter bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei der Verabreichung an Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Erhöhtes Risiko klinisch signifikanter Auswirkungen bei bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankungen Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko klinisch signifikanter Auswirkungen, einschließlich generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie, und Atemwegsbeeinträchtigung durch OnabotulinumtoxinA (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Überwachen Sie Personen mit peripheren motorischen neuropathischen Erkrankungen, amyotropher Lateralsklerose oder Störungen des neuromuskulären Übergangs (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom), wenn ihnen Botulinumtoxin verabreicht wird.

Dysphagie und AtembeschwerdenBehandlung Die Einnahme von Botox und anderen Botulinumtoxin-Produkten kann zu Schluck- oder Atembeschwerden führen. Patienten mit bereits bestehenden Schluck- oder Atembeschwerden sind möglicherweise anfälliger für diese Komplikationen. In den meisten Fällen ist dies eine Folge einer Schwächung der Muskeln im Injektionsbereich, die an der Atmung beteiligt sind, oder der oropharyngealen Muskulatur, die das Schlucken oder Atmen kontrolliert (siehe Warnhinweis).

Vorerkrankungen an der Injektionsstelle Seien Sie vorsichtig, wenn eine Botox-Kosmetikbehandlung angewendet wird, wenn an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) eine Entzündung vorliegt oder wenn eine übermäßige Schwäche oder Atrophie im Zielmuskel vorliegt( s).

Trockene Augen bei Patienten, die mit Botox Kosmetik behandelt wurden. Es gab Berichte über trockene Augen im Zusammenhang mit der Injektion von Botox-Kosmetik in oder in der Nähe des Orbicularis oculi Muskel. Wenn die Symptome eines trockenen Auges (z. B. Augenreizung, Photophobie oder Sehveränderungen) bestehen bleiben, sollten Sie den Patienten an einen Augenarzt überweisen.

Humanes Albumin und Übertragung von ViruserkrankungenDieses Produkt enthält Albumin, ein Derivat aus menschlichem Blut. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch das Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), die ebenfalls als gering einzustufen wäre. Für lizenziertes Albumin oder Albumin, das in anderen lizenzierten Produkten enthalten ist, wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt.

NEBENWIRKUNGENDie am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen folgen im Folgenden Die Injektion von Botox Cosmetic gegen Glabellafalten führte zu Augenlid-Ptosis (3 %), Gesichtsschmerzen (1 %), Fazialisparese (1 %) und Muskelschwäche (1 %).

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung nach der Injektion von Botox Cosmetic bei seitlichen Lidfalten war ein Augenlidödem (1 %).

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung nach der Injektion von Botox Cosmetic bei Stirnfalten mit Glabellafalten waren Kopfschmerzen (9 %), Augenbrauen-Ptosis (2 %) und Augenlid-Ptosis (2 %).

Das Sicherheitsprofil der Behandlung von Platysmabändern mit Botox Cosmetic stimmt mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Botox Cosmetic für andere Indikationen überein.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTENGleichzeitige Anwendung von Botox Cosmetic und Aminoglykosiden oder Andere Wirkstoffe, die die neuromuskuläre Übertragung stören (z. B. Curare-ähnliche Verbindungen), sollten nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung des Toxins verstärkt werden kann. Die Verwendung von Anticholinergika nach der Verabreichung von Botox Cosmetic kann systemische anticholinerge Wirkungen verstärken.

Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener Botulinum-Neurotoxin-Produkte oder innerhalb mehrerer Monate voneinander ist unbekannt. Eine übermäßige neuromuskuläre Schwäche kann durch die Verabreichung eines anderen Botulinumtoxins verschlimmert werden, bevor die Wirkung eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins abgeklungen ist.

Übermäßige Schwäche kann auch durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans vor oder nach der Verabreichung von verstärkt werden Botox-Kosmetik.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN Es liegen keine Studien oder ausreichenden Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Verwendung von Botox Cosmetic bei schwangeren Frauen verbunden ist. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Botox Cosmetic in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Bitte sehen Sie sich Botox an Kosmetik voll Verschreibungsinformationen, einschließlich Boxed Warning und Medikamentenleitfaden.

Referenz:

  • Verschreibungsinformationen für Botox-Kosmetik, Oktober 2024.
  • Verschreibungsinformationen für Dysport®, 2020.
  • Verschreibungsinformationen für Xeomin®, 2024.Jeuveau® Verschreibungsinformationen, 2020.
  • Daxxify® Verschreibungsinformationen, 2022.
  • Allergan-Daten liegen vor. Größenbestimmung des ästhetischen Marktes 2023. 2023.

    • QUELLE AbbVie

    Gesendet : 2024-10-25 12:00

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