Το Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) λαμβάνει την έγκριση του FDA για μέτριες έως σοβαρές κάθετες ζώνες που συνδέουν τη γνάθο και το λαιμό (Platysma Bands)

Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, επιτεύχθηκε το πρωτεύον τελικό σημείο, καταδεικνύοντας στατιστική σημασία για τη βελτίωση της εμφάνισης των ζωνών πλατύσματος από την έναρξη με το Botox Cosmetic έναντι του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001).† Αυτό το μέτρο βασίστηκε τόσο στην αξιολόγηση του ερευνητή όσο και στο υποκείμενο . Όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ικανοποιήθηκαν, όπως μετρήθηκαν με πολλαπλά επικυρωμένα, ιδιόκτητα όργανα έκβασης που αναφέρθηκαν από τον ασθενή.1 Για παράδειγμα, σε δύο κλινικές μελέτες, η πλειονότητα των ασθενών (65% και 62%) ανέφεραν ότι ήταν "Πολύ ικανοποιημένοι" ή " Ικανοποιημένοι» (οι δύο πρώτες στις πέντε απαντήσεις) με την εμφάνιση του ορισμού του λαιμού και της γνάθου τους 14 ημέρες μετά τη θεραπεία με δόση 26, 31 ή 36 μονάδων Botox Cosmetic, σε σύγκριση με 12% και στις δύο μελέτες με εικονικό φάρμακο.

Οι ασθενείς που ενδιαφέρονται να μάθουν περισσότερα για το Botox Cosmetic for platysma bands ενθαρρύνονται να εγγραφούν στο Allē, το πρόγραμμα επιβράβευσης αφοσίωσης Allergan Aesthetics. Εξυπηρετώντας περισσότερα από επτά εκατομμύρια Μέλη σε περίπου 30.000 πρακτικές μέχρι σήμερα, μέρος της αποστολής της Allē είναι να βοηθήσει στην εκπαίδευση των καταναλωτών σχετικά με τις αισθητικές θεραπείες και να απλοποιήσει τις λειτουργίες του γραφείου για πρακτικές. Από την έναρξή της, η Allē έχει αναστατώσει τη βιομηχανία της αισθητικής προσφέροντας το πιο ισχυρό πρόγραμμα επιβράβευσης. Το Allē είναι το πρώτο και μοναδικό πρόγραμμα επιβράβευσης στην αγορά αισθητικής που προσφέρει επίσης στους καταναλωτές τη δυνατότητα να κερδίζουν πόντους σε περισσότερες από 50 θεραπείες και επωνυμίες non-Allergan Aesthetics. Παρέχοντας στα μέλη πληροφορίες, εργαλεία και κίνητρα και τώρα με ευέλικτους τρόπους πληρωμής μέσω των Allē Payment Plans που υποστηρίζονται από την Cherry‡, η Allē δίνει τη δυνατότητα στους καταναλωτές κατά τη διάρκεια του ταξιδιού θεραπείας τους, κάνοντας την επόμενη αγορά προϊόντος ή θεραπεία πιο κοντά.

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Botox Cosmetic, επισκεφτείτε το www.Botox cosmetic.com και ακολουθήστε το @Botox cosmetic στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

*Εννέα εκατομμύρια με βάση τις προβλέψεις απογραφής των ΗΠΑ το 2021: υπολογιζόμενοι από τις προβλέψεις συνολικού πληθυσμού του 2021 από μια έρευνα με 15.295 συμμετέχοντες από τους οποίους το 3,8% δήλωσε ότι ήταν «Πολύ» ή «Εξαιρετικά ενοχλημένοι» (οι δύο πρώτες από τις πέντε απαντήσεις) από τις πλατυσματικές μπάντες τους.6

†Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν μια βελτίωση πολλών συστατικών ≥ 2-βαθμών με βάση τις αξιολογήσεις τόσο του ερευνητή όσο και του υποκειμένου της Σοβαρότητας της ζώνης Platysma στη μέγιστη συστολή την ημέρα 14: 32% (n=63) έναντι 2% εικονικό φάρμακο (n=4) στη Μελέτη 1; 31% (n=64) έναντι 0% εικονικό φάρμακο (n=0) στη Μελέτη 2.1

‡Οι επιλογές πληρωμής μέσω της Cherry Technologies, Inc. εκδίδονται από τους ακόλουθους εταίρους δανεισμού: www.withcherry.com/lending -συνεργάτες/. Η διάρκεια της περιόδου, το ποσό έγκρισης, το 0% APR και άλλες προωθητικές τιμές υπόκεινται στην καταλληλότητα. Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.withcherry.com/terms για λεπτομέρειες. Μόνο Αϊόβα: Οι δανειολήπτες υπόκεινται σε συγκεκριμένα κριτήρια αναδοχής της πολιτείας της Αϊόβα. Ο Απρίλιος για όλους τους δανειολήπτες της Αϊόβα περιορίζεται στο 20,99%.

Σχετικά με την Allergan AestheticsΣτην Allergan Aesthetics, μια εταιρεία AbbVie, αναπτύσσουμε, κατασκευάζουμε και εμπορευόμαστε ένα χαρτοφυλάκιο κορυφαίων εμπορικών σημάτων και προϊόντων αισθητικής. Το χαρτοφυλάκιο αισθητικής μας περιλαμβάνει ενέσιμα προϊόντα προσώπου, περιγράμματα σώματος, πλαστικές, περιποίηση δέρματος και πολλά άλλα. Στόχος μας είναι να παρέχουμε με συνέπεια στους πελάτες μας καινοτομία, εκπαίδευση, εξαιρετικές υπηρεσίες και δέσμευση για αριστεία, όλα με προσωπική πινελιά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.allerganaesthetics.com.

Σχετικά με την AbbVieΗ αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύψει και να προσφέρει καινοτόμα φάρμακα και λύσεις που λύνουν σοβαρά προβλήματα υγείας σήμερα και αντιμετωπίζουν τις ιατρικές προκλήσεις των αύριο. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε πολλούς βασικούς θεραπευτικούς τομείς –ανοσολογία, ογκολογία, νευροεπιστήμη και φροντίδα των ματιών– και προϊόντα και υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιό μας Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @abbvie στο LinkedIn, Facebook, Instagram, X (πρώην Twitter) και YouTube.

Botox Καλλυντικά (onabotulinumtoxinA) Σημαντικές πληροφορίες

Ενδείξεις

Το Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης:

- Μέτριων έως σοβαρών γραμμών της γλωττίδας που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του αυλακωτού και/ή του προβολέα των μυών- Μέτρια έως σοβαρή πλευρική κανθική γραμμές που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του orbicularis oculi- Μέτριες έως σοβαρές γραμμές του μετώπου που σχετίζονται με τη μετωπιαία δραστηριότητα- Μέτριες έως σοβαρές ζώνες πλατύσμου που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του πλατύσμου

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Botox Cosmetic αντενδείκνυται παρουσία λοίμωξης στο προτεινόμενο σημείο(α) ένεσης και σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε αλλαντίαση παρασκεύασμα τοξίνης ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της σύνθεσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Έλλειψη ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων βοτουλινικής τοξίνηςΟι μονάδες δραστικότητας του Botox Cosmetic είναι συγκεκριμένες για την παρασκευή και τη μέθοδο ανάλυσης που χρησιμοποιείται. Το Botox Cosmetic δεν είναι ισοδύναμο με άλλα παρασκευάσματα προϊόντων τοξίνης αλλαντίασης, και ως εκ τούτου, οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας του Botox Cosmetic δεν μπορούν να συγκριθούν ούτε να μετατραπούν σε μονάδες οποιωνδήποτε άλλων προϊόντων αλλαντοτοξίνης που αξιολογούνται με οποιαδήποτε άλλη ειδική μέθοδο ανάλυσης.

