Kosmetik Botox (onabotulinumtoxinA) Menerima Persetujuan FDA untuk Pita Vertikal Sedang hingga Parah yang Menghubungkan Rahang dan Leher (Pita Platysma)

Ikuti Drugslib di

IRVINE, California, 18 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Hari ini, Allergan Aesthetics, sebuah perusahaan AbbVie (NYSE: ABBV), mengumumkan persetujuan FDA AS atas Botox Cosmetic untuk perbaikan sementara pada penampilan sedang hingga parah pita vertikal yang menghubungkan rahang dan leher (platysma band) pada orang dewasa.1 Botox Cosmetic merupakan produk pertama dan satu-satunya yang memiliki empat area indikasi estetika: garis dahi, garis kerutan, garis kerutan, dan kini pita platysma, menjadikannya produk pertama dari jenisnya melampaui wajah.1-5

"Penelitian menunjukkan jutaan konsumen di A.S. sangat atau sangat terganggu dengan pita platysma mereka.6* Hingga saat ini, pilihan pengobatan masih terbatas dan dengan ini disetujui, ada opsi suntik non-bedah untuk sementara waktu memperbaiki tampilan pita vertikal yang menghubungkan rahang dan leher," kata Darin J. Messina, Ph.D., Wakil Presiden Senior, R&D Estetika di Allergan Aesthetics. "Indikasi keempat untuk Botox Cosmetic ini mewakili inovasi sejati. Kami bersemangat untuk membuka pintu baru bagi pasien dan penyedia layanan, membantu mereka mencapai tujuan estetika mereka."

Otot platysma adalah otot tipis yang menutupi leher dan meluas ke wajah bagian bawah. Otot ini yang berkontraksi dapat menyebabkan munculnya pita di leher, yang juga dapat membuat garis rahang menjadi kurang tegas. Perawatan dengan Botox Cosmetic bekerja di bawah permukaan untuk mengurangi sementara aktivitas otot di bawahnya dan memperbaiki tampilan pita yang menghubungkan leher dan rahang.1 Dengan menyuntikkan di sepanjang garis rahang dan pita vertikal yang menghubungkan rahang dan leher dengan salah satu yang disetujui FDA dosis Botox Cosmetic berdasarkan tingkat keparahan—26, 31, atau 36 unit—Botox Cosmetic untuk sementara waktu mengurangi aktivitas otot yang mendasarinya.1 Pasien dianjurkan untuk berkonsultasi dengan spesialis estetika berlisensi untuk menentukan apakah perawatan yang tepat untuk mereka.

"Dalam praktik saya, leher dan wajah bagian bawah selalu menjadi bagian standar dari konsultasi estetika komprehensif saya. Banyak pasien saya sering kali terkejut dengan dampak signifikan perubahan pada area ini," kata Dr. Terrence Keaney, dewan- dokter kulit bersertifikat dan penyelidik uji klinis penting. "Dengan persetujuan Botox Cosmetic untuk perawatan platysma band, termasuk pola dan dosis suntikan yang tepat, kini saya dapat dengan percaya diri menawarkan pilihan perawatan kepada pasien saya yang dapat membantu memberikan hasil yang ingin mereka capai."

Dalam studi klinis Fase III, titik akhir primer terpenuhi, yang menunjukkan signifikansi statistik untuk perbaikan tampilan pita platysma dari awal dengan Botox Cosmetic versus plasebo (p<0,0001).† Ukuran ini didasarkan pada penilaian peneliti dan subjek . Semua titik akhir sekunder terpenuhi, yang diukur dengan beberapa instrumen hasil yang dilaporkan pasien (patient-reported outcome/PRO) yang telah divalidasi dan dipatenkan.1 Misalnya, dalam dua studi klinis, sebagian besar pasien (65% dan 62%) melaporkan “Sangat Puas” atau “ Puas" (dua teratas dari lima respons) dengan tampilan definisi leher dan rahang mereka 14 hari setelah perawatan dengan dosis 26, 31, atau 36 unit Botox Kosmetik, dibandingkan dengan 12% pada kedua penelitian dengan plasebo.

Pasien yang tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang Botox Cosmetic untuk pita platysma didorong untuk mendaftar di Allē, program penghargaan loyalitas Allergan Aesthetics. Dalam melayani lebih dari tujuh juta Anggota di ~30.000 praktik hingga saat ini, bagian dari misi Allē adalah membantu mengedukasi konsumen tentang perawatan estetika dan menyederhanakan operasional kantor untuk praktik. Sejak awal, Allē telah mendisrupsi industri estetika dengan menawarkan program penghargaan paling kuat. Allē adalah program loyalitas pertama dan satu-satunya di pasar estetika yang juga menawarkan konsumen kemampuan untuk memperoleh poin di lebih dari 50 perawatan dan merek Estetika non-Allergan. Dengan memberikan informasi, alat, dan insentif kepada Anggota, dan kini dengan cara pembayaran yang fleksibel melalui Semua Paket Pembayaran yang didukung oleh Cherry‡, Allē memberdayakan konsumen di sepanjang perjalanan pengobatan mereka, sehingga pembelian produk atau perawatan berikutnya lebih mudah dijangkau.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Botox Cosmetic, kunjungi www.Botox Cosmetic.com dan ikuti @Botox Cosmetic di media sosial.

*Sembilan juta berdasarkan Proyeksi Sensus AS tahun 2021: dihitung dari proyeksi total populasi tahun 2021 dari sebuah survei terhadap 15.295 peserta dan 3,8% di antaranya mengindikasikan bahwa mereka "Sangat" atau "Sangat Terganggu" (dua teratas dari lima tanggapan) oleh band platysma mereka.6

†Titik akhir primer adalah peningkatan multi-komponen ≥ 2 tingkat berdasarkan penilaian Investigator dan Subjek dari Keparahan Pita Platysma pada kontraksi maksimum pada hari ke-14: 32% (n=63) vs 2% plasebo (n=4) dalam Studi 1; 31% (n=64) vs 0% plasebo (n=0) dalam Studi 2.1

‡Opsi pembayaran melalui Cherry Technologies, Inc. dikeluarkan oleh mitra pemberi pinjaman berikut: www.withcherry.com/lending -mitra/. Jangka waktu, jumlah persetujuan, APR 0%, dan tarif promosi lainnya bergantung pada kelayakan. Lihat www.withcherry.com/terms untuk detailnya. Khusus Iowa: Peminjam tunduk pada kriteria penjaminan emisi khusus negara bagian Iowa. APR untuk semua peminjam Iowa dibatasi pada 20,99%.

Tentang Allergan AestheticsDi Allergan Aesthetics, sebuah perusahaan AbbVie, kami mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan portofolio merek dan produk estetika terkemuka. Portofolio estetika kami mencakup suntikan wajah, pembentukan tubuh, plastik, perawatan kulit, dan banyak lagi. Tujuan kami adalah untuk secara konsisten memberikan inovasi, pendidikan, layanan luar biasa, dan komitmen terhadap keunggulan kepada pelanggan kami, semuanya dengan sentuhan pribadi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.allerganaesthetics.com.

Tentang AbbVieMisi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di dunia. besok. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama – imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter), dan YouTube.

Botox Informasi Penting Kosmetik (onabotulinumtoxinA)

Indikasi

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) diindikasikan pada pasien dewasa untuk perbaikan sementara pada penampilan:

- Garis glabellar sedang hingga parah yang berhubungan dengan aktivitas otot corrugator dan/atau procerus - Kantus lateral sedang hingga berat garis yang terkait dengan aktivitas orbicularis oculi- Garis dahi sedang hingga parah yang terkait dengan aktivitas frontalis- Pita platysma sedang hingga berat yang terkait dengan aktivitas otot platysma

INFORMASI KESELAMATAN PENTING, TERMASUK PERINGATAN KOTAK

PERINGATAN: EFEK PENYEBARAN JAUH

Laporan pascapemasaran menunjukkan bahwa efek Botox ® Kosmetik dan semua produk toksin botulinum dapat menyebar dari area suntikan untuk menghasilkan gejala yang konsisten dengan efek toksin botulinum. Ini mungkin termasuk asthenia, kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, disfagia, disfonia, disartria, inkontinensia urin, dan kesulitan bernapas. Gejala-gejala ini telah dilaporkan beberapa jam hingga berminggu-minggu setelah penyuntikan. Kesulitan menelan dan bernapas dapat mengancam nyawa dan ada laporan kematian. Risiko terjadinya gejala mungkin paling besar terjadi pada anak-anak yang diobati karena spastisitas, namun gejala juga dapat terjadi pada orang dewasa yang diobati karena spastisitas dan kondisi lainnya, terutama pada pasien yang memiliki kondisi mendasar yang mempengaruhi mereka terhadap gejala tersebut. Pada penggunaan yang tidak disetujui dan indikasi yang disetujui, kasus penyebaran efek telah dilaporkan pada dosis yang sebanding dengan yang digunakan untuk mengobati distonia serviks dan spastisitas, serta pada dosis yang lebih rendah.

KONTRAINDIKASIBotox Cosmetic dikontraindikasikan jika terdapat infeksi pada lokasi suntikan yang diusulkan dan pada individu yang diketahui hipersensitif terhadap botulinum apa pun persiapan racun atau salah satu komponen dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PERHATIAN Kurangnya Kesetaraan Antara Produk Toksin BotulinumUnit potensi Kosmetik Botox dikhususkan untuk metode persiapan dan pengujian yang digunakan. Botox Cosmetic tidak setara dengan sediaan produk toksin botulinum lainnya, dan oleh karena itu, Unit aktivitas biologis Botox Cosmetic tidak dapat dibandingkan atau diubah menjadi Unit produk toksin botulinum lainnya yang dinilai dengan metode pengujian spesifik lainnya.

Penyebaran Efek ToksinSilakan lihat Kotak Peringatan untuk Penyebaran Efek Toksin dari Jauh.

Tidak ada laporan efek samping serius yang pasti mengenai penyebaran efek toksin yang jauh terkait dengan penggunaan Botox Cosmetic secara dermatologis pada dosis berlabel 20 Unit (untuk garis glabellar), 24 Unit (untuk garis canthal lateral), 40 Unit (untuk garis dahi dengan garis glabellar), 44 Unit (untuk pengobatan simultan garis canthal lateral dan garis glabellar), dan 64 Unit (untuk pengobatan simultan garis canthal lateral, garis glabellar, dan garis dahi) telah dilaporkan. Pasien atau perawat harus disarankan untuk segera mencari perawatan medis jika terjadi gangguan menelan, berbicara, atau pernapasan.

Reaksi Merugikan Serius Jika Penggunaan Tidak DisetujuiReaksi merugikan yang serius, termasuk kelemahan berlebihan, disfagia , dan pneumonia aspirasi, dengan beberapa reaksi buruk yang berhubungan dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan pada pasien yang menerima suntikan Botox untuk penggunaan yang tidak disetujui. Dalam kasus ini, reaksi merugikan tidak selalu terkait dengan penyebaran toksin yang jauh, namun mungkin disebabkan oleh pemberian Botox ke tempat suntikan dan/atau struktur di sekitarnya. Dalam beberapa kasus, pasien sudah menderita disfagia atau cacat signifikan lainnya. Informasi yang ada tidak cukup untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang terkait dengan peningkatan risiko reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan Botox yang tidak disetujui. Keamanan dan efektivitas Botox untuk penggunaan yang tidak disetujui belum diketahui.

Reaksi HipersensitivitasReaksi hipersensitivitas serius dan/atau langsung telah dilaporkan. Reaksi-reaksi ini termasuk anafilaksis, penyakit serum, urtikaria, edema jaringan lunak, dan dispnea. Jika reaksi seperti itu terjadi, hentikan suntikan Botox Cosmetic lebih lanjut dan segera lakukan terapi medis yang sesuai. Satu kasus anafilaksis yang fatal telah dilaporkan di mana lidokain digunakan sebagai pengencer dan, akibatnya, agen penyebab tidak dapat ditentukan secara pasti.

Sistem KardiovaskularAda laporan setelah pemberian Botox dari efek samping yang melibatkan sistem kardiovaskular, termasuk aritmia dan infark miokard, beberapa di antaranya berakibat fatal. Beberapa dari pasien ini memiliki faktor risiko, termasuk penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya. Berhati-hatilah saat memberikannya kepada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya.

Peningkatan Risiko Efek Signifikan Secara Klinis Dengan Gangguan Neuromuskuler yang Sudah Ada SebelumnyaPasien dengan gangguan neuromuskular mungkin mempunyai peningkatan risiko efek signifikan secara klinis, termasuk kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, disfonia, disartria, disfagia berat, dan gangguan pernapasan akibat onabotulinumtoxinA (lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan). Pantau individu dengan penyakit neuropatik motorik perifer, sklerosis lateral amiotrofik, atau kelainan sambungan neuromuskular (misalnya miastenia gravis atau sindrom Lambert-Eaton) saat diberikan toksin botulinum.

Disfagia dan Kesulitan BernafasPengobatan dengan Botox dan produk toksin botulinum lainnya dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas. Pasien dengan kesulitan menelan atau bernapas mungkin lebih rentan terhadap komplikasi ini. Pada kebanyakan kasus, hal ini disebabkan oleh melemahnya otot di area suntikan yang terlibat dalam pernapasan atau otot orofaringeal yang mengontrol menelan atau bernapas (lihat Kotak Peringatan).

Kondisi yang Sudah Ada Sebelumnya di Tempat SuntikanBerhati-hatilah saat menggunakan perawatan Kosmetik Botox jika terdapat peradangan di tempat suntikan yang diusulkan atau ketika terdapat kelemahan atau atrofi yang berlebihan pada otot target( s).

Mata Kering pada Pasien yang Diobati Dengan Botox KosmetikAda laporan mata kering yang terkait dengan injeksi Botox Kosmetik di atau dekat orbicularis oculi otot. Jika gejala mata kering (misalnya iritasi mata, fotofobia, atau perubahan penglihatan) terus berlanjut, pertimbangkan untuk merujuk pasien ke dokter mata.

Albumin Manusia dan Penularan Penyakit VirusProduk ini mengandung albumin, turunan darah manusia. Berdasarkan penyaringan donor yang efektif dan proses pembuatan produk, hal ini memiliki risiko kecil terhadap penularan penyakit virus dan varian penyakit Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Terdapat risiko teoritis untuk penularan penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD), yang juga dianggap kecil. Tidak ada kasus penularan penyakit virus, CJD, atau vCJD yang pernah teridentifikasi untuk albumin berlisensi atau albumin yang terkandung dalam produk berlisensi lainnya.

REAKSI SAMPINGReaksi merugikan yang paling sering dilaporkan setelahnya suntikan Botox Kosmetik untuk garis glabellar adalah ptosis kelopak mata (3%), nyeri wajah (1%), paresis wajah (1%), dan kelemahan otot (1%).

Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan setelah penyuntikan Botox Cosmetic untuk garis canthal lateral adalah edema kelopak mata (1%).

Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan setelah penyuntikan Botox Cosmetic untuk garis dahi dengan garis glabellar adalah sakit kepala (9%), ptosis alis (2%), dan ptosis kelopak mata (2%).

Profil keamanan perawatan Kosmetik Botox pada pita platysma konsisten dengan profil keamanan Kosmetik Botox yang diketahui untuk indikasi lain.

INTERAKSI OBATPemberian bersama Kosmetik Botox dan aminoglikosida atau agen lain yang mengganggu transmisi neuromuskular (misalnya senyawa mirip curare) hanya boleh digunakan dengan hati-hati karena efek toksin dapat diperkuat. Penggunaan obat antikolinergik setelah pemberian Botox Cosmetic dapat meningkatkan efek antikolinergik sistemik.

Efek pemberian produk neurotoksin botulinum yang berbeda pada waktu yang sama atau dalam beberapa bulan satu sama lain tidak diketahui. Kelemahan neuromuskular yang berlebihan dapat diperburuk dengan pemberian toksin botulinum lain sebelum resolusi efek toksin botulinum yang diberikan sebelumnya.

Kelemahan yang berlebihan juga dapat diperburuk dengan pemberian pelemas otot sebelum atau sesudah pemberian Kosmetik Botox.

PENGGUNAAN PADA POPULASI TERTENTUTidak ada penelitian atau data yang memadai dari pengawasan pasca pemasaran mengenai risiko perkembangan yang terkait dengan penggunaan Botox Cosmetic pada wanita hamil. Tidak ada data mengenai keberadaan Botox Cosmetic dalam susu manusia atau hewan, pengaruhnya terhadap anak yang disusui, atau pengaruhnya terhadap produksi ASI.

Silakan lihat Botox Kosmetik lengkap Informasi Peresepan, termasuk Peringatan dalam Kotak dan Panduan Pengobatan.

Referensi:

  • Informasi Peresepan Kosmetik Botox, Oktober 2024.
  • Informasi Peresepan Dysport®, 2020.
  • Informasi Peresepan Xeomin®, 2024.Informasi Peresepan Jeuveau®, 2020.
  • Informasi Peresepan Daxxify®, 2022.
  • Data Alergi dalam File. Ukuran Pasar Estetika 2023. 2023.

    • SUMBER AbbVie

    Diposting : 2024-10-25 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer