Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) recibe la aprobación de la FDA para bandas verticales de moderadas a graves que conectan la mandíbula y el cuello (bandas de platisma)

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IRVINE, California, 18 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Hoy, Allergan Aesthetics, una empresa de AbbVie (NYSE: ABBV), anunció la aprobación de Botox Cosmetic por parte de la FDA de EE. UU. para una mejora temporal en la apariencia de moderada a grave. bandas verticales que conectan la mandíbula y el cuello (bandas de platisma) en adultos.1 Botox Cosmetic es el primer y único producto con cuatro áreas de indicación estética: líneas de la frente, líneas de ceño, líneas de patas de gallo y ahora bandas de platisma, lo que lo convierte en el primer producto de su tipo va más allá de la cara.1-5

"Las investigaciones muestran que millones de consumidores en los EE. UU. están extremadamente o muy molestos por sus bandas de platisma.6* Hasta ahora, las opciones de tratamiento han sido limitadas y con esto aprobación, existe una opción inyectable no quirúrgica para mejorar temporalmente el aspecto de las bandas verticales que conectan la mandíbula y el cuello", afirmó Darin J. Messina, Ph.D., vicepresidente senior de Investigación y desarrollo en estética de Allergan Aesthetics. "Esta cuarta indicación de Botox Cosmetic representa una verdadera innovación. Estamos entusiasmados de abrir nuevas puertas para pacientes y proveedores, ayudándolos a alcanzar sus objetivos estéticos".

El músculo platisma es un músculo delgado que cubre el cuello y se extiende sobre la parte inferior de la cara. Cuando este músculo se contrae puede provocar la aparición de bandas en el cuello, lo que también puede crear una línea de la mandíbula menos definida. El tratamiento con Botox Cosmetic actúa debajo de la superficie para reducir temporalmente la actividad muscular subyacente y mejora la apariencia de las bandas que conectan el cuello y la mandíbula.1 Inyectando a lo largo de la línea de la mandíbula y las bandas verticales que conectan la mandíbula y el cuello con uno de los productos aprobados por la FDA dosis de Botox Cosmetic según la gravedad (26, 31 o 36 unidades) Botox Cosmetic reduce temporalmente la actividad muscular subyacente.1 Se recomienda a los pacientes que hablen con su especialista en estética autorizado para determinar si el tratamiento es adecuado para ellos.

"En mi práctica, el cuello y la parte inferior de la cara son siempre una parte estándar de mi consulta estética integral. Muchos de mis pacientes a menudo se sorprenden por el impacto significativo que pueden tener los cambios en estas áreas", dijo el Dr. Terrence Keaney, director de la junta. Dermatólogo certificado e investigador fundamental de ensayos clínicos. "Con la aprobación de Botox Cosmetic para el tratamiento de las bandas del platisma, incluidos los patrones de inyección y la dosificación precisos, ahora puedo ofrecer con confianza a mis pacientes una opción de tratamiento que puede ayudar a lograr los resultados que buscan lograr".

En los estudios clínicos de Fase III, se cumplió el criterio de valoración principal, lo que demuestra significación estadística para la mejora en la apariencia de las bandas del platisma desde el inicio con Botox Cosmetic versus placebo (p<0,0001).† Esta medida se basó en la evaluación tanto del investigador como del sujeto. . Se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios, medidos mediante múltiples instrumentos patentados y validados de resultados informados por el paciente (PRO).1 Por ejemplo, en dos estudios clínicos, la mayoría de los pacientes (65% y 62%) informaron estar "muy satisfechos" o " Satisfechos" (dos primeros de cinco respuestas) con la apariencia de su cuello y definición de la mandíbula 14 días después del tratamiento con una dosis de 26, 31 o 36 unidades de Botox Cosmetic, en comparación con el 12% en ambos estudios con placebo.

Se anima a los pacientes interesados ​​en obtener más información sobre Botox Cosmetic para las bandas del platisma a inscribirse en Allē, el programa de recompensas por fidelidad de Allergan Aesthetics. Al atender a más de siete millones de miembros en aproximadamente 30 000 consultorios hasta la fecha, parte de la misión de Allē es ayudar a educar a los consumidores sobre los tratamientos estéticos y simplificar las operaciones de oficina para los consultorios. Desde sus inicios, Allē ha revolucionado la industria de la estética al ofrecer el programa de recompensas más sólido. Allē es el primer y único programa de fidelización en el mercado de la estética que también ofrece a los consumidores la posibilidad de ganar puntos en más de 50 tratamientos y marcas que no son de Allergan Aesthetics. Al brindar a los miembros información, herramientas e incentivos, y ahora con formas flexibles de pago a través de los planes de pago Allē impulsados ​​por Cherry‡, Allē empodera a los consumidores a lo largo de su recorrido de tratamiento, haciendo que la próxima compra de producto o tratamiento esté más a su alcance.

Para obtener más información sobre Botox Cosmetic, visite www.Botox cosmetic.com y siga a @Botox cosmetic en las redes sociales.

*Nueve millones según las proyecciones del censo de EE. UU. de 2021: calculado a partir de las proyecciones de población total de 2021 de una encuesta realizada a 15.295 participantes, de los cuales el 3,8 % indicó que estaban "muy" o "extremadamente molestos" (las dos primeras respuestas de cinco) por sus bandas de platisma.6

†El criterio de valoración principal fue una mejora multicomponente ≥ 2 grados basada en las evaluaciones del investigador y del sujeto de la gravedad de la banda del platisma en la contracción máxima el día 14: 32 % (n = 63) frente a 2 % de placebo (n = 4). en el Estudio 1; 31% (n=64) versus 0% de placebo (n=0) en el Estudio 2.1

‡Las opciones de pago a través de Cherry Technologies, Inc. son emitidas por los siguientes socios crediticios: www.withcherry.com/lending -fogonadura/. La duración del plazo, el monto de aprobación, el 0 % de APR y otras tasas promocionales están sujetos a elegibilidad. Consulte www.withcherry.com/terms para obtener más detalles. Solo Iowa: los prestatarios están sujetos a los criterios de suscripción específicos del estado de Iowa. La APR para todos los prestatarios de Iowa tiene un límite del 20,99 %.

Acerca de Allergan AestheticsEn Allergan Aesthetics, una empresa de AbbVie, desarrollamos, fabricamos y comercializamos una cartera de marcas y productos de estética líderes. Nuestro portafolio de estética incluye inyectables faciales, contorno corporal, plásticos, cuidado de la piel y más. Nuestro objetivo es brindar constantemente a nuestros clientes innovación, educación, un servicio excepcional y un compromiso con la excelencia, todo con un toque personal. Para obtener más información, visite www.allerganaesthetics.com.

Acerca de AbbVieLa misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves en la actualidad y aborden los desafíos médicos de mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave (inmunología, oncología, neurociencia y cuidado oftalmológico) y en los productos y servicios de nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.

Botox Cosmético (onabotulinumtoxinA) Información importante

Indicaciones

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) está indicado en pacientes adultos para la mejora temporal de la apariencia de:

- Líneas glabelares de moderadas a graves asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o procerus- Cantal lateral de moderada a grave Líneas asociadas con la actividad del orbicular de los párpados. Líneas de la frente de moderadas a severas asociadas con la actividad del frontal. Bandas de platisma de moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo platisma.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, INCLUYENDO RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN A DISTANCIA DEL EFECTO DE LA TOXINA

Los informes posteriores a la comercialización indican que los efectos del Botox ® Cosmetic y de todos los productos con toxina botulínica pueden propagarse desde el área de la inyección y producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica. Estos pueden incluir astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria y dificultades respiratorias. Estos síntomas se han informado horas o semanas después de la inyección. Las dificultades para tragar y respirar pueden poner en peligro la vida y ha habido informes de muerte. El riesgo de síntomas es probablemente mayor en niños tratados por espasticidad, pero los síntomas también pueden ocurrir en adultos tratados por espasticidad y otras afecciones, particularmente en aquellos pacientes que tienen una afección subyacente que los predispondría a estos síntomas. En usos no aprobados e indicaciones aprobadas, se han informado casos de propagación del efecto en dosis comparables a las utilizadas para tratar la distonía cervical y la espasticidad y en dosis más bajas.

CONTRAINDICACIONESBotox Cosmetic está contraindicado en presencia de infección en el(los) lugar(es) propuesto(s) para la inyección y en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento botulínico. preparación de toxina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Falta de equivalencia entre productos de toxina botulínicaLas unidades de potencia de Botox Cosmetic son específicas de la preparación y método de ensayo utilizados. Botox Cosmetic no es equivalente a otras preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de Botox Cosmetic no se pueden comparar ni convertir en unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con ningún otro método de ensayo específico.

Propagación del efecto de la toxinaConsulte el recuadro de advertencia sobre la propagación a distancia del efecto de la toxina.

No hay informes definitivos de eventos adversos graves de propagación a distancia del efecto de la toxina asociado con el uso dermatológico de Botox Cosmetic en la dosis indicada de 20 unidades (para líneas glabelares), 24 unidades (para líneas cantales laterales), 40 unidades (para líneas de la frente). con líneas glabelares), 44 Unidades (para el tratamiento simultáneo de líneas cantales laterales y líneas glabelares) y 64 Unidades (para el tratamiento simultáneo de líneas cantales laterales, líneas glabelares y líneas de la frente). Se debe advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si se producen trastornos al tragar, al hablar o respiratorios.

Reacciones adversas graves con uso no aprobadoReacciones adversas graves, que incluyen debilidad excesiva y disfagia y neumonía por aspiración, con algunas reacciones adversas asociadas con resultados fatales, se han notificado en pacientes que recibieron inyecciones de Botox para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no estuvieron necesariamente relacionadas con la propagación a distancia de la toxina, sino que pueden haber sido el resultado de la administración de Botox en el lugar de la inyección y/o estructuras adyacentes. En varios de los casos, los pacientes tenían disfagia preexistente u otras discapacidades importantes. No hay información suficiente para identificar los factores asociados con un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con los usos no aprobados de Botox. No se ha establecido la seguridad y eficacia del Botox para usos no aprobados.

Reacciones de hipersensibilidadSe han informado reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Si se produce tal reacción, suspenda las inyecciones adicionales de Botox Cosmetic e inicie inmediatamente la terapia médica adecuada. Se ha notificado un caso mortal de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente y, en consecuencia, no se puede determinar de forma fiable el agente causal.

Sistema cardiovascularHa habido informes después de la administración del Botox de eventos adversos que involucran el sistema cardiovascular, incluyendo arritmia e infarto de miocardio, algunos con desenlaces fatales. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, incluida una enfermedad cardiovascular preexistente. Tenga precaución al administrar a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.

Mayor riesgo de efectos clínicamente significativos con trastornos neuromusculares preexistentesLos pacientes con trastornos neuromusculares pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos clínicamente significativos, incluyendo debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave, y compromiso respiratorio por onabotulinumtoxinA (ver Advertencias y precauciones). Supervise a las personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton) cuando se les administra toxina botulínica.

Tratamiento de la disfagia y las dificultades respiratorias con Botox y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayoría de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos en el área de inyección que participan en la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan la deglución o la respiración (consulte el recuadro de advertencia).

Condiciones preexistentes en el lugar de la inyección Tenga cuidado cuando se utilice el tratamiento cosmético con Botox en presencia de inflamación en el(los) lugar(es) de inyección propuesto(s) o cuando haya debilidad o atrofia excesiva en el músculo objetivo( s).

Ojo seco en pacientes tratados con Botox cosméticoHa habido informes de ojo seco asociado con la inyección de Botox cosmético en o cerca del orbicular de los ojos. músculo. Si los síntomas de ojo seco (p. ej., irritación ocular, fotofobia o cambios visuales) persisten, considere derivar a los pacientes a un oftalmólogo.

Albúmina Humana y Transmisión de Enfermedades ViralesEste producto contiene albúmina, un derivado de la sangre humana. Basado en procesos eficaces de selección de donantes y fabricación de productos, conlleva un riesgo remoto de transmisión de enfermedades virales y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), que también se consideraría remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, CJD o vCJD para la albúmina autorizada o la albúmina contenida en otros productos autorizados.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas notificadas con más frecuencia a continuación inyección de Botox Cosmetic para las líneas glabelares fueron ptosis palpebral (3%), dolor facial (1%), paresia facial (1%) y debilidad muscular (1%).

La reacción adversa notificada con más frecuencia después de la inyección de Botox Cosmetic para las líneas cantales laterales fue edema del párpado (1%).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia después de la inyección de Botox Cosmetic para las líneas de la frente con líneas glabelares fueron dolor de cabeza (9%), ptosis de cejas (2%) y ptosis de párpados (2%).

El perfil de seguridad del tratamiento de las bandas del platisma con Botox Cosmetic es consistente con el perfil de seguridad conocido de Botox Cosmetic para otras indicaciones.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOSCoadministración de Botox Cosmetic y aminoglucósidos o otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) sólo deben utilizarse con precaución ya que el efecto de la toxina puede potenciarse. El uso de fármacos anticolinérgicos tras la administración de Botox Cosmetic puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos.

Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia entre sí. La debilidad neuromuscular excesiva puede exacerbarse con la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.

La debilidad excesiva también puede exacerbarse con la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de Botox Cosmético.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICASNo existen estudios ni datos adecuados de vigilancia poscomercialización sobre el riesgo de desarrollo asociado con el uso de Botox Cosmetic en mujeres embarazadas. No existen datos sobre la presencia de Botox Cosmetic en la leche humana o animal, los efectos en el lactante ni los efectos en la producción de leche.

Consulte Botox Cosmética completa Información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia y Guía de medicamentos.

Referencia:

  • Información de prescripción de Botox Cosmetic, octubre de 2024.
  • Información de prescripción de Dysport®, 2020.
  • Información de prescripción de Xeomin®, 2024.Información de prescripción de Jeuveau®, 2020.
  • Información de prescripción de Daxxify®, 2022.
  • Datos archivados de Allergan. 2023 Dimensionamiento del mercado estético. 2023.

    • FUENTE AbbVie

    Al corriente : 2024-10-25 12:00

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