Επίδραση εξάπλωσης τοξίνηςΑνατρέξτε στην Προειδοποίηση σε κουτί για μακρινή εξάπλωση της επίδρασης τοξίνης.

Δεν υπάρχουν οριστικές αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για απομακρυσμένη εξάπλωση της επίδρασης της τοξίνης που σχετίζεται με τη δερματολογική χρήση του Botox Cosmetic στην αναγραφόμενη δόση των 20 μονάδων (για τις γραμμές του μετώπου), 24 μονάδων (για πλευρικές γραμμές κανθαλίου), 40 μονάδων (για τις γραμμές του μετώπου έχουν αναφερθεί 44 Μονάδες (για ταυτόχρονη θεραπεία πλάγιων κανθαλικών γραμμών και γραμμών μετώπου) και 64 Μονάδες (για ταυτόχρονη θεραπεία πλευρικών κανθαλικών γραμμών, γραμμών μετώπου και μετώπου). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν διαταραχές κατάποσης, ομιλίας ή αναπνευστικών διαταραχών.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη εγκεκριμένη χρήσηΣοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής αδυναμίας, της δυσφαγίας. , και πνευμονία από εισρόφηση, με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με θανατηφόρα αποτελέσματα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ενέσεις Botox για μη εγκεκριμένες χρήσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν σχετίζονταν απαραίτητα με τη μακρινή εξάπλωση της τοξίνης, αλλά μπορεί να προέκυψαν από τη χορήγηση Botox στο σημείο της ένεσης και/ή σε παρακείμενες δομές. Σε αρκετές από τις περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν προϋπάρχουσα δυσφαγία ή άλλες σημαντικές αναπηρίες. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον εντοπισμό παραγόντων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις μη εγκεκριμένες χρήσεις του Botox. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Botox για μη εγκεκριμένες χρήσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΈχουν αναφερθεί σοβαρές και/ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, ασθένεια ορού, κνίδωση, οίδημα μαλακών μορίων και δύσπνοια. Εάν παρουσιαστεί μια τέτοια αντίδραση, διακόψτε την περαιτέρω ένεση του Botox Cosmetic και ξεκινήστε αμέσως την κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρα περίπτωση αναφυλαξίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε λιδοκαΐνη ως αραιωτικό και, κατά συνέπεια, ο αιτιολογικός παράγοντας δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία.

Καρδιαγγειακό σύστημαΥπάρχουν αναφορές μετά τη χορήγηση της. του Botox των ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αρρυθμίας και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, ορισμένα με θανατηφόρα αποτελέσματα. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου. Να είστε προσεκτικοί όταν το χορηγείτε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.

Αυξημένος κίνδυνος κλινικά σημαντικών επιδράσεων με προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχέςΟι ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών επιδράσεων, όπως γενικευμένη μυϊκή αδυναμία, διπλωπία, πτώση, δυσφωνία, δυσαρθρία, σοβαρή δυσφαγία, και αναπνευστικός συμβιβασμός από την οναμποτουλινοτοξίνη Α (βλ. Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις). Παρακολουθήστε άτομα με περιφερικές κινητικές νευροπαθητικές ασθένειες, αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση ή διαταραχές της νευρομυϊκής σύνδεσης (π. με Botox και άλλα προϊόντα αλλαντοτοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Ασθενείς με προϋπάρχουσες δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε αυτές τις επιπλοκές. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό είναι συνέπεια της αποδυνάμωσης των μυών στην περιοχή της ένεσης που εμπλέκονται στην αναπνοή ή των στοματοφαρυγγικών μυών που ελέγχουν την κατάποση ή την αναπνοή (δείτε Προειδοποίηση σε πλαίσιο).

Προϋπάρχουσες καταστάσεις στο σημείο της ένεσηςΝα είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείται καλλυντική θεραπεία Botox παρουσία φλεγμονής στο προτεινόμενο σημείο της ένεσης ή όταν υπάρχει υπερβολική αδυναμία ή ατροφία στον μυ-στόχο( s).

Ξηροφθαλμία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Botox ΚαλλυντικόΥπάρχουν αναφορές ξηροφθαλμίας που σχετίζεται με την ένεση καλλυντικών Botox μέσα ή κοντά στο orbicularis oculi μυς. Εάν τα συμπτώματα ξηροφθαλμίας (π.χ. ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία ή οπτικές αλλαγές) επιμένουν, σκεφτείτε να παραπέμψετε τους ασθενείς σε έναν οφθαλμίατρο.

Ανθρώπινη λευκωματίνη και μετάδοση ιογενών ασθενειώνΑυτό το προϊόν περιέχει λευκωματίνη, ένα παράγωγο ανθρώπινου αίματος. Με βάση τον αποτελεσματικό έλεγχο δότη και τις διαδικασίες παραγωγής προϊόντων, ενέχει απομακρυσμένο κίνδυνο μετάδοσης ιογενών ασθενειών και παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD), η οποία θα μπορούσε επίσης να θεωρηθεί απομακρυσμένη. Δεν έχουν εντοπιστεί ποτέ περιπτώσεις μετάδοσης ιογενών νόσων, CJD ή vCJD για αδειοδοτημένη λευκωματίνη ή λευκωματίνη που περιέχεται σε άλλα αδειοδοτημένα προϊόντα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν Η ένεση Botox Cosmetic για τις γραμμές των βλεφαρίδων ήταν πτώση των βλεφάρων (3%), πόνος στο πρόσωπο (1%), πάρεση προσώπου (1%) και μυϊκή αδυναμία (1%).

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την ένεση του Botox Cosmetic για τις πλευρικές κανθαλικές γραμμές ήταν το οίδημα των βλεφάρων (1%).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση του Botox Cosmetic για τις γραμμές του μετώπου με λεκάνες ήταν πονοκέφαλος (9%), πτώση φρυδιών (2%) και πτώση των βλεφάρων (2%).

Το προφίλ ασφάλειας της Botox Cosmetic θεραπείας των ταινιών πλατύσματος είναι σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Botox Cosmetic για άλλες ενδείξεις.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝΣυγχορήγηση Botox Cosmetic και αμινογλυκοσίδων ή άλλοι παράγοντες που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή μετάδοση (π.χ. ενώσεις που μοιάζουν με το curare) θα πρέπει να εκτελούνται μόνο με προσοχή καθώς η επίδραση της τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί. Η χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων μετά τη χορήγηση του Botox Cosmetic μπορεί να ενισχύσει τις συστηματικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.

Η επίδραση της χορήγησης διαφορετικών προϊόντων βοτουλινικής νευροτοξίνης ταυτόχρονα ή εντός αρκετών μηνών μεταξύ τους είναι άγνωστη. Η υπερβολική νευρομυϊκή αδυναμία μπορεί να επιδεινωθεί με τη χορήγηση άλλης τοξίνης αλλαντίασης πριν από την εξάλειψη των επιδράσεων μιας προηγουμένως χορηγηθείσας τοξίνης αλλαντίασης.

Η υπερβολική αδυναμία μπορεί επίσης να επιδεινωθεί με τη χορήγηση ενός μυοχαλαρωτικού πριν ή μετά τη χορήγηση Botox Cosmetic.

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣΔεν υπάρχουν μελέτες ή επαρκή δεδομένα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετικά με τον αναπτυξιακό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του Botox Cosmetic σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία του Botox Cosmetic στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, τις επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.

Δείτε το Botox Πλήρες καλλυντικά Στοιχεία συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης σε κουτί και a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=el&o=4282042-1&h=423513541&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2Fpdf%2FBotox%20_medguide.pdf&a=Φάρμακο +Οδηγός" target="_blank" rel="nofollow noopener">Οδηγός φαρμακευτικής αγωγής.

Αναφορά: