Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) reçoit l'approbation de la FDA pour les bandes verticales modérées à sévères reliant la mâchoire et le cou (bandes platysmatiques)

Suivez Drugslib sur

IRVINE, Californie, 18 octobre 2024 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Allergan Aesthetics, une société d'AbbVie (NYSE : ABBV), a annoncé l'approbation par la FDA américaine du Botox Cosmetic pour l'amélioration temporaire de l'apparence des affections modérées à sévères. bandes verticales reliant la mâchoire et le cou (bandes platysma) chez l'adulte.1 Botox Cosmetic est le premier et le seul produit comportant quatre zones d'indication esthétique : rides du front, rides du lion, rides de la patte d'oie et maintenant bandes platysma, ce qui en fait le premier produit de son genre d'aller au-delà du visage.1-5

"La recherche montre que des millions de consommateurs aux États-Unis sont extrêmement ou très gênés par leurs bandes platysma.6* Jusqu'à présent, les options de traitement ont été limitées et avec cela Après approbation, il existe une option injectable non chirurgicale pour améliorer temporairement l'apparence des bandes verticales reliant la mâchoire et le cou », a déclaré Darin J. Messina, Ph.D., vice-président principal, R&D esthétique chez Allergan Aesthetics. "Cette quatrième indication du Botox Cosmetic représente une véritable innovation. Nous sommes ravis d'ouvrir de nouvelles portes aux patients et aux prestataires, en les aidant à atteindre leurs objectifs esthétiques."

Le muscle platysma est un muscle fin qui recouvre le cou et s'étend sur le bas du visage. Lorsque ce muscle est contracté, cela peut provoquer l’apparition de bandes sur le cou, ce qui peut également créer une mâchoire moins définie. Le traitement avec Botox Cosmetic agit sous la surface pour réduire temporairement l'activité musculaire sous-jacente et améliore l'apparence des bandes reliant le cou et la mâchoire.1 En injectant le long de la mâchoire et les bandes verticales reliant la mâchoire et le cou avec l'un des produits approuvés par la FDA. Des doses de Botox Cosmetic en fonction de la gravité (26, 31 ou 36 unités) Botox Cosmetic réduit temporairement l'activité musculaire sous-jacente.1 Les patients sont encouragés à parler à leur spécialiste en esthétique agréé pour déterminer si le traitement leur convient.

"Dans ma pratique, le cou et le bas du visage font toujours partie intégrante de ma consultation esthétique globale. Beaucoup de mes patients sont souvent surpris par l'impact significatif que peuvent avoir des changements dans ces zones", a déclaré le Dr Terrence Keaney, membre du conseil d'administration. dermatologue certifié et chercheur principal des essais cliniques. "Avec l'approbation du Botox Cosmetic pour le traitement des bandes platysmales, y compris des schémas d'injection et un dosage précis, je peux désormais offrir en toute confiance à mes patients une option de traitement qui peut les aider à obtenir les résultats qu'ils recherchent."

Dans les études cliniques de phase III, le critère d'évaluation principal a été atteint, démontrant une signification statistique pour l'amélioration de l'apparence des bandes platysma par rapport à la valeur initiale avec Botox Cosmetic par rapport au placebo (p < 0,0001).† Cette mesure était basée à la fois sur l'évaluation de l'investigateur et du sujet. . Tous les critères d'évaluation secondaires ont été atteints, tels que mesurés par plusieurs instruments exclusifs validés de résultats rapportés par les patients (PRO).1 Par exemple, dans deux études cliniques, une majorité de patients (65 % et 62 %) ont déclaré être « très satisfaits » ou « "Satisfait" (deux premières réponses sur cinq) de l'apparence de la définition de leur cou et de leur mâchoire 14 jours après un traitement avec une dose de 26, 31 ou 36 unités de Botox Cosmetic, contre 12 % dans les deux études avec placebo.

Les patients souhaitant en savoir plus sur le Botox Cosmetic pour les bandes platysma sont encouragés à s'inscrire à Allē, le programme de récompenses de fidélité d'Allergan Aesthetics. En servant plus de sept millions de membres dans environ 30 000 cabinets à ce jour, une partie de la mission d'Allē est d'aider à éduquer les consommateurs sur les traitements esthétiques et à simplifier les opérations de bureau pour les cabinets. Depuis sa création, Allē a révolutionné l'industrie de l'esthétique en proposant le programme de récompenses le plus robuste. Allē est le premier et le seul programme de fidélité sur le marché de l'esthétique à offrir également aux consommateurs la possibilité de gagner des points sur plus de 50 traitements et marques non Allergan Aesthetics. En fournissant aux membres des informations, des outils et des incitations, et désormais des moyens flexibles de payer via les plans de paiement Allē optimisés par Cherry‡, Allē permet aux consommateurs tout au long de leur parcours de traitement, en rendant le prochain achat de produit ou le prochain traitement à leur portée.

Pour en savoir plus sur Botox Cosmetic, visitez www.Botox Cosmetic.com et suivez @Botox Cosmetic sur les réseaux sociaux.

*Neuf millions sur la base des projections du recensement américain de 2021 : calculées à partir des projections de la population totale de 2021 de une enquête menée auprès de 15 295 participants, dont 3,8 % ont indiqué qu'ils étaient « très » ou « extrêmement gênés » (les deux premières réponses sur cinq) par leurs bandes platysma.6

†Le critère d'évaluation principal était une amélioration multi-composants ≥ 2 grades basée sur les évaluations de l'investigateur et du sujet de la gravité de la bande Platysma à la contraction maximale au jour 14 : 32 % (n = 63) contre 2 % pour le placebo (n = 4). dans l'étude 1 ; 31 % (n=64) contre 0 % de placebo (n=0) dans l'étude 2.1

‡Les options de paiement via Cherry Technologies, Inc. sont émises par les partenaires prêteurs suivants : www.withcherry.com/lending -partenaires/. La durée du mandat, le montant de l'approbation, le TAEG de 0 % et les autres tarifs promotionnels sont soumis à l'éligibilité. Voir www.withcherry.com/terms pour plus de détails. Iowa uniquement : les emprunteurs sont soumis aux critères de souscription spécifiques à l’État de l’Iowa. Le TAEG pour tous les emprunteurs de l'Iowa est plafonné à 20,99 %.

À propos d'Allergan AestheticsChez Allergan Aesthetics, une société d'AbbVie, nous développons, fabriquons et commercialisons un portefeuille de marques et de produits esthétiques de premier plan. Notre portefeuille d'esthétique comprend des produits injectables pour le visage, des produits de remodelage corporel, des plastiques, des soins de la peau et bien plus encore. Notre objectif est de fournir constamment à nos clients innovation, éducation, service exceptionnel et engagement envers l’excellence, le tout avec une touche personnelle. Pour plus d'informations, visitez www.allerganaesthetics.com.

À propos d'AbbVieLa mission d'AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments et des solutions innovants qui résolvent de graves problèmes de santé d'aujourd'hui et relèvent les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés – immunologie, oncologie, neurosciences et soins oculaires – et dans les produits et services de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d’informations sur AbbVie, veuillez nous rendre visite sur www.abbvie.com. Suivez @abbvie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anciennement Twitter) et YouTube.

Botox Cosmétique (onabotulinumtoxinA) Informations importantes

Indications

Le Botox Cosmétique (onabotulinumtoxinA) est indiqué chez les patients adultes pour l'amélioration temporaire de l'apparence de :

- Lignes glabellaires modérées à sévères associées à l'activité des muscles onduleux et/ou procerus- Canthal latéral modéré à sévère lignes associées à l'activité de l'orbiculaire des yeux - Lignes frontales modérées à sévères associées à une activité frontale - bandes du platysma modérées à sévères associées à l'activité du muscle platysma

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES, Y COMPRIS LES AVERTISSEMENTS ENCADRÉS

AVERTISSEMENT : PROPAGATION À DISTANCE DE L'EFFET DE TOXINE

Les rapports post-commercialisation indiquent que les effets du Botox ® Cosmetic et de tous les produits à base de toxine botulique peuvent se propager à partir de la zone d'injection pour produire des symptômes compatibles avec les effets de la toxine botulique. Ceux-ci peuvent inclure l'asthénie, la faiblesse musculaire généralisée, la diplopie, le ptosis, la dysphagie, la dysphonie, la dysarthrie, l'incontinence urinaire et les difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été signalés des heures, voire des semaines après l'injection. Les difficultés de déglutition et de respiration peuvent mettre la vie en danger et des cas de décès ont été signalés. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les enfants traités pour la spasticité, mais des symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres affections, en particulier chez les patients présentant une affection sous-jacente qui les prédisposerait à ces symptômes. Dans les utilisations non approuvées et les indications approuvées, des cas de propagation de l'effet ont été rapportés à des doses comparables à celles utilisées pour traiter la dystonie cervicale et la spasticité et à des doses plus faibles.

CONTRE-INDICATIONSLe Botox Cosmetic est contre-indiqué en présence d'une infection au(x) site(s) d'injection proposé(s) et chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à tout botulisme. préparation de toxines ou à l'un des composants de la formulation.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Manque d'équivalence entre les produits à base de toxine botuliqueLes unités de puissance de Botox Cosmetic sont spécifiques à la méthode de préparation et de dosage utilisée. Le Botox Cosmétique n'est pas équivalent aux autres préparations de produits à base de toxine botulique et, par conséquent, les unités d'activité biologique du Botox Cosmétique ne peuvent pas être comparées ni converties en unités de tout autre produit à base de toxine botulique évaluées avec toute autre méthode de test spécifique.

Propagation de l'effet de la toxineVeuillez vous référer à l'avertissement encadré concernant la propagation à distance de l'effet de la toxine.

Aucun rapport définitif d'effets indésirables graves faisant état d'une propagation à distance de l'effet toxique associé à l'utilisation dermatologique du Botox Cosmetic à la dose indiquée sur l'étiquette de 20 unités (pour les rides glabellaires), 24 unités (pour les rides canthales latérales), 40 unités (pour les rides frontales). avec lignes glabellaires), 44 unités (pour le traitement simultané des lignes canthales latérales et des lignes glabellaires) et 64 unités (pour le traitement simultané des lignes canthales latérales, des lignes glabellaires et des lignes frontales) ont été rapportées. Il convient de conseiller aux patients ou aux soignants de consulter immédiatement un médecin en cas de troubles de la déglutition, de la parole ou des troubles respiratoires.

Effets indésirables graves en cas d'utilisation non approuvéeEffets indésirables graves, notamment faiblesse excessive, dysphagie , et une pneumonie par aspiration, avec certains effets indésirables associés à des issues fatales, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des injections de Botox pour des utilisations non approuvées. Dans ces cas, les effets indésirables n’étaient pas nécessairement liés à une propagation à distance de la toxine, mais pouvaient résulter de l’administration de Botox au site d’injection et/ou aux structures adjacentes. Dans plusieurs cas, les patients présentaient une dysphagie préexistante ou d’autres handicaps importants. Il n'existe pas suffisamment d'informations pour identifier les facteurs associés à un risque accru d'effets indésirables associés aux utilisations non approuvées du Botox. La sécurité et l'efficacité du Botox pour des utilisations non approuvées n'ont pas été établies.

Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves et/ou immédiates ont été rapportées. Ces réactions comprennent l'anaphylaxie, la maladie sérique, l'urticaire, l'œdème des tissus mous et la dyspnée. Si une telle réaction se produit, arrêtez toute injection de Botox Cosmetic et instaurez immédiatement un traitement médical approprié. Un cas mortel d'anaphylaxie a été signalé dans lequel la lidocaïne a été utilisée comme diluant et, par conséquent, l'agent causal ne peut pas être déterminé de manière fiable.

Système cardiovasculaireDes rapports ont été rapportés suite à l'administration. du Botox d'événements indésirables impliquant le système cardiovasculaire, notamment l'arythmie et l'infarctus du myocarde, dont certains ont eu une issue fatale. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque, notamment une maladie cardiovasculaire préexistante. Soyez prudent lors de l'administration à des patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire préexistante.

Risque accru d'effets cliniquement significatifs en cas de troubles neuromusculaires préexistantsLes patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent présenter un risque accru d'effets cliniquement significatifs, notamment une faiblesse musculaire généralisée, une diplopie, un ptosis, une dysphonie, une dysarthrie, une dysphagie sévère, et atteinte respiratoire due à l'onabotulinumtoxinA (voir Avertissements et précautions). Surveiller les personnes atteintes de maladies neuropathiques motrices périphériques, de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) lorsqu'elles reçoivent de la toxine botulique.

Dysphagie et difficultés respiratoiresTraitement la prise de Botox et d'autres produits à base de toxine botulique peut entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration. Les patients présentant des difficultés préexistantes de déglutition ou de respiration peuvent être plus sensibles à ces complications. Dans la plupart des cas, cela est dû à un affaiblissement des muscles de la zone d'injection impliqués dans la respiration ou des muscles oropharyngés qui contrôlent la déglutition ou la respiration (voir l'encadré d'avertissement).

Conditions préexistantes au site d'injection Soyez prudent lorsque le traitement Botox Cosmetic est utilisé en présence d'inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s) ou lorsqu'une faiblesse ou une atrophie excessive est présente dans le muscle cible( s).

Sécheresse oculaire chez les patients traités par Botox CosmétiqueDes cas de sécheresse oculaire associés à l'injection de Botox Cosmétique dans ou à proximité de l'orbiculaire des yeux ont été rapportés. muscle. Si les symptômes de sécheresse oculaire (par exemple, irritation oculaire, photophobie ou changements visuels) persistent, envisagez de référer les patients à un ophtalmologiste.

Albumine humaine et transmission des maladies viralesCe produit contient de l'albumine, un dérivé du sang humain. Basé sur des processus efficaces de sélection des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un faible risque de transmission de maladies virales et d’une variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), qui serait également considéré comme faible. Aucun cas de transmission de maladies virales, de MCJ ou de vMCJ n'a jamais été identifié avec l'albumine homologuée ou l'albumine contenue dans d'autres produits homologués.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés après L'injection de Botox Cosmetic pour les rides glabellaires était la ptose des paupières (3 %), les douleurs faciales (1 %), la parésie faciale (1 %) et la faiblesse musculaire (1 %).

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après l'injection de Botox Cosmetic pour les rides canthales latérales était l'œdème des paupières (1 %).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'injection de Botox Cosmetic pour les rides du front avec des rides glabellaires étaient les maux de tête (9 %), la ptose des sourcils (2 %) et la ptose des paupières (2 %).

Le profil d'innocuité du traitement des bandes platysma par Botox Cosmetic est cohérent avec le profil d'innocuité connu du Botox Cosmetic pour d'autres indications.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSESCoadministration de Botox Cosmetic et d'aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, les composés de type curare) ne doivent être utilisés qu'avec prudence car l'effet de la toxine peut être potentialisé. L'utilisation de médicaments anticholinergiques après l'administration de Botox Cosmetic peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.

L'effet de l'administration de différents produits de neurotoxine botulique en même temps ou à plusieurs mois d'intervalle est inconnu. Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulique avant la résolution des effets d'une toxine botulique précédemment administrée.

Une faiblesse excessive peut également être exagérée par l'administration d'un relaxant musculaire avant ou après l'administration de Botox Cosmétique.

UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Il n'existe aucune étude ni aucune donnée adéquate issue de la surveillance post-commercialisation sur le risque de développement associé à l'utilisation de Botox Cosmetic chez les femmes enceintes. Il n'existe aucune donnée sur la présence de Botox Cosmetic dans le lait humain ou animal, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.

Veuillez consulter Botox Cosmétique complet Informations de prescription, y compris l'avertissement encadré et Guide des médicaments.

Référence :

  • Informations de prescription du Botox Cosmetic, octobre 2024.
  • Informations de prescription du Dysport®, 2020.
  • Informations de prescription du Xeomin®, 2024.Informations de prescription de Jeuveau®, 2020.
  • Informations de prescription de Daxxify®, 2022.
  • Données Allergan enregistrées. Dimensionnement du marché esthétique 2023. 2023.

    • SOURCE AbbVie

    Publié : 2024-10-25 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires